تميز الربع الأول من العام لشركة فاليون بايو بالتقدم المستمر لمنصة إنتوليمود، وتوسيع نطاق التعاون الحكومي، واستمرار دمج شركة فيلوسيتي بايووركس.

سيعقد اجتماع عبر الهاتف اليوم الساعة 1:30 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ / 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة

سان أنطونيو ، 14 مايو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Valion Bio, Inc. (المعروفة سابقًا باسم Tivic Health Systems, Inc.) (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VBIO)، وهي شركة علاجات مناعية في المرحلة السريرية، اليوم عن نتائجها المالية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 - وهو أول ربع سنوي كامل للشركة تحت هويتها المؤسسية الجديدة - وقدمت تحديثًا للأعمال حول التقدم المستمر لمنصة Entolimod الخاصة بها، والمشاركة المستمرة مع الوكالات الحكومية الأمريكية، واستمرار دمج شركة Velocity Bioworks التابعة لها والمملوكة بالكامل.

أبرز أحداث الربع الأول من عام 2026 والأحداث اللاحقة

• تم إكمال التحول المؤسسي، بما في ذلك تغيير الاسم القانوني للشركة من Tivic Health Systems, Inc. إلى Valion Bio, Inc. وتغيير رمز إدراج الشركة في بورصة ناسداك من TIVC إلى VBIO، مما يعزز هوية الشركة كمنصة علاجية مناعية مركزة في المرحلة السريرية.
  
  
• المشاركة المتقدمة مع الوكالات الحكومية الأمريكية، بما في ذلك BARDA والمعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) ووزارة الحرب، فيما يتعلق بتطوير وتوريد وتخزين Entolimod كإجراء طبي مضاد لمتلازمة الإشعاع الحادة (ARS).
  
  
• استمرار دمج شركة Velocity Bioworks، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل للشركة ومتخصصة في تطوير وتصنيع الأدوية بموجب عقود (CDMO) تم الاستحواذ عليها في ديسمبر 2025، مع تقدم مسارات العمل التشغيلية عبر كل من دعم تصنيع خط الأنابيب الداخلي وتطوير أعمال CDMO التابعة لجهات خارجية.
  
  
• تم تعزيز المسار التنظيمي لـ Entolimod بموجب قاعدة الحيوانات التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بدعم من تصنيفات المسار السريع ودواء اليتيم للبرنامج، بالإضافة إلى زيادة حجم التصنيع بمقدار 200 ضعف عند تخمير 50 لترًا، أي ما يعادل حوالي 1.3 مليون جرعة بشرية.
  
  
• مواصلة تطوير Entolasta، وهو الجيل التالي من ناهضات TLR5 للشركة، والمصمم لدعم تطبيقات علاجية أوسع تشمل الرعاية الداعمة لمرضى الأورام، وإطالة العمر، وشيخوخة الجهاز المناعي.
  
  
• حافظت الشركة على بصمة تصنيع المنتجات البيولوجية المحلية من خلال عمليات شركة Velocity Bioworks في سان أنطونيو، تكساس، مما ساهم في تلبية متطلبات التصنيع الداخلية للشركة وسوق تصنيع المنتجات البيولوجية المحلية للمرحلتين الأولى والثانية الذي يعاني من نقص هيكلي في الخدمات.

كان الربع الأول من عام 2026، بحسب الخطة، ربعًا للتنفيذ لا للإعلان: أول ربع كامل للعمل بكامل طاقة إنتاج شركة Velocity Bioworks المدمجة، وأول ربع بعد التوسع الإنتاجي الذي تم إثباته سابقًا بمقدار 200 ضعف، وأول ربع تحت هوية Valion Bio. ويأتي هذا التحول عقب بيع وإيقاف أعمال الإلكترونيات الحيوية الاستهلاكية التقليدية التي اكتملت في عام 2025، ويعزز تركيز الشركة على تطوير منصة TLR5 الخاصة بها وإمكانية تسويقها.

"إنّ التحوّل إلى شركة فاليون بايو يتجاوز مجرّد تغيير الاسم ورمز السهم. فهو يعكس الهوية المؤسسية التي بنيناها - شركة متخصصة في العلاجات المناعية في المرحلة السريرية، ترتكز على منصة TLR5 المتميزة، وقدرة تصنيع بيولوجية داخلية من خلال شركة فيلوسيتي بيووركس، وتعزيز حضورنا لدى الوكالات الفيدرالية المسؤولة عن التأهب الوطني للتدابير الطبية المضادة"، صرّح بذلك مايكل ك. هاندلي، الرئيس التنفيذي لشركة فاليون بايو. "لقد حققت كلٌّ من هذه الركائز تقدّماً ملحوظاً خلال الربع الأول، ونعتقد أن الشركة ستدخل ما تبقى من عام 2026 بتركيزٍ أكبر، ومشاركةٍ أعمق، وخياراتٍ أوسع من أي وقتٍ مضى في تاريخنا."

توسّع نطاق التعاون الحكومي ليشمل عدة وكالات خلال الربع. واستنادًا إلى اتفاقية التقييم غير السريري المعلنة سابقًا مع المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، عززت شركة فاليون بايو من تطوير دواء إنتوليمود تمهيدًا لشرائه وتخزينه وفقًا لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بالحيوانات. كما شهد التعاون مع هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) ووزارة الحرب وجهات اتحادية أخرى تقدمًا ملحوظًا في النطاق والعمق خلال الفترة نفسها. ويُمثل ملف إنتوليمود - الذي يوفر حماية مزدوجة للجهاز الهضمي والدموي، وتحملًا جيدًا للجرعات المتكررة بفضل تصميمه المعدل وراثيًا الذي يقلل من الاستجابة المناعية، وحصوله على تصنيفات المسار السريع ودواء اليتيم، فضلًا عن تصنيعه محليًا - ميزةً جوهريةً تميزه عن التدابير المضادة المستخدمة حاليًا، وتتوافق مع أولويات تحديث المخزون الوطني الاستراتيجي ومبادرات التأهب الحكومية الحليفة.

شهدت عملية دمج شركة Velocity Bioworks تقدماً ملحوظاً على عدة جبهات خلال الربع. واصل مصنع سان أنطونيو دعم قدرات التصنيع الداخلية لعقار Entolimod، بالتزامن مع تقدم مناقشات تطوير الأعمال النشطة مع جهات راعية خارجية في مجال التكنولوجيا الحيوية. تسعى Velocity إلى تلبية احتياجات سوق تصنيع المنتجات البيولوجية في المرحلتين الأولى والثانية من التجارب السريرية، والذي يعاني من نقص هيكلي في الخدمات، ومن المتوقع أن تُسهم في خفض التكاليف وتسريع الجدول الزمني لخط إنتاج Valion Bio الداخلي، وأن تُصبح، بشكل متزايد، مصدراً مستقلاً للإيرادات والرافعة التشغيلية.

وتابع السيد هاندلي قائلاً: "إلى جانب دور إنتوليمود في الحماية من الإشعاع، تكمن أهم فرصة تجارية أمامنا في الرعاية الداعمة لمرضى الأورام. فنقص العدلات والحالات المرتبطة به تؤثر على نسبة كبيرة من المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي والإشعاعي، والخصائص الميكانيكية لإنتوليمود - بالإضافة إلى قابلية تطبيق جزيئنا من الجيل الثاني، إنتولاستا، على نطاق أوسع - تُمكّننا من دخول هذا السوق بمنتج متميز. وتُسرّع شركة فيلوسيتي بيووركس مسيرتنا على كلا الجبهتين: فهي تُقلّص جداولنا الزمنية للتطوير الداخلي، وتُخفّض بشكل جذري قاعدة تكاليف التصنيع، وتُنشئ مصدر دخل مستقل لخدمات تطوير وتصنيع الأدوية (CDMO) يخدم قطاع التكنولوجيا الحيوية الأوسع. لقد كان الربع الأول ربعًا من التنفيذ، ونحن نواصل البناء والتوسع."

شهد تطوير خط الإنتاج تقدماً ملحوظاً لكلا الجزيئين خلال الربع. واصل إنتوليمود مسيرته نحو الحصول على الموافقة المحتملة بموجب قاعدة الحيوانات التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث تم وضع مسارات العمل التنظيمية والسريرية لدعم كل من التدابير الطبية المضادة وتطبيقات الرعاية الداعمة لمرضى الأورام، بما في ذلك قلة العدلات. أما إنتولاستا، وهو الجيل التالي من ناهضات مستقبلات TLR5 للشركة، فقد واصل تقدمه كامتداد استراتيجي للمنصة - مصمم لدعم تطبيقات علاجية أوسع نطاقاً تشمل إطالة العمر، وشيخوخة الجهاز المناعي، ومؤشرات إضافية للرعاية الداعمة لمرضى الأورام، وهي مجالات تتناسب فيها آلية TLR5 الأساسية من الناحية الميكانيكية وتكون الأسواق المستهدفة كبيرة.

النتائج المالية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026

بلغت المصاريف التشغيلية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 5.6 مليون دولار، مقارنة بـ 1.4 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025. ويعكس التغيير السنوي إدراج تكاليف تشغيل شركة Velocity Bioworks بعد عملية الاستحواذ في ديسمبر 2025، والتقدم المستمر في برنامج Entolimod التنظيمي والتطويري، والتكاليف لمرة واحدة المرتبطة بإعادة تسمية الشركة وتغيير رمزها في بورصة ناسداك.

بلغ صافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 6.2 مليون دولار، أو 2.23 دولار للسهم الواحد، مقارنة بصافي خسارة قدرها 1.5 مليون دولار، أو 2.52 دولار للسهم الواحد، للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025. وبلغت قيمة النقد وما في حكمه في 31 مارس 2026 مبلغ 7.2 مليون دولار، مقارنة بمبلغ 12.6 مليون دولار في 31 ديسمبر 2025. وتواصل الشركة تقييم بدائل التمويل لدعم استمرار تنفيذ مشاريعها، بما في ذلك المشاريع قيد التطوير، والمشاريع التنظيمية، والمشاريع التصنيعية.

معلومات عن المكالمات الجماعية والبث عبر الإنترنت

ستعقد شركة فاليون بايو مؤتمراً عبر الهاتف والبث المباشر اليوم، الخميس 14 مايو/أيار 2026، الساعة 1:30 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ / 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة، لمناقشة نتائجها المالية للربع الأول من عام 2026 وتقديم آخر المستجدات حول أعمالها. يمكنكم الوصول إلى البث المباشر عبر الرابط التالي: https://www.webcaster5.com/Webcast/Page/2865/54024 . للمشاركة، يمكنكم الاتصال على الرقم 888-506-0062 (داخل الولايات المتحدة مجاناً) أو 973-528-0011 (دولياً)، باستخدام رمز الوصول 118764. سيكون تسجيل البث المباشر متاحاً في قسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني بعد انتهاء الفعالية.

نبذة عن دواء إنتوليمود لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة

إنتوليمود (CBLB502) هو مُتغير مُعاد التركيب من بروتين فلاجيلين FliC الخاص ببكتيريا السالمونيلا، مُصمم لتنشيط مستقبل TLR5 بشكل انتقائي. عند تنشيطه، يُحفز إنتوليمود إشارات تعتمد على NF-κB لتحفيز إنتاج G-CSF وPI3K وIL-6، وتعزيز حماية الخلايا في أنسجة متعددة، وتثبيط موت الخلايا المبرمج في الأنسجة المكونة للدم والجهاز الهضمي الحساسة للإشعاع. وقد أظهر المركب فائدة في تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة كعامل واقٍ من الإشعاع ومُخفف له في دراسات مُحكمة على الرئيسيات غير البشرية وفقًا لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الخاصة بالحيوانات.

نبذة عن شركة فاليون بيو

تُطوّر شركة فاليون بايو (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VBIO)، وهي الاسم الجديد لشركة تيفيك هيلث سيستمز، علاجات بيولوجية تُفعّل مسارات المناعة الفطرية لحماية الخلايا وتعديل الاستجابات المناعية في الحالات الناجمة عن الإشعاع والأمراض واضطرابات الجهاز المناعي. وقد خضع مُرشّح الشركة الرئيسي، إنتوليمود لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة (ARS)، لدراسات مُستفيضة، وأظهر فوائد في تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة وتعافي الأنسجة في النماذج الحيوانية وفقًا لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الخاصة بالحيوانات. إنتوليمود هو مُنشّط جديد لمستقبلات تول-لايك 5 (TLR5) يُفعّل مسارات إشارات NF-κB لحماية الخلايا من التلف وتحفيز الاستجابات المناعية. وقد حصل إنتوليمود لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة على تصنيفي المسار السريع والدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما تُطوّر فاليون بايو أيضًا إنتولاستا، وهو مُنشّط من الجيل التالي لمستقبلات تول-لايك 5، مُصمّم لتطبيقات علاجية أوسع نطاقًا، بما في ذلك الرعاية الداعمة لمرضى الأورام. شركة "فيلوسيتي بيووركس"، التابعة لشركة "فاليون بايو" والمملوكة لها بالكامل، هي منظمة متكاملة الخدمات لتطوير وتصنيع الأدوية (CDMO)، تقدم خدمات التصنيع الحيوي لشركات التكنولوجيا الحيوية الأخرى. كما تستفيد "فاليون بايو" من قدرات "فيلوسيتي بيووركس" التصنيعية لتطوير خط إنتاجها الدوائي، مع ما يُتوقع من فوائد تتمثل في خفض التكاليف، وتسريع عمليات التصنيع، وضمان أمن سلسلة التوريد. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.valionbio.com .

البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. يمكن تحديد البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "يمكن"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نسعى"، "قد"، "ربما"، "نخطط"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "نهدف"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو تعابير أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تستند البيانات الاستشرافية إلى توقعات شركة فاليون بايو الحالية، وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة يصعب التنبؤ بها. علاوة على ذلك، تستند بعض البيانات الاستشرافية إلى افتراضات بشأن أحداث مستقبلية قد لا تثبت صحتها، بما في ذلك نتيجة لتفاعلات الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الهيئات التنظيمية، وتوجيهاتها منها. استمرار اهتمام هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) وغيرها من الوكالات الحكومية الأمريكية بدواء Entolimod™؛ وقدرة الشركة على تحقيق الفوائد المتوقعة من الاستحواذ على أصول التطوير والتصنيع ضمن الأطر الزمنية المتوقعة أو على الإطلاق؛ والتغيرات في علاقة الشركة مع شركائها؛ وعدم الحصول على الموافقات أو التصاريح اللازمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو ما يماثلها، وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو ما يماثلها، بما في ذلك ما يتعلق بقاعدة الحيوانات؛ وتطوير الشركة المستقبلي لدواء Entolimod أو Entolasta؛ والتغيرات في استراتيجية أعمال الشركة؛ وتوقيت ونجاح التجارب السريرية وما قبل السريرية ونتائج الدراسات؛ والمتطلبات التنظيمية ومسارات الموافقة؛ وقدرة الشركة على تسويق منتجاتها المرشحة بنجاح في المستقبل؛ والتغيرات في الأسواق والصناعات التي تعمل بها الشركة؛ وإتمام أي صفقات استراتيجية؛ وحاجة الشركة إلى رأس مال عامل إضافي وقدرتها على تأمينه عند الحاجة؛ وقدرة الشركة على الحفاظ على إدراجها في بورصة ناسداك؛ والتغيرات في التعريفات الجمركية والتضخم والمخاطر القانونية والتنظيمية والسياسية والاقتصادية. لذا، يُنصح بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية. للاطلاع على مناقشة المخاطر والشكوك المتعلقة بالشركة، وغيرها من العوامل المهمة، يُرجى مراجعة ملفات شركة فاليون بايو لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمُقدم إلى الهيئة في 30 مارس 2026، تحت عنوان "عوامل الخطر"، بالإضافة إلى ملفات الشركة اللاحقة لدى الهيئة. وتُعتبر البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي سارية اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه المعلومات إلا بما يقتضيه القانون المعمول به.

للتواصل مع المستثمرين والإعلام:

ريتش كوكرل

سي جي كابيتال

vbio@cg.capital

www.cg.capital

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/valion-bio-reports-first-quarter-2026-financial-results-302772859.html

المصدر: شركة فاليون بيو