تدعم المشورة العلمية من الهيئة التنظيمية الألمانية الأساس البيولوجي والنهج التطويري المقترح لتقنية BiTAC-TCE الخاصة بشركة VERAXA ومرشح المنتج، مما يوفر تقليلًا أوليًا للمخاطر في مسار تطوير هذه الطريقة العلاجية الجديدة.

زيورخ، سويسرا – 20 يوليو 2026 – أعلنت شركة VERAXA Biotech AG (NASDAQ: VRXA؛ "VERAXA")، وهي شركة رائدة ناشئة في تصميم علاجات جديدة للسرطان، اليوم أنها تلقت مشورة علمية من الهيئة التنظيمية الألمانية، معهد بول إرليخ (PEI)، بشأن البيولوجيا الأساسية وخطة التطوير غير السريرية المقترحة لبرنامج التطوير الأكثر تقدمًا لديها استنادًا إلى تقنية BiTAC-TCE الخاصة بها.

في إطار إجراءات الاستشارة العلمية لمعهد أبحاث الأدوية، يُمكن لمطوري الأدوية استشارة خبراء في الشؤون التنظيمية حول أفضل السبل لتقييم مرشحيهم الدوائيين الجدد، مع التركيز بشكل أساسي على السلامة والتحمل. وقد قُدّمت هذه الاستشارة خلال اجتماع عرضت فيه شركة فيراكسا الأساس العلمي لآلية BiTAC-TCE، إلى جانب تقييمات السلامة المقترحة واستراتيجية الحرائك الدوائية. وتشير ردود الفعل الإيجابية إلى أن السلطات تتفهم المفهوم البيولوجي الكامن وراء صيغة BiTAC-TCE ذات الاستهداف المزدوج والفعالية المشروطة، مما يُسهم في تقليل المخاطر الأولية لمسار التطوير، ويُوفر مزيدًا من الوضوح مع تقدم الشركة في برنامجها الخاص بـ BiTAC-TCE.

قال الدكتور كريستوف إركيل، نائب رئيس قسم البحث والتطوير في شركة فيراكسا: "يُعدّ الحصول على المشورة العلمية بشأن أول مرشح علاجي قائم على منصة مبتكرة بمثابة تأكيد مبكر هام، والتعليقات التي تلقيناها مشجعة. فهي تُشير إلى أن الهيئات التنظيمية تُدرك الأساس البيولوجي وراء نهج تقنية BiTAC-TCE الذي نعتمد عليه، وتُعطينا وضوحًا أكبر بشأن مسار التطوير الذي اقترحناه. وبالنسبة لأسلوبنا العلاجي الجديد، يُعدّ هذا التوافق المبكر أمرًا بالغ الأهمية لضمان تقدمنا بأكبر قدر ممكن من الكفاءة نحو التجارب السريرية."

عُرضت البيانات الأولية من برنامج BiTAC-TCE الأكثر تطورًا لشركة VERAXA في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان (AACR) لعام 2026، في أبريل. في تلك الدراسات، أظهر مرشح BiTAC-TCE من VERAXA أداءً مثاليًا في المختبر وفي الجسم الحي ، حيث هاجم الخلايا السرطانية التي تُظهر كلا الجزيئين المستهدفين مع الحفاظ على الخلايا التي تُظهر أحدهما فقط. أظهرت البيانات مستوى أمان فائقًا مع فعالية مماثلة مقارنةً بـ TCE التقليدي، مما يشير إلى إمكانية تحسين المؤشر العلاجي بشكل ملحوظ. تتوفر الملصقات ذات الصلة على موقع VERAXA الإلكتروني www.veraxa.com .

نبذة عن شركة VERAXA Biotech AG (NASDAQ: VRXA)

في شركة VERAXA، نبني محركًا رائدًا لاكتشاف وتطوير علاجات الجيل القادم القائمة على الأجسام المضادة، بما في ذلك مُحفزات الخلايا التائية ثنائية الخصوصية، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية المرتبطة بالأدوية، وغيرها من الأشكال المبتكرة. وبفضل مجموعة من التقنيات التحويلية، واسترشادًا بمبادئ صارمة للجودة بالتصميم، نُحرز تقدمًا سريعًا في تطوير مجموعة منتجاتنا من الأجسام المضادة المرتبطة بالأدوية وأشكال BiTAC الخاصة بنا، وصولًا إلى التجارب السريرية وما بعدها. تأسست VERAXA على إنجازات علمية رائدة تحققت في المختبر الأوروبي للبيولوجيا الجزيئية (EMBL)، وهو مؤسسة عالمية مرموقة تشتهر بريادتها في أبحاث علوم الحياة وتقنياتها المتطورة.

للحصول على تحديثات منتظمة حول VERAXA Biotech، تفضل بزيارة https://investors.veraxa.com/ أو تابعنا على LinkedIn و X (المعروف سابقًا باسم Twitter) و Bluesky .

BiTAC® هي علامة تجارية مسجلة لشركة VERAXA Biotech GmbH.

البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات التي تتناول الأنشطة أو الأحداث أو التطورات التي تعتزم شركة VERAXA Biotech AG ("الشركة") حدوثها أو تتوقعها أو تخطط لها أو تتنبأ بها أو تعتقد أنها قد تحدث في المستقبل، تُعد بيانات تطلعية، بما في ذلك ما يتعلق بالتوقيت المتوقع للتطوير السريري لمرشحيها في خط الإنتاج أو احتمالية الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية وتنطوي على مخاطر وشكوك كامنة، بما في ذلك عوامل قد تؤدي إلى تأخير أي منها أو تغيير مسارها أو تحويل مسارها، وقد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية. لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي. يجب تقييم البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي جنبًا إلى جنب مع العديد من الشكوك التي تؤثر على أعمال الشركة، ولا سيما تلك المحددة في قسم عوامل المخاطر في بيان تسجيل الشركة على النموذج F-4. هذه الوثائق متاحة من هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، أو موقع الشركة الإلكتروني، أو من قسم علاقات المستثمرين في الشركة.

بالإضافة إلى ذلك، فإن أي معلومات واردة في هذا البيان الصحفي كانت سارية حتى تاريخ إصداره، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل تقديراتنا في أي تاريخ لاحق. مع أننا قد نختار تحديث البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، فإننا نخلي مسؤوليتنا صراحةً عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو تغيرت تقديراتنا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. وعليه، لن تقوم الشركة بتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي، ولا ينبغي للمستثمرين الاعتماد على هذه المعلومات باعتبارها سارية أو دقيقة بعد تاريخ إصداره.

اتصال

شركة فيراكسا للتكنولوجيا الحيوية المساهمة - الشركة الأم
كريستوف أنتز، حاصل على درجة الدكتوراه.
الرئيس التنفيذي، المؤسس المشارك
investors@veraxa.com

للإعلام والمستثمرين – الولايات المتحدة
براندون واينر
شركة ICR للرعاية الصحية
VERAXA@icrhealthcare.com

للإعلام والمستثمرين – الاتحاد الأوروبي
ماريو بركولج
investors@veraxa.com

مرفق

• 20260720_VERAXA_PEI_Advice_FINAL