-- عند إصدار براءة اختراع أمريكية، ستستمر الحماية حتى أكتوبر 2044 على الأقل

- تُضاف براءة الاختراع المسموح بها إلى براءات اختراع جزيء إينوبوسارم المحدد ذات التركيب متعدد الأشكال للمادة الصادرة بالفعل، بالإضافة إلى عدد من طلبات براءات الاختراع الأخرى المعلقة المتعلقة بطرق الاستخدام والتركيب.

ميامي، فلوريدا، 4 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة فيرو (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VERU)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تطوير أدوية مبتكرة لعلاج أمراض القلب والأيض والالتهابات، اليوم أن مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي قد أصدر إشعارًا بالموافقة على طلب براءة اختراع أمريكية بعنوان "تركيبات تتضمن مركبات معدلة انتقائية لمستقبلات الأندروجين بالاشتراك مع أدوية إنقاص الوزن واستخداماتها لإنقاص الوزن بشكل فعال". ويشير إشعار الموافقة إلى أن مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي قد قرر أن طلب براءة الاختراع يستوفي متطلبات الأهلية للحصول على براءة اختراع، ومن المتوقع إصدارها كبراءة اختراع أمريكية.

يشمل إشعار الموافقة أنظمة العلاج حيث: (1) يتم إعطاء إينوبوسارم بالتزامن مع سيماغلوتيد؛ (2) تتم إضافة إينوبوسارم إلى العلاج الأحادي الأولي بسيماغلوتيد مع استمرار العلاج المشترك المذكور؛ و (3) يستمر إينوبوسارم أو يتم البدء به كعلاج أحادي بعد إيقاف علاج سيماغلوتيد.

تُوجَّه المطالبات المسموح بها إلى ما يلي: (أ) الحفاظ على كتلة الجسم الخالية من الدهون أو استعادتها أو زيادتها؛ (ب) الحفاظ على كتلة العضلات أو استعادتها أو زيادتها؛ (ج) تعزيز فقدان كتلة الدهون، بما في ذلك تقليل تراكم الدهون في البطن أو تحت الجلد أو داخل العضلات، وتحسين تكوين الجسم، وخفض محتوى الدهون في الجسم، وخفض كتلة الدهون؛ (د) الحفاظ على الوظائف البدنية أو استعادتها أو تحسينها، وما يقابل ذلك من الوقاية أو العلاج لعدد من الحالات التي قد تنجم عن انخفاض الوظائف البدنية، مثل تقليل ضعف العضلات أو علاجه، وضعف التوازن، وانخفاض سرعة المشي، والإعاقة الحركية، وفقدان الاستقلالية، وزيادة خطر السقوط، وفقدان الوظائف البدنية، والإعاقة البدنية، وتدني جودة الحياة، وارتفاع معدلات دخول المستشفى، و/أو زيادة معدل الوفيات؛ (هـ) الحفاظ على العظام أو استعادتها أو زيادتها، وما يقابل ذلك من الوقاية أو العلاج لكسور العظام؛ (و) التغلب على مقاومة الأنسولين أو تحسينها؛ (ز) تحسين مستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c)؛ (ح) تقليل أو علاج منع ارتداد زيادة الوزن الكلي للجسم بعد التوقف عن تناول سيماغلوتيد. (9) تقليل أو علاج لمنع زيادة كتلة الدهون بعد التوقف عن تناول سيماغلوتيد؛ و (10) علاج لمنع أو استعادة فقدان كتلة العضلات أثناء الارتداد بعد التوقف عن تناول سيماغلوتيد.

عند إصدارها، سيكون لهذه البراءة الأمريكية تاريخ انتهاء صلاحية لا يقل عن 3 أكتوبر 2044، قبل التطبيق المحتمل لأي تعديل على مدة البراءة أو تمديدها.

أعرب الدكتور ميتشل شتاينر، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فيرو، عن سعادته قائلاً: "يسرّنا سماع هذا القرار الإيجابي من مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي. تُضاف هذه الطلبات المقبولة إلى محفظة الملكية الفكرية المتنامية لدينا لمادة إينوبوسارم لعلاج فقدان الوزن عالي الجودة، بما في ذلك براءات اختراع سابقة خاصة بتركيبة المادة متعددة الأشكال لمادة إينوبوسارم، بالإضافة إلى عدد من الاستخدامات الأخرى قيد الانتظار لمركبات مُعدِّلات مستقبلات الأندروجين الانتقائية، سواءً منفردة أو بالاشتراك مع أدوية إنقاص الوزن، وذلك لعلاج فقدان الوزن عالي الجودة وإدارة الوزن المزمن. علاوة على ذلك، تتضمن محفظة براءات اختراع فيرو طلبات براءات اختراع موجهة إلى تركيبة جديدة من إينوبوسارم تُؤخذ عن طريق الفم وتُطلق الدواء بشكل مُعدَّل، والتي في حال منح براءة الاختراع هذه، ستوفر حمايةً لها حتى مايو 2046 على الأقل."

تمتلك الشركة محفظة عالمية من طلبات براءات الاختراع المتعلقة بطرق استخدام إينوبوسارم مع أدوية إنقاص الوزن لتحقيق نتائج أفضل وأكثر فعالية في إنقاص الوزن التدريجي. تشمل هذه الطلبات أدوية إنقاص الوزن، بما في ذلك الأدوية التي تحتوي على الإنكريتين مثل أدوية GLP-1 RA. وتواصل الشركة متابعة عدد من طلبات براءات الاختراع المعلقة عالميًا والتي تغطي مجموعة متنوعة من أدوية إنقاص الوزن، بالإضافة إلى سيماغلوتيد.

برنامج فيرو لعلاج السمنة : تقييم دواء إينوبوسارم بالاشتراك مع ناهض مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1 RA) لتحقيق نتائج أفضل في إنقاص الوزن لدى المرضى المسنين المصابين بالسمنة

دراسة سريرية PLATEAU للمرحلة 2 ب مكتملة التسجيل
تُعدّ المرحلة الثانية (ب) من التجربة السريرية PLATEAU دراسة مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل لتقييم تأثير إينوبوسارم بجرعة 3 ملغ على الوزن الكلي للجسم، وكتلة الدهون، وكتلة العضلات، والوظائف البدنية، وكثافة المعادن في العظام، والسلامة لدى حوالي 200 مريض من كبار السن (أعمارهم 65 عامًا فأكثر) يعانون من السمنة (مؤشر كتلة الجسم 35 فأكثر) ويبدأون علاج سيماغلوتيد لإنقاص الوزن. صُممت دراسة المرحلة الثانية (ب) PLATEAU لتقييم قدرة علاج إينوبوسارم على تجاوز مرحلة ثبات الوزن التي تُلاحظ لدى مرضى السمنة الذين يتلقون علاجًا بمحفزات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1 RA)، وذلك من خلال الحفاظ على كتلة العضلات والوظائف البدنية لتحقيق انخفاض تدريجي ذي دلالة سريرية في الوزن خلال 68 أسبوعًا.

تتمثل نقطة النهاية الرئيسية لفعالية الدراسة في النسبة المئوية للتغير في وزن الجسم الكلي عن خط الأساس عند الأسبوع 68. أما نقاط النهاية الثانوية الرئيسية فهي كتلة الدهون الكلية، وكتلة العضلات الكلية، والوظائف البدنية (اختبار صعود الدرج)، وتقييم إعاقة الحركة، وكثافة المعادن في العظام، واستبيانات نتائج المرضى المبلغ عنها للوظائف البدنية، ومستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c)، ومقاومة الأنسولين. من المتوقع صدور نتائج تحليل مرحلي لتقييم كتلة العضلات وكتلة الدهون باستخدام جهاز قياس امتصاص الأشعة السينية ثنائي الطاقة (DXA) بعد إكمال المشاركين 32 أسبوعًا في الربع الأول من عام 2027. ومن المتوقع صدور البيانات السريرية النهائية في الربع الأخير من عام 2027.

في يونيو 2026، أعلنت شركة فيرو عن اتفاقية توريد سريرية مع شركة نوفو نورديسك لإجراء دراستها السريرية من المرحلة الثانية (ب) PLATEAU*. للمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على نموذج 8-K الخاص بالشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 2 يونيو 2026.

دراسة سريرية مكتملة من المرحلة الثانية ب حول الجودة
كانت دراسة المرحلة الثانية (ب) السريرية من نوع QUALITY دراسة سريرية متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، وعشوائية، لتحديد الجرعة، وقد قيّمت سلامة وفعالية إينوبوسارم بجرعة 3 ملغ، أو إينوبوسارم بجرعة 6 ملغ، أو الغفل كعلاج لتعزيز فقدان الدهون ومنع فقدان العضلات لدى 168 مريضًا مسنًا (≥ 60 عامًا) يتلقون سيماغلوتيد (Wegovy®**) لإنقاص الوزن. بعد اكتمال جزء تحديد جرعة الفعالية من دراسة المرحلة الثانية (ب) السريرية من نوع QUALITY عند 16 أسبوعًا، انتقل المشاركون إلى دراسة تمديد للمرحلة الثانية (ب) للمحافظة على النتائج، حيث توقف جميع المرضى عن تناول سيماغلوتيد، لكنهم استمروا في تلقي الغفل، أو إينوبوسارم بجرعة 3 ملغ، أو إينوبوسارم بجرعة 6 ملغ كعلاج أحادي بطريقة مزدوجة التعمية لمدة 12 أسبوعًا. كانت المرحلة 2ب من التجربة السريرية للجودة والصيانة الممتدة دراسة إيجابية أظهرت أن إينوبوسارم بالإضافة إلى سيماغلوتيد حافظ على الكتلة العضلية والوظيفة البدنية وأدى إلى فقدان أكبر للدهون خلال فترة فقدان الوزن النشط التي استمرت 16 أسبوعًا، كما أن العلاج الأحادي بإينوبوسارم منع استعادة كتلة الدهون وإجمالي وزن الجسم المفقود عند إيقاف GLP-1 RA.

نبذة عن شركة فيرو
شركة Veru هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تطوير أدوية مبتكرة لعلاج أمراض القلب والأيض والالتهابات. يتضمن برنامج تطوير الأدوية في الشركة جزيئين صغيرين جديدين في مراحل التجارب المتأخرة، هما إينوبوسارم وسابيزابولين. إينوبوسارم، وهو مُعدِّل انتقائي لمستقبلات الأندروجين يُؤخذ عن طريق الفم، قيد التطوير كدواء من الجيل التالي، يجعل عملية إنقاص الوزن بواسطة أدوية GLP-1 RA أكثر انتقائية للأنسجة، حيث يعمل على فقدان الدهون والحفاظ على كتلة العضلات لتحسين تكوين الجسم ووظائفه البدنية، مما يُتوقع أن يُؤدي إلى انخفاض إضافي ذي دلالة سريرية في الوزن مقارنةً بالعلاج بـ GLP-1 RA وحده، و/أو يُساعد في الحفاظ على الوزن المفقود عند التوقف عن العلاج بـ GLP-1 RA. أما سابيزابولين، وهو مُعطِّل للأنابيب الدقيقة، فيجري تطويره لعلاج الالتهابات المزمنة المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" كما هو مُعرَّف في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بالتصميم المخطط له، والتسجيل، والتوقيت، والبدء، والبيانات المرحلية، والبيانات الأولية، وتوقيت قراءة البيانات الكاملة، والنطاق، والمسارات التنظيمية لمواصلة تطوير إينوبوسارم لدى المرضى الذين يعانون من السمنة، بما في ذلك دراسة PLATEAU المرحلة 2ب؛ والبيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بإصدار ونطاق التغطية، بما في ذلك المطالبات المقبولة وأنظمة العلاج، لبراءة اختراع طريقة الاستخدام من إشعار قبول طلب براءة الاختراع الأمريكية بعنوان "تركيبات تتضمن مركبات معدلة لمستقبلات الأندروجين الانتقائية بالاشتراك مع أدوية إنقاص الوزن واستخداماتها لإنقاص الوزن بشكل فعال"، بالإضافة إلى طرق الاستخدام وبراءات الاختراع الأخرى المعلقة المتعلقة بالتركيبات؛ وما إذا كان طلب براءة الاختراع يستوفي متطلبات قابلية الحصول على براءة اختراع، وإذا تم إصدار براءة الاختراع، فهل ستوفر حماية براءة الاختراع حتى أكتوبر 2044 على الأقل؛ ما إذا كان سيتم اكتشاف مؤشرات جديدة أو منحها، وما إذا كانت المطالبات المسموح بها بموجب إشعار الموافقة المذكور، في حال صدوره، ستضيف تغطية وحماية إضافية لمحفظة الملكية الفكرية المتنامية للشركة لعقار إينوبوسارم لفقدان الوزن النوعي، والاستخدامات الأخرى المعلقة لمركبات معدلة لمستقبلات الأندروجين الانتقائية بمفردها أو بالاشتراك مع أدوية فقدان الوزن؛ وما إذا كانت طلبات براءات الاختراع المعلقة ستتم الموافقة عليها للمطالبات التي تشمل تركيبة إينوبوسارم جديدة، فموية، معدلة الإطلاق، وإذا صدرت، فستوفر حماية براءات الاختراع حتى مايو 2046 على الأقل؛ والتصميم المخطط له، وعدد المواقع، والتوقيت، ونقاط النهاية، ومجموعة المرضى، وحجم المرضى في هذه التجربة، وما إذا كانت تجربة PLATEAU ستنجح في تحقيق أي من نقاط النهاية الأولية أو الثانوية؛ ما إذا كانت نتائج دراسة الجودة من المرحلة الثانية (ب) ودراسة الصيانة الموسعة لعقار إينوبوسارم، بما في ذلك فقدان الوزن، والحفاظ على الكتلة العضلية والوظائف البدنية، وفقدان كتلة الدهون ومنع استعادتها، وفقدان الوزن الكلي للجسم، ستتكرر بنفس الدرجة أو بأي درجة في دراسة بلاتو من المرحلة الثانية (ب) أو في أي دراسات مستقبلية من المرحلة الثالثة؛ وما إذا كانت دراسة بلاتو من المرحلة الثانية (ب) لعقار إينوبوسارم ستنتج تحليلاً مؤقتاً و/أو بيانات أولية، ومتى سيتم ذلك؛ وما إذا كان عقار إينوبوسارم بالاشتراك مع دواء ناهض مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1 RA) سيوفر فقداناً للوزن بجودة أعلى و/أو كمية أكبر لدى المرضى، وما إذا كان عقار إينوبوسارم سيكون الجيل التالي من العلاج المركب مع ناهضات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) للمرضى الأكبر سناً المصابين بالسمنة، والذي يجعل فقدان الوزن أكثر انتقائية للأنسجة لفقدان الدهون، والحفاظ على الكتلة العضلية، والوظائف البدنية، وتحسين تكوين الجسم، والحفاظ على كثافة المعادن في العظام أو زيادتها، وإظهار نتائج إيجابية في مستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c) ومقاومة الأنسولين، كل ذلك مع الحفاظ على مستوى أمان جيد. وما إذا كانت الشركة ستنجح في تحولها إلى شركة أدوية بيولوجية في مراحلها الأخيرة، تركز على السمنة والأمراض الالتهابية. تُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "فرصة"، "نخطط"، "نتنبأ"، "إمكانية"، "نقدر"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تتضمن هذه الكلمات. تستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى الخطط والاستراتيجيات الحالية للشركة، وتعكس تقييمها الحالي للمخاطر والشكوك المتعلقة بأعمالها، وهي صادرة بتاريخ هذا البيان. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي بسبب معلومات جديدة أو أحداث أو تطورات أو ظروف مستقبلية. تخضع هذه البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك وافتراضات معروفة وغير معروفة، وإذا تحققت أي من هذه المخاطر أو الشكوك، أو إذا ثبت عدم صحة أي من الافتراضات، فقد تختلف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر: احتمال عدم نجاح أو كفاية تطوير محفظة منتجات الشركة ونتائج الدراسات السريرية، بما في ذلك أي تحليل مرحلي أو أولي، لتلبية المعايير التنظيمية المعمول بها أو لتبرير استمرار التطوير؛ على الرغم من أن الشركة قد طلبت وتلقت ملاحظات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصميمات تجاربها السريرية وتعتزم مواصلة القيام بذلك، إلا أن إدارة الغذاء والدواء قد لا توافق في نهاية المطاف على أن التجارب السريرية للشركة تدعم الموافقة؛ قدرة الشركة على التوصل إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن متطلبات تصميم الدراسة لدراساتها السريرية المخطط لها، بما في ذلك برنامج المرحلة 2ب لدواء إينوبوسارم كدواء لإنقاص الوزن أو تحسين تكوين الجسم، وعدد دراسات المرحلة 3 المستقبلية المطلوبة وتكلفتها. التأخيرات المحتملة في توقيت ونتائج التجارب والدراسات السريرية، بما في ذلك نتيجة عدم القدرة على تسجيل أعداد كافية من المشاركين في الدراسات السريرية أو عدم القدرة على تسجيل المشاركين وفقًا للجداول الزمنية المخطط لها؛ القدرة على تمويل التطوير السريري المخطط له بالإضافة إلى العمليات الأخرى للشركة؛ تخطط الشركة لإعطاء الأولوية لاستخدام سيولتها النقدية الداخلية الحالية لتطوير إينوبوسارم، مع التركيز بشكل أساسي على المدى القريب على تمويل تجربتها السريرية من المرحلة الثانية (PLATEAU)، ونتيجة لذلك، سيعتمد تقدم سابيزابولين كعلاج لإبطاء تطور مرض تصلب الشرايين أو تعزيز تراجعه على حصول الشركة على تمويل إضافي؛ ما إذا كانت الشركة ستتمكن من الدخول في شراكة مع شركة أخرى في تطوير إينوبوسارم أو سابيزابولين؛ توقيت أي طلب يُقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي سلطة تنظيمية أخرى وأي قرارات تتخذها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي سلطة تنظيمية أخرى؛ احتمال حدوث اضطرابات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من الوكالات الحكومية التي قد تؤثر سلبًا على أعمالنا، بما في ذلك نتيجة لإغلاق محتمل للحكومة الأمريكية في المستقبل؛ أي منتجات للشركة، في حال الموافقة عليها، قد لا تحقق نجاحًا تجاريًا؛ خطر إنهاء اتفاقية التوريد مع نوفو نورديسك قبل إتمام المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية لشركة PLATEAU، بما في ذلك بموجب بند يسمح لنوفو نورديسك بالإنهاء لأسباب تتعلق بالمصلحة العامة بعد إشعار مسبق مدته 60 يومًا؛ قدرة الشركة على الحصول على تمويل كافٍ، بما في ذلك أي اتفاقيات شراكة أو تعاون، بشروط مقبولة عند الحاجة لتمويل التطوير والعمليات وتمكيننا من الاستمرار في العمل؛ تأثير قواعد "الرف الصغير" الصادرة عن هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على قدرة الشركة على جمع رأس مال كافٍ عند الحاجة؛ الطلب على أي من منتجات الشركة أو مرشحيها، وقبول السوق لها، والمنافسة ضدها؛ المنافسون الجدد أو الحاليون الذين يمتلكون موارد وقدرات أكبر، والموافقات على منتجات منافسة جديدة و/أو طرحها في السوق؛ التغييرات في الممارسات أو السياسات التنظيمية أو جهود إصلاح الرعاية الصحية التي تقودها الحكومة، بما في ذلك ضغوط الأسعار وتغييرات التغطية التأمينية والسداد؛ قدرة الشركة على الحصول على بياناتها وملكية فكرية وحقوق ملكية أخرى وحمايتها وإنفاذها؛ تكاليف وآثار التقاضي الأخرى، بما في ذلك الطعون التنظيمية، ودعاوى مسؤولية المنتج، ودعاوى وتحديات الملكية الفكرية، ودعاوى الأوراق المالية، والتقاضي مع مشتري أعمال FC2 التابعة للشركة؛ وقدرة الشركة على تحديد عمليات الاستحواذ المناسبة أو المبادرات الاستراتيجية الأخرى والتفاوض عليها وإتمامها بنجاح؛ وقدرة الشركة على دمج الأعمال أو التقنيات أو المنتجات المكتسبة بنجاح؛ والمخاطر الأخرى المفصلة من حين لآخر في البيانات الصحفية للشركة، ومراسلات المساهمين، والملفات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك نموذج 10-K للشركة للسنة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والتقارير الفصلية اللاحقة على نموذج 10-Q. هذه الوثائق متاحة في قسم "ملفات هيئة الأوراق المالية والبورصات" على موقعنا الإلكتروني.
على الموقع www.verupharma.com/investors.

*لا تشكل مشاركة شركة نوفو نورديسك في دراسة PLATEAU تأييدًا لعقار إينوبوسارم أو النهج المركب الذي تم اختباره في الدراسة، كما أن توريد شركة نوفو نورديسك لعقار Wegovy® للدراسة لا يشكل أي إقرار بشأن متطلبات Wegovy للعلاج المساعد.

**Wegovy® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Novo Nordisk A/S.

للتواصل مع المستثمرين والإعلام:
سامويل فيش
المدير التنفيذي للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات المؤسسية
البريد الإلكتروني: veruinvestor@verupharma.com