- العلامات الجديدة توسع عدد السكان الذين يمكن علاجهم إلى حوالي 70 مليون مريض في الولايات المتحدة -

- أول خفض لـ LDL-C غير موصى به لمرضى الوقاية الأولية -

- الموافقات مبنية على بيانات نتائج CLEAR الإيجابية وتعكس ملف تعريف المنتج شديد الاختلاف -

- تلقي رأي إيجابي من لجنة CHMP؛ من المتوقع تحديد علامة الحد من مخاطر أمراض القلب والأوعية الدموية الأوروبية في الربع الثاني من عام 2024 -

– مؤتمر عبر الهاتف والبث عبر الإنترنت يوم الاثنين 25 مارس الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي –

آن أربور، ميشيغان، 22 مارس 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Esperion (NASDAQ: ESPR ) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على توسيعات جديدة واسعة النطاق لأقراص ومستحضرات NEXLETOL® (حمض البيمبيدويك). تعتمد أقراص NEXLIZET® (حمض البيمبيدويك والإزيتيميب) على بيانات نتائج CLEAR الإيجابية التي تتضمن مؤشرات للحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية وتوسيع نطاق خفض LDL-C في كل من مرضى الوقاية الأولية والثانوية. بالإضافة إلى ذلك، تدعم الملصقات المحسنة استخدام NEXLETOL وNEXLIZET إما بمفردها أو بالاشتراك مع الستاتينات. كما أنها تتضمن أيضًا مؤشرات جديدة لفرط شحميات الدم الأولي، بمفرده أو بالاشتراك مع الستاتين، وهي الأدوية الوحيدة غير الستاتينية التي تخفض LDL-C والمشار إليها لمرضى الوقاية الأولية.

وقال شيلدون كونيج، الرئيس والمدير التنفيذي: "يسعدنا الحصول على الموافقة على توسعات علامتنا المرتقبة في الولايات المتحدة، والتي ستمكن أكثر من 70 مليون مريض من أن يصبحوا الآن مؤهلين للحصول على NEXLETOL وNEXLIZET". "من المهم أن تعمل هذه الموافقات على توسيع إمكانية الوصول إلى أدويتنا عالية الفعالية لمرضى الوقاية الأولية، أو لأولئك الذين هم عرضة لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، ولكنهم لم يصابوا بها بعد. كما تلغي هذه الموافقات أيضًا متطلبات استخدام الستاتين، مما يسمح "يجب على المرضى تناول NEXLETOL أو NEXLIZET إما مع أو بدون الستاتين، مما يقلل بشكل كبير من قيود الوصفات الموجودة سابقًا. نحن واثقون من أن هذه الموافقات تضع NEXLETOL وNEXLIZET كخيار أول غير الستاتين ضمن نموذج علاج الحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية."

"نحن سعداء بهذه العلامات الموسعة بشكل كبير ونتطلع إلى أن نكون قادرين الآن على الوصول إلى ملايين المرضى الآخرين بأدويتنا المنقذة للحياة. وتحسبًا لهذه الموافقات، قمنا بتعزيز قوة المبيعات لدينا بشكل كبير، وقمنا بتطوير مجموعة قوية من الأدوية الترويجية الجديدة المواد، وأنشأت حملة استهلاكية جديدة وجريئة، وعززت برامج دعم المرضى لدينا، واستمرت في العمل مع الدافعين لضمان تحسين وصول المرضى."

"NEXLETOL وNEXLIZET هما من الأدوية الفموية التي يمكن تناولها مرة واحدة يوميًا، والتي تقلل من خطر LDL-C ومخاطر القلب والأوعية الدموية، ولكن بدون الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للستاتينات. كما أن NeXLETOL وNEXLIZET هما أول دواء يتم تناوله عن طريق الفم لخفض LDL-C غير الستاتيني". تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتقليل مخاطر أحداث السيرة الذاتية لدى مرضى الوقاية الأولية والثانوية. نعتقد أن هذا الملف الشخصي المتباين بشكل كبير سيغير قواعد اللعبة للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية على حد سواء، ونتوقع أن تؤثر المبيعات بشكل مفيد نتيجة لذلك. "أشكر فريق Esperion بأكمله على التزامه الثابت تجاه المرضى ووصولنا إلى هذه المرحلة. لدي ثقة كبيرة في نجاحنا المستقبلي."

لا تزال توسعات العلامة التجارية المعلقة للشركة في أوروبا تسير على الطريق الصحيح، مع تلقي رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في 21 مارس 2024. وتتوقع الشركة القرار النهائي من قبل وكالة الأدوية الأوروبية في الربع الثاني من عام 2024. 2024.

استندت موافقات الولايات المتحدة على NEXLIZET وNEXLETOL للحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية وخفض LDL-C إلى البيانات الناتجة عن تجربة CLEAR Outcomes، والتي تم نشرها في مجلة New England Journal of Medicine في مارس 2023، والتي تقيم تأثير NEXLIZETOL على نتائج القلب والأوعية الدموية في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية. ما يقرب من 14000 مريض يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو المعرضين لخطر كبير للإصابة بها. تمت متابعة المرضى لمدة متوسطها 3.4 سنوات وكان حمض البيمبيدويك (الوارد في نكسليتول ونيكسليزيت) آمنًا بشكل عام وجيد التحمل. في الدراسة، انخفض LDL-C بنسبة 20%، وانخفض hsCRP بنسبة 22%، ولم يرتفع مستوى الجلوكوز بواسطة حمض البيمبيدويك مقارنة بالعلاج الوهمي. شهد المرضى الذين تلقوا حمض البيمبيدويك في التجربة انخفاضًا نسبيًا في المخاطر التالية:

• 15% في حالة MACE-3 (الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية، أو السكتة الدماغية غير المميتة، أو احتشاء عضلة القلب غير المميت)
• 27% لاحتشاء عضلة القلب غير المميت
• 19% لإعادة الأوعية الدموية التاجية
• 39% لـ MACE-3 في مرضى الوقاية الأولية

معلومات المؤتمر والبث عبر الإنترنت

ستستضيف Esperion مؤتمرًا عبر الهاتف وبثًا عبر الإنترنت يوم الاثنين 25 مارس الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي لمناقشة موافقات إدارة الغذاء والدواء ومؤشراتها الجديدة والموسعة لـ NEXLETOL وNEXLIZET. الرجاء الضغط هنا للمشاركة في المكالمة الجماعية.

يمكن أيضًا الوصول إلى البث المباشر عبر الإنترنت من خلال قسم المستثمرين والإعلام في موقع Esperion الإلكتروني. سيكون الوصول إلى إعادة البث عبر الويب متاحًا بعد ساعتين تقريبًا من انتهاء المكالمة وسيتم أرشفته على موقع الشركة الإلكتروني لمدة 90 يومًا تقريبًا.