يُضيف تعليقات المديرين التنفيذيين في الفقرتين 5-6، والأسهم في الفقرة 4، وتعليقات المحللين في الفقرات 8-10، والتفاصيل في جميع أنحاء التقرير.

بقلم بويان سينغ وبادمانابهان أنانثان

16 يوليو (رويترز) - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس على حبوب خفض الكوليسترول من إنتاج شركة ميرك (MRK.N) ، وهي الأولى في فئة من الأدوية التي يهيمن عليها الحقن، والتي يمكن أن توسع نطاق استخدام أدوية الكوليسترول بين الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب .

يُستخدم هذا الدواء، الذي يُسوّق تحت اسم ليبفيندرا، لعلاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع الكوليسترول في الدم، بما في ذلك المصابين بالأشكال الوراثية من المرض، والذي يُسبب ارتفاع مستويات الكوليسترول الضار (LDL) في الدم، والذي غالباً ما يؤدي إلى تراكم الترسبات في الشرايين. وتشير جمعية القلب الأمريكية إلى أن حوالي ربع البالغين في الولايات المتحدة يعانون من ارتفاع الكوليسترول الضار.

بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، سيصبح دواء ليبفيندرا، المعروف أيضًا باسم إنليستيد، أول علاج فموي من فئة الأدوية التي تعمل عن طريق منع بروتين يسمى PCSK9، والذي تساهم مستوياته العالية في ارتفاع الكوليسترول وأمراض القلب والأوعية الدموية.

ارتفعت أسهم شركة ميرك بنسبة 4% في تداولات الصباح.

سيُباع دواء ليبفيندرا بسعر 10.50 دولارًا أمريكيًا يوميًا، أي ما يعادل 315 دولارًا أمريكيًا شهريًا تقريبًا. وأعلنت الشركة أن الدواء سيكون متاحًا في غضون أسابيع.

قال نائب الرئيس التنفيذي لشركة ميرك، برايان فورد، إن الشركة تخطط لاستهداف المرضى الذين يتناولون بالفعل علاجات خفض الكوليسترول مثل الستاتينات لتناول الدواء كعلاج إضافي.

"لا يزال 70% من هؤلاء المرضى الذين عولجوا بهذه العلاجات لا يحققون الأهداف الموصى بها في الإرشادات. نعتقد أن هذه هي الفرصة"، قال فورد.

قال المحلل ترونغ هوينه من شركة آر بي سي كابيتال ماركتس إن الدواء لا يحمل أي موانع استخدام أو تحذيرات من فرط الحساسية للتفاعلات التحسسية، على عكس المنافسين القابلين للحقن المعتمدين حاليًا .

"على الرغم من مرور عقد من الزمن على اعتماد خيارات الحقن، فإن ما يقدر بنحو 70٪ (وأكثر) من مرضى أمراض القلب والأوعية الدموية المعرضين لمخاطر عالية لا يزالون يتلقون علاجًا غير كافٍ؛ مدفوعًا بالنفور من الحقن، وعبء الحصول على الموافقة المسبقة، ومحدودية الوصول إلى المتخصصين في الرعاية الأولية"، كما قال هوينه.

يتوقع هوينه أن تصل مبيعات ليبفيندرا إلى ذروتها بحوالي 5 مليارات دولار بحلول عام 2034.

استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تجربتين في مراحل متأخرة أظهرتا أن الحبة التي يتم تناولها مرة واحدة يوميًا تخفض نسبة الكوليسترول الضار بنسبة 60٪ تقريبًا لدى المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم.

وقالت شركة ميرك إن تجربة سريرية جارية تدرس تأثير دواء ليبفيندرا على معدل الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والوفيات.

تشمل الأدوية الأخرى الخافضة للكوليسترول الحقن المثبطة لـ PCSK9 مثل Amgen's AMGN.O Repatha و Regeneron REGN.O و Sanofi's SASY.PA Praluent.