- دراسة المرحلة الثانية ب السريرية PLATEAU التي تقيّم دواء إينوبوسارم + سيماغلوتيد، تجري حاليًا عملية تسجيل المرضى وهي تسير وفقًا للخطة الموضوعة لإجراء التحليل المؤقت في الربع الأول من عام 2027 .

ستعقد الشركة مؤتمراً عبر الهاتف وبثاً مباشراً اليوم الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

ميامي، فلوريدا، 13 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة فيرو (ناسداك: VERU)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية المتأخرة تركز على تطوير أدوية مبتكرة لعلاج أمراض القلب والأيض والالتهابات، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني من السنة المالية 2026 المنتهي في 31 مارس 2026، وقدمت تحديثًا للشركة.

أعرب الدكتور ميتشل شتاينر، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فيرو، عن سعادته البالغة بالتقدم المحرز في تسجيل المرضى في المرحلة الثانية (ب) من التجربة السريرية PLATEAU، والتي تهدف إلى تقييم تأثير إينوبوسارم بجرعة 3 ملغ على الوزن الكلي للجسم، وكتلة الدهون، وكتلة العضلات، والوظائف البدنية، وكثافة المعادن في العظام، وسلامة الدواء لدى المرضى كبار السن الذين يعانون من السمنة ويتلقون علاج سيماغلوتيد GLP-1 RA لإنقاص الوزن. وأضاف: "نحن على المسار الصحيح لعرض نتائج التحليل المرحلي المتوقع في الربع الأول من عام 2027".

برنامج فيرو لعلاج السمنة - دراسة حول استخدام إينوبوسارم مع ناهض مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 لتحقيق نتائج أفضل في إنقاص الوزن

المرحلة الثانية ب من الدراسة السريرية PLATEAU – التسجيل جارٍ بنشاط
تُعدّ المرحلة الثانية (ب) من التجربة السريرية PLATEAU دراسة مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل لتقييم تأثير إينوبوسارم بجرعة 3 ملغ على الوزن الكلي للجسم، وكتلة الدهون، وكتلة العضلات، والوظائف البدنية، وكثافة المعادن في العظام، والسلامة لدى حوالي 200 مريض من كبار السن (أعمارهم 65 عامًا فأكثر) يعانون من السمنة (مؤشر كتلة الجسم 35 فأكثر) ويبدأون علاج سيماغلوتيد لإنقاص الوزن. صُممت دراسة المرحلة الثانية (ب) PLATEAU لتقييم قدرة علاج إينوبوسارم على تجاوز مرحلة ثبات الوزن التي تُلاحظ لدى مرضى السمنة الذين يتلقون علاجًا بمحفزات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1 RA)، وذلك من خلال الحفاظ على كتلة العضلات والوظائف البدنية لتحقيق انخفاض تدريجي ذي دلالة سريرية في الوزن بحلول الأسبوع 68. تتمثل نقطة النهاية الرئيسية للفعالية في الدراسة في النسبة المئوية للتغير عن خط الأساس في الوزن الكلي للجسم عند الأسبوع 68. سيُجرى تحليل مرحلي عند الأسبوع 36 لتقييم النسبة المئوية للتغير عن خط الأساس في كتلة العضلات وكتلة الدهون، كما تم قياسها بواسطة فحص امتصاص الأشعة السينية ثنائي الطاقة (DXA). تتمثل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية في إجمالي كتلة الدهون، وإجمالي كتلة العضلات، والوظيفة البدنية (اختبار صعود الدرج)، وتقييم إعاقة الحركة، وكثافة المعادن في العظام، واستبيانات النتائج التي أبلغ عنها المريض للوظيفة البدنية، وHbA1c، ومقاومة الأنسولين.

تم اختيار سيماغلوتيد كناهض لمستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1 RA) لدراسة المرحلة الثانية (ب) PLATEAU، وذلك استنادًا إلى خبرة شركة Veru السريرية السابقة باستخدام إينوبوسارم مع سيماغلوتيد في دراسة المرحلة الثانية (ب) QUALITY السريرية التي حققت نتائج إيجابية. علاوة على ذلك، قد تدعم البيانات السريرية من تجربة المرحلة الثانية (ب) PLATEAU السريرية، التي استخدمت سيماغلوتيد القابل للحقن، استخدام سيماغلوتيد الفموي مع إينوبوسارم الفموي في دراسات المرحلة الثالثة السريرية المستقبلية. في المقابل، لا يوجد تركيبة فموية معتمدة لتيرزيباتيد. الباحث الرئيسي لتجربة المرحلة الثانية (ب) PLATEAU السريرية هو الدكتور ستيفن هيمسفيلد، أستاذ ومدير مختبر تكوين الجسم والأيض في مركز بنينجتون للأبحاث الطبية الحيوية في باتون روج، لويزيانا. وكان الدكتور هيمسفيلد أيضًا الباحث الرئيسي في دراسة المرحلة الثانية (ب) QUALITY السريرية التي أجرتها شركة Veru.

سيتم إجراء تحليل مؤقت لتقييم التغير في كتلة الجسم الخالية من الدهون وكتلة الدهون كما تم قياسها بواسطة DXA في الأسبوع 36، ومن المتوقع الحصول على البيانات في الربع الأول من السنة التقويمية 2027. ومن المتوقع الحصول على البيانات السريرية النهائية في الربع الرابع من السنة التقويمية 2027.

دراسة الجودة السريرية للمرحلة 2ب – مكتملة
كانت دراسة المرحلة الثانية (ب) السريرية من نوع QUALITY دراسة سريرية متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، وعشوائية، لتحديد الجرعة، مصممة لتقييم سلامة وفعالية إينوبوسارم بجرعة 3 ملغ، أو إينوبوسارم بجرعة 6 ملغ، أو الغفل كعلاج لتعزيز فقدان الدهون ومنع فقدان العضلات لدى 168 مريضًا مسنًا (≥ 60 عامًا) يتلقون سيماغلوتيد (Wegovy®) لإنقاص الوزن. بعد اكتمال جزء تحديد جرعة الفعالية من دراسة المرحلة الثانية (ب) السريرية من نوع QUALITY عند 16 أسبوعًا، انتقل المشاركون إلى دراسة تمديد للمرحلة الثانية (ب) للمحافظة على النتائج، حيث توقف جميع المرضى عن تناول سيماغلوتيد، لكنهم استمروا في تلقي الغفل، أو إينوبوسارم بجرعة 3 ملغ، أو إينوبوسارم بجرعة 6 ملغ كعلاج أحادي بطريقة مزدوجة التعمية لمدة 12 أسبوعًا. أظهرت المرحلة الثانية (ب) من التجربة السريرية لتمديد الجودة والصيانة نتائج إيجابية، حيث بينت أن الحفاظ على كتلة العضلات والوظائف البدنية باستخدام إينوبوسارم مع سيماغلوتيد يؤدي إلى فقدان أكبر للدهون خلال فترة فقدان الوزن النشط التي استمرت 16 أسبوعًا. وبينما كان فقدان الوزن متقاربًا بين مجموعات العلاج في هذه الدراسة القصيرة التي استمرت 16 أسبوعًا، نتوقع أن يؤدي الحفاظ على كتلة العضلات والوظائف البدنية إلى زيادة استهلاك الطاقة، وهذا التأثير، بالإضافة إلى التأثيرات المباشرة لإينوبوسارم على التخفيض الانتقائي الإضافي في كتلة الدهون، سيؤدي إلى انخفاض تدريجي في الوزن في دراسة سريرية أطول مدتها 68 أسبوعًا على المرضى الذين يعانون من السمنة.

ملخص البيانات المالية للربع الثاني: السنة المالية 2026 مقابل السنة المالية 2025

• انخفضت نفقات البحث والتطوير إلى 3.1 مليون دولار من 3.9 مليون دولار
• انخفضت المصاريف العامة والإدارية إلى 4.1 مليون دولار من 5.2 مليون دولار
• انخفضت الخسارة التشغيلية من العمليات المستمرة إلى 7.2 مليون دولار من 8.1 مليون دولار
• انخفض صافي الخسارة إلى 2.7 مليون دولار، أو 0.12 دولار للسهم الواحد، مقارنة بـ 7.9 مليون دولار، أو 0.54 دولار للسهم الواحد

ملخص الأداء المالي حتى تاريخه: السنة المالية 2026 مقابل السنة المالية 2025

• انخفضت نفقات البحث والتطوير إلى 4.5 مليون دولار من 9.6 مليون دولار
• انخفضت المصاريف العامة والإدارية إلى 8.2 مليون دولار من 10.4 مليون دولار
• انخفضت الخسارة التشغيلية من العمليات المستمرة إلى 12.6 مليون دولار من 18.4 مليون دولار
• انخفض صافي الخسارة إلى 8.1 مليون دولار، أو 0.37 دولار للسهم الواحد، مقارنة بـ 16.8 مليون دولار، أو 1.15 دولار للسهم الواحد

معلومات الميزانية العمومية

• بلغت قيمة النقد وما يعادله والنقد المقيد 27.6 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 31 مارس 2026 مقابل 15.8 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025
  

تفاصيل الفعالية
سيكون البث الصوتي متاحًا عبر الصفحة الرئيسية وصفحة المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني www.verupharma.com . للانضمام إلى المكالمة الجماعية عبر الهاتف، يُرجى الاتصال على الرقم 1-800-341-1602 (محليًا) أو 1-412-902-6706 (دوليًا) وطلب الانضمام إلى مكالمة شركة Veru Inc. ستتوفر نسخة مؤرشفة من البث الصوتي على موقع الشركة الإلكتروني لمدة ثلاثة أشهر تقريبًا. كما ستتوفر إعادة تشغيل صوتية في تمام الساعة 12:00 ظهرًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة تقريبًا، وذلك بالاتصال على الرقم 1-855-669-9658 (محليًا) أو 1-412-317-0088 (دوليًا)، باستخدام رمز المرور 8826955، لمدة أسبوع واحد.

نبذة عن شركة فيرو
شركة فيرو هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تطوير أدوية مبتكرة لعلاج أمراض القلب والأيض والالتهابات. يتضمن برنامج تطوير الأدوية في الشركة جزيئين صغيرين جديدين في مراحل التجارب المتأخرة، هما إينوبوسارم وسابيزابولين. إينوبوسارم، وهو مُعدِّل انتقائي لمستقبلات الأندروجين (SARM) يُؤخذ عن طريق الفم، ويجري تطويره كدواء من الجيل التالي يجعل فقدان الوزن بواسطة أدوية GLP-1 RA أكثر انتقائية للأنسجة، حيث يعمل على فقدان الدهون والحفاظ على كتلة العضلات لتحسين تكوين الجسم ووظائفه البدنية، مما يُتوقع أن يُؤدي إلى انخفاض إضافي ذي دلالة سريرية في الوزن مقارنةً بالعلاج بـ GLP-1 RA وحده. أما سابيزابولين، وهو مُعطِّل للأنابيب الدقيقة، فيجري تطويره لعلاج الالتهابات المزمنة المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" كما هو مُعرَّف في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بالتصميم المخطط له، والتسجيل، والتوقيت، والبدء، والبيانات المرحلية، والبيانات الأولية، وتوقيت قراءة البيانات الكاملة، والنطاق، والمسارات التنظيمية لمواصلة تطوير إينوبوسارم لدى المرضى الذين يعانون من السمنة، بما في ذلك دراسة PLATEAU من المرحلة 2ب؛ والتصميم المخطط له، وعدد المواقع، والتوقيت، ونقاط النهاية، ومجموعة المرضى، وحجم المرضى في هذه التجربة، وما إذا كانت تجربة PLATEAU ستنجح في تحقيق أي من نقاط النهاية الأولية أو الثانوية؛ وما إذا كانت نتائج دراسة الجودة من المرحلة 2ب ودراسة الصيانة الممتدة لإينوبوسارم، بما في ذلك فقدان الوزن، والحفاظ على الكتلة العضلية والوظيفة البدنية، وفقدان كتلة الدهون، سيتم تكرارها بنفس الدرجة أو بأي درجة في دراسة PLATEAU من المرحلة 2ب أو في أي دراسات مستقبلية من المرحلة 3؛ ما إذا كانت دراسة المرحلة الثانية (ب) من مشروع PLATEAU لعقار إينوبوسارم ستُنتج تحليلاً مؤقتاً و/أو بيانات أولية، ومتى سيتم ذلك؛ وما إذا كان استخدام إينوبوسارم مع دواء GLP-1 RA سيُحقق فقداناً للوزن بجودة أعلى و/أو بكمية أكبر لدى المرضى، وما إذا كان هذا العلاج المركب سيمثل الجيل القادم من الأدوية التي تجعل فقدان الوزن أكثر انتقائية للأنسجة لفقدان الدهون، والحفاظ على الكتلة العضلية والوظائف البدنية، وتحسين تكوين الجسم، والحفاظ على كثافة المعادن في العظام أو زيادتها؛ وما إذا كان المرضى الذين عولجوا بإينوبوسارم في دراسة المرحلة الثانية (ب) من مشروع PLATEAU سيحافظون على الكتلة العضلية والوظائف البدنية مما يؤدي إلى زيادة استخدام الطاقة، وما إذا كانت هذه التأثيرات ستؤدي إلى فقدان تدريجي للوزن؛ وما إذا كان المرضى الذين عولجوا بإينوبوسارم في دراسة المرحلة الثانية (ب) من مشروع PLATEAU سيتجاوزون مرحلة ثبات فقدان الوزن ويحققون فقداناً تدريجياً للوزن ذا دلالة سريرية من خلال الحفاظ على الكتلة العضلية والوظائف البدنية؛ وما إذا كان من الممكن استخدام الشكل الفموي من سيماغلوتيد مع إينوبوسارم في الدراسات السريرية المستقبلية من المرحلة الثالثة، وما إذا كان سيماغلوتيد القابل للحقن المستخدم في بيانات دراسة PLATEAU من المرحلة الثانية (ب) لإينوبوسارم سيدعم استخدام تركيبة سيماغلوتيد الفموية مع إينوبوسارم الفموي في الدراسات السريرية المستقبلية من المرحلة الثالثة. تُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "فرصة"، "نخطط"، "نتنبأ"، "إمكانية"، "نقدر"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. تستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى الخطط والاستراتيجيات الحالية للشركة، وتعكس تقييم الشركة الحالي للمخاطر والشكوك المتعلقة بأعمالها، وهي صادرة بتاريخ هذا البيان الصحفي. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي بسبب معلومات جديدة أو أحداث أو تطورات أو ظروف مستقبلية. تخضع هذه البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك وافتراضات معروفة وغير معروفة، وإذا تحققت أي من هذه المخاطر أو الشكوك، أو إذا ثبت عدم صحة أي من الافتراضات، فقد تختلف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر: احتمال عدم نجاح أو كفاية تطوير محفظة منتجات الشركة ونتائج الدراسات السريرية، بما في ذلك أي تحليل مرحلي أو أولي، لتلبية المعايير التنظيمية المعمول بها أو لتبرير استمرار التطوير؛ على الرغم من أن الشركة قد طلبت وتلقت ملاحظات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصميمات تجاربها السريرية وتعتزم مواصلة القيام بذلك، إلا أن إدارة الغذاء والدواء قد لا توافق في نهاية المطاف على أن تجارب الشركة السريرية تدعم الموافقة. قدرة الشركة على التوصل إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن متطلبات تصميم الدراسات السريرية المخطط لها، بما في ذلك برنامج المرحلة 2ب لعقار إينوبوسارم كدواء لإنقاص الوزن أو تحسين تكوين الجسم، وعدد دراسات المرحلة 3 المستقبلية المطلوبة وتكلفتها؛ والتأخيرات المحتملة في توقيت ونتائج التجارب والدراسات السريرية، بما في ذلك نتيجة عدم القدرة على تسجيل أعداد كافية من المشاركين في الدراسات السريرية أو عدم القدرة على تسجيل المشاركين وفقًا للجداول الزمنية المخطط لها؛ والقدرة على تمويل التطوير السريري المخطط له بالإضافة إلى العمليات الأخرى للشركة؛ وتخطط الشركة لإعطاء الأولوية لاستخدام سيولتها النقدية الداخلية الحالية لتطوير عقار إينوبوسارم، مع التركيز بشكل أساسي على المدى القريب على تمويل تجربتها السريرية من المرحلة 2ب (PLATEAU)، ونتيجة لذلك، سيعتمد تطوير عقار سابيزابولين كعلاج لإبطاء تطور مرض تصلب الشرايين أو تعزيز تراجعه على حصول الشركة على تمويل إضافي؛ وما إذا كانت الشركة ستتمكن من الدخول في شراكة مع شركة أخرى في تطوير عقار إينوبوسارم أو سابيزابولين. توقيت أي طلب يُقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى، وأي قرارات تصدرها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى؛ احتمالية حدوث اضطرابات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من الوكالات الحكومية مما قد يؤثر سلبًا على أعمالنا، بما في ذلك نتيجة لإغلاق محتمل للحكومة الأمريكية؛ احتمالية عدم نجاح أي منتجات للشركة تجاريًا في حال الموافقة عليها؛ قدرة الشركة على الحصول على تمويل كافٍ، بما في ذلك أي اتفاقيات شراكة أو تعاون، بشروط مقبولة عند الحاجة لتمويل التطوير والعمليات وتمكيننا من الاستمرار في العمل؛ تأثير قواعد "الرف الصغير" الصادرة عن هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على قدرة الشركة على جمع رأس مال كافٍ عند الحاجة؛ الطلب على أي من منتجات الشركة أو المنتجات المرشحة، وقبول السوق لها، والمنافسة ضدها؛ المنافسون الجدد أو الحاليون الذين يمتلكون موارد وقدرات أكبر، والموافقات على منتجات منافسة جديدة و/أو طرحها في السوق؛ التغييرات في الممارسات أو السياسات التنظيمية أو جهود إصلاح الرعاية الصحية التي تقودها الحكومة، بما في ذلك ضغوط التسعير وتغييرات التغطية التأمينية والسداد؛ قدرة الشركة على حماية وإنفاذ حقوق الملكية الفكرية الخاصة بها؛ تشمل المخاطر الأخرى تكاليف الدعاوى القضائية وآثارها، بما في ذلك التحديات التنظيمية، ودعاوى مسؤولية المنتج، وحقوق الملكية الفكرية، ودعاوى الأوراق المالية، والدعاوى القضائية مع مشتري أعمال FC2 التابعة للشركة؛ وقدرة الشركة على تحديد عمليات الاستحواذ المناسبة أو المبادرات الاستراتيجية الأخرى والتفاوض عليها وإتمامها بنجاح؛ وقدرة الشركة على دمج الأعمال أو التقنيات أو المنتجات المكتسبة بنجاح؛ والمخاطر الأخرى المفصلة من حين لآخر في البيانات الصحفية للشركة، ومراسلات المساهمين، والتقارير المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك نموذج 10-K للشركة للسنة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والتقارير الفصلية اللاحقة على نموذج 10-Q. هذه الوثائق متاحة في قسم "ملفات هيئة الأوراق المالية والبورصات" على موقعنا الإلكتروني www.verupharma.com/investors .

Wegovy® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Novo Nordisk A/S.

للتواصل مع المستثمرين والإعلام:

سامويل فيش
المدير التنفيذي للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات المؤسسية
البريد الإلكتروني: veruinvestor@verupharma.com