يُضيف تعليقات المحللين في الفقرتين 5-6، ومعلومات أساسية في جميع أنحاء النص.

بقلم بادمانابهان أنانثان وسروثي ناراسيمها شاري

10 أبريل (رويترز) - رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة الموافقة على دواء REPL.O من شركة Replimune لعلاج سرطان الجلد المتقدم، مشيرة إلى عدم كفاية البيانات المستمدة من الدراسات ، وذلك وفقًا لرسالة من الجهة التنظيمية.

يمثل هذا ضربة قوية لجهود مطور الأدوية لطرح أول منتج له في السوق، وهو ثاني انتكاسة متتالية لعقار Tudriqev التجريبي لعلاج سرطان الجلد بعد أن رفضت الهيئة التنظيمية الأمريكية الموافقة عليه العام الماضي، مشيرة إلى وجود مشاكل في التجارب السريرية وعدم كفاية الأدلة على فعاليته.

كما أعربت إدارة الغذاء والدواء في رسالتها الصادرة يوم الجمعة عن مخاوفها بشأن اعتماد الدواء على دراسة أحادية الذراع، وقالت إنه يجب على شركة Replimune تقديم بيانات من تجربة مضبوطة جيدًا تُظهر أدلة كافية على الفعالية.

يُعد دواء Tudriqev علاجًا مناعيًا مضادًا للأورام، وهو نوع من العلاج يستخدم فيروس الهربس المعدل وراثيًا للكشف عن الخلايا السرطانية وتدميرها بشكل انتقائي.

قال المحلل أندرو تساي من شركة جيفريز إن القرار بشأن دواء تودريكيف يقلل من عدد المنافسين على المدى القريب لدواء إيوفانس IOVA.O أمتاغفي، الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لنفس الحالة في عام 2024.

أكد تساي أنه على عكس تودريكيف، فإن أمتاغفي هو علاج لمرة واحدة مع بيانات أقوى في مجموعة مرضى ذات شدة أعلى وميزة واضحة للمبادر الأول مدعومة ببيانات من العالم الحقيقي.

تم تعليق تداول أسهم شركة ريبليميون خلال جلسة التداول بعد الظهر.

وجاء في أحدث رسالة رد كاملة من إدارة الغذاء والدواء أن البيانات المستقاة من دراستين لم تكن قوية بما يكفي لدعم الموافقة على العلاج بالاشتراك مع دواء أوبديفو من شركة بريستول مايرز سكويب (BMY.N) للبالغين المصابين بسرطان الجلد المتقدم.

يُعد سرطان الجلد المتقدم شكلاً خطيراً من أشكال سرطان الجلد الذي ينتشر بسرعة إلى أجزاء أخرى من الجسم، مما يجعل علاجه أكثر صعوبة.

وقد تم رفض الدواء سابقاً خلال فترة تولي فيناي براساد منصب رئيس وحدة المنتجات البيولوجية في إدارة الغذاء والدواء آنذاك، والذي غادر الوكالة للمرة الثانية في فبراير بعد صراعات داخلية.

كما تصاعد الخلاف البارز الأخير حول رفض مراجعة لقاح الإنفلونزا MRNA.O من شركة موديرنا عندما كان براساد يعمل في الوكالة.

لم ترد شركة ريبليميون على الفور على طلب وكالة رويترز للتعليق.