تحديث 1 - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض الموافقة على دواء شركة يونيسايسيف لعلاج ارتفاع مستويات الفوسفات لدى مرضى غسيل الكلى
Akebia Therapeutics, Inc. AKBA | 0.00 | |
Unicycive Therapeutics UNCY | 0.00 |
يضيف الأسهم والتفاصيل والخلفية في جميع أنحاء الصفحة
30 يونيو (رويترز) - قالت شركة يونيسيف ثيرابيوتكس (UNCY.O) يوم الثلاثاء إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على عقارها لعلاج ارتفاع مستويات الفوسفات لدى مرضى الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى، مشيرة إلى وجود أوجه قصور في منشأة تصنيع تابعة لجهة خارجية.
انخفضت أسهم الشركة بأكثر من 36% في التداولات قبل افتتاح السوق.
يمثل هذا انتكاسة أخرى للشركة، التي كانت تحاول تقديم دواء كربونات أوكسيلانثانوم كبديل مناسب للمرضى الذين يعانون من مضاعفات تُعرف باسم فرط فوسفات الدم في أمراض الكلى المزمنة.
وقالت الهيئة التنظيمية في رسالتها التي تسمى الرد الكامل إنه لا توجد مخاوف بشأن سلامة الدواء أو فعاليته، ولم تطلب بيانات سريرية إضافية.
تُعد مستويات الفوسفات المرتفعة شائعة لدى المرضى المصابين بأمراض الكلى المزمنة، وترتبط بزيادة مخاطر دخول المستشفى والوفاة.
تشمل خيارات العلاج الحالية لفرط فوسفات الدم في أمراض الكلى المزمنة دواء رينفيلا من شركة سانوفي (SASY.PA) ودواء أوريكسيا من شركة أكيبيا (AKBA.O ).