تجاوزت المرحلة الثانية من التجربة السريرية PLATEAU العدد المستهدف بالكامل وهو 200 مريض —

نتائج التحليل المؤقت تسير وفق الخطة الموضوعة للربع الأول من عام 2027

ميامي، فلوريدا، 27 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة فيرو (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VERU)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تطوير أدوية مبتكرة لعلاج أمراض القلب والأيض والالتهابات، اليوم عن اكتمال تسجيل المرضى في المرحلة الثانية (ب) من الدراسة السريرية PLATEAU، والتي تهدف إلى تقييم تأثير دواء إينوبوسارم الفموي بجرعة 3 ملغ مقارنةً بالدواء الوهمي على الوزن الكلي للجسم، وكتلة الدهون، وكتلة العضلات، والوظائف البدنية، وكثافة المعادن في العظام، والسلامة لدى حوالي 200 مريض من كبار السن (أعمارهم 65 عامًا فأكثر) يعانون من السمنة (مؤشر كتلة الجسم 35 فأكثر) والذين بدأوا علاج سيماغلوتيد لإنقاص الوزن. ومن المتوقع صدور نتائج التحليل المرحلي للدراسة في الربع الأول من عام 2027، على أن تصدر البيانات السريرية النهائية في الربع الأخير من العام نفسه.

أعرب الدكتور ميتشل شتاينر، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فيرو، عن سعادته البالغة بإتمام عملية تسجيل المرضى في المرحلة الثانية (ب) من التجربة السريرية PLATEAU، والتي تُعدّ علامة فارقة في تطوير دواء إينوبوسارم كعلاج مُحتمل من الجيل التالي، يجمع بين مُحفزات مستقبلات GLP-1، للمرضى كبار السن الذين يُعانون من السمنة. وأضاف: "لا تزال هناك حاجة طبية مُلحة لدى كبار السن الذين يُعانون من السمنة، والذين غالباً ما يكون لديهم مخزون عضلي منخفض، لجعل عملية إنقاص الوزن أكثر انتقائية للأنسجة، وذلك من خلال زيادة فقدان الدهون إلى أقصى حد مع الحفاظ على الكتلة العضلية والوظائف البدنية وكثافة المعادن في العظام، لتحقيق أفضل النتائج في إنقاص الوزن. فالحفاظ على العضلات والوظائف البدنية يُساعد على حرق المزيد من الدهون، مما قد يُمكّن المرضى من تجاوز مرحلة ثبات الوزن وتحقيق نتائج أفضل في إنقاص الوزن".

وأضاف الدكتور شتاينر: "إن تحقيق نسبة تسجيل أعلى من النسبة الكاملة في جميع مواقع الدراسة يعكس تفاني المرضى والباحثين والمتخصصين في الرعاية الصحية وفريق فيرو. هذا الإنجاز يعزز مهمتنا المتمثلة في جعل عملية إنقاص الوزن صحية قدر الإمكان، مما يعود بالنفع على المرضى ويحسن حياتهم."

برنامج فيرو لعلاج السمنة: تقييم دواء إينوبوسارم بالاشتراك مع ناهض مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1 RA) لتحقيق نتائج أفضل في إنقاص الوزن لدى المرضى المسنين المصابين بالسمنة

دراسة سريرية PLATEAU للمرحلة 2ب مكتملة التسجيل
تُعدّ المرحلة الثانية (ب) من التجربة السريرية PLATEAU دراسة مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل لتقييم تأثير إينوبوسارم بجرعة 3 ملغ على الوزن الكلي للجسم، وكتلة الدهون، وكتلة العضلات، والوظائف البدنية، وكثافة المعادن في العظام، والسلامة لدى حوالي 200 مريض من كبار السن (أعمارهم 65 عامًا فأكثر) يعانون من السمنة (مؤشر كتلة الجسم 35 فأكثر) ويبدأون علاج سيماغلوتيد لإنقاص الوزن. صُممت دراسة المرحلة الثانية (ب) PLATEAU لتقييم قدرة علاج إينوبوسارم على تجاوز مرحلة ثبات الوزن التي تُلاحظ لدى مرضى السمنة الذين يتلقون علاجًا بمحفزات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1 RA)، وذلك من خلال الحفاظ على كتلة العضلات والوظائف البدنية لتحقيق انخفاض تدريجي ذي دلالة سريرية في الوزن خلال 68 أسبوعًا.

تتمثل نقطة النهاية الرئيسية لفعالية الدراسة في النسبة المئوية للتغير في وزن الجسم الكلي عن خط الأساس عند الأسبوع 68. أما نقاط النهاية الثانوية الرئيسية فهي كتلة الدهون الكلية، وكتلة العضلات الكلية، والوظائف البدنية (اختبار صعود الدرج)، وتقييم إعاقة الحركة، وكثافة المعادن في العظام، واستبيانات نتائج المرضى المبلغ عنها للوظائف البدنية، ومستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c)، ومقاومة الأنسولين. من المتوقع صدور نتائج تحليل مرحلي لتقييم كتلة العضلات وكتلة الدهون باستخدام جهاز قياس امتصاص الأشعة السينية ثنائي الطاقة (DXA) بعد إكمال المشاركين 32 أسبوعًا في الربع الأول من عام 2027. ومن المتوقع صدور البيانات السريرية النهائية في الربع الأخير من عام 2027.

في يونيو 2026، أعلنت شركة فيرو عن اتفاقية توريد سريرية مع شركة نوفو نورديسك لإجراء دراستها السريرية من المرحلة الثانية (ب) PLATEAU*. للمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على نموذج 8-K الخاص بالشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 2 يونيو 2026.

دراسة سريرية مكتملة من المرحلة الثانية ب حول الجودة
تُعدّ دراسة المرحلة الثانية (ب) السريرية من نوع QUALITY دراسة سريرية متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، وعشوائية، لتحديد الجرعة، وقد قيّمت سلامة وفعالية إينوبوسارم بجرعة 3 ملغ، أو إينوبوسارم بجرعة 6 ملغ، أو الغفل، كعلاج لتعزيز فقدان الدهون ومنع فقدان العضلات لدى 168 مريضًا من كبار السن (≥ 60 عامًا) يتلقون سيماغلوتيد (Wegovy®**) لإنقاص الوزن. بعد اكتمال مرحلة تحديد الجرعة الفعالة من دراسة المرحلة الثانية (ب) السريرية من نوع QUALITY عند 16 أسبوعًا، انتقل المشاركون إلى دراسة امتداد للمرحلة الثانية (ب) للمحافظة على النتائج، حيث توقف جميع المرضى عن تناول سيماغلوتيد، لكنهم استمروا في تلقي الغفل، أو إينوبوسارم بجرعة 3 ملغ، أو إينوبوسارم بجرعة 6 ملغ كعلاج أحادي بطريقة مزدوجة التعمية لمدة 12 أسبوعًا. كانت المرحلة 2ب من التجربة السريرية للجودة والصيانة الممتدة دراسة إيجابية أظهرت أن إينوبوسارم بالإضافة إلى سيماغلوتيد حافظ على الكتلة العضلية والوظيفة البدنية، وأدى إلى فقدان أكبر للدهون خلال فترة فقدان الوزن النشط التي استمرت 16 أسبوعًا، كما أن العلاج الأحادي بإينوبوسارم منع استعادة الوزن المفقود عند إيقاف GLP-1 RA.

نبذة عن شركة فيرو
شركة فيرو هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تطوير أدوية مبتكرة لعلاج أمراض القلب والأيض والالتهابات. يتضمن برنامج تطوير الأدوية في الشركة جزيئين صغيرين جديدين في مراحل التجارب المتأخرة، هما إينوبوسارم وسابيزابولين. إينوبوسارم، وهو مُعدِّل انتقائي لمستقبلات الأندروجين (SARM) يُؤخذ عن طريق الفم، ويجري تطويره كدواء من الجيل التالي يجعل فقدان الوزن بواسطة أدوية GLP-1 RA أكثر انتقائية للأنسجة، حيث يعمل على فقدان الدهون والحفاظ على كتلة العضلات لتحسين تكوين الجسم ووظائفه البدنية، مما يُتوقع أن يُؤدي إلى انخفاض إضافي ذي دلالة سريرية في الوزن مقارنةً بالعلاج بـ GLP-1 RA وحده. أما سابيزابولين، وهو مُعطِّل للأنابيب الدقيقة، فيجري تطويره لعلاج الالتهابات المزمنة المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" كما هو مُعرَّف في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بالتصميم المخطط له، والتسجيل، والتوقيت، والبدء، والبيانات المرحلية، والبيانات الأولية، وتوقيت قراءة البيانات الكاملة، والنطاق، والمسارات التنظيمية لمواصلة تطوير إينوبوسارم لدى المرضى الذين يعانون من السمنة، بما في ذلك دراسة PLATEAU من المرحلة 2ب؛ والتصميم المخطط له، وعدد المواقع، والتوقيت، ونقاط النهاية، ومجموعة المرضى، وحجم المرضى في هذه التجربة، وما إذا كانت تجربة PLATEAU ستنجح في تحقيق أي من نقاط النهاية الأولية أو الثانوية؛ وما إذا كانت نتائج دراسة الجودة من المرحلة 2ب ودراسة الصيانة الممتدة لإينوبوسارم، بما في ذلك فقدان الوزن، والحفاظ على الكتلة العضلية والوظيفة البدنية، وفقدان كتلة الدهون، سيتم تكرارها بنفس الدرجة أو بأي درجة في دراسة PLATEAU من المرحلة 2ب أو في أي دراسات مستقبلية من المرحلة 3؛ ما إذا كانت دراسة المرحلة الثانية ب من مشروع PLATEAU لعقار إينوبوسارم ستُنتج تحليلاً مؤقتاً و/أو بيانات أولية، ومتى سيحدث ذلك؛ وما إذا كان إينوبوسارم بالاشتراك مع دواء GLP-1 RA سيُوفر فقداناً للوزن بجودة أعلى و/أو كمية أكبر لدى المرضى، وما إذا كان إينوبوسارم سيكون الجيل التالي من العلاج المركب مع ناهضات مستقبلات GLP-1 للمرضى الأكبر سناً الذين يعانون من السمنة، والذي يجعل فقدان الوزن أكثر انتقائية للأنسجة لفقدان الدهون، والحفاظ على الكتلة العضلية، والوظيفة البدنية، وتحسين تكوين الجسم، والحفاظ على كثافة المعادن في العظام أو زيادتها، وإظهار نتائج إيجابية في HbA1c ومقاومة الأنسولين، كل ذلك مع الحفاظ على ملف تعريف أمان جيد؛ وما إذا كان المرضى الذين عولجوا بإينوبوسارم في دراسة المرحلة الثانية ب من مشروع PLATEAU سيتجاوزون مرحلة ثبات فقدان الوزن ويحققون انخفاضاً تدريجياً ذا مغزى سريرياً في الوزن عن طريق الحفاظ على الكتلة العضلية والوظيفة البدنية؛ ما إذا كان دواء إينوبوسارم سيعزز أو يحقق فقدانًا أفضل للوزن أو الحفاظ على الكتلة العضلية لدى مرضى السمنة، أو يلبي أي احتياجات غير مُلباة لديهم، بما في ذلك ما إذا كان سيمكن المرضى من تجاوز مرحلة ثبات الوزن أو يوفر رؤى مهمة حول علاج فقدان الوزن عالي الجودة وتصميم برنامج تطوير سريري للمرحلة الثالثة؛ وما إذا كانت الشركة ستنجح في تحولها إلى شركة أدوية بيولوجية في مراحلها الأخيرة تركز على السمنة والأمراض الالتهابية. تُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"يمكن" و"نأمل" و"ننوي" و"ربما" و"فرصة" و"نخطط" و"نتنبأ" و"إمكانية" و"نقدر" و"ينبغي" و"سوف" و"قد" وما شابهها من تعابير لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. تستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى الخطط والاستراتيجيات الحالية للشركة، وتعكس تقييم الشركة الحالي للمخاطر والشكوك المتعلقة بأعمالها، وهي مُقدمة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي بسبب معلومات جديدة أو أحداث أو تطورات أو ظروف مستقبلية. تخضع هذه البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك وافتراضات معروفة وغير معروفة، وإذا تحققت أي من هذه المخاطر أو الشكوك، أو إذا ثبت عدم صحة أي من الافتراضات، فقد تختلف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر: احتمال عدم نجاح أو كفاية تطوير محفظة منتجات الشركة ونتائج الدراسات السريرية، بما في ذلك أي تحليل مرحلي أو أولي، لتلبية المعايير التنظيمية المعمول بها أو لتبرير استمرار التطوير؛ على الرغم من أن الشركة قد طلبت وتلقت ملاحظات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصميمات تجاربها السريرية وتعتزم مواصلة القيام بذلك، إلا أن إدارة الغذاء والدواء قد لا توافق في نهاية المطاف على أن تجارب الشركة السريرية تدعم الموافقة. قدرة الشركة على التوصل إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن متطلبات تصميم الدراسات السريرية المخطط لها، بما في ذلك برنامج المرحلة 2ب لعقار إينوبوسارم كدواء لإنقاص الوزن أو تحسين تكوين الجسم، وعدد دراسات المرحلة 3 المستقبلية المطلوبة وتكلفتها؛ والتأخيرات المحتملة في توقيت ونتائج التجارب والدراسات السريرية، بما في ذلك نتيجة عدم القدرة على تسجيل أعداد كافية من المشاركين في الدراسات السريرية أو عدم القدرة على تسجيل المشاركين وفقًا للجداول الزمنية المخطط لها؛ والقدرة على تمويل التطوير السريري المخطط له بالإضافة إلى العمليات الأخرى للشركة؛ وتخطط الشركة لإعطاء الأولوية لاستخدام سيولتها النقدية الداخلية الحالية لتطوير عقار إينوبوسارم، مع التركيز بشكل أساسي على المدى القريب على تمويل تجربتها السريرية من المرحلة 2ب (PLATEAU)، ونتيجة لذلك، سيعتمد تطوير عقار سابيزابولين كعلاج لإبطاء تطور مرض تصلب الشرايين أو تعزيز تراجعه على حصول الشركة على تمويل إضافي؛ وما إذا كانت الشركة ستتمكن من الدخول في شراكة مع شركة أخرى في تطوير عقار إينوبوسارم أو سابيزابولين. توقيت أي طلب يُقدّم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى، وأي قرارات تصدرها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى؛ احتمالية حدوث اضطرابات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من الوكالات الحكومية قد تؤثر سلبًا على أعمالنا، بما في ذلك نتيجة لإغلاق محتمل للحكومة الأمريكية؛ احتمالية عدم نجاح أي منتجات للشركة تجاريًا في حال الموافقة عليها؛ خطر إنهاء اتفاقية التوريد مع شركة نوفو نورديسك قبل إتمام المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية لشركة PLATEAU، بما في ذلك بموجب بند يسمح لشركة نوفو نورديسك بالإنهاء لأسباب تتعلق بالمصلحة العامة بعد إشعار مسبق مدته 60 يومًا؛ قدرة الشركة على الحصول على تمويل كافٍ، بما في ذلك أي اتفاقيات شراكة أو تعاون، بشروط مقبولة عند الحاجة لتمويل التطوير والعمليات، ولتمكيننا من الاستمرار في العمل؛ تأثير قواعد "الرف الصغير" الصادرة عن هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على قدرة الشركة على جمع رأس مال كافٍ عند الحاجة؛ الطلب على أي من منتجات الشركة أو المنتجات المرشحة، وقبول السوق لها، والمنافسة ضدها؛ المنافسون الجدد أو الحاليون الذين يمتلكون موارد وقدرات أكبر، والموافقات على منتجات منافسة جديدة و/أو طرحها في السوق. التغييرات في الممارسات أو السياسات التنظيمية أو جهود إصلاح الرعاية الصحية التي تقودها الحكومة، بما في ذلك ضغوط الأسعار وتغييرات التغطية التأمينية والسداد؛ قدرة الشركة على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بها وإنفاذها؛ تكاليف وآثار التقاضي الأخرى، بما في ذلك التحديات التنظيمية، ودعاوى مسؤولية المنتج، والملكية الفكرية، والتقاضي في الأوراق المالية، والتقاضي مع مشتري أعمال FC2 التابعة للشركة؛ قدرة الشركة على تحديد عمليات الاستحواذ المناسبة أو المبادرات الاستراتيجية الأخرى والتفاوض عليها وإتمامها بنجاح؛ قدرة الشركة على دمج الشركات أو التقنيات أو المنتجات المكتسبة بنجاح؛ والمخاطر الأخرى المفصلة من حين لآخر في البيانات الصحفية للشركة، ومراسلات المساهمين، وملفات هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك نموذج 10-K للشركة للسنة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والتقارير الفصلية اللاحقة على نموذج 10-Q. هذه الوثائق متاحة في قسم "ملفات هيئة الأوراق المالية والبورصات" على موقعنا الإلكتروني www.verupharma.com/investors .

*لا تشكل مشاركة شركة نوفو نورديسك في دراسة PLATEAU تأييدًا لعقار إينوبوسارم أو النهج المركب الذي تم اختباره في الدراسة، كما أن توريد شركة نوفو نورديسك لعقار Wegovy® للدراسة لا يشكل أي إقرار بشأن متطلبات Wegovy للعلاج المساعد.

**Wegovy® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Novo Nordisk A/S.

للتواصل مع المستثمرين والإعلام:
سامويل فيش
المدير التنفيذي للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات المؤسسية
البريد الإلكتروني: veruinvestor@verupharma.com