واشنطن ، 3 مارس 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة فاندا للأدوية (فاندا) (ناسداك: VNDA) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلب الشركة لعقد جلسة استماع عامة رسمية لمراجعة اقتراح مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER) برفض الموافقة على طلب فاندا التكميلي للدواء الجديد (sNDA) لعقار HETLIOZ ^® (tasimelteon) في علاج اضطراب الرحلات الجوية الطويلة.

أكدت إدارة الغذاء والدواء قرارها بمنح جلسة استماع في رسالة من مكتب المفوض بتاريخ 2 مارس 2026. وستُعقد جلسة الاستماع بموجب الجزء 12 من قانون اللوائح الفيدرالية 21، وبعد ذلك سيصدر المسؤول عن الجلسة قرارًا أوليًا وفقًا للمادة 12.120 من قانون اللوائح الفيدرالية 21.

يُعدّ عقد جلسة استماع علنية رسمية لتقديم الأدلة ردًا على رفض مقترح للموافقة على طلب دواء خطوة تنظيمية نادرة وهامة للغاية. وتشير السجلات المتاحة للجمهور والروايات التاريخية إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تعقد مثل هذه الجلسة بموجب الجزء 12 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية في سياق الموافقة على الأدوية لعقود - ربما لأكثر من 40 عامًا - مما يؤكد خطورة القضايا القانونية والعلمية التي أثارتها شركة فاندا.

أعرب الدكتور ميخائيل هـ. بوليميروبولوس، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فاندا للأدوية، عن ارتياحه لقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالموافقة على عقد جلسة استماع رسمية بشأن رفض طلب الموافقة على دواء ^HETLIOZ® لعلاج اضطراب الرحلات الجوية الطويلة. وأضاف: "يعكس هذا الانتصار الإجرائي مثابرة فاندا على مدى سبع سنوات في الدفاع عن العدالة والسعي الحثيث وراء الحقيقة العلمية نيابةً عن المرضى. وفي الوقت نفسه، يُمثل هذا القرار خطوة إصلاحية هامة من جانب إدارة الغذاء والدواء نحو مزيد من الشفافية، إذ تُعد هذه أول جلسة استماع رسمية من نوعها للموافقة على دواء منذ أكثر من أربعين عامًا."

يأتي هذا التطور في أعقاب نجاح شركة فاندا السابق في قضية فاندا للأدوية ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، رقم القضية 24-1049، أمام محكمة الاستئناف الأمريكية لدائرة مقاطعة كولومبيا. في أغسطس 2025، نقضت المحكمة قرار إدارة الغذاء والدواء السابق برفض الموافقة على ^دواء هيتليوز لعلاج اضطراب الرحلات الجوية الطويلة. وقد قضى الحكم بأن إدارة الغذاء والدواء قد تقاعست بشكل غير قانوني عن دراسة أدلة فاندا بشكل كافٍ - على الرغم من النتائج ذات الدلالة الإحصائية من التجارب السريرية - وانتقدت تعامل الوكالة السطحي مع التقارير المقدمة من الخبراء والمستندة إلى الأدلة. وأعادت المحكمة القضية إلى إدارة الغذاء والدواء، موجهةً إياها إلى البت نهائياً في طلب فاندا التكميلي للدواء الجديد أو بدء جلسة استماع.

دواء ^HETLIOZ® معتمد حاليًا في الولايات المتحدة لعلاج اضطراب النوم والاستيقاظ غير المنتظم (اضطراب النوم والاستيقاظ غير المتزامن على مدار 24 ساعة) واضطرابات النوم الليلية المرتبطة بمتلازمة سميث-ماجينيس. ويسعى طلب الموافقة التكميلية (sNDA) المعلق إلى توسيع نطاق الموافقة ليشمل علاج اضطراب الرحلات الجوية الطويلة، وهي حالة تصيب ملايين المسافرين حول العالم - بمن فيهم رجال الأعمال والرياضيون والقوات المنتشرة بسرعة - والتي لا يوجد لها حاليًا علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

نبذة عن شركة فاندا للأدوية

فاندا شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تركز على تطوير وتسويق علاجات مبتكرة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة وتحسين حياة المرضى. لمزيد من المعلومات حول شركة فاندا للأدوية، يرجى زيارة موقعنا الإلكتروني www.vandapharma.com ومتابعتنا على تويتر @vandapharma.

نبذة عن HETLIOZ ^®

^{هيتليوز®} (تاسيميلتيون) هو ناهض لمستقبلات الميلاتونين، معتمد في الولايات المتحدة لعلاج اضطراب النوم والاستيقاظ غير المنتظم (غير المتوافق مع دورة الـ 24 ساعة) واضطرابات النوم الليلية المرتبطة بمتلازمة سميث-ماجينيس. للاطلاع على معلومات وصف ^{هيتليوز®} الكاملة في الولايات المتحدة، بما في ذلك دواعي الاستعمال ومعلومات السلامة الهامة، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.hetlioz.com .

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

تُعدّ العديد من التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، التصريحات المتعلقة بجلسة الاستماع الرسمية القادمة، "تصريحات استشرافية" بموجب قوانين الأوراق المالية. جميع التصريحات الأخرى غير التصريحات المتعلقة بالحقائق التاريخية تُعتبر تصريحات استشرافية. وتستند هذه التصريحات إلى التوقعات والافتراضات الحالية التي تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف وشكوك. ومن بين العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في تصريحات فاندا الاستشرافية، نتيجة جلسة الاستماع الرسمية. لذا، لا يمكن تقديم أي ضمانات بأن النتائج أو التطورات التي تتوقعها فاندا ستتحقق، أو حتى في حال تحققها بشكل كبير، أن يكون لها العواقب أو الآثار المتوقعة على فاندا. ينبغي تقييم البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي جنبًا إلى جنب مع المخاطر والشكوك المختلفة التي تؤثر على أعمال شركة فاندا وسوقها، ولا سيما تلك المحددة في أقسام "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" و"عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" في أحدث تقرير سنوي لشركة فاندا على النموذج 10-K، كما تم تحديثه من خلال التقارير الفصلية اللاحقة لشركة فاندا على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي تتوفر على الموقع www.sec.gov .

جميع البيانات التطلعية، سواءً كانت مكتوبة أو شفهية، المنسوبة إلى شركة فاندا أو أي شخص يعمل نيابةً عنها، تخضع بالكامل للتحذيرات الواردة في هذا البيان أو المشار إليها فيه. تحذر فاندا المستثمرين من الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية التي تصدرها فاندا أو التي تصدر نيابةً عنها. المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي مقدمة فقط اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم فاندا، بل وتتنصل صراحةً من أي التزام، بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

جهة الاتصال بالشركة:

كيفن موران

نائب الرئيس الأول، والمدير المالي، وأمين الصندوق

شركة فاندا للأدوية

202-734-3400

pr@vandapharma.com

جيم جولدن / جاك كيليهر / دان مور

استراتيجيات مجمعة

VANDA-CS@collectedstrategies.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-announces-fda-grants-landmark-hearing-for-hetlioz-in-jet-lag-disorder-the-first-drug-approval-hearing-in-over-40-years-302702448.html

المصدر: شركة فاندا للأدوية