• الموعد المستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA) الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو 1 نوفمبر 2026
  
  
• في حال الموافقة عليه، من المتوقع أن يصبح دواء ميتابيفات أول منشط حركي دوائي يُعطى عن طريق الفم لمرضى فقر الدم المنجلي
  
  

كامبريدج، ماساتشوستس، 7 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أجيوس للأدوية (ناسداك: AGIO)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق التجاري تركز على توفير أدوية مبتكرة للمرضى الذين يعانون من أمراض نادرة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلبها التكميلي للدواء الجديد (sNDA) لعقار ميتابيفات، وهو مُنشِّط لإنزيم بيروفات كيناز (PK) يُؤخذ عن طريق الفم، لعلاج مرض فقر الدم المنجلي، وذلك من خلال مراجعة ذات أولوية. ويُحدد قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) تاريخ 1 نوفمبر/تشرين الثاني 2026 كموعد نهائي لهذا الطلب التكميلي، المُقدم بموجب مسار الموافقة المُسرَّعة لإدارة الغذاء والدواء.

يتم منح تصنيف مراجعة الأولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلبات الأدوية التي قد تقدم تحسينات كبيرة في السلامة أو الفعالية للحالات الخطيرة، مما يؤدي إلى تقصير الجدول الزمني المستهدف للمراجعة من 10 أشهر إلى ستة أشهر.

"يمثل منح دواء ميتابيفات (mitapivat sNDA) تصنيف المراجعة ذات الأولوية علامة فارقة مهمة لمرضى فقر الدم المنجلي، وهم شريحة كبيرة من المرضى الذين يعانون من نقص الخدمات الصحية، والذين طالما احتاجوا إلى خيارات علاجية جديدة للتخفيف من العبء الكبير لهذا المرض"، صرّحت بذلك الدكتورة سارة غيونز، الحاصلة على دكتوراه في الطب والفلسفة، كبيرة المسؤولين الطبيين ورئيسة قسم البحث والتطوير في شركة أجيوس. وأضافت: "يتمتع ميتابيفات بموقع متميز لسد هذه الفجوة العلاجية، مدعومًا بنتائج البرنامج السريري RISE UP ومجموعة بيانات أساسية تغطي أكثر من عقد من البحث، تشمل أكثر من 1300 سنة من الخبرة السريرية لمرضى فقر الدم الانحلالي المتعدد. نتطلع إلى التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خلال هذه المراجعة، بهدف توفير أول مُنشِّط حركي دوائي يُؤخذ عن طريق الفم لعلاج فقر الدم المنجلي".

يستند طلب الموافقة التكميلية على دواء ميتابيفات (mitapivat sNDA) إلى بيانات من التجارب السريرية العالمية العشوائية مزدوجة التعمية والمضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية والثالثة (RISE UP) على مرضى فقر الدم المنجلي الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر. وقد تمت الموافقة على ميتابيفات حاليًا في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين المصابين بنوعين من فقر الدم الانحلالي: نقص إنزيم البيروفات كيناز (PK) (2022) والثلاسيميا (2025).

حول الولايات المتحدة الأمريكية - الموافقة السريعة
يُسرّع مسار الموافقة المُعجّلة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من توفير الأدوية التي تُلبّي حاجة طبية لحالة خطيرة. وتخضع الموافقة المُعجّلة في الولايات المتحدة لنفس معايير المراجعة الصارمة التي تُطبّقها إدارة الغذاء والدواء على الأدوية التي تخضع للموافقة التقليدية. ويتطلب تحويل الموافقة المُعجّلة إلى موافقة تقليدية إجراء تجربة سريرية تأكيدية لإثبات الفائدة السريرية للدواء، ويجب أن تكون هذه التجربة جارية عند اتخاذ إدارة الغذاء والدواء قرارها بالموافقة.

حول تجربة REIGNITE التأكيدية للمرحلة الثالثة
REIGNITE هي التجربة السريرية التأكيدية المطلوبة لإجرائها بموجب مسار الموافقة المعجلة في الولايات المتحدة.

صُممت تجربة REIGNITE العالمية من المرحلة الثالثة ( NCT07656415 ) لإثبات الفائدة السريرية لدواء ميتابيفات في تقليل الحاجة إلى نقل الدم لدى مرضى فقر الدم المنجلي الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر. تتضمن تجربة REIGNITE فترة 52 أسبوعًا، مزدوجة التعمية، عشوائية، ومضبوطة بالغفل، حيث يتم توزيع حوالي 159 مشاركًا عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي ميتابيفات عن طريق الفم (100 ملغ) مرتين يوميًا أو دواءً وهميًا مطابقًا. عند إكمال هذه الفترة، يكون للمشاركين خيار الانتقال إلى فترة تمديد مفتوحة التسمية حيث يتلقى جميع المشاركين ميتابيفات. تتمثل نقطة النهاية الأولية لدراسة REIGNITE في نسبة المرضى الذين يحققون حالة عدم الحاجة إلى نقل الدم من الأسبوع 4 إلى الأسبوع 52، وتتمثل نقطة النهاية الثانوية الرئيسية الأولى في عدد وحدات خلايا الدم الحمراء المنقولة من الأسبوع 4 إلى الأسبوع 52. ولتقييم فوائد ميتابيفات المضادة لانحلال الدم بشكل أكبر، تتضمن التجربة أيضًا نقاط نهاية ثانوية رئيسية تقيس متوسط التغير عن خط الأساس في الهيموجلوبين والبيليروبين غير المباشر وإنزيم نازعة هيدروجين اللاكتات.

نبذة عن مرض فقر الدم المنجلي
مرض فقر الدم المنجلي اضطراب دموي وراثي نادر، ينتج عن إنتاج هيموجلوبين غير طبيعي يعيق قدرة خلايا الدم الحمراء على نقل الأكسجين في جميع أنحاء الجسم. ونتيجة لذلك، تصبح خلايا الدم الحمراء صلبة ومنجلية الشكل، مما يؤدي إلى تشوه أغشيتها وموتها المبكر. وتؤدي هذه الآثار إلى فقر دم انحلالي مزمن، وانسداد الأوعية الدموية، وسلسلة من المضاعفات الخطيرة والمهددة للحياة، بما في ذلك تلف طويل الأمد في الرئتين والكليتين والجهاز القلبي الوعائي. ونظرًا لتأثيره الجسدي، يُشكل مرض فقر الدم المنجلي عبئًا ثقيلًا على المرضى وعائلاتهم، ويتجلى ذلك في ازدياد الحاجة إلى الرعاية الصحية وارتفاع معدل الوفيات المبكرة.

حول ميتابيفات في مرض فقر الدم المنجلي
ميتابيفات، وهو مُنشِّط لإنزيم بيروفات كيناز (PK) يُؤخذ عن طريق الفم، مُصمَّم لتعزيز عملية إنتاج الطاقة في خلايا الدم الحمراء. يُمكن لهذا النهج تحسين صحة خلايا الدم الحمراء عن طريق زيادة مستويات الأدينوسين ثلاثي الفوسفات (ATP) لتلبية احتياجات الطاقة المتزايدة، وخفض مستويات جزيء يُسمى 2,3-ثنائي فوسفوجليسيرات (2,3-DPG). في مرض فقر الدم المنجلي، يؤدي ازدياد الضغط على خلايا الدم الحمراء إلى ارتفاع مستويات 2,3-DPG، مما يزيد من احتمالية تكوُّن الشكل المنجلي غير الطبيعي لخلايا الدم الحمراء، والذي يُحفِّز انحلال الدم.

حول تجربة المرحلة الثالثة من برنامج RISE UP
صُممت تجربة RISE UP العالمية من المرحلة الثالثة ( NCT05031780 ) لتقييم فعالية وسلامة دواء ميتابيفات لدى مرضى فقر الدم المنجلي الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر، والذين يمثلون شريحة واسعة من سكان العالم. شمل تصميم التجربة فترة 52 أسبوعًا، مزدوجة التعمية، عشوائية، ومضبوطة بالغفل، حيث تم توزيع 207 مشاركين عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي ميتابيفات عن طريق الفم (100 ملغ) مرتين يوميًا (ن=138) أو دواءً وهميًا مطابقًا (ن=69)، تلتها فترة امتداد مفتوحة التسمية، تلقى خلالها جميع المشاركين ميتابيفات.

لتقييم تأثير ميتابيفات على النتائج ذات الصلة سريريًا في مرض فقر الدم المنجلي، تضمن تصميم تجربة RISE UP المرحلة 3 نقطتي نهاية أساسيتين - استجابة الهيموجلوبين (زيادة ≥1.0 جم/ديسيلتر عن خط الأساس في متوسط الهيموجلوبين من الأسبوع 24 حتى الأسبوع 52) والمعدل السنوي لأزمات ألم فقر الدم المنجلي - بالإضافة إلى خمس نقاط نهاية ثانوية رئيسية:

• متوسط التغير في تركيز الهيموجلوبين عن خط الأساس من الأسبوع 24 إلى الأسبوع 52
• متوسط التغير عن خط الأساس في البيليروبين غير المباشر من الأسبوع 24 إلى الأسبوع 52
• متوسط التغير عن خط الأساس في نتائج مقياس الإرهاق 13أ (PROMIS Fatigue) المختصر لنظام قياس نتائج المرضى المبلغ عنها من الأسبوع 24 إلى الأسبوع 52
• معدل تكرار حالات دخول المستشفى سنوياً بسبب نوبات الألم الناتجة عن فقر الدم المنجلي
• متوسط التغير عن خط الأساس في نسبة الخلايا الشبكية من الأسبوع 24 إلى الأسبوع 52
  
  

من بين 176 مشاركًا أكملوا فترة التجربة ذات التعمية المزدوجة، دخل جميعهم تقريبًا (ن = 174/176) فترة OLE.

حول PYRUKYND ^® (mitapivat)
مؤشر الاستخدام في الولايات المتحدة
PYRUKYND هو منشط لإنزيم البيروفات كيناز، ويستخدم لعلاج فقر الدم الانحلالي لدى البالغين الذين يعانون من نقص إنزيم البيروفات كيناز (PK).

معلومات السلامة الهامة للولايات المتحدة
انحلال الدم الحاد: لوحظ انحلال الدم الحاد وما يتبعه من فقر دم بعد التوقف المفاجئ عن تناول دواء بيروكيند في دراسة لتحديد الجرعة. تجنب التوقف المفاجئ عن تناول بيروكيند. قلل جرعة بيروكيند تدريجيًا حتى إيقاف العلاج إن أمكن. عند إيقاف العلاج، راقب المرضى بحثًا عن علامات انحلال الدم الحاد وفقر الدم، بما في ذلك اليرقان، واصفرار بياض العين، والبول الداكن، والدوخة، والتشوش، والتعب، أو ضيق التنفس.

إصابة خلايا الكبد في حالة مرضية أخرى: لوحظت إصابة الكبد لدى مرضى يعانون من حالة مرضية أخرى ويتلقون علاجًا بدواء ميتابيفات بجرعة أعلى من الجرعة الموصى بها لمرضى نقص إنزيم البيروفات كيناز. تميزت هذه الحالات بظهور الأعراض خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج، مع ارتفاعات حادة في مستوى إنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT) لأكثر من خمسة أضعاف الحد الأعلى الطبيعي، مصحوبة أو غير مصحوبة باليرقان. توقف جميع المرضى عن تناول ميتابيفات، وتحسنت حالتهم بعد التوقف عن العلاج.

يُجرى فحص وظائف الكبد قبل بدء العلاج بدواء بيروكيند، ثم شهريًا خلال الأشهر الستة الأولى، وحسب الحاجة السريرية. يُوقف العلاج ببيروكيند إذا لوحظ ارتفاع ملحوظ في نتائج فحوصات وظائف الكبد، أو إذا تجاوز مستوى إنزيم ناقلة أمين الألانين خمسة أضعاف الحد الأعلى الطبيعي. يُوقف العلاج ببيروكيند نهائيًا إذا اشتبه في حدوث تلف كبدي نتيجةً له.

الآثار الجانبية: كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا، بما في ذلك التشوهات المختبرية (≥10٪) لدى المرضى الذين يعانون من نقص PK، هي انخفاض الإسترون (الذكور)، وزيادة اليورات، وآلام الظهر، وانخفاض الإستراديول (الذكور)، وآلام المفاصل.

التفاعلات الدوائية:

• مثبطات ومحفزات CYP3A القوية: تجنب الاستخدام المتزامن.
• مثبطات CYP3A المتوسطة: لا تقم بزيادة جرعة PYRUKYND إلى أكثر من 20 ملغ مرتين يوميًا.
• محفزات CYP3A المتوسطة: يُنصح بالنظر في بدائل لا تُصنف كمحفزات متوسطة. في حال عدم وجود بدائل، يجب تعديل جرعة PYRUKYND.
• الركائز الحساسة لـ CYP3A و CYP2B6 و CYP2C بما في ذلك موانع الحمل الهرمونية: تجنب الاستخدام المتزامن مع الركائز التي لها مؤشر علاجي ضيق.
• ركائز UGT1A1: تجنب الاستخدام المتزامن مع الركائز التي لها مؤشر علاجي ضيق.
• ركائز P-gp: تجنب الاستخدام المتزامن مع الركائز ذات المؤشر العلاجي الضيق.
  
  

القصور الكبدي: تجنب استخدام PYRUKYND في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي متوسط وشديد.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة لدواء بيروكيند.

حول AQVESME™ (mitapivat)
مؤشر الاستخدام في الولايات المتحدة
يُستخدم دواء AQVESME لعلاج فقر الدم لدى البالغين المصابين بمرض الثلاسيميا ألفا أو بيتا.

معلومات السلامة الهامة للولايات المتحدة
تحذير مُؤطَّر: إصابة الخلايا الكبدية

قد يُسبب دواء أكفيسمي تلفًا خطيرًا في خلايا الكبد. يجب قياس وظائف الكبد (ALT، AST، الفوسفاتاز القلوي، والبيليروبين الكلي مع التجزئة) عند بدء العلاج وكل 4 أسابيع لمدة 24 أسبوعًا، ثم حسب الحاجة السريرية. يُنصح بتجنب استخدام أكفيسمي لدى مرضى تليف الكبد. يجب إيقاف استخدام أكفيسمي فورًا عند الاشتباه في حدوث تلف في الكبد.
بسبب خطر إصابة الخلايا الكبدية، فإن AQVESME متاح فقط من خلال برنامج مقيد ضمن استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف منها (REMS) تسمى AQVESME REMS.

التحذيرات والاحتياطات

إصابة الخلايا الكبدية
قد يُسبب دواء أكفيسمي تلفًا في خلايا الكبد. لذا، يُنصح بتجنب استخدامه لدى مرضى تليف الكبد. وقد لوحظ تلف في الكبد، مصحوبًا أو غير مصحوب باليرقان، لدى مرضى الثلاسيميا الذين عولجوا بأكفيسمي خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج. يجب إجراء فحوصات وظائف الكبد (بما في ذلك ALT وAST والفوسفاتاز القلوي والبيليروبين الكلي مع التجزئة) قبل بدء العلاج بأكفيسمي، ثم كل 4 أسابيع خلال الأسابيع الـ 24 الأولى، وحسب الحاجة السريرية بعد ذلك. يجب إيقاف أكفيسمي فورًا في حال ملاحظة ارتفاعات ذات دلالة سريرية في فحوصات وظائف الكبد، أو إذا كان مستوى ناقلة أمين الألانين أعلى من 5 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي. يجب إجراء تقييم شامل لاستبعاد الأسباب الأخرى لتلف الكبد عند الاشتباه في حدوث تلف كبدي ناتج عن الدواء. يجب إيقاف أكفيسمي نهائيًا في حال الاشتباه في حدوث تلف في خلايا الكبد بسببه.

قد تتشابه أعراض وعلامات تلف الكبد المبكر مع أعراض الثلاسيميا. يُنصح المرضى بالإبلاغ عن أي أعراض جديدة أو متفاقمة، مثل فقدان الشهية، والغثيان، وألم في الربع العلوي الأيمن من البطن، والقيء، واصفرار بياض العين، واليرقان، أو البول الداكن، أثناء تلقيهم علاج أكفيسمي.

خلال فترة الدراسة مزدوجة التعمية، عانى مريضان من أصل 301 مريض (0.66%) مصابين بمرض الثلاسيميا والذين عولجوا بدواء أكفيزم من أعراض جانبية تشير إلى تلف في خلايا الكبد. كما عانى ثلاثة مرضى آخرون من أعراض جانبية مماثلة خلال فترات التمديد مفتوحة التسمية بعد التحول من العلاج الوهمي إلى أكفيزم. من بين هؤلاء المرضى الخمسة، عانى اثنان من تلف كبدي خطير استدعى دخولهما المستشفى، أحدهما أصيب باليرقان (بلغت ذروة البيليروبين 32 ملغ/ديسيلتر). بينما أصيب مريض آخر باليرقان (بلغت ذروة البيليروبين 4 ملغ/ديسيلتر) دون الحاجة إلى دخول المستشفى. تميزت هذه الأعراض بظهورها خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج، مع ارتفاعات حادة في إنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT) لأكثر من 5 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي، مصحوبة أو غير مصحوبة باليرقان. توقف جميع المرضى عن تناول أكفيزم، وتحسنت حالتهم بعد التوقف عن العلاج.

AQVESME REMS
لا يتوفر دواء AQVESME إلا من خلال برنامج مقيد ضمن برنامج REMS يسمى AQVESME REMS بسبب خطر إصابة الخلايا الكبدية.

الآثار الجانبية
كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا بين المرضى الذين يتناولون دواء AQVESME هي الصداع والأرق.

التفاعلات الدوائية

• مثبطات ومحفزات CYP3A القوية: تجنب الاستخدام المتزامن.
• مثبطات CYP3A المتوسطة: تجنب الاستخدام المتزامن.
• محفزات CYP3A المتوسطة: يُنصح بالنظر في بدائل لا تُصنف كمحفزات متوسطة. في حال عدم توفر بدائل، يُرجى مراجعة معلومات وصف الدواء الكاملة للاطلاع على الجرعة الموصى بها والتفاعلات الدوائية مع محفزات CYP3A المتوسطة.
• الركائز الحساسة لـ CYP3A، بما في ذلك موانع الحمل الهرمونية: تجنب الاستخدام المتزامن مع الركائز التي لها مؤشر علاجي ضيق.
• ركائز CYP2B6 و CYP2C و UGT1A1: مراقبة المرضى للتأكد من فعالية الركائز ذات المؤشر العلاجي الضيق.
• ركائز P-gp: مراقبة المرضى بحثًا عن ردود الفعل السلبية للركائز ذات المؤشر العلاجي الضيق.
  
  

القصور الكبدي
تجنب استخدام AQVESME في المرضى المصابين بتليف الكبد (Child-Pugh Class A أو B أو C).

يرجى الاطلاع على معلومات وصف دواء AQVESME كاملة ، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع.

نبذة عن أجيوس: مدفوعة بالروابط لتحويل الأمراض النادرة™
في شركة أجيوس، رؤيتنا هي إعادة تعريف مستقبل علاج الأمراض النادرة. انطلاقًا من علاقاتنا، نبني شراكات موثوقة مع المجتمعات، ونتعاون لتطوير وتوفير أدوية مبتكرة قادرة على تغيير حياة المرضى. بفضل خبرتنا في علم الدم، نجمع بين الخبرة البيولوجية والمعرفة العملية لتطوير مجموعة متنامية من أدوية الأمراض النادرة التي تلبي احتياجات المرضى الذين نخدمهم. أجيوس هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق، مقرها الرئيسي في كامبريدج، ماساتشوستس. لمعرفة المزيد، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.agios.com وتابعونا على لينكدإن و X.

المعلومات المتاحة حول أجيوس
لتحقيق انتشار واسع، قد تفصح شركة أجيوس عن معلومات للجمهور عبر قنوات إفصاح متنوعة، تشمل البيانات الصحفية، والتقارير المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمؤتمرات الهاتفية والبث المباشر عبر الإنترنت. قد تُعتبر بعض المعلومات المُوزعة عبر هذه القنوات معلومات جوهرية. يُرجى من المستثمرين وغيرهم ملاحظة أن أجيوس تعتزم استخدام موقعها الإلكتروني ( www.agios.com ) كقناة توزيع للإعلان عن فعالياتها وعروضها التقديمية القادمة (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، العروض التقديمية في المؤتمرات الطبية أو الصحية). ستكون هذه المعلومات، التي قد تُعتبر جوهرية، متاحة في قسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني ضمن تبويب "الفعاليات والعروض التقديمية". إضافةً إلى ذلك، يُمكنكم الاشتراك لتلقي تنبيهات بريد إلكتروني تلقائية حول فعاليات أجيوس وعروضها التقديمية القادمة ("تنبيهات التقويم") من خلال زيارة خيار "تنبيهات البريد الإلكتروني" ضمن تبويب "موارد علاقات المستثمرين" في قسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني، وإدخال عنوان بريدكم الإلكتروني.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تشمل هذه البيانات الاستشرافية تلك المتعلقة بالفوائد المحتملة لدواء ميتابيفات؛ وتوقعات شركة أجيوس بشأن مراجعة طلبها التكميلي للموافقة على دواء ميتابيفات من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ والفوائد المحتملة لخطط أجيوس الاستراتيجية ومجالات تركيزها. تُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نأمل" و"هدف" و"نتطلع" و"معلم" و"خطة" و"إمكانية" و"ممكن" و"استراتيجية" و"سوف" و"رؤية" وما شابهها من تعابير لتحديد البيانات الاستشرافية، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تخضع هذه البيانات للعديد من العوامل والمخاطر والشكوك الهامة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن توقعات أجيوس ومعتقداتها الحالية. على سبيل المثال، لا يوجد ما يضمن أن أي منتج مرشح تقوم أجيوس بتطويره سيبدأ أو يُكمل بنجاح مراحل التطوير ما قبل السريرية والسريرية اللازمة، أو أن تطوير أي من منتجات أجيوس المرشحة سيستمر بنجاح. لا يوجد ما يضمن أن أي تطورات إيجابية في أعمال شركة أجيوس ستؤدي إلى ارتفاع سعر السهم. كما أن توقعات الإدارة، وبالتالي أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي، قد تتأثر بالمخاطر والشكوك المتعلقة بعدد من العوامل المهمة الأخرى، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: المخاطر والشكوك المتعلقة بتأثير الأوبئة أو حالات الطوارئ الصحية العامة الأخرى على أعمال أجيوس وعملياتها واستراتيجيتها وأهدافها ومعالمها المتوقعة، بما في ذلك أنشطتها البحثية الجارية والمخطط لها، وقدرتها على إجراء التجارب السريرية الجارية والمخطط لها، والإمداد السريري بالمرشحين الدوائيين الحاليين أو المستقبليين، والإمداد التجاري بالمنتجات المعتمدة الحالية أو المستقبلية، وإطلاق وتسويق وبيع المنتجات المعتمدة الحالية أو المستقبلية؛ ونتائج التجارب السريرية والدراسات ما قبل السريرية لشركة أجيوس، بما في ذلك التحليل اللاحق للبيانات الحالية والبيانات الجديدة الواردة من الدراسات الجارية والمستقبلية؛ ومضمون وتوقيت القرارات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو وكالة الأدوية الأوروبية، أو غيرها من السلطات التنظيمية، ولجان مراجعة الأبحاث في مواقع التجارب السريرية، وهيئات مراجعة النشر؛ وقدرة أجيوس على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة والحفاظ عليها، وعلى تسجيل المرضى في تجاربها السريرية المخطط لها؛ والمتطلبات والنفقات النقدية غير المخطط لها؛ والعوامل التنافسية. قدرة شركة أجيوس على الحصول على براءات الاختراع وغيرها من حقوق الملكية الفكرية والحفاظ عليها وإنفاذها لأي منتجات مرشحة تقوم بتطويرها؛ قدرة أجيوس على إقامة شراكات رئيسية والحفاظ عليها؛ عدم اليقين بشأن أي مدفوعات حقوق ملكية فكرية متعلقة ببيع أعمالها في مجال الأورام أو أي مدفوعات متعلقة بمراحل أو حقوق ملكية فكرية متعلقة بترخيصها لعقار AG-236 أو سيفيدوبلينيب، وعدم اليقين بشأن توقيت أي من هذه المدفوعات؛ عدم اليقين بشأن نتائج وفعالية استخدام النقد وما يعادله لدى أجيوس؛ والظروف الاقتصادية والسوقية العامة. هذه المخاطر وغيرها موصوفة بمزيد من التفصيل تحت عنوان "عوامل الخطر" الوارد في ملفات أجيوس العامة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه، وتخلي أجيوس مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون خلاف ذلك.

للتواصل:
للتواصل مع المستثمرين
مورغان سانفورد، نائب الرئيس، علاقات المستثمرين
شركة أجيوس للأدوية
morgan.sanford@agios.com

للتواصل الإعلامي
إيمون نولان، مدير أول، قسم الاتصالات المؤسسية
شركة أجيوس للأدوية
eamonn.nolan@agios.com