• قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) تاريخ 7 يوليو 2026 لطلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) للموافقة المعجلة على أتاكيسيبت في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية IgA (IgAN).
• من المقرر الآن إجراء تحليل معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) المعدل لـ ORIGIN 3 في الربع الثالث من عام 2026، بعد تقديمه من عام 2027.
• في انتظار نتائج تحليل معدل الترشيح الكبيبي المقدر الإيجابية، تخطط الشركة لتقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) في الربع الأخير من عام 2026، مع احتمال الحصول على الموافقة الكاملة في عام 2027.
  

بريزبن، كاليفورنيا، 2 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة فيرا ثيرابيوتكس (ناسداك: VERA)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير وتسويق علاجات ثورية للمرضى الذين يعانون من أمراض مناعية خطيرة، اليوم عن اتفاقها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن خطة تحليل معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) المعدلة والمقدمة من دراسة ORIGIN 3، وذلك لدعم الموافقة الكاملة على عقار أتاكيسيبت لعلاج البالغين المصابين باعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A (IgAN). ومن المتوقع الآن ظهور نتائج تحليل معدل الترشيح الكبيبي المقدر في الربع الثالث من عام 2026. ورهنًا بهذه النتائج، تخطط فيرا ثيرابيوتكس لتقديم طلب ترخيص منتج بيولوجي تكميلي (sBLA) للحصول على الموافقة الكاملة في الربع الرابع من عام 2026.

يأتي التوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن خطة تحليل معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) المعدلة عقب ورشة عمل عُقدت مؤخرًا برعاية المؤسسة الوطنية للكلى، والتي ضمت أطباء وباحثين وهيئات تنظيمية وممثلين عن المرضى. كما أن هذا التوافق مدعوم بنتائج معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) من تجربة ORIGIN السريرية من المرحلة الثانية (ب) لعقار أتاكيسيبت في علاج اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي أ (IgAN).

"نحن متحمسون لإمكانية تقديم أول علاج معتمد يستهدف كلاً من BAFF و APRIL لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية IgA، ولتقديم تحليل eGFR لدعم الموافقة الكاملة على أتاكيسيبت في هذا المؤشر في وقت مبكر"، قال مارشال فوردايس، دكتور في الطب، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة فيرا ثيرابيوتكس.

حول أتاكيسيبت

أتاكيسيبت هو بروتين اندماجي مُعاد تركيبه قابل للذوبان قيد الدراسة، يحتوي على مُستقبل مُنشِّط الغشاء البشري الأصلي ومُتفاعل ربيطة السيكلوفيلين المُعدِّلة للكالسيوم (TACI)، والذي يرتبط بالسيتوكينات عامل تنشيط الخلايا البائية (BAFF) وربيطة تحفيز التكاثر APRIL. تُعزز هذه السيتوكينات بقاء الخلايا البائية وإنتاج الأجسام المضادة الذاتية المرتبطة باعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A (IgAN) وأمراض المناعة الذاتية الأخرى.

نبذة عن برنامج أتاكيسيبت السريري لعلاج اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي أ

حققت تجربة ORIGIN السريرية من المرحلة الثانية (ب) لعقار أتاكيسيبت في علاج اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A (IgAN) أهدافها الأولية والثانوية الرئيسية، حيث أظهرت انخفاضًا ذا دلالة إحصائية وسريرية في مستوى البروتين في البول، واستقرارًا في معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) مقارنةً بالدواء الوهمي على مدار 36 أسبوعًا. وكان مستوى الأمان خلال فترة التوزيع العشوائي متقاربًا بين أتاكيسيبت والدواء الوهمي. وعلى مدار 96 أسبوعًا، أظهر أتاكيسيبت تحسنًا إضافيًا في مستوى الغلوبولين المناعي A1 المعزز بالغادولينيوم (Gd-IgA1)، والبيلة الدموية، والبروتين في البول، بالإضافة إلى استقرار معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) ليعكس مستوى مماثلًا لمستوى عامة السكان غير المصابين باعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A.

حققت تجربة ORIGIN من المرحلة الثالثة هدفها الرئيسي بانخفاضٍ ذي دلالة إحصائية وأهمية سريرية في مستوى البروتين في البول في الأسبوع 36، وذلك في التحليل المؤقت المحدد مسبقًا. وعلى مستوى برنامج ORIGIN لعلاج اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A، يبدو ملف أمان أتاكيسيبت جيدًا، ومماثلًا للدواء الوهمي. وتستمر التجربة بطريقة معماة ومضبوطة بالدواء الوهمي لتقييم التغير في وظائف الكلى كما يُقاس بمعدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR)، ومن المتوقع ظهور النتائج في عام 2026. للمزيد من المعلومات حول ORIGIN 3، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني http://www.clinicaltrials.gov.

حصل دواء أتاكيسيبت على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A (IgAN)، ما يعكس قرار الإدارة، استنادًا إلى تقييم بيانات المرحلة الثانية (ب) من التجربة السريرية ORIGIN، بأن أتاكيسيبت قد يُظهر تحسنًا ملحوظًا في نقطة نهاية ذات أهمية سريرية مقارنةً بالعلاجات المتاحة لمرضى IgAN. وتعتقد شركة فيرا ثيرابيوتكس أن أتاكيسيبت يتمتع بإمكانات هائلة تجعله الأفضل في فئته، إذ يستهدف الخلايا البائية لتقليل الأجسام المضادة الذاتية، وقد تم إعطاؤه لأكثر من 1500 مريض في تجارب سريرية شملت مجالات مرضية مختلفة.

تُتيح دراسة ORIGIN Extend للمشاركين في دراسة ORIGIN إمكانية الوصول المُمتد إلى دواء أتاكيسيبت حتى توافره تجاريًا في منطقتهم، كما تُوفر بيانات طويلة الأمد حول سلامته وفعاليته. ويجري أيضًا تقييم أتاكيسيبت في مجموعات موسعة من مرضى اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A، ومرضى اعتلال الكلية الغشائي الأولي الإيجابي للأجسام المضادة لـ PLA2R، ومرضى التصلب الكبيبي البؤري القطاعي الإيجابي للأجسام المضادة للنيفرين، ومرضى داء التغيرات الطفيفة في تجربة PIONEER.

بدأت دراسة تحديد نطاق الجرعة الشهرية لعقار أتاكيسيبت في عام 2025 لاستكشاف فعالية وسلامة وتحمل أنظمة الجرعات المختلفة لهذا العقار. وقد اكتمل تسجيل المشاركين في الدراسة.

نبذة عن شركة فيرا ثيرابيوتكس

شركة فيرا ثيرابيوتكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تُركز على تطوير علاجات لأمراض المناعة الخطيرة. وتتمثل مهمة الشركة في تطوير علاجات تستهدف مصدر المرض بهدف تغيير معايير الرعاية المقدمة للمرضى. يُعدّ أتاكيسيبت المنتج الرئيسي للشركة، وهو بروتين اندماجي يُعطى ذاتيًا في المنزل عن طريق حقنة تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا، حيث يعمل على تثبيط كل من BAFF وAPRIL، اللذين يُحفزان الخلايا البائية على إنتاج الأجسام المضادة الذاتية التي تُساهم في بعض أمراض المناعة الذاتية، بما في ذلك اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A (IgAN) والتهاب الكلية الذئبي. وبالإضافة إلى IgAN، تُجري فيرا ثيرابيوتكس تقييمًا لأمراض أخرى قد يكون لخفض الأجسام المضادة الذاتية بواسطة أتاكيسيبت فيها أهمية سريرية. كما تمتلك الشركة اتفاقية ترخيص حصرية مع جامعة ستانفورد لبروتين اندماجي جديد من الجيل التالي يستهدف BAFF وAPRIL، يُعرف باسم VT-109، ويتمتع بإمكانات علاجية واسعة النطاق تشمل طيفًا واسعًا من الأمراض التي تتوسطها الخلايا البائية. تُجري شركة فيرا ثيرابيوتكس حاليًا تقييمًا لتطوير MAU868، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مُصمم لتحييد عدوى فيروس BK، الذي قد يُسبب عواقب وخيمة لمتلقي زراعة الكلى. وتحتفظ فيرا ثيرابيوتكس بجميع الحقوق العالمية لتطوير وتسويق أتاكيسيبت، وVT-109، وMAU868. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.veratx.com.

البيانات التطلعية

تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن الأمور أو الأحداث أو النتائج التي قد تحدث في المستقبل "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء أتاكيسيبت، بما في ذلك التوقيت المتوقع؛ والتوقيت المتوقع لنتائج تحليل معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) في دراسة ORIGIN 3؛ وإمكانية تقديم شركة Vera Therapeutics طلب ترخيص منتج بيولوجي تكميلي (sBLA) للحصول على الموافقة الكاملة على دواء أتاكيسيبت لعلاج المرضى البالغين المصابين باعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A (IgAN)، وتوقيت تقديم هذا الطلب؛ وإمكانية أن يكون أتاكيسيبت أول علاج معتمد يستهدف كلاً من BAFF وAPRIL لعلاج المرضى البالغين المصابين باعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A؛ وتوقيت الانتهاء من دراسة ORIGIN 3؛ وموقع أتاكيسيبت كأفضل دواء في فئته؛ والخطط والالتزامات والتطلعات والأهداف الواردة تحت عنوان "نبذة عن شركة Vera Therapeutics". تُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نأمل" و"قد" و"نخطط" و"محتمل" و"سوف" وما شابهها للإشارة إلى البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات شركة فيرا ثيرابيوتكس الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أو قد يتبين عدم صحتها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بعملية الموافقة التنظيمية، واحتمالية عدم الحصول على نتائج التجارب السريرية السابقة في التجارب السريرية اللاحقة، وعدم إمكانية التنبؤ بالنتائج الأولية للنتائج النهائية، والمخاطر والشكوك المرتبطة بأعمال شركة فيرا ثيرابيوتكس بشكل عام، وتأثير الأحداث الاقتصادية الكلية والجيوسياسية، والمخاطر الأخرى الموضحة في ملفات شركة فيرا ثيرابيوتكس لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، وتستند إلى افتراضات وتقديرات الإدارة في ذلك التاريخ. لا تتحمل شركة Vera Therapeutics أي التزام بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف التي توجد بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:

للتواصل مع المستثمرين:
جويس ألاير
مستشارو علوم الحياة
212-915-2569
jallaire@lifesciadvisors.com

للتواصل الإعلامي:
ديبرا تشارلزورث
فيرا ثيرابيوتكس
415-854-8051
corporatecommunications@veratx.com