يضيف معلومات أساسية وتفاصيل في الفقرات من 4 إلى 10

15 ديسمبر (رويترز) - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين على عقار Enhertu من شركة AstraZeneca AZN.L وشريكتها Daiichi Sankyo 4568.T بالاشتراك مع عقار Perjeta من شركة Roche ROG.S ، كعلاج أولي للمرضى المصابين بنوع من سرطان الثدي.

حصل دواء Enhertu في الأصل على موافقة الولايات المتحدة في أواخر عام 2019 كعلاج من الخط الثالث لمرضى سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات HER2.

يسمح الترخيص الجديد باستخدام Enhertu مع Perjeta من Roche لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم HER2-positive الذي تم تأكيده بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

إن دواء Enhertu، الذي تمت الموافقة عليه بالفعل لعلاج أنواع معينة من سرطانات الثدي والمعدة والرئة، هو عبارة عن دواء مقترن بالأجسام المضادة يقوم بتوصيل العلاج الكيميائي مباشرة إلى الخلايا السرطانية الإيجابية لـ HER2، مما يساعد على تقليل الضرر الذي يلحق بالأنسجة السليمة.

تمت الموافقة على عقار بيرجيتا من شركة روش، الذي طورته شركة جينينتيك، لأول مرة في يونيو 2012 لاستخدامه مع تراستوزوماب والعلاج الكيميائي في سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2 الذي لم يتلق علاجًا سابقًا.

كما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على اختبارين تشخيصيين مصاحبين لتحديد المرضى المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 المؤهلين للعلاج باستخدام Enhertu و Perjeta.

وتستند الموافقة إلى نتائج دراسة شملت 1157 مريضًا مصابًا بسرطان الثدي المتقدم HER2-إيجابي والذين لم يتلقوا علاجًا كيميائيًا سابقًا للمرض النقيلي.

أدى الجمع بين Enhertu و Perjeta إلى تمديد متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم إلى 40.7 شهرًا، مقارنة بـ 26.9 شهرًا للعلاج القياسي.

في الدراسة، تقلصت الأورام أو اختفت لدى 87% من المرضى الذين تلقوا العلاج المركب الجديد، مقارنة بـ 81% ممن تلقوا العلاج القياسي.

ومع ذلك، لم تكن بيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالية ناضجة بعد وقت التحليل، حيث توفي 16٪ من المرضى في كلا مجموعتي الدراسة.

(تقرير من سيدهي ماهاتول في بنغالورو؛ تحرير آلان بارونا)

(( siddhi.mahatole@thomsonreuters.com ))