يضيف تفاصيل في جميع أنحاء

10 فبراير (رويترز) - قالت شركة موديرنا ( MRNA.O) يوم الثلاثاء إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لن تراجع طلب الموافقة على لقاح الإنفلونزا الخاص بها، مما أدى إلى انخفاض أسهم الشركة بنسبة 8٪ في تداولات ما بعد الإغلاق.

وقالت إدارة الغذاء والدواء في رسالتها إن اختيار الشركة لمقارنة mRNA-1010 بجرعة قياسية مرخصة بالفعل للإنفلونزا الموسمية كان السبب الوحيد لرفض بدء مراجعة طلب شركة موديرنا.

وذكرت شركة موديرنا على وجه التحديد أن الرسالة أشارت إلى عدم وجود دراسة "كافية ومضبوطة جيدًا" مع مجموعة مقارنة "لا تعكس أفضل معيار متاح للرعاية".

لم يحدد الخطاب أي مخاوف محددة تتعلق بالسلامة أو الفعالية.

وقالت شركة موديرنا العام الماضي إن لقاح mRNA-1010 كان أكثر فعالية بنسبة 26.6٪ من لقاح الإنفلونزا السنوي المعتمد من شركة GSK GSK.L.

وقالت الشركة المصنعة للقاح إنها طلبت عقد اجتماع مع الجهة التنظيمية لفهم المسار المستقبلي.

يأتي هذا التطور بعد أكثر من شهر بقليل من قيام الولايات المتحدة بإصلاح توجيهاتها القديمة بشأن تحصين الأطفال وتراجعها عن التوصية بالتطعيم الروتيني ضد ستة أمراض معدية، بما في ذلك الإنفلونزا.