يُضيف تعليق المحلل في الفقرة 7، والسياق في الفقرات من 3 إلى 5

29 مايو (رويترز) - قالت شركة ريبليمون REPL.O يوم الجمعة إنها تخطط لإعادة تقديم طلب للحصول على موافقة على عقارها التجريبي لعلاج سرطان الجلد في الأيام المقبلة بعد التوصل إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التي رفضت سابقًا الموافقة على العلاج مرتين.

ارتفعت أسهم الشركة بنسبة 77% لتصل إلى 8.17 دولار في بداية التداول.

رفضت الهيئة التنظيمية الموافقة على دواء vusolimogene oderparepvec، المعروف أيضًا باسم RP1، في أبريل، مشيرة إلى الاعتماد على دراسة أحادية الذراع بدون مجموعة ضابطة، وطلبت المزيد من البيانات من تجربة مضبوطة جيدًا تُظهر أدلة كافية على فعالية الدواء.

كان قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برفض الموافقة على دواء شركة ريبليميون من بين سلسلة من القرارات المثيرة للجدل في عهد المفوض السابق مارتي ماكاري، الذي تنحى عن منصبه في وقت سابق من هذا الشهر بعد فترة مضطربة اتسمت بنزاعات علنية مع شركات الأدوية.

واجه ماكاري انتقادات بسبب مراجعات الأدوية واللقاحات التي يحتمل أن تنقذ الأرواح من شركات Sarepta Therapeutics SRPT.O و uniQure UQ1.F و Moderna MRNA.O ، من بين شركات أخرى.

ارتفعت أسهم شركة ريبليميون بنسبة تقارب 25% منذ رحيل ماكاري.

"نحن نرى هذا الأمر إيجابياً، لكننا نظل حذرين لأننا غير متأكدين مما تغير بالفعل (باستثناء قيادة إدارة الغذاء والدواء) ليبرر نتيجة مختلفة"، قال إيفان سيجرمان، المحلل في شركة بي إم أو كابيتال، مضيفاً أن "التراجع المفاجئ من جانب إدارة الغذاء والدواء يعكس على ما يبدو التغييرات الأخيرة في أعلى مستويات الإدارة".

أعلنت شركة ريبليميون يوم الجمعة أن إدارة الغذاء والدواء أشارت إلى أنها ستتعامل مع إعادة التقديم كمسألة عاجلة عند استلامها وستعطي الأولوية لمراجعتها.

تسعى الشركة للحصول على موافقة على RP1 بالاشتراك مع العلاج المناعي Opdivo من شركة Bristol Myers Squibb (BMY.N) لعلاج سرطان الجلد المتقدم، وهو شكل شديد العدوانية من سرطان الجلد.

وتشير تقديرات الشركة إلى وجود حوالي 112 ألف حالة إصابة جديدة بسرطان الجلد و8510 حالة وفاة في الولايات المتحدة هذا العام.