يضيف تفاصيل في الفقرات من 6 إلى 8، ومعلومات أساسية في الفقرات من 5 إلى 11.

2 يونيو (رويترز) - قالت شركة تطوير الأدوية سينغوليت (CING.O) يوم الثلاثاء إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على دوائها لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط، مشيرة إلى مخاوف تتعلق بالتصنيع.

وقالت شركة سينجوليت إن إدارة الغذاء والدواء لم تذكر في رسالتها الكاملة أي مخاوف بشأن سلامة الدواء أو فعاليته.

تم تصميم الدواء CTx-1301 لاستهداف اضطراب النمو العصبي، والذي يمكن أن يسبب عدم الانتباه المستمر وفرط النشاط والسلوك الاندفاعي، وغالبًا ما يؤثر على الأطفال ويستمر حتى مرحلة البلوغ.

يهدف الشكل القرصي الذي يؤخذ مرة واحدة يومياً من ديكسميثيلفينيديت، وهو مكون يستخدم في العديد من الأدوية المعتمدة لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط، إلى تحسين الانتباه وكبح الاندفاع.

أعلنت شركة سينجوليت أنها تخطط لتقديم المعلومات المطلوبة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الفور.

"أولويتنا الفورية هي إكمال CMC (الكيمياء والتصنيع والضوابط) ونعتقد أنه سيتم التعامل مع الطلبات المعلقة بسرعة بينما نتحرك بكفاءة نحو إعادة التقديم"، قال شين شافير، الرئيس التنفيذي لشركة سينجوليت.

وأضافت الشركة أن لديها ما يقرب من 30 مليون دولار نقداً، والتي تتوقع أن تدعم عملية إعادة التقديم والعمليات حتى عام 2027.

ينتمي ديكسميثيلفينيديت إلى فئة من الأدوية المنشطة التي تعمل عن طريق زيادة نشاط الدوبامين والنورإبينفرين، وهما مادتان كيميائيتان في الدماغ تشاركان في الانتباه والسلوك.

في حال الموافقة، سيدخل الدواء سوق اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه المزدحم والذي يشمل علاجات مثل فيفانس من شركة تاكيدا للأدوية (4502.T) وكونسيرتا من شركة جونسون آند جونسون (JNJ.N) .

يستخدم دواء مشابه، وهو NOVN.S Focalin XR من شركة نوفارتس، نفس المكون النشط، ديكسميثيلفينيديت، ولكن مع إطلاق على مرحلتين فقط.

تهدف شركة Cingulate إلى معالجة مشكلة تلاشي التأثير في منتصف النهار التي لوحظت مع العلاجات الحالية، وربما تحسين الالتزام بالعلاج.