برينستون، نيوجيرسي، 15 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة يوروجين فارما المحدودة (ناسداك: URGN)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على تحويل علاج سرطانات الظهارة البولية والسرطانات المتخصصة، اليوم أن UGN-103 حقق 94.5٪ (95٪ CI: 86.1، 97.9) من استدامة الاستجابة (DOR) عند ستة أشهر وفقًا لتقدير كابلان ماير، في المرحلة 3 الجارية من تجربة UTOPIA لـ UGN-103 (ميتوميسين) كمحلول داخل المثانة للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي للعضلات منخفض الدرجة متوسط الخطورة المتكرر (LG-IR-NMIBC). تتوافق نتائج الأشهر الستة من دراسة UTOPIA عمومًا مع نسبة الاستجابة للعلاج (DOR) البالغة 91.9% (95% CI: 86.9، 95.0) التي لوحظت مع دواء ZUSDURI™ (ميتوميسين) للعلاج داخل المثانة في تجربة ENVISION المحورية. يُعدّ ZUSDURI العلاج الأول والوحيد الذي اعتمدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة أو متوسط المقاومة للعلاج (LG-IR-NMIBC) المتكرر.

استنادًا إلى اتساق بيانات UTOPIA مع نتائج تجربة ENVISION التي تدرس ZUSDURI في المرضى الذين يستوفون نفس معايير الأهلية والتوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لا تزال UroGen على المسار الصحيح لتقديم طلب دواء جديد (NDA) لـ UGN-103 في الربع الثالث من عام 2026.

قال الدكتور أبيشيك سريفاستافا، أخصائي أورام المسالك البولية في عيادات أتلانتيك لأمراض المسالك البولية في ميرتل بيتش، كارولاينا الجنوبية، ومركز ستارت لأبحاث السرطان في كارولاينا، والباحث الرئيسي في تجربة يوتوبيا: "إن استمرار الاستجابة الملحوظة بعد ستة أشهر مع دواء UGN-103 في تجربة يوتوبيا يتوافق عمومًا مع ما لوحظ في تجربة إنفيجن المحورية لدواء زوسدوري، ويسلط الضوء على إمكانية تطوير رعاية المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة ومتوسط الاستجابة المتكرر. يعتمد دواء UGN-103 على نهج علاجي مثبت مع ابتكارات مهمة يمكن أن تساعد في تحسين كيفية تقديم هذا العلاج في الممارسة السريرية."

صُمم دواء UGN-103 ليبني على الأساس السريري والتجاري لدواء ZUSDURI. تشمل مزايا UGN-103 عملية تصنيع أكثر سلاسة وإعادة تركيب أسهل، مع الحفاظ على تقنية RTGel® ^{المبتكرة} والمثبتة التي تتيح تعرضًا مستدامًا للدواء في مواقع الأورام في المثانة.

أكدت ليز باريت، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة يوروجين، أن "هذه البيانات السريرية تعزز إمكانية أن يصبح دواء UGN-103 معيارًا جديدًا لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة والمتكرر. ومع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مسارنا التنظيمي، فإننا نمضي قدمًا بخطى حثيثة نحو تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد. ونعتقد أن UGN-103 يمثل فرصة هامة للبناء على ريادتنا في مجال أورام المسالك البولية، وتوسيع محفظتنا التجارية، وتحقيق نمو طويل الأجل."

تمتلك شركة UroGen براءات اختراع أمريكية تغطي الجمع بين تقنية RTGel الخاصة بها وتركيبة ميتوميسين المجففة بالتجميد المرخصة من medac، بالإضافة إلى استخدام UGN-103 في LG-IR-NMIBC، ومن المتوقع أن تمتد حماية الملكية الفكرية حتى ديسمبر 2041.

عن يوتوبيا

تُعدّ تجربة UTOPIA دراسةً متعددة المراكز أحادية الذراع، تُقيّم فعالية وسلامة دواء UGN-103 لدى 99 مريضًا في مواقع عالمية. تلقّى المرضى المُسجّلون 75 ملغ من UGN-103 عن طريق التقطير داخل المثانة في عيادة خارجية مرة واحدة أسبوعيًا لمدة ستة أسابيع. تتمثل نقطة النهاية الأولية في معدل الاستجابة الكاملة بعد ثلاثة أشهر، حيث يدخل المرضى المستجيبون مرحلة متابعة تصل إلى 12 شهرًا لتقييم مدة الاستجابة. لمزيد من المعلومات حول دراسة UTOPIA، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06331299

حول UGN-103
في يناير 2024، أبرمت شركة يوروجين اتفاقية ترخيص وتوريد مع شركة ميديك لتطوير دواء UGN-103 لعلاج سرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة والمقاوم للأدوية المتكررة. صُمم UGN-103 لتعزيز وتوسيع النطاق السريري والتجاري لدواء زوسدوري، وهو العلاج الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة والمقاوم للأدوية المتكررة. يعتمد البرنامج على تقنية RTGel المبتكرة والمثبتة من يوروجين، والتي تتيح التعرض المستمر للميتوميسين في المثانة، مع دمج تحسينات من الجيل التالي، بما في ذلك عملية تصنيع أكثر انسيابية وإعادة تكوين مبسطة لدعم سهولة الاستخدام في الممارسة السريرية. تمتلك يوروجين براءات اختراع أمريكية تغطي الجمع بين تقنية RTGel الخاصة بها وتركيبة الميتوميسين المجففة بالتجميد المرخصة من ميديك، بالإضافة إلى استخدام UGN-103 في علاج سرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة والمقاوم للأدوية، ومن المتوقع أن تمتد حماية الملكية الفكرية حتى ديسمبر 2041.

نبذة عن زوسدوري

يُعدّ زوسدوري (ميتوميسين) محلولًا داخل المثانة تركيبة دوائية مبتكرة من الميتوميسين، معتمدة لعلاج البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة أو متوسط الدرجة أو المتكرر. باستخدام تقنية RTGel الخاصة بشركة يوروجين (تركيبة هيدروجيلية ذات إطلاق مستدام)، يُعطى زوسدوري مباشرةً إلى المثانة بواسطة أخصائي رعاية صحية مُدرّب باستخدام قسطرة بولية في العيادات الخارجية، مما يُتيح علاج الأورام بوسائل غير جراحية.

حول سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC)
يُصيب سرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة ومتوسط الانتشار (LG-IR-NMIBC) حوالي 82,000 شخص في الولايات المتحدة سنويًا، ويُقدّر أن 59,000 منهم يُعانون من انتكاس المرض. يُصيب سرطان المثانة في المقام الأول كبار السن الذين لديهم خطر متزايد للإصابة بأمراض مصاحبة، ويبلغ متوسط عمر التشخيص 73 عامًا. تتضمن التوصيات الإرشادية لإدارة سرطان المثانة غير الغازي استئصال ورم المثانة عبر الإحليل (TURBT) كمعيار للرعاية. يُعاني ما يصل إلى 70% من مرضى سرطان المثانة غير الغازي من انتكاس واحد على الأقل، ويكون مرضى سرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة ومتوسط الانتشار أكثر عرضةً للانتكاس ويخضعون لإجراءات استئصال ورم المثانة عبر الإحليل المتكررة. تعرّف على المزيد حول سرطان المثانة غير الغازي على الموقع الإلكتروني www.BladderCancerAnswers.com .

نبذة عن شركة يوروجين فارما المحدودة.
يوروجين هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تُكرّس جهودها لتطوير وتسويق حلول مبتكرة لعلاج سرطانات الظهارة البولية وأنواع السرطانات الأخرى، إيمانًا منها بأن المرضى يستحقون خيارات علاجية أفضل. طوّرت يوروجين هيدروجيل RTGel الحراري العكسي، وهو تقنية حصرية تعتمد على الهيدروجيل لإطلاق الدواء بشكل مستدام، ما يُعزز فعالية الأدوية الحالية. صُممت تقنية الإطلاق المستدام من يوروجين لتمكين تعريض أنسجة المسالك البولية للأدوية لفترة أطول، ما يجعل العلاج الموضعي خيارًا علاجيًا أكثر فعالية. منتجنا الأول مُعتمد لعلاج سرطان الظهارة البولية منخفض الدرجة في الجزء العلوي من المسالك البولية، ومنتجنا الثاني، زوسدوري (ميتوميسين) كمحلول داخل المثانة، مُعتمد لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة ومتوسط الخطورة والمتكرر. كلا المنتجين مُصممان لاستئصال الأورام بطرق غير جراحية. يقع المقر الرئيسي لشركة يوروجين في برينستون، نيوجيرسي، ولها فروع في إسرائيل. تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.UroGen.com للمزيد من المعلومات، أو تابعونا على تويتر @UroGenPharma.

حول شركة ميديك لتصنيع وتطوير الأدوية
ينطلق عمل مجموعة ميديك من إيمانها الراسخ بأن الصحة هي أثمن مورد للبشرية. فمنذ عام ١٩٧٠، انصبّت مهمة ميديك على تحسين جودة حياة المرضى في جميع أنحاء العالم من خلال توفير أفضل العلاجات الطبية. ومنذ عام ٢٠٠٠، كرّست ميديك جهودها لتحسين نتائج علاج المرضى عالميًا عبر دعم شركات الأدوية في طرح أفضل العلاجات الطبية في الأسواق. وبصفتها منظمة موثوقة لتطوير وتصنيع الأدوية (CDMO)، ومقرها الرئيسي في ألمانيا، تتخصص ميديك في تقديم خدمات عالية الجودة ومصممة خصيصًا لتلبية احتياجات العملاء والأسواق العالمية.

بفضل فريق يضم أكثر من 2000 متخصص من ذوي الكفاءات العالية، تقدم شركة medac CDMO حلولاً شاملة مصممة خصيصاً لتلبية احتياجات عملائها في جميع أنحاء العالم. تتميز مرافق مجموعة medac المتطورة في ألمانيا وجمهورية التشيك بتجهيزها بأحدث التقنيات لضمان الدقة والكفاءة والامتثال لأعلى معايير الصناعة. من المراحل الأولى للتطوير وحتى الإنتاج التجاري واسع النطاق، تلتزم medac CDMO بالرؤية المستقبلية والتقدم والموثوقية والتفكير الإبداعي، مما يجعلها رائدة في تقديم الحلول.

إن الخبرة العميقة والالتزام بالجودة وقدرات التصنيع المرنة تمكن شركة medac CDMO من أن تكون شريكًا موثوقًا به لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلع إلى توسيع نطاق عملياتها وتقديم علاجات تغير حياة المرضى في جميع أنحاء العالم.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.medac-cdmo.com .

الاستخدام المعتمد لدواء زوسدوري
يُعد دواء ZUSDURI (mitomycin) المحلول داخل المثانة دواءً بوصفة طبية يستخدم لعلاج البالغين المصابين بنوع من سرطان بطانة المثانة يسمى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات منخفض الدرجة متوسط الخطورة (LG-IR-NMIBC) بعد خضوعهم سابقًا لجراحة المثانة لإزالة ورم لم ينجح أو لم يعد فعالاً.

معلومات السلامة الهامة

لا ينبغي عليك تلقي دواء زوسدوري إذا كان لديك ثقب أو تمزق (انثقاب) في مثانتك أو إذا كنت قد تعرضت لرد فعل تحسسي تجاه ميتوميسين أو أي من مكونات زوسدوري.

قبل تلقي دواء زوسدوري، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت:

• يعاني من مشاكل في الكلى
• إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل، فقد يُلحق دواء زوسدوري الضرر بجنينك. لذا، يجب عليكِ تجنب الحمل أثناء العلاج بدواء زوسدوري. أخبري طبيبكِ فوراً إذا حدث حمل أو كنتِ تشكين في احتمالية الحمل أثناء العلاج بدواء زوسدوري.
  

النساء القادرات على الحمل: يجب عليكِ استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بدواء زوسدوري ولمدة 6 أشهر بعد آخر جرعة.

الرجال الذين يتلقون العلاج بدواء زوسدوري: يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بدواء زوسدوري ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة.

• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فليس من المعروف ما إذا كان دواء زوسدوري ينتقل إلى حليب الثدي. لذا، تجنبي الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بدواء زوسدوري ولمدة أسبوع واحد بعد آخر جرعة.
  

كيف سأستلم دواء زوسدوري؟

• ستتلقى جرعة زوسدوري من مقدم الرعاية الصحية مرة واحدة أسبوعيًا لمدة ستة أسابيع، عن طريق أنبوب يُسمى قسطرة بولية يُدخل إلى المثانة. من المهم أن تتلقى جميع جرعات زوسدوري الست وفقًا لتعليمات مقدم الرعاية الصحية.
• إذا فاتتك أي مواعيد، فاتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك في أقرب وقت ممكن لإعادة جدولة موعدك.
• أثناء العلاج بدواء زوسدوري، قد يطلب منك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك تناول أدوية إضافية أو تغيير طريقة تناولك لأدويتك الحالية.
  

بعد تلقي زوسدوري:

• قد يتسبب دواء زوسدوري في تغير لون البول إلى اللون البنفسجي أو الأزرق. تجنب ملامسة البول للجلد لمدة 24 ساعة على الأقل.
• للتبول، ينبغي على الرجال والنساء الجلوس على المرحاض وسحب السيفون عدة مرات بعد استخدامه. بعد قضاء الحاجة، اغسل يديك وفخذيك من الداخل والمنطقة التناسلية جيداً بالماء والصابون.
• يجب غسل الملابس التي تلامس البول على الفور وغسلها بشكل منفصل عن الملابس الأخرى.
  

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء زوسدوري ما يلي: زيادة مستويات الكرياتينين في الدم، وزيادة مستويات البوتاسيوم في الدم، وصعوبة التبول، وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء، وزيادة في بعض اختبارات وظائف الكبد، وزيادة أو انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، والتهاب المسالك البولية، ووجود دم في البول.

نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يمكنك زيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088. كما يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة يوروجين فارما على الرقم 1-855-987-6436.

يرجى الاطلاع على معلومات وصفة زوسدوري الكاملة، بما في ذلك معلومات المريض، للحصول على معلومات إضافية.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية وفقًا لتعريف هذا المصطلح في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: إمكانية دعم تجربة المرحلة الثالثة UTOPIA لتقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لـ UGN-103 والتوقيت المخطط له لذلك؛ المسار المحتمل نحو الموافقة على UGN-103 والموافقة المحتملة عليه؛ إمكانية UGN-103 في تحسين رعاية المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي منخفض الدرجة والمقاوم للعلاج المتكرر (LG-IR-NMIBC) وتوفير فوائد لهم، وأن يصبح معيارًا جديدًا للرعاية؛ إمكانية UGN-103 في البناء على ريادة UroGen في مجال أورام المسالك البولية، وتوسيع محفظتها التجارية، ودفع النمو طويل الأجل؛ الفوائد المحتملة لـ UGN-103 مقارنةً بـ ZUSDURI، بما في ذلك عمليات التصنيع وإعادة التركيب المبسطة وحماية الملكية الفكرية المتوقعة؛ المدة المتوقعة لحماية الملكية الفكرية لـ UGN-103؛ العدد السنوي المقدر للمرضى في الولايات المتحدة والخصائص الديموغرافية لـ LG-IR-NMIBC؛ إمكانات تقنية RTGel الخاصة بشركة UroGen لتحسين الخصائص العلاجية للأدوية الحالية غير الميتوميسين؛ وتقنية الإطلاق المستدام من UroGen التي تجعل التوصيل الموضعي أكثر فعالية مقارنةً بخيارات العلاج الأخرى. تُستخدم كلمات مثل "نعتقد" و"يمكن" و"نُقدّر" و"نتوقع" و"قد" و"نخطط" و"محتمل" أو غيرها من الكلمات التي تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات التطلعية. تخضع هذه البيانات لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: قد لا تكون النتائج السريرية الأولية مؤشرًا على النتائج التي قد تُلاحظ في المستقبل؛ ومضاعفات السلامة المحتملة وغيرها من المضاعفات المتعلقة بمنتجات UroGen ومرشحي المنتجات؛ والمخاطر المتعلقة بقدرتنا وقدرة مُرخصينا على حماية براءات الاختراع الخاصة بنا وغيرها من حقوق الملكية الفكرية، بما في ذلك احتمال عدم نجاح طلبات براءات الاختراع المعلقة الخاصة بشركة UroGen أو مُرخصينا، وفي هذه الحالة، ستكون مدة حماية الملكية الفكرية محدودة؛ والقدرة على الحفاظ على الموافقات التنظيمية؛ والمضاعفات المرتبطة بأنشطة التسويق. قيود وضع العلامات؛ المنافسة في صناعة يوروجين؛ نطاق وتقدم وتوسع تطوير وتسويق منتجات يوروجين ومرشحيها؛ حجم ونمو السوق (الأسواق) الخاصة بها ومعدل ودرجة قبول السوق لها مقارنة بالعلاجات أو الإجراءات البديلة، مثل الجراحة؛ قدرة يوروجين على جذب أو الاحتفاظ بالإدارة الرئيسية وأعضاء مجلس الإدارة وغيرهم من الموظفين؛ قد لا تعمل تقنية RTGel الخاصة بيوروجين ومنتجاتها ومرشحيها كما هو متوقع؛ قد لا تكون البيانات من تجربة UTOPIA كافية لدعم الموافقة على UGN-103؛ قد لا تنجح يوروجين في تطوير أي منتج آخر يتضمن تقنية RTGel والحصول على موافقة تنظيمية عليه؛ وتأثيرات الظروف الاقتصادية الكلية والجيوسياسية العامة على أعمال يوروجين ووضعها المالي. في ضوء هذه المخاطر والشكوك، وغيرها من المخاطر والشكوك الموضحة في قسم عوامل الخطر من التقرير الفصلي لشركة يوروجين على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 6 مايو 2026، فإن الأحداث والظروف المذكورة في هذه البيانات التطلعية قد لا تتحقق، وقد تختلف نتائج يوروجين الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المتوقعة أو الضمنية. جميع البيانات التطلعية الواردة هنا صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، وتستند إلى المعلومات المتاحة لشركة يوروجين في ذلك التاريخ.

للتواصل مع المستثمرين:
فينسنت بيروني
مدير أول، علاقات المستثمرين
vincent.perone@UroGen.com
609-460-3588 تحويلة 1093

للتواصل الإعلامي :
سيندي رومانو
مدير الاتصالات المؤسسية
cindy.romano@UroGen.com
609-460-3566 تحويلة 1083