قدمت الشركة منتج Entolimod™ من منصة TLR5 الخاصة بها إلى نائب مساعد وزير الدفاع لبرامج الدفاع النووي والكيميائي والبيولوجي

سان أنطونيو ، 28 أبريل/نيسان 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة فاليون بايو (المعروفة سابقًا باسم تيفيك هيلث سيستمز) (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VBIO)، وهي شركة متخصصة في العلاجات المناعية في مراحلها المتقدمة، اليوم أنها قدمت إحاطة لكبار المسؤولين في وزارة الدفاع الأمريكية حول عقار إنتوليمود™ لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة. وقد تم تقديم الإحاطة، التي يسّرتها شركة أمريكان ديفنس إنترناشونال (ADI)، إلى نائب مساعد وزير الدفاع لشؤون برامج الدفاع النووي والكيميائي والبيولوجي وفريقه في البنتاغون.

يعكس هذا التقرير اهتمام الحكومة الأمريكية المتزايد بدواء إنتوليمود™ كعلاج طبي مضاد من الجيل التالي للتهديدات الإشعاعية. إنتوليمود™ هو مُحفز جديد لمستقبلات تول-لايك 5 (TLR5) يوفر حماية مزدوجة للأنسجة ضد الضرر الناجم عن الإشعاع المؤين، حيث يعالج متلازمة الإشعاع الحادة في كل من الجهاز الدموي والجهاز الهضمي - وهي آلية متميزة غير متوفرة في العلاجات المضادة المتوفرة حاليًا.

"يمثل التواصل المباشر مع القيادة العليا في البنتاغون علامة فارقة في عملنا مع وزارة الحرب"، صرّح مايكل ك. هاندلي، الرئيس التنفيذي لشركة فاليون بايو. "يشرف نائب مساعد وزير الدفاع لبرامج الدفاع النووي والكيميائي والبيولوجي على قدرات التأهب الوطني الحيوية، وتُؤكد فرصة عرض منتج Entolimod™ على هذا المستوى على موقعنا الاستراتيجي عند تقاطع الدفاع البيولوجي والتدابير الطبية المضادة. وقد تمكّنا من إظهار قوة حزمة بياناتنا وكيف يُعالج Entolimod™ الثغرات الحالية في المخزون الوطني الاستراتيجي."

يجري تطوير دواء Entolimod™ وفقًا لمسار قاعدة الحيوانات التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة، حيث استُثمر في البرنامج حتى الآن أكثر من 140 مليون دولار، بما في ذلك حوالي 35.6 مليون دولار من التمويل الحكومي الأمريكي غير المخفف. وقد خضع المركب للتقييم في 42 دراسة على الرئيسيات غير البشرية، كما تم إعطاؤه لحوالي 300 متطوع بشري، مما أظهر سلامة وفعالية مثبتة جيدًا.

على عكس الأدوية المخزنة حاليًا مثل نيوبوجين® (فيلغراستيم)، ونيولاستا® (بيغفيلغراستيم)، وليوكين® (سارغراموستيم)، التي تستهدف استعادة تكوين الدم فقط، يُفعّل إنتوليمود™ مسارات إشارات NF-κB لحماية نخاع العظم وأنسجة الجهاز الهضمي في آنٍ واحد. تُلبّي هذه الآلية ثنائية الأعضاء حاجةً ملحةً غير مُلبّاة، إذ غالبًا ما يكون تلف الجهاز الهضمي هو العامل المُحدِّد للبقاء على قيد الحياة عند التعرّض لجرعات إشعاعية عالية.

وتابع هاندلي قائلاً: "لقد رفعت البيئة الجيوسياسية الراهنة من شأن التأهب الإشعاعي ليصبح أولوية للأمن القومي. وتُظهر شراكاتنا مع هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) ووكالة الحد من التهديدات الدفاعية (DTRA) والمعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، والآن مع قيادة البنتاغون المباشرة، أن نظام Entolimod™ يحظى بالاعتراف على أعلى مستويات المؤسسة الدفاعية الأمريكية كحلٍّ متميز لحماية كلٍّ من الأفراد العسكريين والمدنيين. ونحن ملتزمون بالتحرك بالسرعة التي تتطلبها هذه البيئة التهديدية."

يأتي هذا الإحاطة الإعلامية من البنتاغون عقب اختيار شركة فاليون بايو مؤخرًا لبرنامج مراقبة التكنولوجيا التابع لوزارة الحرب، واستمرار تواصلها مع العديد من الوكالات الحكومية الأمريكية بشأن إدراج دواء إنتوليمود™ في خطط التأهب الوطنية. وقد حصلت الشركة على تصنيف المسار السريع وتصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء إنتوليمود™ لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة، وهي بصدد التقدم بطلب للحصول على ترخيص للمنتجات البيولوجية بموجب قانون الحيوانات.

التموضع الاستراتيجي والتنافسي

• أهمية الاستعداد الوطني: الحماية المزدوجة للجهاز الهضمي ونخاع العظم تعالج الثغرات الحرجة في التدابير المضادة المخزنة حاليًا.
• آلية عمل متميزة: يوفر منبه TLR5 حماية خلوية متعددة التأثيرات مقارنةً بعلاجات G-CSF أحادية الهدف.
• المسار التنظيمي: يقلل إطار قواعد الحيوانات من مخاطر التطوير السريري لتطبيقات الدفاع البيولوجي
• موافقة الحكومة: 35.6 مليون دولار من العقود الفيدرالية السابقة ومشاركة مستمرة بين عدة وكالات

نبذة عن إنتوليمود™ لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة

إنتوليمود™ (CBLB502) هو مُتغير مُعاد التركيب من بروتين فلاجيلين FliC الخاص ببكتيريا السالمونيلا، مُصمم لتنشيط مستقبل TLR5 بشكل انتقائي. عند تنشيطه، يُحفز إنتوليمود™ إشارات تعتمد على NF-κB لتحفيز إنتاج G-CSF وPI3K وIL-6، وتعزيز الحماية الخلوية لأنسجة متعددة، وتثبيط موت الخلايا المبرمج في الأنسجة المكونة للدم والجهاز الهضمي الحساسة للإشعاع. وقد أظهر المركب فائدة في تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة كعامل واقٍ من الإشعاع ومُخفف له في دراسات مُحكمة على الرئيسيات غير البشرية وفقًا لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الخاصة بالحيوانات.

نبذة عن شركة فاليون بيو

تُطوّر شركة فاليون بايو (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VBIO)، وهي الاسم الجديد لشركة تيفيك هيلث سيستمز، علاجات بيولوجية تُفعّل مسارات المناعة الفطرية لحماية الخلايا وتعديل الاستجابات المناعية في الحالات الناجمة عن الإشعاع والأمراض واضطرابات الجهاز المناعي. وقد خضع مُرشّح الشركة الرئيسي، إنتوليمود™، لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة (ARS)، لدراسات مُستفيضة، وأظهر فوائد في تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة وتحسين تعافي الأنسجة في النماذج الحيوانية وفقًا لقاعدة الحيوانات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. إنتوليمود™ هو مُنشّط جديد لمستقبلات تول-لايك 5 (TLR5) يُفعّل مسارات إشارات NF-κB لحماية الخلايا من التلف وتحفيز الاستجابات المناعية. وقد حصل إنتوليمود™ لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة على تصنيفي المسار السريع ودواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما تُطوّر فاليون بايو إنتولاستا™، وهو مُنشّط من الجيل التالي لمستقبلات تول-لايك 5، مُصمّم لتطبيقات علاجية أوسع نطاقًا، بما في ذلك الرعاية الداعمة لمرضى الأورام. شركة "فيلوسيتي بيووركس"، التابعة لشركة "فاليون بايو" والمملوكة لها بالكامل، هي منظمة متكاملة الخدمات لتطوير وتصنيع الأدوية (CDMO)، تقدم خدمات التصنيع الحيوي لشركات التكنولوجيا الحيوية الأخرى. كما تستفيد "فاليون بايو" من قدرات "فيلوسيتي بيووركس" التصنيعية لتطوير خط إنتاجها الدوائي، مع ما يُتوقع من فوائد تتمثل في خفض التكاليف، وتسريع عمليات التصنيع، وضمان أمن سلسلة التوريد. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.valionbio.com .

البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. يمكن تحديد البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "يمكن"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نسعى"، "قد"، "ربما"، "نخطط"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "نهدف"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو تعابير أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. تستند البيانات التطلعية إلى توقعات شركة فاليون بايو الحالية، وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة يصعب التنبؤ بها. علاوة على ذلك، تستند بعض البيانات التطلعية إلى افتراضات بشأن أحداث مستقبلية قد لا تثبت صحتها، بما في ذلك نتيجة لتفاعلات الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الهيئات التنظيمية وتوجيهاتها؛ واستمرار اهتمام هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) وغيرها من الوكالات الحكومية الأمريكية بدواء إنتوليمود™؛ وقدرة الشركة على تحقيق الفوائد المتوقعة من الاستحواذ على أصول التطوير والتصنيع ضمن الأطر الزمنية المتوقعة أو في جميعها؛ التغييرات في علاقة الشركة مع شركائها؛ عدم الحصول على الموافقات أو التصاريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو ما يماثلها، وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو ما يماثلها، بما في ذلك ما يتعلق بقاعدة الحيوانات؛ تطوير الشركة المستقبلي لعقاري إنتوليمود أو إنتولاستا؛ التغييرات في استراتيجية أعمال الشركة؛ توقيت ونجاح التجارب السريرية وما قبل السريرية ونتائج الدراسات؛ المتطلبات التنظيمية ومسارات الموافقة؛ قدرة الشركة على تسويق منتجاتها المرشحة بنجاح في المستقبل؛ التغييرات في الأسواق والصناعات التي تعمل بها الشركة؛ إتمام أي صفقات استراتيجية؛ حاجة الشركة إلى رأس مال عامل إضافي وقدرتها على تأمينه عند الحاجة؛ قدرة الشركة على الحفاظ على إدراجها في بورصة ناسداك؛ والتغييرات في التعريفات الجمركية والتضخم والمخاطر القانونية والتنظيمية والسياسية والاقتصادية. وبناءً على ذلك، يُنصح بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية. لمناقشة المخاطر والشكوك المتعلقة بالشركة، وغيرها من العوامل المهمة، يُرجى الاطلاع على ملفات شركة فاليون بايو لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K. البيانات المتعلقة بالسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 30 مارس 2026، تحت عنوان "عوامل الخطر"، بالإضافة إلى الإفصاحات اللاحقة للشركة لدى الهيئة. وتُعدّ البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي سارية اعتبارًا من هذا التاريخ، ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه المعلومات إلا بما يقتضيه القانون المعمول به.

للتواصل مع المستثمرين:

ريتش كوكرل

سي جي كابيتال

vbio@cg.capital

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/valion-bio-briefs-pentagon-leadership-on-entolimod-for-acute-radiation-syndrome-302755385.html

المصدر: شركة فاليون بيو