يُضيف تفاصيل في الفقرات من 2 فصاعدًا

30 أبريل (رويترز) - قالت شركة أسترازينيكا يوم الخميس إن لجنة من الخبراء الخارجيين التابعين لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية صوتت ضد دعم ملف المخاطر والفوائد لعقار AZN.L لعلاج سرطان الثدي.

صوتت اللجنة الاستشارية للأدوية السرطانية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأغلبية 3 أصوات مقابل 6 ضد دواء كاميزسترانت الفموي التجريبي من شركة أسترازينيكا، والذي يجري تطويره كعلاج أولي لنوع من سرطان الثدي الذي تحتوي أورامه على طفرة محددة.

إليكم بعض التفاصيل الإضافية:

• صوّت ستة أعضاء ضد القرار لأنهم اختلفوا مع تصميم التجربة.

• أعربت شركة أسترازينيكا عن "خيبة أملها" من النتيجة، لكنها لا تزال واثقة من فائدة الدواء، مشيرة إلى ملف السلامة المواتي.

• في تجربة في مرحلة متأخرة، قلل الدواء بالاشتراك مع أدوية السرطان الأخرى من خطر تطور السرطان أو الوفاة بنسبة 56٪، مما أبقى المرض تحت السيطرة لمدة 16 شهرًا في المتوسط، مقارنة بأكثر من تسعة أشهر بقليل مع العلاج القياسي.

• أعربت اللجنة الاستشارية عن بعض المخاوف بشأن العلاج وتصميم التجربة، بما في ذلك ما إذا كانت هناك فائدة طويلة الأجل للمرضى.

• تتبع إدارة الغذاء والدواء عادةً نصائح خبرائها، ولكنها ليست ملزمة بذلك.

• بالنظر إلى معارضة إدارة الغذاء والدواء الواضحة للموافقة في وثائق الإحاطة والتصويت السلبي، قال المحلل ريتشارد فوسر من جي بي مورغان إنه من غير المرجح أن تتم الموافقة على كاميزسترانت بناءً على نتائج الدراسة.