إعادة صياغة الفقرة 1 مع التصويت

بقلم سريبارنا روي وأمينة نياس وسنيها إس كيه

23 يوليو (رويترز) - صوتت أغلبية أعضاء لجنة المستشارين الخارجيين التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس لصالح السماح للصيدليات بتحضير أول دواء من أصل سبعة أدوية في مراجعتها للببتيدات واسعة الاستخدام، وهي أدوية مركبة تزداد شعبيتها بدعم من المؤثرين على وسائل التواصل الاجتماعي ووزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور.

يضع الاجتماع الذي يستمر يومين موظفي إدارة الغذاء والدواء، الذين نصحوا بعدم السماح بتركيب الصيدليات على نطاق أوسع للببتيدات السبعة قائلين إن هناك أدلة ضئيلة تدعم سلامتها وفعاليتها، في مواجهة صناعة التطبيب عن بعد المتلهفة للاستفادة مما يقدر المحللون أنه يمكن أن يصبح بسرعة سوقًا بقيمة 2 إلى 3 مليارات دولار إذا تم إضفاء الشرعية عليه.

تُباع بالفعل نسخ قابلة للحقن من الببتيدات، وهي أدوية مبنية من نفس اللبنات الأساسية التي يستخدمها الجسم لصنع البروتينات، على نطاق واسع عبر الإنترنت لكل شيء بدءًا من استعادة العضلات وحتى إطالة العمر من خلال سوق رمادية تعتمد على الاستخدام المسموح به للأدوية غير المعتمدة لأغراض البحث.

طُلب من اللجنة البتّ في ما إذا كان ينبغي على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف كلٍّ من الببتيدات السبعة على أنها مسموح بتحضيرها في الصيدليات للمرضى الذين لديهم وصفة طبية. وكانت إدارة بايدن قد وجدت في عام 2023 أن ما يقرب من 20 ببتيدًا تثير مخاوف تتعلق بالسلامة، ومنعت تحضيرها قانونيًا.

صوّت ثمانية من الأعضاء لصالح إضافة الببتيد المعروف باسم BPC-157 إلى القائمة، والذي يروج له مؤيدوه لفوائده في علاج الإصابات، وتخفيف الالتهابات، وتحسين صحة الأمعاء. وصوّت ستة أعضاء ضدّه، بينما امتنع عضو واحد عن التصويت.

ارتفعت أسهم شركة Hims & Hers (HIMS.N ) المتخصصة في الرعاية الصحية عن بُعد، والتي أيدت استخدام الببتيدات في الاجتماع، بنسبة 8%. وأشار المحللون إلى أن التصويت الإيجابي يُعدّ مؤشراً على دعم الجهات التنظيمية لخطط الشركة في طرح هذه المنتجات.

وقالت ميليسا لوسيك، وهي عضوة في اللجنة وكبيرة المسؤولين الطبيين في معهد ري-نيو في أوماها، الذي يستخدم الببتيدات في علاجاته، إنها تشعر بالقلق إزاء التهديدات التي تواجه سلامة المرضى من المنتجات الملوثة والمصادر غير المنظمة، وبالتالي صوتت بـ "نعم".

أضافت اللجنة المكونة من 14 عضواً قبل الاجتماع سبعة أشخاص يديرون أو يعملون في عيادات أو شركات تبيع علاجات الببتيد.

قال بول كنوبفلر، أستاذ علم الأحياء الخلوي في جامعة كاليفورنيا في ديفيس: "كيف يمكن قبول ذلك؟"

إدارة الغذاء والدواء تحث على إجراء التجارب السريرية

هناك العديد من الببتيدات، مثل الأنسولين وأدوية GLP-1، التي حظيت بموافقة الجهات التنظيمية الصحية. أما تلك التي يجري تقييمها في الاجتماع فلم تخضع لمثل هذه التجارب السريرية، ويمكن شراؤها بسهولة عبر الإنترنت دون أي إشراف طبي.

قال مات لاش، وهو مسؤول في إدارة الغذاء والدواء، في الاجتماع الذي عُقد يوم الخميس، إن المنتجات المركبة لم تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء، وأضاف أن المنتجات المركبة ليست ملزمة بوضع ملصقات تُعلم المرضى بأي معلومات تتعلق بالسلامة أو الجرعات.

وشجع مسؤول آخر، راسل ويسديك، الصناعة على متابعة طلبات الأدوية التجريبية الجديدة لدى إدارة الغذاء والدواء وإجراء تجارب على البشر لتقييم المواد.

وقد نصح مراجعو موظفي إدارة الغذاء والدواء في الشهر الماضي اللجنة في وثائق بأن الوكالة لا ينبغي أن تتجه لصالح السماح للصيدليات المرخصة من الدولة بتركيب الأدوية للقيام بذلك.

في أبريل، أعاد وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور تصنيف 12 منها كمواد من الفئة 1، وهي الخطوة التنظيمية الأولى نحو إضافتها ليتم تركيبها بواسطة الصيدليات.

BPC-157، TB-500 IN FOCUS

من بين الببتيدات التي نوقشت يوم الخميس، اكتسب كل من BPC-157 وTB-500 شعبية متزايدة. ويجري تقييم BPC-157 لعلاج التهاب القولون التقرحي، وهو مرض التهابي مزمن في الأمعاء، بينما يُستخدم TB-500 في التئام الجروح.

قال العاملون في هذا القطاع إن الدعم الواضح للفوائد المركبة سيساعد في بناء القطاع للمستهلكين المهتمين.

أبلغ كبير المسؤولين الطبيين في شركة Hims، أنانت فينجاموري، اللجنة أن الشركة ستستفيد تجارياً إذا تمت إضافة BPC-157 إلى القائمة.

​

​

​

​