23 يوليو (رويترز) - بدأت لجنة من المستشارين لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس دراسة ما إذا كان ينبغي تخفيف اللوائح المتعلقة بسبعة ببتيدات، وهي أدوية مركبة تزداد شعبيتها بدعم من المؤثرين على وسائل التواصل الاجتماعي ووزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور.

يضع الاجتماع الذي يستمر يومين موظفي إدارة الغذاء والدواء، الذين نصحوا بعدم السماح بتركيب الصيدليات على نطاق أوسع للببتيدات السبعة قائلين إن هناك أدلة ضئيلة تدعم سلامتها وفعاليتها، في مواجهة صناعة التطبيب عن بعد المتلهفة للاستفادة مما يقدر المحللون أنه يمكن أن يصبح بسرعة سوقًا بقيمة 2 إلى 3 مليارات دولار إذا تم إضفاء الشرعية عليه.

تُباع بالفعل نسخ قابلة للحقن من الببتيدات، وهي أدوية مبنية من نفس اللبنات الأساسية التي يستخدمها الجسم لصنع البروتينات، على نطاق واسع عبر الإنترنت لكل شيء بدءًا من استعادة العضلات وحتى إطالة العمر من خلال سوق رمادية تعتمد على الاستخدام المسموح به للأدوية غير المعتمدة لأغراض البحث.

طُلب من اللجنة البتّ في ما إذا كان ينبغي على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف كلٍّ من الببتيدات السبعة على أنها مسموح بتحضيرها في الصيدليات للمرضى الذين لديهم وصفة طبية. وكانت إدارة بايدن قد وجدت في عام 2023 أن ما يقرب من 20 ببتيدًا تثير مخاوف تتعلق بالسلامة، ومنعت تحضيرها قانونيًا.

حث كبير المسؤولين الطبيين في شركة Hims & Hers HIMS.N للرعاية الصحية عن بعد، أنانت فينجاموري، اللجنة على السماح بتركيب الأدوية في الولايات المتحدة للمرضى الذين لديهم وصفات طبية خلال فترة التعليق العام للاجتماع، قائلاً إن ذلك سينهي السوق السوداء.

"إن التصويت بـ"لا" لن ينهي قنوات التوزيع أو الاستخدام هذه. بل سيدفعها إلى سوق أعمق بدون معايير إنتاج أو مصادر، وبدون طبيب، وبدون مراقبة، وبدون سجل..."، هذا ما قاله فينجاموري.

إدارة الغذاء والدواء تحث على إجراء التجارب السريرية

هناك العديد من الببتيدات، مثل الأنسولين وأدوية GLP-1، التي حظيت بموافقة الجهات التنظيمية الصحية. أما تلك التي يجري تقييمها في الاجتماع فلم تخضع لمثل هذه التجارب السريرية، ويمكن شراؤها بسهولة عبر الإنترنت دون أي إشراف طبي.

قال مات لاش، وهو مسؤول في إدارة الغذاء والدواء، في الاجتماع الذي عُقد يوم الخميس، إن المنتجات المركبة لم تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء، وأضاف أن المنتجات المركبة ليست ملزمة بوضع ملصقات تُعلم المرضى بأي معلومات تتعلق بالسلامة أو الجرعات.

وشجع مسؤول آخر، راسل ويسديك، الصناعة على متابعة طلبات الأدوية التجريبية الجديدة لدى إدارة الغذاء والدواء وإجراء تجارب على البشر لتقييم المواد.

وقد نصح مراجعو موظفي إدارة الغذاء والدواء في الشهر الماضي اللجنة في وثائق بأن الوكالة لا ينبغي أن تتجه لصالح السماح للصيدليات المرخصة من الدولة بتركيب الأدوية للقيام بذلك.

في أبريل، أعاد وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور تصنيف 12 منها كمواد من الفئة 1، وهي الخطوة التنظيمية الأولى نحو إضافتها ليتم تركيبها بواسطة الصيدليات.

BPC-157، TB-500 IN FOCUS

من بين الببتيدات التي نوقشت يوم الخميس، اكتسب كل من BPC-157 وTB-500 شعبية متزايدة. ويجري تقييم BPC-157 لعلاج التهاب القولون التقرحي، وهو مرض التهابي مزمن في الأمعاء، بينما يُستخدم TB-500 في التئام الجروح.

قال فينجاموري من شركة Hims إن الشركة ستستفيد تجارياً إذا تمت إضافة BPC-157 إلى قائمة 503A.

قال العاملون في هذا القطاع إن الدعم الواضح للفوائد المركبة سيساعد في بناء القطاع للمستهلكين المهتمين.

قالت جيسيكا دنكان، كبيرة المسؤولين الطبيين في شركة "آيفيم هيلث" للرعاية الصحية عن بُعد، خلال الاجتماع: "يستخدم العديد من مرضاي هذه الأدوية بالفعل، لكنهم يحصلون عليها من أسوأ المصادر الممكنة". وأوضحت دنكان لوكالة رويترز قبل الاجتماع أن التركيبات الدوائية القانونية في الولايات المتحدة ستتيح دراسة الببتيدات لاستخداماتها الشائعة.