يضيف تفاصيل ومعلومات أساسية في جميع أنحاء الصفحة

10 أبريل (رويترز) - رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة الموافقة على دواء REPL.O من شركة Replimune لعلاج سرطان الجلد المتقدم ، وذلك بسبب عدم كفاية البيانات المستمدة من الدراسات ، وفقًا لرسالة من الجهة التنظيمية.

يمثل هذا ثاني انتكاسة متتالية لشركة ريبليميون، التي كانت تسعى للحصول على موافقة على عقارها RP1 لعلاج الشكل الأكثر تقدماً من المرض، مما وجه ضربة قوية لجهود الشركة المطورة للأدوية لطرح أول منتج لها في السوق.

كما رفضت الهيئة التنظيمية الأمريكية الموافقة على الدواء في العام الماضي، مشيرة إلى وجود مشاكل في التجارب السريرية وعدم كفاية الأدلة على فعاليته.

تم تعليق تداول أسهم شركة ريبليميون في جلسة التداول الصباحية .

وجاء في أحدث رسالة رد كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن البيانات المستقاة من دراستين لم تكن قوية بما يكفي لدعم الموافقة على العلاج بالاشتراك مع دواء أوبديفو من شركة بريستول مايرز سكويب (BMY.N) للبالغين المصابين بسرطان الجلد المتقدم.

يُعد سرطان الجلد المتقدم شكلاً خطيراً من أشكال سرطان الجلد الذي ينتشر بسرعة إلى أجزاء أخرى من الجسم، مما يجعل علاجه أكثر صعوبة.

وقد تم رفض الدواء سابقاً خلال فترة تولي فيناي براساد منصب رئيس وحدة المنتجات البيولوجية في إدارة الغذاء والدواء آنذاك ، والذي غادر الوكالة للمرة الثانية في فبراير بعد صراعات داخلية.

كما تصاعد الخلاف البارز الأخير حول مراجعة لقاح الإنفلونزا MRNA.O من شركة موديرنا عندما كان براساد يعمل في الوكالة.

لم ترد شركة ريبليميون على الفور على طلب وكالة رويترز للتعليق.