طوكيو وكامبريدج، ماساتشوستس، 8 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركتا إيساي المحدودة وبيوجين (ناسداك: BIIB) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مددت فترة مراجعة طلب ترخيص المنتجات البيولوجية التكميلي (sBLA) لمدة ثلاثة أشهر، وذلك لحقنة ليكانيماب-إرمب تحت الجلد التي تُعطى مرة واحدة أسبوعيًا (الاسم التجاري الأمريكي: ^LEQEMBI® IQLIK™) كجرعة ابتدائية لعلاج المراحل المبكرة من مرض الزهايمر. ويُحدد تاريخ 24 أغسطس 2026 موعدًا نهائيًا لاتخاذ القرار بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA).

في إطار عملية المراجعة الجارية، طلبت الوكالة معلومات إضافية، وقررت أن ذلك يُمثل تعديلاً جوهرياً لطلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (sBLA)، مما أدى إلى تمديد تاريخ الموافقة على طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (PDUFA) لإتاحة وقت كافٍ لإجراء مراجعة شاملة للمواد الإضافية. ولم تُبدِ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أي مخاوف حتى الآن بشأن إمكانية الموافقة على دواء LEQEMBI IQLIK كجرعة ابتدائية.

وتعتقد شركتا إيساي وبيوجين أن حزمة البيانات السريرية الشاملة التي تقيّم الإعطاء تحت الجلد لـ LEQEMBI عبر دراسات متعددة وأنظمة جرعات تدعم بقوة الاستخدام المحتمل لـ LEQEMBI IQLIK كعلاج أولي، وذلك بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نظام جرعات الصيانة تحت الجلد في 26 أغسطس 2025.

تمت الموافقة على دواء LEQEMBI من قبل أكثر من 50 هيئة تنظيمية حول العالم، مما يعكس ثقة تنظيمية واسعة النطاق في LEQEMBI كخيار علاجي لمرض الزهايمر المبكر.

تتطلع شركتا إيساي وبيوجين إلى مواصلة المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تقدم عملية المراجعة، وهما ملتزمتان بتقديم هذا التقدم المهم للمرضى وشركاء الرعاية في أسرع وقت ممكن لتوفير مرونة وخيارات أكبر في كيفية تقديم العلاج المضاد للأميلويد.

دواعي الاستعمال
يُستخدم ^دواء LEQEMBI® لعلاج مرض الزهايمر. يجب البدء بالعلاج باستخدام LEQEMBI لدى المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مرحلة خرف خفيفة من المرض، وهي الفئة التي بدأ العلاج معها في التجارب السريرية.

معلومات السلامة الهامة

موانع الاستعمال
يُمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من فرط حساسية شديد تجاه ليكانيماب-إرمب أو أي من السواغات. وقد شملت التفاعلات الوذمة الوعائية والتأق.

التحذيرات والاحتياطات
تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد
قد تُسبب الأدوية من هذه الفئة، بما في ذلك ليكيمبي، متلازمة ARIA-E، التي يُمكن ملاحظتها في التصوير بالرنين المغناطيسي على شكل وذمة دماغية أو انصباب في التلافيف الدماغية، ومتلازمة ARIA-H، التي تشمل نزيفًا دقيقًا وتصبغًا سطحيًا بالحديد. قد تحدث متلازمة ARIA تلقائيًا لدى مرضى الزهايمر، لا سيما لدى المرضى الذين تُشير نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي لديهم إلى اعتلال الأوعية الدموية الدماغية النشواني (CAA)، مثل النزيف الدقيق أو التصبغ السطحي بالحديد قبل العلاج. عادةً ما تحدث متلازمة ARIA-H بالتزامن مع متلازمة ARIA-E. تشمل أعراض متلازمة ARIA المُبلغ عنها الصداع، والتشوش الذهني، وتغيرات في الرؤية، والدوخة، والغثيان، وصعوبة المشي. قد تحدث أيضًا عيوب عصبية موضعية. عادةً ما تختفي الأعراض بمرور الوقت.

معدل الإصابة بمتلازمة أريا
ظهرت أعراض متلازمة ARIA لدى 3% من المرضى، وبلغت نسبة الأعراض الخطيرة 0.7% مع دواء LEQEMBI. وقد تحسنت أعراض ARIA السريرية لدى 79% من المرضى خلال فترة المتابعة. ولوحظت حالات ARIA، بما في ذلك الأحداث الشعاعية غير المصحوبة بأعراض، بنسبة 21% مع دواء LEQEMBI و9% مع الدواء الوهمي. ولوحظت حالات ARIA-E بنسبة 13% مع دواء LEQEMBI و2% مع الدواء الوهمي. ولوحظت حالات ARIA-H بنسبة 17% مع دواء LEQEMBI و9% مع الدواء الوهمي. ولم يُلاحظ أي ارتفاع في حالات ARIA-H المعزولة مع دواء LEQEMBI مقارنةً بالدواء الوهمي.

معدل حدوث النزف الدماغي
تم الإبلاغ عن نزيف دماغي يزيد قطره عن 1 سم لدى 0.7% من المرضى الذين تناولوا ليكيمبي مقابل 0.1% لدى المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. كما لوحظت حالات وفاة نتيجة نزيف دماغي لدى المرضى الذين تناولوا ليكيمبي.

عوامل الخطر لـ ARIA و ICH
حالة حامل جين ApoE ε4
من بين المرضى الذين تناولوا دواء LEQEMBI، كان 16% منهم متماثلي الزيجوت لجين ApoE ε4، و53% متغايري الزيجوت، و31% غير حاملين للجين. مع استخدام LEQEMBI، كانت نسبة الإصابة بمتلازمة ARIA أعلى لدى متماثلي الزيجوت لجين ApoE ε4 (LEQEMBI: 45%؛ الدواء الوهمي: 22%) مقارنةً بمتغايري الزيجوت (LEQEMBI: 19%؛ الدواء الوهمي: 9%) وغير الحاملين للجين (LEQEMBI: 13%؛ الدواء الوهمي: 4%). ظهرت أعراض متلازمة ARIA-E لدى 9% من متماثلي الزيجوت لجين ApoE ε4 مقابل 2% من متغايري الزيجوت و1% من غير الحاملين للجين. وحدثت حالات خطيرة من متلازمة ARIA لدى 3% من متماثلي الزيجوت لجين ApoE ε4، ونحو 1% من متغايري الزيجوت وغير الحاملين للجين. لا تختلف التوصيات المتعلقة بإدارة ARIA بين حاملي ApoE ε4 وغير الحاملين.
النتائج الشعاعية لمرض تمدد الأوعية الدموية الدماغية
تشمل نتائج التصوير العصبي التي قد تشير إلى اعتلال الأوعية الدموية الدماغية النشواني (CAA) وجود دليل على نزيف دماغي سابق، ونزيف دماغي دقيق، وتراكم الحديد السطحي في القشرة الدماغية. ويزيد اعتلال الأوعية الدموية الدماغية النشواني من خطر الإصابة بالنزيف الدماغي. كما يرتبط وجود أليل ApoE ε4 باعتلال الأوعية الدموية الدماغية النشواني.
تم تحديد وجود نزيفين دقيقين على الأقل أو منطقة واحدة على الأقل من التصبغ الحديدي السطحي في التصوير بالرنين المغناطيسي، والتي قد تشير إلى اعتلال الأوعية الدموية الدماغية النشواني، كعوامل خطر للإصابة باعتلال الأوعية الدموية الدماغية النشواني. وقد استُبعد المرضى من دراسة Clarity AD في حال وجود أكثر من 4 نزيفات دقيقة أو وجود نتائج إضافية تشير إلى اعتلال الأوعية الدموية الدماغية النشواني (نزيف دماغي سابق يزيد قطره عن 1 سم، تصبغ حديدي سطحي، وذمة وعائية المنشأ) أو آفات أخرى (تمدد الأوعية الدموية، تشوه وعائي) والتي قد تزيد من خطر الإصابة بنزيف داخل المخ.
الأدوية المضادة للتخثر أو المذيبة للخثرات المصاحبة
في دراسة Clarity AD، سُمح باستخدام الأدوية المضادة للتخثر (الأسبرين، أو مضادات الصفيحات الأخرى، أو مضادات التخثر) عند خط الأساس إذا كان المريض يتناول جرعة ثابتة. وكانت معظم حالات التعرض للأسبرين. لم تُؤدِّ الأدوية المضادة للتخثر إلى زيادة خطر الإصابة بنزيف داخل الجمجمة المرتبط بالأدوية المضادة للتخثر (ARIA) مع دواء LEQEMBI. بلغت نسبة حدوث النزيف داخل الجمجمة 0.9% لدى المرضى الذين يتناولون LEQEMBI مع دواء مضاد للتخثر، مقابل 0.6% لدى المرضى الذين لا يتناولون أي دواء مضاد للتخثر، و2.5% لدى المرضى الذين يتناولون LEQEMBI مع مضاد تخثر فقط أو مع دواء مضاد للصفيحات مثل الأسبرين، مقابل عدم وجود أي حالة لدى المرضى الذين يتناولون دواءً وهميًا.
حدث نزيف دماغي مميت لدى مريض واحد يتناول جسمًا مضادًا أحادي النسيلة مضادًا للأميلويد في سياق أعراض عصبية موضعية لـ ARIA واستخدام عامل حال للخثرة.
ينبغي توخي الحذر الشديد عند التفكير في إعطاء مضادات التخثر أو عامل حالّ للخثرة (مثل منشط البلازمينوجين النسيجي) لمريض يتلقى علاجًا بدواء ليكيمبي. ونظرًا لأن دواء آريا-إي قد يُسبب عجزًا عصبيًا موضعيًا يُشابه أعراض السكتة الدماغية الإقفارية، ينبغي على الأطباء المعالجين التفكير فيما إذا كانت هذه الأعراض ناتجة عن دواء آريا-إي قبل إعطاء العلاج الحالّ للخثرة لمريض يتلقى علاجًا بدواء ليكيمبي.
ينبغي توخي الحذر عند النظر في استخدام LEQEMBI في المرضى الذين لديهم عوامل تشير إلى زيادة خطر الإصابة بنزيف داخل المخ، وخاصة المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج بمضادات التخثر أو المرضى الذين لديهم نتائج في التصوير بالرنين المغناطيسي تشير إلى اعتلال الأوعية الدموية الدماغية.

شدة الأعراض الشعاعية مع LEQEMBI
حدثت معظم الأحداث الشعاعية المرتبطة بمتلازمة ARIA-E خلال الجرعات السبع الأولى، مع العلم أن هذه المتلازمة قد تحدث في أي وقت، وقد يعاني المرضى من أكثر من نوبة. بلغت أقصى شدة شعاعية لمتلازمة ARIA-E مع دواء LEQEMBI خفيفة لدى 4% من المرضى، ومتوسطة لدى 7%، وشديدة لدى 1%. وقد تحسنت الحالة في التصوير بالرنين المغناطيسي لدى 52% من مرضى ARIA-E خلال 12 أسبوعًا، و81% خلال 17 أسبوعًا، و100% إجمالًا بعد التشخيص. أما أقصى شدة شعاعية للنزيف الدقيق المرتبط بمتلازمة ARIA-H مع دواء LEQEMBI فكانت خفيفة لدى 9%، ومتوسطة لدى 2%، وشديدة لدى 3% من المرضى؛ بينما كان التصبغ الحديدي السطحي خفيفًا لدى 4%، ومتوسطًا لدى 1%، وشديدًا لدى 0.4% من المرضى. مع دواء LEQEMBI، كان معدل الإصابة الشديدة بمتلازمة ARIA-E الشعاعية أعلى لدى حاملي النمط الجيني ApoE ε4 المتماثل (5%) مقارنةً بحاملي النمط الجيني غير المتماثل (0.4%) أو غير الحاملين للمرض (0%). مع LEQEMBI، كان معدل الإصابة الشديدة بـ ARIA-H الشعاعي هو الأعلى في متماثلي الزيجوت ApoE ε4 (13.5٪) مقابل متماثلي الزيجوت (2.1٪) أو غير الحاملين (1.1٪).

إرشادات المراقبة وإدارة الجرعات
يُوصى بإجراء تصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ كخط أساسي، بالإضافة إلى المتابعة الدورية باستخدام الرنين المغناطيسي. كما يُوصى بتوخي الحذر السريري الشديد تحسبًا لظهور أعراض ARIA خلال الأسابيع الأربعة عشر الأولى من العلاج. وبناءً على الأعراض السريرية لـ ARIA-E و ARIA-H، وشدة الأعراض الظاهرة في الصور الشعاعية، يُنصح بالاستعانة بالتقييم السريري عند تحديد ما إذا كان ينبغي الاستمرار في تناول جرعات LEQEMBI أو إيقافها مؤقتًا أو نهائيًا. في حال ظهور أعراض ARIA لدى المريض، يجب إجراء تقييم سريري شامل، بما في ذلك التصوير بالرنين المغناطيسي إذا لزم الأمر. وإذا تم رصد ARIA في التصوير بالرنين المغناطيسي، فيجب إجراء تقييم سريري دقيق قبل استئناف العلاج.
تفاعلات فرط الحساسية
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الوذمة الوعائية، والتشنج القصبي، والتأق، مع دواء ليكيمبي. يجب إيقاف التسريب فوراً عند ملاحظة أي علامات أو أعراض تتوافق مع تفاعل فرط الحساسية، والبدء بالعلاج المناسب.
التفاعلات المرتبطة بالتسريب (IRRs)
لوحظت تفاعلات تحسسية مرتبطة بالدواء (IRRs) - 26% مع ليكيمبي، و7% مع الدواء الوهمي - وحدثت معظم حالات ليكيمبي (75%) مع الجرعة الأولى. كانت معظم هذه التفاعلات خفيفة (69%) أو متوسطة (28%). شملت الأعراض الحمى وأعراضًا شبيهة بالإنفلونزا (قشعريرة، وآلام عامة، وشعور بالارتعاش، وآلام في المفاصل)، والغثيان، والقيء، وانخفاض ضغط الدم، وارتفاع ضغط الدم، وانخفاض تشبع الأكسجين.
قد تحدث تفاعلات تحسسية أثناء عملية التسريب أو بعد انتهائها. في حال حدوث تفاعل تحسسي أثناء التسريب، يمكن تقليل معدل التسريب أو إيقافه، وبدء العلاج المناسب حسب الحاجة السريرية. يُنصح بتناول مضادات الهيستامين، أو الباراسيتامول، أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، أو الكورتيكوستيرويدات كعلاج وقائي قبل عمليات التسريب اللاحقة.
الآثار الجانبية

• التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ≥5% مع تسريب LEQEMBI كل أسبوعين وأعلى بنسبة ≥2% من العلاج الوهمي كانت IRRs (LEQEMBI: 26%؛ الدواء الوهمي: 7%)، ARIA-H (LEQEMBI: 14%؛ الدواء الوهمي: 8%)، ARIA-E (LEQEMBI: 13%؛ الدواء الوهمي: 2%)، الصداع (LEQEMBI: 11%؛ الدواء الوهمي: 8%). داء الحديد السطحي للجهاز العصبي المركزي (ليكيمبي: 6%؛ الدواء الوهمي: 3%)، الطفح الجلدي (ليكيمبي: 6%؛ الدواء الوهمي: 4%)، والغثيان/القيء (ليكيمبي: 6%؛ الدواء الوهمي: 4%)
• كان ملف السلامة الخاص بدواء ليكيمبي إيكليك لعلاج الصيانة مماثلاً لملف السلامة الخاص بدواء ليكيمبي عن طريق التسريب الوريدي. وقد عانى المرضى الذين تلقوا ليكيمبي إيكليك من تفاعلات موضعية وجهازية (أقل تكراراً) مرتبطة بالحقن (تتراوح شدتها بين خفيفة ومتوسطة).

ليكيمبي (lecanemab-irmb) متاح :

• التسريب الوريدي: 100 ملغ/مل
• حقن تحت الجلد: 200 ملغ/مل

يرجى الاطلاع على معلومات وصف دواء LEQEMBI كاملة، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع.

ملاحظات للمحررين

1. حول ليكانيماب (الاسم العام، الاسم التجاري: LEQEMBI ^® )

يُعدّ دواء ليكانيماب ثمرة تحالف بحثي استراتيجي بين شركتي إيساي وبيوآركتيك. وهو عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة من نوع الغلوبولين المناعي غاما (IgG1) مُؤنسن، مُوجّه ضد الأشكال الذائبة (البروتوفبريلية) وغير الذائبة من بروتين بيتا النشواني (Aβ).

تمت الموافقة على دواء ليكانيماب في 53 دولة ومنطقة، بما في ذلك اليابان والولايات المتحدة والصين وأوروبا وكوريا الجنوبية وتايوان والمملكة العربية السعودية، وهو قيد المراجعة التنظيمية في 6 دول. بعد المرحلة الأولية التي تضمنت العلاج كل أسبوعين لمدة 18 شهرًا، تمت الموافقة على جرعات الصيانة الوريدية كل أربعة أسابيع في 7 دول، بما في ذلك الولايات المتحدة والصين والمملكة المتحدة وغيرها، كما تم تقديم طلبات في 12 دولة ومنطقة. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) المقدم من شركة إيساي لجرعات الصيانة تحت الجلد باستخدام دواء ليكيمبي إيكليك في أغسطس 2025. وفي نوفمبر 2025، تم تقديم طلب للحصول على ترخيص تركيبة قابلة للحقن تحت الجلد في اليابان. وفي يناير 2026، تم قبول طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) للتركيبة تحت الجلد في الصين. في ديسمبر 2025، تم إدراج دواء ليكانيماب (عن طريق الوريد) في "قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين التجاري"، والتي تم تقديمها مؤخرًا من قبل الإدارة الوطنية للأمن الصحي (NHSA) في الصين.

منذ يوليو 2020، تجري دراسة المرحلة الثالثة السريرية (AHEAD 3-45) للأفراد المصابين بمرض الزهايمر في مراحله المبكرة، أي الذين يتمتعون بحالة سريرية طبيعية ولديهم مستويات متوسطة أو مرتفعة من بروتين الأميلويد في أدمغتهم. تُجرى دراسة AHEAD 3-45 كشراكة بين القطاعين العام والخاص، بين اتحاد التجارب السريرية لمرض الزهايمر، الذي يوفر البنية التحتية للتجارب السريرية الأكاديمية في مرض الزهايمر وأنواع الخرف الأخرى في الولايات المتحدة، بتمويل من المعهد الوطني للشيخوخة، التابع للمعاهد الوطنية للصحة، وشركتي إيساي وبيوجين. ومنذ يناير 2022، تجري دراسة تاو نيكست جين السريرية لمرض الزهايمر الوراثي السائد (DIAD)، التي تُجريها وحدة تجارب شبكة الزهايمر الوراثي السائد (DIAN-TU)، بقيادة كلية الطب بجامعة واشنطن في سانت لويس، وتتضمن دواء ليكانيماب كعلاج أساسي مضاد للأميلويد.

2. حول الألياف الأولية

يُعتقد أن البروتوفبريلات هي أكثر أنواع بروتين بيتا أميلويد سميةً، والتي تُساهم في تلف الدماغ في مرض الزهايمر، وتلعب دورًا رئيسيًا في التدهور المعرفي لهذا المرض التدريجي والمدمر. يمكن للبروتوفبريلات أن تُسبب تلفًا عصبيًا وتشابكيًا في الدماغ، مما قد يؤثر سلبًا على الوظائف الإدراكية عبر آليات متعددة. وقد وُصفت آلية حدوث ذلك ليس فقط من خلال زيادة تكوين لويحات بيتا أميلويد غير القابلة للذوبان، بل أيضًا من خلال إتلاف الإشارات بين الخلايا العصبية والخلايا الأخرى بشكل مباشر. ويُعتقد أن تقليل البروتوفبريلات قد يُقلل من التلف العصبي والضعف الإدراكي، مما قد يمنع تطور مرض الزهايمر.

3. حول التعاون بين شركتي إيساي وبيوجين لعلاج مرض الزهايمر

تتعاون شركتا إيساي وبيوجين في التطوير المشترك وتسويق علاجات مرض الزهايمر منذ عام 2014. وتتولى إيساي قيادة تطوير ليكانيماب وتقديم الطلبات التنظيمية على مستوى العالم، حيث تشترك الشركتان في تسويق المنتج والترويج له، وتتمتع إيساي بسلطة اتخاذ القرار النهائي.

4. حول التعاون بين إيساي وبيوآركتيك لعلاج مرض الزهايمر

منذ عام 2005، تعاونت شركتا إيساي وبيوآركتيك تعاونًا طويل الأمد في مجال تطوير وتسويق علاجات مرض الزهايمر. وقد حصلت إيساي على الحقوق العالمية لدراسة وتطوير وتصنيع وتسويق دواء ليكانيماب لعلاج مرض الزهايمر بموجب اتفاقية مع بيوآركتيك في ديسمبر 2007. وتم توقيع اتفاقية تطوير وتسويق دواء ليكانيماب المضاد في مايو 2015.

5. نبذة عن شركة إيساي المحدودة

تتمثل رؤية شركة إيساي في "إعطاء الأولوية للمرضى والأفراد في حياتهم اليومية، وتعزيز فوائد الرعاية الصحية". وبموجب هذه الرؤية (المعروفة أيضًا برؤية الرعاية الصحية البشرية ) ، نسعى جاهدين لتحقيق منفعة اجتماعية فعّالة من خلال تخفيف القلق بشأن الصحة والحد من التفاوتات الصحية. وبفضل شبكتنا العالمية من مرافق البحث والتطوير، ومواقع التصنيع، والشركات التابعة للتسويق، نبذل قصارى جهدنا لابتكار وتقديم منتجات مبتكرة تستهدف الأمراض التي تعاني من نقص حاد في الخدمات الطبية، مع التركيز بشكل خاص على مجاليْنا الاستراتيجيين: طب الأعصاب والأورام.

بالإضافة إلى ذلك، فإننا نظهر التزامنا بالقضاء على الأمراض المدارية المهملة، وهو هدف (3.3) من أهداف الأمم المتحدة للتنمية المستدامة، من خلال العمل على أنشطة مختلفة مع الشركاء العالميين.

للمزيد من المعلومات حول شركة إيساي، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.eisai.com (للمقر الرئيسي العالمي: شركة إيساي المحدودة)، والتواصل معنا عبر منصات التواصل الاجتماعي X و LinkedIn و Facebook . الموقع الإلكتروني وقنوات التواصل الاجتماعي مُخصصة للجمهور خارج المملكة المتحدة وأوروبا. أما للجمهور المقيم في المملكة المتحدة وأوروبا، فيُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.eisai.eu وصفحة إيساي أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا على LinkedIn .

6. حول شركة بيوجين

تأسست شركة بيوجين عام ١٩٧٨، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تتبنى نهجًا علميًا مبتكرًا لتقديم أدوية جديدة تُحدث نقلة نوعية في حياة المرضى، وتُسهم في تحقيق قيمة مضافة للمساهمين والمجتمعات. نعتمد في عملنا على فهم عميق لعلم الأحياء البشري، ونستفيد من مختلف الأساليب لتطوير علاجات رائدة تُحقق نتائج متميزة. نهجنا يقوم على المخاطرة المحسوبة، مع الحرص على تحقيق عائد استثماري مُجزٍ، لضمان نمو مستدام طويل الأجل.

تنشر الشركة بانتظام معلومات قد تهم المستثمرين على موقعها الإلكتروني www.biogen.com . تابعوا Biogen على مواقع التواصل الاجتماعي: فيسبوك ، لينكد إن ، X ، يوتيوب .

ميناء بيوجين الآمن

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بما في ذلك ما يتعلق بالآثار السريرية المحتملة لدواء ليكانيماب؛ والفوائد المحتملة والسلامة والفعالية لدواء ليكانيماب؛ والمناقشات التنظيمية المحتملة، والطلبات المقدمة والموافقات وتوقيتها بما في ذلك ليكانيماب-إرمب (LEQEMBI IQLIK)؛ وعلاج مرض الزهايمر؛ والفوائد المتوقعة وإمكانات ترتيبات التعاون بين شركة بيوجين وشركة إيساي؛ وإمكانات الأعمال التجارية وبرامج خط الإنتاج لشركة بيوجين، بما في ذلك ليكانيماب؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بتطوير الأدوية وتسويقها. قد تتضمن هذه البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، "نتوقع"، "نفترض"، "نعتقد"، "نفكر"، "نستمر"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "هدف"، "توجيه"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "هدف"، "نخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وغيرها من الكلمات والعبارات ذات المعنى المماثل. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر، ولا يؤدي سوى عدد قليل من برامج البحث والتطوير إلى تسويق المنتج. قد لا تكون نتائج التجارب السريرية في المراحل المبكرة مؤشراً على النتائج الكاملة أو نتائج التجارب السريرية في المراحل اللاحقة أو على نطاق أوسع، ولا تضمن الحصول على الموافقة التنظيمية. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات. ونظراً لطبيعتها التطلعية، فإن هذه البيانات تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة قد تستند إلى افتراضات غير دقيقة، وقد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك الواردة في هذه البيانات.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقدات الإدارة الحالية وافتراضاتها، وإلى المعلومات المتاحة لها حاليًا. ونظرًا لطبيعتها، لا يمكننا ضمان تحقق أي نتيجة مُعبر عنها في هذه البيانات التطلعية، كليًا أو جزئيًا. ونحذر من أن هذه البيانات عُرضة لمخاطر وشكوك، كثير منها خارج عن سيطرتنا، وقد تؤدي إلى اختلاف جوهري في الأحداث أو النتائج المستقبلية عما هو مذكور أو مُضمن في هذه الوثيقة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، عدم اليقين بشأن النجاح طويل الأجل في تطوير أو ترخيص أو الاستحواذ على منتجات مرشحة أخرى أو مؤشرات إضافية للمنتجات الحالية؛ والتوقعات والخطط والآفاق المتعلقة بالموافقات على المنتجات، والموافقات على مؤشرات إضافية لمنتجاتنا الحالية، والمبيعات، والتسعير، والنمو، وسداد التكاليف، وإطلاق منتجاتنا المُسوقة والمنتجات قيد التطوير؛ وقدرتنا على تنفيذ استراتيجيتنا المؤسسية بفعالية؛ والتنفيذ الناجح لمبادراتنا الاستراتيجية ومبادرات النمو، بما في ذلك عمليات الاستحواذ؛ وخطر عدم تكرار النتائج الإيجابية في التجارب السريرية في التجارب اللاحقة أو التأكيدية، أو أن النجاح في التجارب السريرية في المراحل المبكرة قد لا يكون مؤشرًا على النتائج في التجارب السريرية في المراحل اللاحقة أو التجارب السريرية واسعة النطاق أو التجارب في مؤشرات محتملة أخرى. المخاطر المرتبطة بالتجارب السريرية، بما في ذلك قدرتنا على إدارة الأنشطة السريرية بشكل كافٍ، والمخاوف غير المتوقعة التي قد تنشأ عن بيانات أو تحليلات إضافية يتم الحصول عليها أثناء التجارب السريرية، واحتمال أن تطلب السلطات التنظيمية معلومات إضافية أو دراسات أخرى، أو قد تفشل في الموافقة على مرشحي الأدوية لدينا أو قد تؤخر الموافقة عليهم؛ وحدوث أحداث سلامة ضارة، وقيود على استخدام منتجاتنا، أو دعاوى مسؤولية المنتج؛ وأي مخاطر وشكوك أخرى موصوفة في التقارير الأخرى التي قدمناها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي تتوفر على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على الإنترنت www.sec.gov.

هذه البيانات صحيحة فقط حتى تاريخ هذا البيان الصحفي، وتستند إلى المعلومات والتقديرات المتاحة لنا في هذا الوقت. في حال ظهور مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، أو في حال ثبوت عدم دقة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج السابقة والنتائج المتوقعة أو المقدرة أو المُتنبأ بها. يُنصح المستثمرون بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية. يمكن الاطلاع على قائمة ووصف إضافيين للمخاطر والشكوك وغيرها من الأمور في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي تقاريرنا اللاحقة على النموذج 10-Q. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً نتيجةً لأي معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو تغيرات في الظروف أو غير ذلك.

الإفصاح عن الوسائط الرقمية
من حين لآخر، استخدمنا، أو نتوقع أن نستخدم مستقبلاً، موقعنا الإلكتروني لعلاقات المستثمرين (investors.biogen.com)، وحساب Biogen على LinkedIn (linkedin.com/company/biogen-)، وحساب Biogen X ( https://x.com/biogen ) كوسيلة لنشر المعلومات للجمهور بشكل شامل وغير حصري، بما في ذلك لأغراض لائحة الإفصاح العادل (Reg FD) الصادرة عن هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لذا، ننصح المستثمرين بمتابعة موقعنا الإلكتروني لعلاقات المستثمرين وقنوات التواصل الاجتماعي هذه، بالإضافة إلى بياناتنا الصحفية، وتقاريرنا المقدمة لهيئة الأوراق المالية والبورصات، ومؤتمراتنا الهاتفية العامة، ومواقعنا الإلكترونية، حيث قد تكون المعلومات المنشورة عليها جوهرية بالنسبة لهم.