واشنطن ، 24 أغسطس/آب 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة فاندا للأدوية (فاندا) (ناسداك: VNDA) اليوم أن عقارها التجريبي إمسيدوليماب قد حصل على تصنيف دواء اليتيم من المفوضية الأوروبية، بناءً على الرأي الإيجابي الصادر عن لجنة المنتجات الطبية اليتيمة التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، لعلاج الصدفية البثرية المعممة (GPP)، وهو مرض جلدي التهابي حاد ومزمن، قد يهدد الحياة، وينتج عن خلل في مسار إشارات إنترلوكين-36 (IL-36). ¹ وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية قد منحتا إمسيدوليماب تصنيف دواء اليتيم سابقًا لعلاج الصدفية البثرية المعممة.

هذه هي المرة الأولى التي تمنح فيها المفوضية الأوروبية اعترافًا بالدواء اليتيم لعلاج الصدفية البثرية المعممة (GPP) في الاتحاد الأوروبي. تختلف الصدفية البثرية المعممة سريريًا عن الصدفية اللويحية، وتتميز بظهور بثور واسعة الانتشار، والتهاب جهازي، ومضاعفات خطيرة قد تؤدي إلى زيادة معدل الوفيات. ^2،3،4 يعمل إمسيدوليماب على تثبيط إشارات مستقبلات إنترلوكين-36، مما يعالج النقص في مضاد مستقبلات إنترلوكين-36 الداخلي الذي يُلاحظ عادةً لدى مرضى الصدفية البثرية المعممة.

يُمنح تصنيف الدواء اليتيم في الاتحاد الأوروبي من قبل المفوضية الأوروبية بناءً على رأي لجنة الأدوية اليتيمة التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية، وذلك للأدوية المُخصصة لتشخيص أو الوقاية من أو علاج الحالات النادرة المُهددة للحياة أو المُسببة للإعاقة المزمنة. ومن بين المعايير الأخرى، يجب ألا تتجاوز نسبة الإصابة بالمرض 5 أشخاص من بين كل 10,000 شخص في الاتحاد الأوروبي. وتشمل المزايا المساعدة في إعداد البروتوكول، وتخفيض الرسوم التنظيمية، وحصرية التسويق في الاتحاد الأوروبي بعد الموافقة.

"يمثل حصول دواء إمسيدوليماب على تصنيف دواء اليتيم من المفوضية الأوروبية إنجازًا هامًا لمجتمع أطباء الأورام الصيدلانية العامة، ولجهودنا الرامية إلى توفير هذا العلاج التجريبي للمرضى في أوروبا"، صرّح بذلك الدكتور ميخائيل هـ. بوليميروبولوس، رئيس شركة فاندا ومديرها التنفيذي ورئيس مجلس إدارتها. وأضاف: "بعد حصولنا على تصنيفات أدوية اليتيم في أوروبا والولايات المتحدة واليابان، نواصل تركيزنا على تطوير إمسيدوليماب للمرضى في هذه الأسواق الذين يحتاجون إلى خيارات علاجية جديدة".

يأتي هذا التصنيف في أعقاب اعترافات تنظيمية مماثلة في الولايات المتحدة واليابان. إضافةً إلى ذلك، فإن طلب ترخيص منتج إمسيدوليماب البيولوجي (BLA) لعلاج مرض داء البثور المعدي (GPP) قيد المراجعة حاليًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومن المتوقع اتخاذ قرار بشأنه في 12 ديسمبر 2026.

مراجع

1. Smieszek, S. et al. فعالية وسلامة إمسيدوليماب لعلاج الصدفية البثرية المعممة. NEJM Evidence 5, (2026).
2. وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية، "الصدفية البثرية (النوع المعمم) (المصنفة كمرض مستعصٍ رقم 37)"، مركز معلومات الأمراض المستعصية في اليابان. تاريخ الوصول: 10 مارس 2026. [متاح عبر الإنترنت]. الرابط: https://www.nanbyou.or.jp/entry/168
3. H. Fujita، R. Iwasaki، S. Tsuboi، Y. Murashiuma، and M. Akiyama، "اختلافات إقليمية في انتشار الصدفية البثرية المعممة في اليابان"، J. Dermatol.، vol. 51، لا. 3، الصفحات من 380 إلى 390، مارس 2024، دوى: 10.1111/1346-8138.17089.
4. H. Miyachi et al., "علاجات ونتائج الصدفية البثرية المعممة: مجموعة من 1516 مريضًا في قاعدة بيانات وطنية للمرضى الداخليين في اليابان،" J. Am. Acad. Dermatol.، المجلد 86، العدد 6، الصفحات 1266-1274، يونيو 2022، doi: 10.1016/j.jaad.2021.06.008.

حول إمسيدوليماب

إمسيدوليماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة من نوع IgG4 بشري بالكامل، يثبط إشارات مستقبل IL-36، ويجري تطويره لعلاج الصدفية البثرية المعممة، وهو مرض نادر. من المتوقع أن تمتد الحماية التنظيمية وحصرية براءات الاختراع لإمسيدوليماب حتى أواخر العقد الثالث من القرن الحالي. تمتلك شركة فاندا ترخيصًا عالميًا حصريًا لتطوير وتسويق إمسيدوليماب.

نبذة عن شركة فاندا للأدوية

فاندا شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تركز على تطوير وتسويق علاجات مبتكرة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة وتحسين حياة المرضى. لمزيد من المعلومات حول شركة فاندا للأدوية، يرجى زيارة موقعنا الإلكتروني www.vandapharma.com ومتابعتنا على تويتر @vandapharma.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

تُعتبر العديد من التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، التصريحات المتعلقة بالفوائد المحتملة المرتبطة بموافقة وكالة الأدوية الأوروبية على دواء يتيم، والإمكانات العلاجية لدواء إمسيدوليماب لمرضى الصدفية البثرية المعممة في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة واليابان، والتوقيت المتوقع لانتهاء مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب ترخيص المنتج البيولوجي لدواء إمسيدوليماب، "تصريحات استشرافية" بموجب قوانين الأوراق المالية. جميع التصريحات الأخرى غير التصريحات المتعلقة بالحقائق التاريخية تُعتبر تصريحات استشرافية. وتستند التصريحات الاستشرافية إلى التوقعات والافتراضات الحالية التي تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف وشكوك. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية لشركة فاندا، على سبيل المثال لا الحصر، قدرة فاندا على الحصول على موافقة الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة واليابان على دواء إمسيدوليماب وتسويقه بنجاح لعلاج المرضى المصابين بمرض الصدفية البثرية المعممة، وقدرة فاندا على استيفاء الشروط اللازمة للحصول على المزايا المرتبطة بموافقة وكالة الأدوية الأوروبية على دواء يتيم، وقدرة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إكمال مراجعتها لطلب ترخيص المنتج البيولوجي لدواء إمسيدوليماب والتوصل إلى قرار بشأنه بحلول 12 ديسمبر 2026. لذا، لا يمكن تقديم أي ضمانات بأن النتائج أو التطورات التي تتوقعها فاندا ستتحقق، أو حتى في حال تحققها بشكل كبير، أن يكون لها العواقب أو الآثار المتوقعة على فاندا. ينبغي تقييم البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي جنبًا إلى جنب مع المخاطر والشكوك المختلفة التي تؤثر على أعمال شركة فاندا وسوقها، ولا سيما تلك المحددة في أقسام "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" و"عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" في أحدث تقرير سنوي لشركة فاندا على النموذج 10-K، كما تم تحديثه من خلال التقارير الفصلية اللاحقة لشركة فاندا على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي تتوفر على الموقع www.sec.gov .

جميع البيانات التطلعية، سواءً كانت مكتوبة أو شفهية، المنسوبة إلى شركة فاندا أو أي شخص يعمل نيابةً عنها، تخضع بالكامل للتحذيرات الواردة في هذا البيان أو المشار إليها فيه. تحذر فاندا المستثمرين من الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية التي تصدرها فاندا أو التي تصدر نيابةً عنها. المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي مقدمة فقط اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم فاندا، بل وتتنصل صراحةً من أي التزام، بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

جهة الاتصال بالشركة:

كيفن موران

نائب الرئيس الأول، والمدير المالي، وأمين الصندوق

شركة فاندا للأدوية

202-734-3400

pr@vandapharma.com

جيم جولدن / جاك كيليهر / دان مور

استراتيجيات مجمعة

VANDA-CS@collectedstrategies.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-granted-orphan-designation-for-imsidolimab-for-the-treatment-of-generalized-pustular-psoriasis-by-the-european-commission-302857847.html

المصدر: شركة فاندا للأدوية