• حصل أتاسيسيبت على تصنيف العلاج الرائد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج IgAN
• حققت تجربة المرحلة الثالثة من ORIGIN نقطة النهاية الأساسية عند التحليل المؤقت المحدد مسبقًا لانخفاض البروتين في البول بنسبة انخفاض 46% من خط الأساس وانخفاض 42% مقابل الدواء الوهمي في الأسبوع 36 (p <0.0001)
• في حالة الموافقة، سيكون أتاسيسيبت أول منظم للخلايا البائية يستهدف كل من BAFF وAPRIL لـ IgA؛ موافقة محتملة من إدارة الغذاء والدواء في عام 2026
  

بريسبان، كاليفورنيا، 7 نوفمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة فيرا ثيرابيوتكس (ناسداك: VERA)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية المتأخرة تركز على تطوير وتسويق العلاجات التحويلية للمرضى الذين يعانون من أمراض مناعية خطيرة، أنها قدمت طلب ترخيص بيولوجي (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال برنامج الموافقة السريعة لدواء أتاسيسيبت لعلاج البالغين المصابين باعتلال الكلية المناعي أ (IgAN).

يُدعم طلب ترخيص بيولوجيا بيولوجية (BLA) الخاص بدواء أتاسيسيبت ببيانات من تحليل مؤقت مُحدد مسبقًا لتجربة ORIGIN 3، والذي حقق الهدف الأساسي المتمثل في انخفاض نسبة البروتين في البول في الأسبوع 36. حقق المشاركون الذين عولجوا بأتاسيسيبت انخفاضًا بنسبة 46% عن خط الأساس في نسبة البروتين في البول، كما تم قياسه من خلال نسبة البروتين إلى الكرياتينين في البول على مدار 24 ساعة (UPCR)، مع انخفاض ذي دلالة إحصائية وسريرية بنسبة 42% في نسبة UPCR مقارنةً بالعلاج الوهمي (p<0.0001) في الأسبوع 36. يبدو ملف سلامة أتاسيسيبت في برنامج ORIGIN إيجابيًا، ومُقارنًا بالعلاج الوهمي. عُرضت نتائج التحليل المؤقت كعرض شفوي مُحدث في الجلسة الافتتاحية لاجتماع أسبوع الكلى للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى، ونُشرت في مخطوطة في مجلة نيو إنجلاند الطبية في 6 نوفمبر.

قال الدكتور مارشال فورديس، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة فيرا ثيرابيوتكس: " يُمثل تقديم طلبنا الأول للحصول على ترخيص بيولوجي (BLA) نقطة تحول في مسيرتنا كشركة، مما يُقرّبنا من تقديم علاج مُبتكر يُمكن أن يُغير معايير الرعاية المُقدمة لمرضى IgAN وأمراض الكلى المناعية الذاتية الأخرى". وأضاف : " يتمتع أتاسيسيبت بالقدرة على تلبية الاحتياجات الطبية غير المُلباة لمرضى IgAN، باعتباره أول مُثبط مزدوج لـ BAFF/APRIL. نتطلع إلى العمل مع الجهات التنظيمية الأمريكية لتوفير هذا العلاج للمرضى. نحن مُتحمسون للمضي قدمًا، ونتقدم بالشكر للمرضى ومُقدمي الرعاية الصحية ومُمارسي الرعاية الصحية وفريق فيرا ثيرابيوتكس، على مساهماتهم التي ساهمت في إتاحة هذا الطلب".

IgAN هو مرض مناعي ذاتي خطير ومتفاقم يصيب الكلى، ولا تزال هناك حاجة ماسة لعلاجات جديدة لتعديل مسار المرض تستهدف المصدر الرئيسي للمرض. في 50% على الأقل من المرضى، يمكن أن يؤدي IgAN إلى مرض كلوي في مرحلته النهائية أو فشل كلوي، مما يُسبب اعتلالًا مرضيًا كبيرًا ويؤثر سلبًا على حياة المرضى. يجري تطوير أتاسيسيبت كحقنة منزلية ذاتية الإعطاء تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا، تُثبط عامل تنشيط الخلايا البائية (BAFF) والربيطة المُحفزة لتكاثر A (APRIL)، وهما سايتوكينات تُحفز إنتاج الخلايا البائية للأجسام المضادة الذاتية المرتبطة بـ IgAN، وربما أمراض كلوية مناعية ذاتية أخرى.

ORIGIN 3 (NCT04716231) هي تجربة عالمية مستمرة، متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مُحكمة بدواء وهمي، من المرحلة الثالثة، على 431 بالغًا مصابًا باعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي A. تم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 1:1 على أتاسيسيبت بجرعة 150 ملغ، يُعطى ذاتيًا في المنزل عن طريق حقنة تحت الجلد أسبوعيًا، أو دواء وهمي. تمثلت نقطة النهاية الأساسية للفعالية للتحليل المؤقت المحدد مسبقًا لمدة 36 أسبوعًا في التغير في تفاعل البوليميراز المتسلسل الكامل (UPCR) على مدار 24 ساعة مقارنةً بالدواء الوهمي. تستمر التجربة بطريقة مُحكمة بدواء وهمي مُحكمة بدواء وهمي، مُحكمة بدواء وهمي، لتقييم التغير في وظائف الكلى على مدار عامين، كما هو مُقاس بمعدل الترشيح الكبيبي المُقدر (eGFR)، ومن المتوقع أن تكتمل في عام 2027. لمزيد من المعلومات حول ORIGIN 3، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني http://www.clinicaltrials.gov .

حول أتاسيسيبت
أتاسيسيبت هو بروتين اندماجي مُعاد التركيب قيد البحث، يحتوي على مُنشِّط غشاء قابل للذوبان ومستقبل مُتفاعل ربيطة السيكلوفيلين المُعدّل للكالسيوم (TACI)، الذي يرتبط بسيتوكينات عامل تنشيط الخلايا البائية (BAFF) وربيطة مُحفِّزة لتكاثر الخلايا اللمفاوية (APRIL). تنتمي هذه السيتوكينات إلى عائلة عامل نخر الورم التي تُعزِّز بقاء الخلايا البائية وإنتاج الأجسام المضادة الذاتية المرتبطة بـ IgAN، والتهاب الكلية الذئبي، وأمراض الكلى المناعية الذاتية الأخرى.

حول برنامج أتاسيسيبت السريري
حققت تجربة ORIGIN السريرية للمرحلة 2ب لدواء أتاسيسيبت في علاج IgAN نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية، مع انخفاضات ذات دلالة إحصائية وسريرية في بروتينية البول، واستقرار في معدل الترشيح الكبيبي المقدر مقارنةً بالعلاج الوهمي لمدة 36 أسبوعًا. كان ملف السلامة خلال الفترة العشوائية متقاربًا بين أتاسيسيبت والدواء الوهمي. وعلى مدار 96 أسبوعًا، أظهر أتاسيسيبت تحسنًا إضافيًا في مستويات Gd-IgA1، والبيلة الدموية، وبروتينية البول، بالإضافة إلى استقرار في معدل الترشيح الكبيبي المقدر، مما يعكس ملفًا يتوافق مع ملف عامة السكان غير المصابين بـ IgAN.

حققت تجربة ORIGIN من المرحلة الثالثة نقطة النهاية الأولية بانخفاض كبير إحصائيًا وذو دلالة سريرية في البروتين في البول في الأسبوع 36. وفي جميع أنحاء برنامج ORIGIN في IgA، يبدو ملف السلامة الخاص بـ atacicept إيجابيًا ومقارنًا بالعلاج الوهمي.

حصل أتاسيسيبت على تصنيف علاجي رائد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج IgAN، مما يعكس قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بناءً على تقييم بيانات من تجربة ORIGIN السريرية للمرحلة 2ب، بأن أتاسيسيبت قد يُظهر تحسنًا كبيرًا في نقطة نهاية ذات دلالة سريرية مقارنةً بالعلاجات المتاحة لمرضى IgAN. تعتقد شركة فيرا ثيرابيوتكس أن أتاسيسيبت يتمتع بإمكانيات فائقة، حيث يستهدف الخلايا البائية لتقليل الأجسام المضادة الذاتية، وقد تم إعطاؤه لأكثر من 1500 مريض في تجارب سريرية شملت مختلف الأمراض.

تُتيح دراسة ORIGIN Extend للمشاركين فيها إمكانية الوصول المُوسّع إلى دواء أتاسيسيبت حتى توافره التجاري المُحتمل في منطقتهم، كما تُجمع بيانات السلامة والفعالية على المدى الطويل. كما يُقيَّم دواء أتاسيسيبت في مجموعات مُوسَّعة من الغلوبولين المناعي أ، ومرضى اعتلال الكلية الغشائي الأولي الإيجابي لمستقبلات PLA2R، ومرضى تصلب الكبيبات البؤري القطعي الإيجابي لمستقبلات النيفرين (FSGS) ومرض التغير الطفيف (MCD) في تجربة PIONEER.

نبذة عن شركة فيرا ثيرابيوتكس
فيرا ثيرابيوتكس هي شركة تكنولوجيا حيوية في مراحلها السريرية المتأخرة، تُركز على تطوير علاجات للأمراض المناعية الخطيرة. تتمثل مهمة فيرا ثيرابيوتكس في تطوير علاجات تستهدف مصدر المرض، بهدف تغيير معايير الرعاية الصحية للمرضى. المنتج الرئيسي المُرشح من فيرا ثيرابيوتكس هو أتاسيسيبت، وهو بروتين اندماجي يُعطى ذاتيًا في المنزل كحقنة تحت الجلد أسبوعيًا، ويمنع كلاً من BAFF وAPRIL، اللذين يُحفزان الخلايا البائية على إنتاج أجسام مضادة ذاتية تُساهم في بعض أمراض المناعة الذاتية، بما في ذلك IgAN والتهاب الكلية الذئبي. بالإضافة إلى IgAN، تُقيّم فيرا ثيرابيوتكس أمراضًا إضافية حيث قد يكون تقليل الأجسام المضادة الذاتية بواسطة أتاسيسيبت ذا جدوى سريرية. بالإضافة إلى ذلك، لدى فيرا ثيرابيوتكس اتفاقية ترخيص حصرية مع جامعة ستانفورد لبروتين اندماجي جديد من الجيل التالي، يستهدف BAFF وAPRIL، يُعرف باسم VT-109، مع إمكانات علاجية واسعة تغطي مجموعة واسعة من الأمراض التي تُسببها الخلايا البائية. تُطوّر شركة فيرا ثيرابيوتكس أيضًا MAU868، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة مُصمّم لتحييد عدوى فيروس BK، والذي قد يُؤدّي إلى عواقب وخيمة على متلقي زراعة الكلى. تحتفظ فيرا ثيرابيوتكس بجميع الحقوق التطويرية والتجارية العالمية لأدوية أتاسيسيبت، وVT-109، وMAU868. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.veratx.com .

تصريحات تطلعية
البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن الأمور أو الأحداث أو النتائج التي قد تحدث في المستقبل هي "تصريحات تطلعية" وفقًا لقانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995. تتضمن هذه البيانات التطلعية بيانات تتعلق، من بين أمور أخرى، بالموافقة المحتملة على أتاسيسيبت من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتوقيت المرتبط بهذه الموافقة؛ وقدرة شركة فيرا ثيرابيوتكس على تغيير معيار الرعاية للمرضى الذين يعانون من IgAN وأمراض الكلى المناعية الذاتية الأخرى؛ وإمكانية أتاسيسيبت في تلبية الحاجة الطبية غير الملباة في IgAN؛ والتاريخ المتوقع لإكمال ORIGIN 3؛ وإمكانية أن يكون أتاسيسيبت الأفضل في فئته؛ والخطط والالتزامات والتطلعات والأهداف تحت عنوان "حول فيرا ثيرابيوتكس". تهدف كلمات مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"قد" و"نخطط" و"محتمل" و"سوف" والتعبيرات المماثلة إلى تحديد البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية لشركة فيرا ثيرابيوتكس، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يثبت خطأها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بعملية الموافقة التنظيمية، وقد لا يتم الحصول على نتائج التجارب السريرية السابقة في التجارب السريرية اللاحقة، وقد لا تكون النتائج الأولية تنبؤية بالنتائج الرئيسية، والمخاطر وشكوك الأعمال المرتبطة بأعمال فيرا ثيرابيوتكس بشكل عام، وتأثير الأحداث الاقتصادية الكلية والجيوسياسية، والمخاطر الأخرى الموضحة في ملفات فيرا ثيرابيوتكس لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي لا تعبر إلا عن تاريخ إصدارها، وتستند إلى افتراضات وتقديرات الإدارة حتى ذلك التاريخ. لا تلتزم فيرا ثيرابيوتكس بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث التي تقع أو الظروف القائمة بعد تاريخ إصدارها، باستثناء ما يقتضيه القانون.

لمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بـ:

جهة الاتصال للمستثمرين:
جويس ألير
مستشارو علوم الحياة
212-915-2569
جالير@lifesciadvisors.com

جهة الاتصال الإعلامية:
ديبرا تشارلزورث
فيرا ثيرابيوتكس
415-854-8051
corporatecommunications@veratx.com