- يُعد DECNUPAZ أول دواء مُقترن بالأجسام المضادة (ADC) معتمد لعلاج ورم الخلايا التغصنية البلازمية الأرومية (BPDCN) والذي يتم البدء به في العيادات الخارجية
- يُعدّ دواء DECNUPAZ أول دواء من شركة AbbVie يحصل على موافقة لعلاج سرطان الدم من خلال تقنية ADC

شمال شيكاغو، إلينوي ، 27 مايو/أيار 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة AbbVie (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ABBV) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على دواء DECNUPAZ ^™ (بيفيكيماب سونيرين-pvzy) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا البلازمية التغصنية (BPDCN)، وهو ورم دموي خبيث نادر للغاية وعدواني، وخيارات علاجه محدودة. ويستند هذا الترخيص إلى بيانات من المرحلة الأولى/الثانية من تجربة CADENZA، وهي دراسة عالمية لتقييم سلامة وفعالية DECNUPAZ لعلاج سرطان الخلايا البلازمية التغصنية.

"بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أنواع السرطان النادرة، يمكن أن يُحدث التقدم في الأبحاث تغييراً جذرياً في حياتهم"، هذا ما قالته روبال ثاكار، نائبة الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير، وكبيرة المسؤولين العلميين في شركة AbbVie. "يوفر هذا الاعتماد خياراً جديداً لعلاج سرطان الخلايا البلازمية التغصنية، ويُظهر تصميمنا على تحقيق تقدم ملموس للمرضى المصابين بأنواع السرطان التي يصعب علاجها."

غالباً ما يُصاب مرضى سرطان الخلايا البلازمية التغصنية (BPDCN) بآفات جلدية، ويمكن أن ينتشر المرض بسرعة إلى نخاع العظم والعقد اللمفاوية والجهاز العصبي المركزي. يصيب المرض عادةً الرجال البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و70 عاماً. على الرغم من العلاج الأولي بالعلاج الكيميائي المكثف، والذي قد يشمل زرع الخلايا الجذعية، ^فإن العديد من المرضى يعانون من انتكاس المرض، مما يؤكد الحاجة إلى خيارات علاجية جديدة.

قال الدكتور نافين بيماراجو، أستاذ سرطان الدم في مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس: "يُعدّ سرطان الخلايا البلازمية التغصنية (BPDCN) مرضًا شرسًا ذو خيارات علاجية محدودة تاريخيًا، لا سيما للمرضى الذين انتكس مرضهم أو أصبح مقاومًا للعلاج. ويُعتبر دواء بيفيكيماب سونيرين-بي فيزي (Pivekimab sunirine-pvzy) أول دواء من نوعه، وهو عبارة عن جسم مضاد مرتبط بالدواء (ADC) يستهدف CD123، ويمكن البدء باستخدامه في العيادات الخارجية، مما يوفر فائدة كبيرة لمرضى سرطان الخلايا البلازمية التغصنية الذين يحتاجون إلى بدائل علاجية جديدة."

في المرحلة الأولى/الثانية من تجربة CADENZA، أظهر المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان الخلايا البلازمية التغصنية (BPDCN) والذين عولجوا بدواء DECNUPAZ استجابات ذات دلالة سريرية ومستدامة. في المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان الخلايا البلازمية التغصنية (ن=33)، لاحظ الباحثون معدل استجابة كاملة مركبة بلغ 69.7% بمتوسط مدة استجابة 9.7 أشهر، مع تمكّن 13 مريضًا (39.4%) من الخضوع لعملية زرع الخلايا الجذعية بعد انتهاء العلاج في الدراسة. أما المرضى الذين يعانون من انتكاس المرض أو مقاومته للعلاج (ن=51)، فقد بلغ معدل الاستجابة الكاملة المركبة لديهم 15.7% بمتوسط مدة استجابة 9.2 أشهر، مع تمكّن ستة مرضى (11.8%) من الخضوع لعملية زرع الخلايا الجذعية بعد انتهاء العلاج في الدراسة ^.

كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا (≥20%) هي الوذمة، والإرهاق، وآلام العضلات والعظام، والنزيف، وتفاعلات التسريب، والغثيان، والإسهال. يحتوي دواء ديكنوباز على تحذير مُؤطَّر بشأن سمية الكبد، بما في ذلك مرض انسداد الأوردة الكبدية، بالإضافة إلى تحذيرات واحتياطات بشأن تفاعلات التسريب، والوذمة، وردود الفعل التحسسية للكبريتيت، وسمية الجنين.

حول تجربة كادينزا
دراسة CADENZA هي دراسة متعددة المراكز مفتوحة التسمية من المرحلة الأولى/الثانية، مصممة لتقييم سلامة وتحمل وحركية الدواء وقدرته على إثارة الاستجابة المناعية ونشاطه المضاد للسرطان لدى المرضى المصابين بأورام دموية خبيثة إيجابية لـ CD123، بما في ذلك سرطان الخلايا البلازمية التغصنية (BPDCN). كما صُممت الدراسة لتحديد الجرعة القصوى المسموح بها، والجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية، وجدول الجرعات للعلاج الأحادي بـ pivekimab sunirine-pvzy. شملت النتائج المنشورة في مجلة علم الأورام السريري ⁸⁴ مريضًا شاركوا في التجربة. من بين هؤلاء، تلقى 33 مريضًا لا يعانون من إصابة في الجهاز العصبي المركزي علاج DECNUPAZ كخط علاج أولي، بينما عانى 51 مريضًا من انتكاس المرض أو مقاومته للعلاج دون وجود دليل على إصابة نشطة في الجهاز العصبي المركزي. كان لدى 11 مريضًا في مجموعة العلاج الأولي تشخيصات سابقة أو متزامنة للسرطان بالإضافة إلى ^سرطان الخلايا البلازمية التغصنية (BPDCN)، مما جعل علاجهم أكثر تعقيدًا وصعوبة.

حول DECNUPAZ ( pivekimab sunirine-pvzy )
يُعدّ DECNUPAZ (بيفيكيماب سونيرين-pvzy) دواءً مُرتبطًا بالأجسام المضادة (ADC) يستهدف CD123، ويُستخدم لعلاج المرضى البالغين المُشخّصين بورم BPDCN الخبيث في الدم. صُممت الأدوية المُرتبطة بالأجسام المضادة لتوصيل عوامل فعّالة مُحفّزة لموت الخلايا، تُسمى "الحمولة"، مباشرةً إلى الخلايا التي تُعبّر عن بروتين مُحدد. يُعدّ CD123 (IL-3Rα) بروتينًا يُفرط في التعبير عنه في BPDCN، مما يجعله هدفًا مثاليًا للعلاج. الحمولة هي أحد أفراد فئة ثنائيات الإندولينوبنزوديازيبين الكاذبة، التي تُؤلكل الحمض ^النووي وتُسبب كسورًا في سلسلة الحمض النووي المفردة دون تشابك، مما يؤدي إلى موت الخلايا المبرمج.

في أكتوبر 2020، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواء pivekimab sunirine-pvzy تصنيف العلاج المبتكر لسرطان الخلايا البلازمية التائية/الخلايا البلازمية المقاومة للعلاج.

استخدامات DECNUPAZ في الولايات المتحدة ومعلومات السلامة الهامة، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع ⁴

يستخدم
ما هو DECNUPAZ؟
DECNUPAZ هو دواء بوصفة طبية يستخدم لعلاج البالغين المصابين بورم الخلايا التغصنية البلازمية (BPDCN).

من غير المعروف ما إذا كان دواء DECNUPAZ آمناً وفعالاً عند الأطفال.

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن DECNUPAZ؟
قد يسبب دواء ديكنوباز آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• مشاكل الكبد (تسمم الكبد)، بما في ذلك مرض انسداد الأوردة الكبدية (انسداد الأوردة الصغيرة في الكبد)، والذي قد يكون خطيرًا ومهددًا للحياة، أو قد يؤدي إلى الوفاة. سيُجري طبيبك فحوصات دم قبل كل جرعة من دواء ديكنوباز وأثناء العلاج به للتحقق من وجود أي مشاكل في الكبد. أخبر طبيبك فورًا إذا ظهرت عليك أي علامات أو أعراض لمشاكل في الكبد، بما في ذلك:

سيقوم طبيبك بفحصك للتأكد من عدم وجود مشاكل في الكبد أثناء علاجك بدواء ديكنوباز، وقد يقدم لك علاجًا للآثار الجانبية. كما قد يؤجل طبيبك العلاج بدواء ديكنوباز أو يوقفه إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكبد.

ما الذي يجب أن أخبر به مقدم الرعاية الصحية الخاص بي قبل تلقي دواء ديكنوباز؟
أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت:

• يعاني من مشاكل في الكبد
• يعانون من حساسية تجاه الكبريتيت
• أعاني من الربو
• يعاني من مشاكل في الكلى
• إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل، فإن دواء ديكنوباز قد يضر بجنينك.

الإناث القادرات على الحمل:

• • سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بفحص الحمل قبل أن تبدأ العلاج بدواء ديكنوباز.
  • استخدمي وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بدواء DECNUPAZ ولمدة 7 أشهر بعد آخر جرعة.
  • أخبري مقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ إذا أصبحتِ حاملاً أو كنتِ تعتقدين أنكِ قد تكونين حاملاً أثناء العلاج بدواء DECNUPAZ.

الذكور الذين لديهم شريكات قادرات على الحمل:

• • استخدمي وسيلة فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج بدواء DECNUPAZ ولمدة 4 أشهر بعد آخر جرعة من DECNUPAZ.
• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فليس من المعروف ما إذا كان دواء ديكنوباز ينتقل إلى حليب الثدي. لذا، يُنصح بعدم إرضاع طفلكِ رضاعة طبيعية أثناء العلاج بدواء ديكنوباز ولمدة شهر واحد بعد آخر جرعة.

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، والفيتامينات، والمكملات العشبية. قد تؤثر بعض الأدوية على دواء ديكنوباز وتزيد من خطر الآثار الجانبية.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لدواء ديكنوباز؟

قد يسبب دواء ديكنوباز آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• مشاكل الكبد (تسمم الكبد)، بما في ذلك مرض انسداد الأوردة الكبدية (انسداد الأوردة الصغيرة في الكبد)، والتي قد تكون خطيرة ومهددة للحياة، أو قد تؤدي إلى الوفاة. سيُجري طبيبك فحوصات دم قبل كل جرعة من دواء ديكنوباز وأثناء العلاج به للتحقق من وجود أي مشاكل في الكبد. أخبر طبيبك فورًا إذا ظهرت عليك أي علامات أو أعراض لمشاكل في الكبد، بما في ذلك اصفرار الجلد أو انتفاخ البطن.
• تفاعلات متعلقة بالتسريب (IRR). قد يُسبب دواء ديكنوباز تفاعلات خطيرة ومهددة للحياة أثناء التسريب. سيُعطيك مُقدم الرعاية الصحية أدويةً في اليوم السابق ليوم التسريب وفي يومه للمساعدة في تقليل هذه التفاعلات. سيُراقبك مُقدم الرعاية الصحية بحثًا عن أعراض هذه التفاعلات أثناء التسريب ولمدة 4 ساعات على الأقل، أو لفترة أطول إذا لزم الأمر، بعد التسريب الأول، ولمدة ساعة واحدة على الأقل بعد كل تسريب لاحق. أخبر مُقدم الرعاية الصحية فورًا إذا ظهرت عليك أي علامات أو أعراض لتفاعلات متعلقة بالتسريب، بما في ذلك:

• احتباس السوائل (الوذمة). قد يتسبب دواء ديكنوباز في احتباس كمية كبيرة من السوائل في الجسم أثناء العلاج. قد يصف لك الطبيب مدرًا للبول إذا ظهرت لديك وذمة. أخبر طبيبك إذا ظهرت لديك وذمة جديدة أو تفاقمت الوذمة الموجودة، بما في ذلك:
  • تورم الكاحلين أو الساقين
  • ضيق التنفس أو صعوبة التنفس
  • زيادة غير معتادة في الوزن
• ردود الفعل التحسسية للكبريتيت . يحتوي دواء ديكنوباز على ميتابيسلفيت الصوديوم، وهو نوع من الكبريتيت قد يُسبب ردود فعل تحسسية شديدة ومهددة للحياة لدى بعض الأشخاص. وتُعد ردود الفعل التحسسية للكبريتيت أكثر شيوعًا لدى مرضى الربو مقارنةً بغيرهم. يجب الحصول على مساعدة طبية فورية في حال ظهور أي من الأعراض التالية: طفح جلدي، حكة، تورم في العينين أو اللسان أو الشفتين، ألم في الصدر، صعوبة في التنفس أو البلع.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً ما يلي:

تشمل نتائج الاختبارات المعملية غير الطبيعية الشديدة الأكثر شيوعًا مع DECNUPAZ ما يلي:

قد يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بتقليل الجرعة، أو تأخير عملية التسريب، أو إيقاف العلاج بدواء DECNUPAZ بشكل دائم إذا كنت تعاني من آثار جانبية.

قد يُسبب دواء ديكنوباز مشاكل في الخصوبة لدى الرجال والنساء، مما قد يؤثر على قدرتكم على الإنجاب. استشيروا طبيبكم إذا كانت لديكم أي مخاوف بشأن الخصوبة.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء ديكنوباز. استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية.

نشجعكم على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع.

إذا كنت تواجه صعوبة في دفع ثمن أدويتك، فقد تتمكن شركة AbbVie من مساعدتك. تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.AbbVie.com/PatientAccessSupport .

نبذة عن شركة AbbVie في مجال الأورام
تلتزم شركة AbbVie بالارتقاء بمعايير الرعاية الصحية وتوفير علاجات ثورية للمرضى حول العالم الذين يعانون من أنواع السرطان التي يصعب علاجها. نعمل على تطوير مجموعة ديناميكية من العلاجات التجريبية لأنواع مختلفة من السرطان، بما في ذلك سرطانات الدم والأورام الصلبة. نركز على ابتكار أدوية موجهة إما لتثبيط تكاثر الخلايا السرطانية أو للقضاء عليها. نحقق ذلك من خلال طرائق علاجية موجهة متنوعة وتدخلات بيولوجية، تشمل العلاجات الجزيئية الصغيرة، والأجسام المضادة المقترنة بالأدوية (ADCs)، والعلاجات المناعية للأورام، والأجسام المضادة متعددة التخصصات، ومنصات CAR-T المبتكرة. يتعاون فريقنا المتخصص وذو الخبرة مع شركاء مبتكرين لتسريع إيصال الأدوية التي قد تُحدث نقلة نوعية في مجال العلاج.

تضم محفظتنا الواسعة في مجال الأورام اليوم علاجات معتمدة وأخرى قيد الدراسة لمجموعة متنوعة من سرطانات الدم والأورام الصلبة. ونجري حاليًا تقييمًا لأكثر من 35 دواءً قيد الدراسة لعلاج بعض أكثر أنواع السرطان انتشارًا وإعاقةً في العالم. وفي سعينا لإحداث تأثير ملموس في حياة الناس، نلتزم باستكشاف حلول تُمكّن المرضى من الحصول على أدوية السرطان التي نقدمها. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني: http://www.abbvie.com/oncology

نبذة عن شركة أبفي
تتمثل مهمة شركة AbbVie في اكتشاف وتوفير أدوية وحلول مبتكرة تُعالج المشكلات الصحية الخطيرة اليوم وتُسهم في مواجهة التحديات الطبية المستقبلية. نسعى جاهدين لإحداث تأثير ملموس في حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية، بما في ذلك علم المناعة، وعلم الأعصاب، وعلم الأورام، بالإضافة إلى المنتجات والخدمات ضمن محفظة Allergan Aesthetics. لمزيد من المعلومات حول AbbVie، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.abbvie.com . تابعونا على @abbvie على LinkedIn و Facebook و Instagram و X و YouTube.

البيانات التطلعية
بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تُعتبر، أو قد تُعتبر، بيانات استشرافية لأغراض قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"نتنبأ" و"نتوقع" وما شابهها من تعابير واستخدامات لأفعال المستقبل أو الشرط، للدلالة على البيانات الاستشرافية. تُحذر شركة AbbVie من أن هذه البيانات الاستشرافية عُرضة لمخاطر وشكوك قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية، والمنافسة من المنتجات الأخرى، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتطوير، والتقاضي أو الإجراءات الحكومية السلبية، والتغييرات في القوانين واللوائح السارية على قطاعنا، وتأثير عوامل الاقتصاد الكلي العالمي، مثل الانكماش الاقتصادي أو عدم اليقين، والنزاعات الدولية، والنزاعات التجارية والتعريفات الجمركية، وغيرها من الشكوك والمخاطر المرتبطة بالعمليات التجارية العالمية. تُفصّل المعلومات الإضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات شركة AbbVie في البند 1أ، "عوامل الخطر"، من التقرير السنوي لشركة AbbVie لعام 2025 على النموذج 10-K، المُقدّم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، كما هو مُحدّث في تقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q، وفي الوثائق الأخرى التي تُقدّمها AbbVie لاحقًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية والتي تُحدّث أو تُكمّل أو تُلغي هذه المعلومات. ولا تلتزم AbbVie، بل وترفض صراحةً، نشر أي تعديلات على البيانات التطلعية نتيجةً لأحداث أو تطورات لاحقة، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

مراجع:

1. شيموني، س. وآخرون. ورم الخلايا التغصنية البلازمية الأرومية (BPDCN): تحديث 2025 حول التشخيص، والفيزيولوجيا المرضية، وتقييم المخاطر، والإدارة. المجلة الأمريكية لأمراض الدم . نُشر في 17 يونيو 2025. متاح على الرابط التالي: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737 . تاريخ الوصول: 15 أبريل 2026.
2. بيماراجو، ن. وآخرون. بيفيكيماب سونيرين في ورم الخلايا التغصنية البلازمية الأرومية (BPDCN). مجلة علم الأورام السريري 44، 861-873 (2026). متاح على الرابط: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083 . تاريخ الوصول: 15 أبريل 2026.
3. دراسة حول عقار IMGN632 لدى مرضى سرطان الخلايا البلازمية التغصنية غير المعالج، ومرضى سرطان الخلايا البلازمية التغصنية الناكس/المقاوم للعلاج. متاح على الرابط التالي: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513 . تاريخ الوصول: 15 أبريل 2026.
4. DECNUPAZ. ملخص خصائص المنتج. AbbVie.

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-decnupaztm-pivekimab-sunirine-pvzy-for-treatment-of-adult-patients-with-blastic-plasmacytoid-dendritic-cell-neoplasm-an-ultra-rare-and-aggressive-blood-cancer-with-limited-treatment-options-302783714.html

المصدر: شركة AbbVie