• أول مضاد حيوي من الكاربابينيم يُعطى عن طريق الفم، وهو الوحيد الذي تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة
• تمت الموافقة بناءً على تجربة PIVOT-PO التي أثبتت عدم وجود فرق جوهري مقارنةً بالعلاج الوريدي ⁱ
• يتم علاج أكثر من 3 ملايين حالة من التهابات المسالك البولية المعقدة سنويًا في الولايات المتحدة، ^ويتأثر ثلث المرضى بعدوى مقاومة للمضادات الحيوية ^.

كامبريدج، ماساتشوستس، 17 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت اليوم شركتا سبيرو ثيرابيوتكس (ناسداك: SPRO) وجلاكسو سميث كلاين (بورصة لندن/بورصة نيويورك: GSK) عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء أوتيبزي، وهو مضاد حيوي يُؤخذ عن طريق الفم، لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة، بما في ذلك التهاب الحويضة ^{والكلية} ، الناجمة عن بعض مسببات الأمراض الحساسة ^لدى المرضى البالغين الذين لديهم خيارات علاجية فموية محدودة أو معدومة. يُعد هذا الدواء أول مضاد حيوي من فئة الكاربابينيم يُؤخذ عن طريق الفم ويُعتمد لعلاج هؤلاء المرضى. وتأتي هذه الموافقة نتيجةً لتطوير شركة جلاكسو سميث كلاين لهذا الدواء واتفاقية الترخيص العالمية الحصرية (باستثناء مناطق آسيوية محددة) مع شركة ^سبيرو ثيرابيوتكس.

يُسجّل في الولايات المتحدة أكثر من 3 ملايين حالة التهاب المسالك البولية المعقد سنويًا، ويؤثر فشل العلاج على ما يصل إلى 34% من المرضى. ^2،3 غالبًا ما تُسبب هذه الالتهابات مسببات أمراض مقاومة للأدوية المتعددة، ^v وتُكلّف أكثر من 6 مليارات دولار سنويًا في تكاليف الرعاية الصحية. ³ تُعدّ الكاربابينيمات العلاج القياسي للعدوى الشديدة أو المقاومة، ولكنها كانت متاحة حتى الآن فقط عن طريق الحقن الوريدي، ^vi مما يزيد من استخدام موارد المستشفيات ويُقلّل من جودة حياة المرضى.< ^sup>vii يُوفّر تيبينيم بيفوكسيل إمكانية أن يكون بديلاً فمويًا فعالًا يُؤخذ خارج المستشفى.

قال توني وود، كبير المسؤولين العلميين في شركة جلاكسو سميث كلاين : "مع استمرار تزايد مقاومة المضادات الحيوية، يحتاج المرضى والعاملون في مجال الرعاية الصحية إلى خيارات علاجية جديدة. ويُعدّ اعتماد دواء أوتيبزي أول مضاد حيوي من فئة الكاربابينيم يُعطى عن طريق الفم للبالغين المناسبين المصابين بالتهابات المسالك البولية المعقدة، وهو حلٌّ من شأنه أن يُساعد في تقليل الاعتماد على الرعاية الوريدية في المستشفيات ودعم الجهود المبذولة لمكافحة العدوى المقاومة للمضادات الحيوية."

قال الدكتور بلال جغتائي، رئيس قسم جراحة المسالك البولية في مستشفى بلينفيو التابع لشبكة نورثويل الصحية، والأستاذ المشارك في جراحة المسالك البولية في كلية زوكر للطب بجامعة هوفسترا/نورثويل : "يمثل هذا الاعتماد إنجازًا هامًا للمرضى الذين يعانون من التهابات المسالك البولية المعقدة ومقدمي الرعاية لهم، إذ أن معايير الرعاية الحالية تُشكل عبئًا كبيرًا عليهم وعلى المستشفيات. ويُمكن لهذا العلاج الفموي الجديد والفعال، الذي يُقدم خيارًا بديلًا للعلاج الوريدي، أن يُتيح تقديم المزيد من العلاج في العيادات الخارجية، بهدف تحسين تجربة المرضى."

أضافت إستر راجافيلو، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة سبيرو ثيرابيوتكس: "يمثل حصول دواء تيبينيم بيفوكسيل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتويجًا لأكثر من عقد من التفاني من جانب فريقنا وشركائنا، والأهم من ذلك، المرضى الذين وضعوا ثقتهم في هذا البرنامج. نحن فخورون بتحقيق هذا الإنجاز المهم. ومن خلال شراكتنا مع شركة جلاكسو سميث كلاين، نتطلع إلى توفير هذا الخيار العلاجي الفموي الذي تشتد الحاجة إليه لمرضى التهابات المسالك البولية المعقدة، للمساعدة في تخفيف عبء هذا المرض."

يستند هذا الترخيص إلى نتائج إيجابية من تجربة PIVOT-PO من المرحلة الثالثة، والتي أثبتت عدم وجود فرق جوهري بين تيبينيم بيفوكسيل وإيميبينيم-سيلاستاتين الوريدي لدى المرضى المنومين المصابين بعدوى المسالك البولية المعقدة، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية، وذلك بناءً على الاستجابة الكلية (مؤشر مركب للشفاء السريري والقضاء على الميكروبات) عند زيارة اختبار الشفاء. حقق تيبينيم بيفوكسيل (عن طريق الفم، 600 ملغ) معدل نجاح إجمالي قدره 58.5% (261/446 مشاركًا) مقارنةً بمعدل نجاح إجمالي قدره 60.2% (291/483 مشاركًا) لإيميبينيم-سيلاستاتين (عن طريق الوريد، 500 ملغ) (فرق العلاج المعدل: -1.3%؛ فاصل الثقة 95%: -7.5%، 4.8%).

كانت سلامة دواء تيبينيم بيفوكسيل مشابهة بشكل عام لسلامة دواء إيميبينيم-سيلاستاتين ومضادات الكاربابينيم الأخرى. وكانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا (لدى 3% أو أكثر ^من المرضى) هي الإسهال والصداع؛ وكانت جميع هذه الأعراض خفيفة أو متوسطة وغير خطيرة.

من المتوقع أن يصبح دواء تيبينيم بيفوكسيل متاحًا للمرضى في الولايات المتحدة بحلول نهاية عام 2026.

يؤكد هذا الترخيص نجاح التعاون المثمر بين شركتي GSK وSpero Therapeutics. وقد تم دعم تطوير دواء تيبينيم بيفوكسيل جزئيًا بتمويل فيدرالي من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، وإدارة التأهب والاستجابة الاستراتيجية، وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA)، بموجب عقدي رقم HHSO100201800015C وHHSO100201300011C.

حول تيبينيم بيفوكسيل

طُوِّر دواء تيبينيم بيفوكسيل بالتعاون مع ^شركة سبيرو ثيرابيوتكس لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية. في سبتمبر 2022، أبرمت شركة جلاكسو سميث كلاين (GSK) اتفاقية ترخيص حصرية مع سبيرو ثيرابيوتكس لتطوير الدواء وتسويقه في جميع الأسواق، باستثناء بعض المناطق الآسيوية. وبموجب هذه الاتفاقية، منحت جلاكسو سميث كلاين سبيرو ثيرابيوتكس ترخيصًا فرعيًا لحقوق ومسؤولية إجراء بعض أعمال التطوير، بما في ذلك دراسة المرحلة الثالثة PIVOT-PO. كما نُقلت رعاية طلب الموافقة على الدواء الجديد إلى جلاكسو سميث كلاين. وكجزء من اتفاقية الترخيص، حصل تيبينيم بيفوكسيل على تصنيفي "منتج مؤهل لعلاج الأمراض المعدية" و"المسار السريع" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

ستكون معلومات وصف الدواء في الولايات المتحدة متاحة هنا [https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Utebzi/pdf/UTEBZI-PI-PIL.PDF]

حول تجربة PIVOT-PO

كانت تجربة PIVOT-PO تجربة سريرية عالمية، عشوائية، مزدوجة التعمية، محورية، من المرحلة الثالثة، لتقييم عدم الدونية (هامش عدم الدونية: -10%)، بهدف تقييم فعالية تيبينيم بيفوكسيل الفموي مقارنةً بإيميبينيم-سيلاستاتين الوريدي، لدى المرضى البالغين المنومين في المستشفى المصابين بعدوى معقدة في المسالك البولية، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية الحاد. تم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي تيبينيم بيفوكسيل (600 ملغ) فمويًا كل ست ساعات، أو إيميبينيم-سيلاستاتين (500 ملغ) وريديًا كل ست ساعات، لمدة تتراوح بين سبعة وعشرة أيام. تم تعديل الجرعات للمرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى. استُخدمت أدوية وهمية متطابقة للحفاظ على التعمية. كانت نقطة النهاية الرئيسية للفعالية هي الاستجابة المركبة (الشفاء السريري والاستجابة الميكروبيولوجية لكل مريض) عند زيارة اختبار الشفاء (بعد حوالي 17 يومًا من إعطاء الجرعة الأولى من دواء الدراسة) لدى المرضى المصابين بمسببات الأمراض المؤهلة الحساسة للإيميبينيم. شملت التجربة 1690 مريضًا، وتم توزيعهم عشوائيًا وفقًا للعمر، والتشخيص الأساسي (التهاب المسالك البولية المعقد أو التهاب الحويضة والكلية الحاد)، ووجود أو عدم وجود إجراءات جراحية في المسالك البولية. لمزيد من التفاصيل حول التجربة، يُرجى الرجوع إلى المعرّف ^NCT06059846 على موقع clinicaltrials.gov.

حول التهابات المسالك البولية المعقدة (cUTIs)

تُعرَّف التهابات المسالك البولية المعقدة (cUTIs) عمومًا بأنها أي التهاب في المسالك البولية يحمل خطرًا متزايدًا للإصابة بالأمراض والوفاة. ولا توجد حاليًا تعريفات ^موحدة لالتهابات المسالك البولية المعقدة بين الجمعيات الدولية والهيئات التنظيمية. وتشمل هذه الالتهابات مجموعة متنوعة من المرضى نظرًا لتعدد العوامل المتعلقة بالمضيف، والأمراض المصاحبة، والتشوهات البولية المرتبطة بها. وتشمل عوامل الخطر لالتهابات المسالك البولية المعقدة القسطرة البولية الدائمة، ودعامات الحالب، والمثانة العصبية، واعتلال المسالك البولية الانسدادي، واحتباس البول، وتحويل مجرى البول، وحصى الكلى، وداء السكري، ونقص المناعة، وتعديل المسالك البولية ^، والتهابات المسالك البولية لدى مرضى زراعة الكلى ^.

نبذة عن شركة GSK
شركة GSK هي شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تهدف إلى توحيد العلوم والتكنولوجيا والمواهب للتغلب على الأمراض معًا. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة gsk.com.

نبذة عن شركة سبيرو ثيرابيوتكس
شركة سبيرو ثيرابيوتكس، ومقرها كامبريدج، ماساتشوستس، هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تحديد وتطوير علاجات مبتكرة للأمراض النادرة والأمراض التي تعاني من نقص حاد في العلاجات المتاحة. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.sperotherapeutics.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بإمكانية مساهمة دواء أوتبزي في تحسين خيارات علاج مرضى التهاب المسالك البولية المعقد بشكل ملموس؛ وإمكانية مساهمة أوتبزي في تقليل الاعتماد على الرعاية الوريدية في المستشفيات ودعم الجهود المبذولة لمكافحة العدوى المقاومة؛ وإمكانية مساهمة أوتبزي في توفير المزيد من خيارات العلاج في العيادات الخارجية بهدف تحسين تجربة المرضى؛ وإمكانية مساهمة تيبينيم هيدروبروميد في وضع معيار جديد للرعاية الصحية وتقليل عبء المرض. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نهدف"، "نتنبأ"، "يمكن"، "ننوي"، "نستهدف"، "نتوقع"، "نفكر"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "محتمل"، أو "نستمر"، أو نفي هذه المصطلحات، أو تعابير أخرى مماثلة. تستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات ومعتقدات الإدارة الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى الهامة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، ما إذا كانت شركتا سبيرو وجلاكسو سميث كلاين ستفيان بالتزاماتهما بموجب التعاون بينهما؛ والمخاطر والشكوك المتعلقة بالإطلاق التجاري الناجح لدواء أوتيبزي وقبوله في السوق؛ والمشهد التنافسي لدواء أوتيبزي؛ والمخاطر المتعلقة بتوقعات سبيرو بشأن الفائدة السريرية المحتملة لدواء أوتيبزي للمرضى؛ وخطر خضوع أي موافقة تنظيمية لقيود كبيرة على الاستخدام أو سحبها أو اتخاذ إجراءات سلبية أخرى من قبل السلطة التنظيمية المختصة؛ والشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك النتائج السريرية؛ والإجراءات التنظيمية أو التأخيرات أو التنظيم الحكومي بشكل عام؛ وقدرة سبيرو على حماية محفظة الملكية الفكرية الخاصة بها؛ واعتماد سبيرو على أطراف ثالثة لتصنيع وتطوير وتسويق منتجاتها المرشحة. يعتمد سبيرو على شركة جلاكسو سميث كلاين (GSK)، بموجب اتفاقية الترخيص الحصرية مع GSK، لتطوير دواء تيبينيم بيفوكسيل، وحق GSK بموجب هذه الاتفاقية في تحديد، وفقًا لتقديرها المطلق، ما إذا كانت ستواصل تطوير وتسويق تيبينيم بيفوكسيل؛ وحاجة سبيرو إلى تمويل إضافي؛ وقدرة سبيرو على الاحتفاظ بموظفيها الرئيسيين؛ وما إذا كانت موارد سبيرو النقدية ستكون كافية لتمويل عملياتها المستمرة للفترات المتوقعة؛ وعوامل أخرى نوقشت في قسم "عوامل الخطر" الوارد في الإفصاحات التي تقدمها سبيرو دوريًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. إن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي لا تمثل إلا وجهة نظر سبيرو في تاريخه، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق. وباستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي سبيرو مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية.

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين:
شاي بيران، دكتوراه
سبيرو ثيرابيوتكس
IR@Sperotherapeutics.com

للاستفسارات الإعلامية:
media@sperotherapeutics.com

^1- التهاب الحويضة والكلية هو نوع محدد من التهاب المسالك البولية الذي ينتقل عبر المسالك البولية ليصيب إحدى الكليتين أو كلتيهما.

^2- الإشريكية القولونية، الكلبسيلة الرئوية، معقد أنواع Enterobacter cloacae ، الكلبسيلة oxytoca ، و Enterococcus faecalis .

بيان صحفي صادر ^عن شركة GSK بعنوان: "بيانات المرحلة الثالثة الإيجابية من دراسة PIVOT-PO تُظهر إمكانات تيبينيم هيدروبروميد كأول مضاد حيوي كاربابينيم يُعطى عن طريق الفم للمرضى الذين يعانون من التهابات المسالك البولية المعقدة"، أكتوبر 2025. متاح على الرابط التالي: press-release-tebi-pivot-po-phase-iii-read-out.pdf (آخر دخول: مايو 2026)

ⁱⁱ كارينو وآخرون. "دراسة طولية على مستوى الدولة لتقييم معدل الإصابة والنتائج والتكاليف المرتبطة بعدوى المسالك البولية المعقدة" في Open Forum Infect Dis . 2019؛7:ofil446. doi: 10.1093/ofid/ofz446

ⁱⁱⁱ لوديس تي بي، وآخرون. أنماط دخول المستشفى للمرضى البالغين المصابين بعدوى معقدة في المسالك البولية والذين يراجعون المستشفى حسب شدة المرض والأمراض المصاحبة: كم عدد حالات الدخول التي يمكن تجنبها؟ المجلة الأمريكية لمكافحة العدوى . 2021؛49(12):1528-1534.

^{رابعاً:} بيان صحفي لشركة GSK، أعلنت شركتا GSK وSpero Therapeutics عن اتفاقية ترخيص حصرية لعقار تيبينيم هيدروبروميد، وهو مضاد حيوي في مراحله الأخيرة قد يعالج التهابات المسالك البولية المعقدة ، 22 سبتمبر 2022

^v Sabih A, Leslie SW. “التهابات المسالك البولية المعقدة” في StatPearls . 2023. StatPearls Publishing: Treasure Island, FL, USA.

^إيكبرغ وآخرون. "تيبينيم بيفوكسيل هيدروبروميد عن طريق الفم في حالات التهاب المسالك البولية المعقدة". في مجلة نيو إنجلاند الطبية، 2022؛ 386: 1327-1338. doi: 10.1056/NEJMoa2105462

^vii NHS. الحد من المضاعفات المصاحبة للإقامة المطولة في المستشفى. 2024. متاح على الرابط التالي: https://www.plymouthhospitals.nhs.uk/display-pil/pil-reducing-complications-with-a-prolonged-hospital-stay-6686 (آخر دخول: مايو 2026)

^{ثامناً:} بيان صحفي من شركة GSK، بيانات إيجابية من المرحلة الثالثة من دراسة PIVOT-PO تُظهر إمكانات تيبينيم هيدروبروميد كأول مضاد حيوي كاربابينيم يُؤخذ عن طريق الفم للمرضى الذين يعانون من التهابات المسالك البولية المعقدة ( cUTIs) ، أكتوبر 2025

بيان صحفي ^من شركة GSK، أعلنت شركتا GSK وSpero Therapeutics عن اتفاقية ترخيص حصرية لعقار تيبينيم هيدروبروميد، وهو مضاد حيوي في مراحله الأخيرة قد يعالج التهابات المسالك البولية المعقدة ، 22 سبتمبر 2022

^x CT.gov، دراسة مقارنة بين تيبينيم بيفوكسيل هيدروبروميد الفموي (TBP-PI-HBr) وإيميبينيم سيلاستاتين الوريدي لدى المشاركين المصابين بعدوى المسالك البولية المعقدة (cUTI) أو التهاب الحويضة والكلية الحاد (AP) (PIVOT-PO)، آخر تحديث في 1 يوليو 2025

^xi Bonkat G، وآخرون. "اجعل الأمر بسيطًا: اقتراح لتعريف جديد لالتهابات المسالك البولية غير المعقدة والمعقدة من لجنة إرشادات التهابات المسالك البولية التابعة للجمعية الأوروبية لجراحة المسالك البولية". مجلة جراحة المسالك البولية الأوروبية. 2024؛86(3):195-197.

^xii Wagenlehner FME، وآخرون. علم الأوبئة، والتعريف، وعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة. Nat Rev Urol. 2020؛17(10):586-600.

^xiii غوميلا أ، وآخرون. العوامل التنبؤية للبكتيريا سالبة الغرام المقاومة للأدوية المتعددة بين المرضى المنومين المصابين بعدوى معقدة في المسالك البولية. مقاومة مضادات الميكروبات ومكافحة العدوى. 2018؛7:111.

^xiv ألتونال ن، وآخرون. عدوى دعامات الحالب: دراسة مستقبلية. المجلة البرازيلية للأمراض المعدية. 2017؛21(3):361-364.