أعلنت شركة يوروجين فارما المحدودة (ناسداك: URGN )، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، متخصصة في تطوير وتسويق حلول مبتكرة لعلاج سرطانات الخلايا الظهارية البولية والسرطانات التخصصية، عن نتائج اجتماع اليوم للجنة الاستشارية للأدوية الأورامية (ODAC) التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والذي ناقش طلب تسجيل دواء جديد (NDA) للدواء التجريبي UGN-102 (ميتوميسين) للاستخدام في المحلول المثانةي. وبفارق ضئيل، صوّتت اللجنة الاستشارية للأدوية الأورامية (ODAC) بأغلبية 4 أصوات مقابل 5 على أن فائدة/مخاطر UGN-102 (ميتوميسين) للاستخدام في المحلول المثانةي كانت مواتية لعلاج سرطانات الثدي غير المتوسطة المقاومة للأشعة فوق البنفسجية المتكررة (LG-IR-NMIBC).

راجعت لجنة تقييم المخاطر السريرية (ODAC) مجموعة البيانات السريرية التي تدعم فعالية وسلامة UGN-102، بما في ذلك نتائج دراسة ENVISION من المرحلة الثالثة. وصرح مارك شونبيرج، الطبيب والرئيس الطبي لشركة UroGen: "يُعد سرطان المثانة منخفض الدرجة ومتوسط الخطورة وغير الغازي للعضلات مرضًا متكررًا للغاية، وغالبًا ما يتطلب من المرضى - وكثير منهم من كبار السن - الخضوع لعمليات جراحية متكررة تحت التخدير العام. هذا مرض ذو احتياجات عالية غير مُلباة، ونعتقد أن المرضى يستحقون خيارات علاجية أكثر". وأضاف: "تظل شركة UroGen ملتزمة بتطوير خيارات علاجية مبتكرة للأشخاص الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (LG-IR-NIMBC) المتكرر".

كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا الناتجة عن العلاج في تجربة ENVISION هي عسر التبول، ووجود دم في البول، والتهاب المسالك البولية، وبول متقطع، والتعب، واحتباس البول، وهي آثار يمكن علاجها عادةً في الممارسة الطبية الروتينية. وقد أظهرت تجربة ENVISION مستوى سلامة مماثلًا لما لوحظ في دراسات أخرى أجريت على UGN-102.

إن طلب NDA الخاص بـ UGN-102 قيد المراجعة حاليًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) بتاريخ 13 يونيو 2025.