تحديثات تتضمن معلومات أساسية وتفاصيل شاملة

27 مايو (رويترز) - قالت شركة أسترازينيكا AZN.L يوم الأربعاء إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مددت الموعد النهائي لاتخاذ القرار بشأن دواء كاميزسترانت التجريبي لعلاج سرطان الثدي لمراجعة بيانات إضافية.

يأتي هذا التأخير بعد أن صوتت أغلبية اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء في أبريل ضد الدواء بالاشتراك مع نوع آخر من العلاج يُعرف باسم مثبط CDK4/6، وذلك بسبب مخاوف تتعلق بتصميم تجربة رئيسية في المرحلة المتأخرة بدلاً من سلامته أو فعاليته.

أعلنت شركة الأدوية الأنجلو-سويدية أنها قدمت تحليلات إضافية طلبتها إدارة الغذاء والدواء لدعم طلبها الخاص بالدواء الجديد، بما في ذلك البيانات المرتبطة بنتائج الفعالية على المدى الطويل والتي سيتم عرضها في مؤتمر في 2 يونيو.

وقالت سوزان غالبريث، وهي مسؤولة تنفيذية كبيرة في شركة أسترازينيكا، في بيان: "نتطلع إلى مواصلة الحوار مع إدارة الغذاء والدواء من أجل إيصال فوائد كاميزسترانت مع استراتيجية العلاج المبتكرة هذه إلى المرضى المؤهلين في الولايات المتحدة في أسرع وقت ممكن".

تم تصميم حبوب كاميزسترانت من شركة أسترازينيكا للمرضى المصابين بنوع من سرطان الثدي حيث تحمل الأورام طفرة محددة.

في الأسبوع الماضي ، أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بالموافقة على الدواء.