وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية سابقًا تصنيف دواء اليتيم لعقار إمسيدوليماب لعلاج مرض الصدفية البثرية المعممة (GPP).

هذه هي المرة الأولى التي تمنح فيها المفوضية الأوروبية اعترافًا بالدواء اليتيم لعلاج الصدفية البثرية المعممة (GPP) في الاتحاد الأوروبي. تختلف الصدفية البثرية المعممة سريريًا عن الصدفية اللويحية، وتتميز بظهور بثور واسعة الانتشار، والتهاب جهازي، ومضاعفات خطيرة قد تؤدي إلى زيادة معدل الوفيات.^2،3،4 يعمل إيمسيدوليماب على تثبيط إشارات مستقبلات إنترلوكين-36، مما يعالج النقص في مضاد مستقبلات إنترلوكين-36 الداخلي الذي يُلاحظ عادةً لدى مرضى الصدفية البثرية المعممة.

يُمنح تصنيف الدواء اليتيم في الاتحاد الأوروبي من قبل المفوضية الأوروبية بناءً على رأي لجنة الأدوية اليتيمة التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية، وذلك للأدوية المُخصصة لتشخيص أو الوقاية من أو علاج الحالات النادرة المُهددة للحياة أو المُسببة للإعاقة المزمنة. ومن بين المعايير الأخرى، يجب ألا تتجاوز نسبة الإصابة بالمرض 5 أشخاص من بين كل 10,000 شخص في الاتحاد الأوروبي. وتشمل المزايا المساعدة في إعداد البروتوكول، وتخفيض الرسوم التنظيمية، وحصرية التسويق في الاتحاد الأوروبي بعد الموافقة.

"يمثل حصول دواء إمسيدوليماب على تصنيف دواء اليتيم من المفوضية الأوروبية إنجازًا هامًا لمجتمع أطباء الأورام الصيدلانية العامة، ولجهودنا الرامية إلى توفير هذا العلاج التجريبي للمرضى في أوروبا"، صرّح بذلك الدكتور ميخائيل هـ. بوليميروبولوس، رئيس شركة فاندا ومديرها التنفيذي ورئيس مجلس إدارتها. وأضاف: "بعد حصولنا على تصنيفات أدوية اليتيم في أوروبا والولايات المتحدة واليابان، نواصل تركيزنا على تطوير إمسيدوليماب للمرضى في هذه الأسواق الذين يحتاجون إلى خيارات علاجية جديدة".

يأتي هذا التصنيف في أعقاب اعترافات تنظيمية مماثلة في الولايات المتحدة واليابان. إضافةً إلى ذلك، فإن طلب ترخيص إمسيدوليماب البيولوجي (BLA) لعلاج مرض البثورثية العامة (GPP) قيد المراجعة حاليًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ومن المتوقع اتخاذ قرار بشأنه في 12 ديسمبر 2026.