تحديث المشاركات، وإضافة معلومات أساسية في جميع أنحاء الموقع

29 مايو (رويترز) - قالت شركة ريبليميون (REPL.O) يوم الجمعة إنها توصلت إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإعادة تقديم طلب التسويق لعقارها التجريبي لعلاج سرطان الجلد بعد أن رفضت الهيئة التنظيمية الموافقة على العلاج مرتين.

ارتفعت أسهم الشركة بنسبة 68% تقريباً بعد أن صرحت شركة Replimune أنها ستعيد تقديم طلبها للحصول على موافقة على دواء vusolimogene oderparepvec في الأيام المقبلة.

رفضت الهيئة التنظيمية الموافقة على الدواء، المعروف أيضًا باسم RP1، في أبريل، مشيرة إلى الاعتماد على دراسة أحادية الذراع بدون مجموعة ضابطة.

وقالت الوكالة في رسالتها التي تدعي أنها ردت بشكل كامل، إنه يجب على الشركة تقديم بيانات من تجربة مضبوطة جيداً تثبت وجود أدلة كافية على فعالية الدواء.

أعلنت شركة ريبليميون يوم الجمعة أن إدارة الغذاء والدواء أشارت إلى أنها ستتعامل مع إعادة التقديم كمسألة عاجلة عند استلامها وستعطي الأولوية لمراجعتها.

تسعى الشركة للحصول على موافقة على RP1 بالاشتراك مع العلاج المناعي Opdivo من شركة Bristol Myers Squibb (BMY.N) لعلاج سرطان الجلد المتقدم، وهو شكل شديد العدوانية من سرطان الجلد.

وتشير تقديرات الشركة إلى وجود حوالي 112 ألف حالة إصابة جديدة بسرطان الجلد و8510 حالة وفاة في الولايات المتحدة هذا العام.