• بدأت دراسة التوسع CBeyond™ (الجزء ج)؛ ومن المقرر أن تعقد لجنة مراجعة المجموعة مراجعة في 18 مايو 2026، لتقييم بيانات السلامة المتاحة وإمكانية الانتقال إلى المجموعة الثانية.
  
  

سان دييغو، 12 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سكاي بيوساينس (ناسداك: SKYE) ("سكاي" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير جزيئات من الجيل التالي تعمل على تعديل مستقبلات البروتين G لعلاج السمنة وزيادة الوزن والحالات ذات الصلة، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026، إلى جانب آخر التحديثات التجارية والمعالم المتوقعة.

قال بونيت ديلون، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة سكاي: "منذ تحديثنا في مارس، انصبّ تركيزنا على تحويل برنامج CBeyond إلى برنامج تطوير جاهز للمرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية. وقد بدأنا الآن بتسجيل المجموعة الأولى من دراسة التوسع لبرنامج CBeyond، وأجرينا دراسة التوافق والاستخدام مع دواء ENHANZE لدعم نهج عملي واسع النطاق للحقن تحت الجلد، واستعنّا بمستشارين خارجيين في مجال التطوير للمساعدة في اختبار مدى فعالية منتجنا المستهدف، وأساس اختيار الجرعة، وتصميم تجربة المرحلة الثانية (ب). ولا يزال هدفنا في عام 2026 مُنصبًّا على تحديد الجرعة والتعرض اللذين يدعمان إجراء دراسة أكبر للمرحلة الثانية (ب) لتقييم دواء nimacimab كعلاج إضافي مُكمّل للمرضى الذين سبق لهم استخدام GLP-1."

أبرز الإنجازات في مجال الأعمال والطب السريري

دراسة توسعة CBeyond™ (الجزء ج)

• تم تصميم المجموعة 1 لتقييم نيماسيماب 400 ملغ عن طريق الوريد (ما يعادل ~700 ملغ تحت الجلد) مرة واحدة أسبوعيًا مقابل دواء وهمي مطابق، تم توزيعها عشوائيًا بنسبة 3:1، على مدار فترة علاج مدتها 16 أسبوعًا تليها 12 أسبوعًا من المتابعة.
• من المقرر أن تجتمع لجنة مراجعة المجموعة (CRC) في 18 مايو 2026 لمراجعة بيانات السلامة المتاحة للمجموعة 1 وتحديد ما إذا تم استيفاء معايير المضي قدماً الآمن لبدء التسجيل في المجموعة 2.
• تم تصميم المجموعة الثانية لتقييم نيماسيماب 600 ملغ عن طريق الوريد (ما يعادل ~1000 ملغ تحت الجلد) مرة واحدة أسبوعيًا مقابل دواء وهمي مطابق، تم توزيعها عشوائيًا بنسبة 3:1، على مدار نفس فترة العلاج والمتابعة.
• لا تزال شركة سكاي تتوقع الحصول على البيانات السريرية الرئيسية من دراسة CBeyond Expansion في الربع الرابع من عام 2026. وقد صُممت الدراسة لتوليد بيانات السلامة والحركية الدوائية البشرية ذات التعرض الأعلى لإبلاغ اختيار الجرعة لدراسة المرحلة 2ب المخطط لها.
  
  

إنجازات الربع الأول

• أكملت شركة سكاي جميع المعالم السريرية المعلن عنها سابقًا للربع الأول: فقد أبلغت عن بيانات التمديد المؤقت لـ CBeyond، وتلقت محاضر اجتماع النوع C من إدارة الغذاء والدواء، وأطلقت دراسة توسيع CBeyond (الجزء C)، وأكملت دراسة التوافق والاستقرار أثناء الاستخدام مع ENHANZE.
• لا تزال الشركة على المسار الصحيح لإكمال مجموعة المحفزات للربع الثاني من عام 2026، بما في ذلك بدء تسجيل المجموعة الثانية، في انتظار استلام قرار مركز الأبحاث السريرية بأن معايير السلامة للمضي قدماً قد تم استيفاؤها، وإكمال التسجيل عبر المجموعتين الأولى والثانية، وتقديم أو الكشف عن بيانات إضافية عن الاقتران الحيوي قبل السريري، وإكمال أعمال الجدوى لبرنامج نيماسيماب عالي التركيز.
  
  

مؤسسة البيانات السريرية تدعم استراتيجية التطوير الحالية

• في بيانات CBeyond التي تم الإبلاغ عنها سابقًا، أظهر nimacimab بالإضافة إلى semaglutide فائدة في فقدان الوزن بنسبة 3٪ تقريبًا مقارنة بـ semaglutide وحده عند 26 أسبوعًا، مع تحسينات ذات دلالة إحصائية في محيط الخصر ونسبة كتلة العضلات إلى الدهون.
• في التحديث المؤقت الذي تم الإبلاغ عنه سابقًا لمدة 52 أسبوعًا للتركيبة، حقق المشاركون الذين تلقوا 200 ملغ من نيماسيماب بالإضافة إلى 2.4 ملغ من سيماغلوتيد متوسط فقدان الوزن بنسبة 22.3٪، دون ملاحظة أي ثبات في وقت التحليل.
• أظهر دواء نيماسيماب، عند الجرعة المختبرة، مستوى تحمل جيدًا، حيث لم يتم رصد أي إشارة أمان عصبية نفسية مرتبطة بدواء نيماسيماب، ولم يتم رصد أي عبء إضافي من الأحداث الضائرة المعوية عند دمجه مع سيماغلوتيد.
• خلال فترة المتابعة بعد انتهاء العلاج، أظهرت مجموعة المرضى الذين تناولوا نيماسيماب بالإضافة إلى سيماغلوتيد انخفاضًا في استعادة الوزن مقارنة بمجموعة المرضى الذين تناولوا سيماغلوتيد فقط، وأشارت بيانات تكوين الجسم المتاحة إلى الحفاظ على فقدان كتلة الدهون وتحسن نسبة كتلة العضلات إلى كتلة الدهون خلال فترة المتابعة.
• يعتقد سكاي أن هذه النتائج تدعم تطوير نيماسيماب كعلاج مكمل لعلاجات الإنكريتين، وليس كمنافس لها، لا سيما بالنسبة للمرضى الذين لديهم خبرة في استخدام GLP-1 والذين يصلون إلى مرحلة الثبات، أو يحتاجون إلى فقدان وزن إضافي، أو يكونون محدودين في المعايرة، أو يحتاجون إلى تحكم أيضي أكثر استدامة.
  
  

تخطيط المرحلة 2ب

• تلقت شركة سكاي محاضر اجتماعات النوع C المكتوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهي تقوم بدمج الملاحظات في التخطيط المستمر للمرحلة 2ب، بما في ذلك الجرعة والمدة ونقاط النهاية ومعايير الإدراج/الاستبعاد ومؤشر محدد ومجموعة المرضى لعقار نيماسيماب كعلاج إضافي للإينكريتينات.
• وقد تعاقدت شركة Skye مع شركة Lilly Catalyze360-ExploR&D في مهمة استشارية لتطوير وتقديم ملاحظات مكتوبة حول ملف تعريف المنتج المستهدف nimacimab، وهيكل المرحلة 2ب من التجربة.
• هذا التكليف هو تكليف استشاري للتطوير ولا يشكل التزاماً فيما يتعلق بأي معاملة مستقبلية أو مصلحة علاجية أو حصرية أو عملية تطوير أعمال الشركات.
  
  

استراتيجية التصنيع والتحكم في الجودة وتوصيل الأدوية

• أجرت شركة Skye دراسة التوافق والاستخدام مع تقنية ENHANZE® (rHuPH20) من Halozyme لدعم نهج "الخلط والتوصيل" المخطط له في الموقع للإعطاء تحت الجلد بكميات كبيرة من nimacimab في التطوير السريري المستقبلي.
• تهدف التركيبة المشتركة مع ENHANZE إلى دعم التوصيل العملي تحت الجلد لجرعات أعلى من nimacimab.
• تواصل شركة سكاي أعمال دراسة الجدوى المتعلقة بتركيبة نيماسيماب عالية التركيز، بهدف تقليل حجم الحقن ودعم الإدارة تحت الجلد الملائمة للمريض عبر مستويات الجرعات المحتملة.
• تواصل شركة سكاي تقييم تحسينات عملية التصنيع، وخيارات سلسلة التوريد، وآليات خفض تكلفة البضائع لدعم التطوير في المراحل المتأخرة وقابلية التوسع التجاري المحتملة في حالة الموافقة على دواء نيماسيماب.
  
  

المعالم المرتقبة القادمة

• الربع الثاني من عام 2026: مراجعة لجنة مراجعة المجموعة لبيانات السلامة المتاحة للمجموعة 1 وإمكانية بدء تسجيل المجموعة 2.
• الربع الثاني من عام 2026: اكتمال التسجيل في جميع مجموعات دراسة التوسع CBeyond 1 و 2.
• الربع الثاني من عام 2026: إكمال أعمال دراسة الجدوى لبرنامج تركيبات نيماسيماب عالية التركيز.
• الربع الرابع من عام 2026: الإبلاغ عن البيانات السريرية الرئيسية من دراسة التوسع CBeyond.
• الربع الرابع من عام 2026: وضع اللمسات الأخيرة على تصميم دراسة المرحلة 2ب المخطط لها، بما في ذلك الأساس المنطقي لاختيار الجرعة، وهيكل البروتوكول، وخطة الجاهزية التشغيلية.
  
  

النتائج المالية للربع الأول من عام 2026:

أبرز ملامح الميزانية العمومية والتدفقات النقدية

• بلغ إجمالي النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل 17.1 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 31 مارس 2026. وتتوقع الشركة أن يمول رأس مالها الحالي العمليات المتوقعة والمعالم السريرية الرئيسية حتى الربع الأخير من عام 2026، بما في ذلك إكمال دراسة التمديد للمرحلة 2أ لعقار نيماسيماب والتصنيع الأولي لتمكين دراسة المرحلة 2ب السريرية المتوقعة، ولكن باستثناء التكلفة السريرية المتوقعة لدراسة المرحلة 2ب السريرية المقترحة وتكاليف تصنيع الأدوية الإضافية المتوقعة لتوفير أي دراسة من هذا القبيل للمرحلة 2ب.
  
  

نتائج التشغيل

• نفقات البحث والتطوير
  بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 7.9 مليون دولار، مقارنة بـ 7.2 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025. ويعود السبب الرئيسي في هذه الزيادة إلى التصنيع التعاقدي، وتكاليف التجارب السريرية المرتبطة بدراستنا السريرية لعقار نيماسيماب، ونفقات البحث والتطوير، والرواتب ونفقات التعويضات القائمة على الأسهم، ورسوم الاستشارات والخدمات المهنية.

• مصاريف الإدارة والعمومية
  بلغت المصاريف العامة والإدارية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 4.7 مليون دولار، مقارنة بـ 4.6 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025. ويعود السبب الرئيسي للزيادة إلى ارتفاع الرسوم القانونية، والتي تم تعويضها جزئيًا بانخفاضات في علاقات المستثمرين، ونفقات التسويق والاتصالات، والرواتب، والمزايا، وغيرها من التكاليف المباشرة المتعلقة بالموظفين، ورسوم الاستشارات والخدمات الاستشارية والمهنية.

• صافي الخسارة
  بلغ صافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 ما مجموعه 12.5 مليون دولار، مع مصروفات تعويضات غير نقدية قائمة على الأسهم بقيمة 1.5 مليون دولار، مقارنة بـ 11.1 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025، مع مصروفات تعويضات غير نقدية قائمة على الأسهم بقيمة 2.2 مليون دولار.
  
  

نبذة عن شركة سكاي للعلوم الحيوية

تركز شركة سكاي على اكتشاف مسارات علاجية جديدة لصحة التمثيل الغذائي من خلال تطوير جزيئات من الجيل التالي تُعدّل مستقبلات البروتين G المقترنة. وتعتمد استراتيجية سكاي على أهداف بيولوجية ذات أدلة سريرية قوية على آلية عملها، وذلك لتطوير علاجات رائدة ذات تميز سريري وتجاري. تجري سكاي حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الثانية (2a) ( ClinicalTrials.gov: NCT06577090 ) لعلاج السمنة باستخدام نيماسيماب، وهو جسم مضاد مُعدِّل تفاعلي سلبي يُثبِّط مستقبلات CB1 في الأنسجة الطرفية. كما تُقيِّم هذه الدراسة أيضًا الجمع بين نيماسيماب ومُحفِّز مستقبلات GLP-1R (ويغوفي®). لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.skyebioscience.com . تواصلوا معنا عبر X و LinkedIn .

بيانات استشرافية

يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. يجب اعتبار جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بيانات تطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: إمكانات نيماسيماب كعلاج مشترك أو علاج صيانة مع علاجات GLP-1 التكميلية؛ التطوير السريري المستقبلي لنيماسيماب، بما في ذلك بدء وتصميم أي تجارب سريرية مستقبلية؛ التوقعات المتعلقة بمراجعة لجنة مراجعة التجارب السريرية لبيانات السلامة المتاحة للمجموعة 1 لتحديد ما إذا كانت معايير السلامة للمضي قدمًا قد تم استيفاؤها لبدء التسجيل في المجموعة 2؛ نتيجة تقييم شركة سكاي لتحسينات عملية التصنيع، وخيارات سلسلة التوريد، وآليات خفض تكلفة البضائع؛ التوقيت المتوقع للإبلاغ عن بيانات دراسة التمديد للمرحلة 2أ؛ والسيولة النقدية المتاحة للشركة. عند استخدامها في هذا السياق، فإن كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نستمر"، "قد"، "مصمم"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "هدف"، "ننوي"، "ربما"، "قد"، "نخطط"، "تخطيط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تستخدم هذه الكلمات أو التعابير. تستند جميع البيانات التطلعية إلى توقعات الشركة الحالية وافتراضاتها المختلفة. تعتقد الشركة أن هناك أساسًا معقولًا لتوقعاتها ومعتقداتها، إلا أنها بطبيعتها غير مؤكدة. قد لا تحقق الشركة توقعاتها، وقد لا تثبت صحة معتقداتها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة أو المُضمنة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك هامة متعددة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تأثر بدء وتصميم أي تجارب سريرية مستقبلية بموارد رأس مال الشركة، وقدرة الشركة على الحصول على مصادر تمويل إضافية، واعتبارات البرنامج، وعوامل أخرى محتملة خارجة عن سيطرة الشركة؛ واحتمالية عدم ملاحظة فقدان الوزن الإضافي بعد 26 أسبوعًا في نهاية المطاف؛ وعدم وجود ضمان بأن زيادة جرعة نيماسيماب ستؤدي إلى زيادة الفعالية، وبالمثل، من الممكن أن تؤدي زيادة الجرعة إلى نتائج سلامة وتحمل مختلفة سلبًا عن تلك التي لوحظت حتى الآن؛ واعتماد الشركة على أطراف ثالثة فيما يتعلق بتصنيع المنتج؛ والبحوث والاختبارات قبل السريرية والسريرية؛ وقدرة الشركة على تطوير نيماسيماب والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة له وتسويقه في نهاية المطاف؛ والمنتجات أو الأساليب المنافسة التي تحد من القيمة التجارية لنيماسيماب؛ وتوقيت ونتائج التجارب قبل السريرية والسريرية؛ وقدرة الشركة على تمويل أنشطة التطوير وتحقيق أهداف التطوير. تأثير أي جائحة عالمية، والتضخم، ومشاكل سلاسل التوريد، وإغلاقات الحكومات، وارتفاع أسعار الفائدة، والتغييرات التنظيمية السلبية؛ وقدرة الشركة على حماية ملكيتها الفكرية؛ والمخاطر المرتبطة بأسهم الشركة العادية، والعوامل المهمة الأخرى المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وتقريرها الفصلي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، والمتوفرين على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية www.sec.gov وقسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني. تمثل هذه البيانات التطلعية تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. وبينما قد تختار الشركة تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت لاحق، فإنها، باستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي مسؤوليتها عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو أدت الأحداث اللاحقة إلى تغيير وجهات نظر الشركة. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل آراء الشركة في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

شركة سكاي للعلوم الحيوية والشركات التابعة لها بيانات العمليات الموحدة (غير مدقق)
		للأشهر الثلاثة المنتهية 31 مارس
			2026				2025
مصاريف التشغيل
البحث والتطوير		دولار	7,935,680			دولار	7,197,257
عام وإداري			4,738,686				4,562,305
إجمالي المصاريف التشغيلية			12,674,366				11,759,562
خسارة تشغيلية			(12,674,366	)			(11,759,562	)
مصروفات (إيرادات) أخرى
مصروفات الفائدة			2199				1452
صافي الفوائد والإيرادات الأخرى			(169,615	)			(619,054	)
مصروفات (إيرادات) أخرى			2411				(40,641	)
إجمالي المصروفات (الإيرادات) الأخرى، صافي			(165005)	)			(658,243	)
الخسارة قبل ضرائب الدخل			(12,509,361	)			(11,101,319	)
مخصصات ضريبة الدخل			—				2000
صافي الخسارة		دولار	(12,509,361	)		دولار	(11,103,319	)
الخسارة لكل سهم عادي:
أساسي		دولار	(0.32	)		دولار	(0.28	)
مخفف		دولار	(0.32	)		دولار	(0.28	)
متوسط عدد الأسهم العادية القائمة المرجح المستخدم لحساب الخسارة لكل سهم:
أساسي			39,681,465				39,651,888
مخفف			39,681,465				39,651,888

vertical-align: middle; vertical-align: bottom ; ">

شركة سكاي للعلوم الحيوية والشركات التابعة لها الميزانيات العمومية الموحدة
		31 مارس 2026				31 ديسمبر 2025
		(غير مدقق)
أصول
الأصول المتداولة
النقد وما يعادله		دولار	8,149,015			دولار	5,882,498
الاستثمارات قصيرة الأجل			8,959,614				19,854,723
المصاريف المدفوعة مسبقاً			1,223,534				504,890
الأصول المتداولة الأخرى			234,806				852,036
إجمالي الأصول الحالية			18,566,969				27,094,147
صافي الممتلكات والمعدات			756,077				898,930
حق استخدام أصول الإيجار التشغيلي			57,781				266,646
أصول أخرى			35,909				53,910
إجمالي الأصول		دولار	19,416,736		دولار	28,313,633
الالتزامات وحقوق المساهمين
الالتزامات المتداولة
حسابات الدفع		دولار	3,936,948			دولار	2,033,431
التزامات الرواتب المستحقة			234,392				1,269,474
الالتزامات المتداولة الأخرى			3,347,515				2,643,840
تقدير للنفقات القانونية المستحقة والمصروفات ذات الصلة			2,574,759				2,069,067
قرض قسط التأمين المستحق			250,338				—
التزامات عقد الإيجار التشغيلي، الجزء الحالي			60,980				189,647
إجمالي الالتزامات المتداولة			10,404,932				8,205,459
الالتزامات غير المتداولة
التزامات عقد الإيجار التشغيلي، بعد خصم الجزء الحالي			—				83,999
إجمالي الالتزامات			10,404,932				8,289,458
الالتزامات والظروف الطارئة
حقوق المساهمين
أسهم ممتازة، بقيمة اسمية 0.001 دولار أمريكي؛ 200,000 سهم مصرح بإصدارها في 31 مارس 2026 و31 ديسمبر 2025؛ لا توجد أسهم مصدرة أو قائمة في 31 مارس 2026 و31 ديسمبر 2025			—				—
أسهم عادية، بقيمة اسمية 0.001 دولار أمريكي؛ 100,000,000 سهم مصرح بإصدارها في 31 مارس 2026 و31 ديسمبر 2025؛ 35,126,884 و33,378,139 سهمًا مصدرة ومتداولة في 31 مارس 2026 و31 ديسمبر 2025 على التوالي			35128				33,379
رأس مال مدفوع إضافي			208,360,523				206,865,282
العجز المتراكم			(199,383,847	)			(186,874,486	)
إجمالي حقوق المساهمين			9,011,804				20,024,175
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين		دولار	19,416,736			دولار	28,313,633

جهات الاتصال

علاقات المستثمرين
ir@skyebioscience.com
(858) 410-0266

مستشارو علوم الحياة، مايك موير
mmoyer@lifesciadvisors.com
(617) 308-4306

استفسارات وسائل الإعلام
شركة لايف ساينس كوميونيكيشنز، مايكل فيتزهيو
mfitzhugh@lifescicomms.com
(628) 234-3889