يُصحح هذا التقرير المنشور بتاريخ 25 يونيو 2024، في الفقرة الخامسة، ليُشير إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على دواء فاسيبا لخفض الدهون الثلاثية، وهي نوع شائع من الدهون، وليس لخفض الكوليسترول "الضار"؛ ويُحدد مصطلح "فرط ثلاثي غليسيريد الدم الحاد" في الفقرة السابعة.

بقلم بليك بريتين

25 يونيو (رويترز) - أقنعت شركة أمارين فارما محكمة استئناف أمريكية يوم الثلاثاء بإعادة فتح دعوى قضائية تتعلق بانتهاك براءة اختراع بشأن النسخة الجنيسة من دواء فاسيبا لأمراض القلب والأوعية الدموية التابع لشركة حكمة للأدوية.

قالت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية إن ملصق دواء حكمة للدواء الجنيس، بالإضافة إلى بياناتها الصحفية وموادها التسويقية، ربما يكون قد دفع الأطباء إلى وصف دوائها بطريقة تنتهك براءات اختراع أمارين.

يُعد هذا القرار أحدث قرار للمحكمة الفيدرالية في معالجة "الملصقات المختصرة"، والتي تسمح لشركات تصنيع الأدوية الجنيسة بتجنب دعاوى براءات الاختراع إذا أغفل ملصق دوائها الاستخدامات المخالفة للدواء ذي العلامة التجارية الذي يقلده.

امتنع متحدث باسم شركة أمارين عن التعليق على القرار. ولم يرد محامي حكمة والمتحدثون باسمه على طلبات التعليق على الفور.

يُستخلص فاسيبا من زيت السمك، وهو معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لخفض مستويات الدهون الثلاثية، وهي نوع شائع من الدهون، وتقليل خطر الإصابة بأمراض القلب. وهو حاليًا المنتج الوحيد لشركة أمارين.

حقق الدواء لشركة أمارين 598 مليون دولار في عام 2020، لكن مبيعاته انخفضت مع دخول الأدوية الجنيسة إلى السوق.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء فاسيبا لعلاج فرط ثلاثي غليسيريد الدم الحاد في عام 2012 قبل الموافقة عليه لاستخدامات أخرى في عام 2019. وحصلت شركة حكمة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواءها الجنيس لعلاج فرط ثلاثي غليسيريد الدم الحاد فقط، مما استلزم منها إنشاء ملصق صغير لا يتضمن استخدامات الدواء الأخرى.

رفعت شركة أمارين دعوى قضائية ضد شركة حكمة في محكمة ديلاوير الفيدرالية عام 2020، بحجة أن نشرة حكمة، بالإضافة إلى البيانات الواردة في بياناتها الصحفية وعلى موقعها الإلكتروني، شجعت الأطباء على وصف الدواء البديل بطرق تنتهك براءات اختراع أمارين التي تغطي استخدام فاسيبا لخفض مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. وقد رفض قاضي المحكمة الجزئية الأمريكية، ريتشارد أندروز، الدعوى عام 2022.

أعادت المحكمة الفيدرالية فتح الدعوى يوم الثلاثاء. وقالت محكمة الاستئناف إن شركة حكمة أشارت علنًا إلى دوائها باسم "فاسيبا الجنيس" دون توضيح أنه معتمد فقط لاستخدام محدد، وهو ما قد يكون، إلى جانب ملصق الدواء ومواد التسويق، قد شجع الأطباء على وصفه لاستخدامات غير مصرح بها.

وقد رفعت حكمة دعوى قضائية منفصلة ضد شركة أمارين بتهمة استخدام أساليب غير قانونية لتأخير النسخ العامة من فاسيبا، في قضية لا تزال جارية.

القضية هي Amarin Pharma Inc ضد Hikma Pharmaceuticals USA Inc، محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية، رقم 23-1169.