يضيف تفاصيل من الإصدار ومعلومات أساسية في جميع أنحاء

30 يونيو (رويترز) - قالت شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس (UNCY.O) يوم الثلاثاء إن هيئة تنظيم الأدوية الأمريكية رفضت الموافقة على عقارها لعلاج ارتفاع مستويات الفوسفات لدى مرضى الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى، مشيرة إلى وجود أوجه قصور في منشأة تصنيع تابعة لجهة خارجية.

انخفضت أسهم الشركة بأكثر من 36% في التداولات قبل افتتاح السوق.

يمثل هذا انتكاسة ثانية للشركة، التي كانت تسعى للحصول على موافقة على عقارها، أوكسيلانثانوم كربونات، المصمم لعلاج حالة تُعرف باسم فرط فوسفات الدم لدى المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة.

تتسبب هذه الحالة في تراكم خطير للفوسفور في الدم عندما تعجز الكلى المصابة بالفشل عن ترشيحه.

وقالت الهيئة التنظيمية في ما يسمى برسالة الرد الكاملة (CRL) إنه لا توجد مخاوف بشأن سلامة الدواء أو فعاليته ولم تطلب بيانات سريرية إضافية.

ويأتي هذا في أعقاب رسالة رفض من يونيو الماضي أشارت أيضاً إلى وجود عيوب تصنيعية لدى مورد خارجي.

وقالت شركة Unicycive إن أحدث تقرير CRL يشير إلى نفس المشكلات التي ظهرت في المرة السابقة، وجادلت بأن الوكالة لم تقم بتفتيش موقع التصنيع التابع لجهة خارجية أثناء مراجعة الطلب المعاد تقديمه.

قال الرئيس التنفيذي شالاب غوبتا إن الشركة لا تزال واثقة من الدواء و"متفائلة بأنه سيكون هناك تفتيش ناجح لمورد التصنيع التابع لجهة خارجية وأننا سنكون قادرين على إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد بسرعة".

تشمل خيارات العلاج الحالية لفرط فوسفات الدم في أمراض الكلى المزمنة دواء رينفيلا من شركة سانوفي (SASY.PA) ودواء أوريكسيا من شركة أكيبيا (AKBA.O ).

ومع ذلك، وعلى عكس دواءي رينفيلا وأوريكسيا، اللذين قد يتطلبان تناول عدد كبير من الحبوب يوميًا، قالت شركة يونيسيسيف إن دواءها مصمم لتقليل كل من عدد وحجم الحبوب اللازمة للتحكم في مستويات الفوسفات.