يضيف تفاصيل ومعلومات أساسية في جميع أنحاء الصفحة

2 فبراير (رويترز) - قالت شركة Aquestive Therapeutics AQST.O يوم الاثنين إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على دواءها الفموي لعلاج ردود الفعل التحسسية الشديدة.

وقالت الشركة إنها تلقت ما يسمى برسالة الرد الكاملة، بتاريخ 30 يناير، من الجهة التنظيمية التي ركزت على كيفية تعبئة واستخدام المنتج، Anaphylm، وليس على كيفية عمله أو تصنيعه.

وأشارت إلى نتائج اختبار المستخدم الذي واجه فيه بعض الأشخاص صعوبة في فتح الكيس أو وضع الغشاء بشكل غير صحيح - وهي مشاكل قالت إدارة الغذاء والدواء إنها قد تخلق مخاطر تتعلق بالسلامة أثناء رد فعل تحسسي طارئ.

كما أشارت الهيئة التنظيمية الأمريكية إلى وجود أوجه قصور في بيانات المنتج الخاص بالعلاج في يناير.

وقالت الشركة إنها تستطيع معالجة أوجه القصور بسرعة وتتوقع إعادة تقديم الطلب في أقرب وقت ممكن في الربع الثالث من عام 2026.

تمثل هذه الخطوة انتكاسة في مساعي الشركة لتوفير خيار علاج فموي مريح للتفاعلات التحسسية الشديدة، بما في ذلك التأق، ونية التنافس مع دواء Neffy من شركة ARS Pharma، وهو علاج أنفي لهذه الحالة.

قال محللو ويليام بلير سابقًا إن إشعار النقص الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن Anaphylm من المرجح أن ينذر برسالة رد كاملة، مما يمنح Neffy فرصة لترسيخ مكانتها كخيار وحيد لعلاج الحساسية المفرطة بدون إبر قبل المنافسين المحتملين.

تم إيقاف تداول أسهم شركة Aquestive في التداول قبل افتتاح السوق.