اللاصقة الجديدة ستوفر خيارًا لمنع الحمل الهرموني المركب بجرعة منخفضة من الإستروجين

يمثل هذا الاعتماد علامة فارقة في جهود شركة فياتريس للنهوض بصحة المرأة

بيتسبرغ ، 29 يوليو/تموز 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة فياتريس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VTRS)، وهي شركة عالمية متخصصة في الرعاية الصحية، اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على جهاز غوين لو™ (نظام غوين لو عبر الجلد، وهو عبارة عن لصقة هرمونية مركبة تحتوي على نوريلجيسترومين وإيثينيل إستراديول). غوين لو عبارة عن لصقة جديدة لمنع الحمل الهرموني المركب تحتوي على جرعة منخفضة من الإستروجين. وقد أثبتت اللصقة فعاليتها في منع الحمل لدى النساء في سن الإنجاب اللواتي يقل مؤشر كتلة الجسم لديهن عن 30 كجم/م²، واللواتي يُعتبرن مرشحات مناسبات لاستخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة. تبلغ جرعة غوين لو 220 ميكروغرام/يوم من نوريلجيسترومين و20 ميكروغرام/يوم من إيثينيل إستراديول.

قال فيليب مارتن ، رئيس قسم البحث والتطوير في شركة فياتريس: "ستوفر غوين لو خيارًا سريًا للنساء اللواتي يبحثن عن لصقة منع حمل قابلة للعكس، وغير جراحية، تُستخدم مرة واحدة أسبوعيًا، وتحتوي على جرعة منخفضة من الإستروجين. وانطلاقًا من خبرتنا في أنظمة توصيل الأدوية عبر الجلد، وإرثنا العريق في مجال صحة المرأة، يسعدنا أن تعكس الموافقة على استخدام هذه اللصقة الجديدة قوة برنامجنا السريري. ويشمل ذلك فعاليتها المثبتة لدى النساء ذوات مؤشر كتلة الجسم من 25 إلى أقل من 30 كجم/م²، دون أي قيود على استخدامها بناءً على مؤشر كتلة الجسم لدى هذه الفئة من النساء."

تمت الموافقة بموجب المسار التنظيمي 505(ب)(2) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، واستندت إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة "لومينوس" (NCT05139121)، والتي أظهرت فعالية منع الحمل، وملف أمان موثق جيدًا، وأداءً قويًا في التصاق اللاصقة. وشملت النتائج الرئيسية لدراسة المرحلة الثالثة ما يلي:

• كانت نقطة النهاية الرئيسية للفعالية هي مؤشر بيرل (PI)، والذي تم تعريفه على أنه عدد حالات الحمل لكل 100 امرأة-سنة من التعرض في السكان القابلين لتقييم الفعالية (النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 18 و 35 عامًا)، والذي كان 4.14 (95٪ CI: 2.77 إلى 5.95).
• أظهرت الدراسة قوة التصاق الرقعة في ظل ظروف العالم الحقيقي، حيث انفصلت 1.3% فقط من أنظمة الجلد البالغ عددها 39790 نظامًا والتي تم تطبيقها خلال التجربة التي استمرت عامًا كاملاً.
• كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (2٪ أو أكثر) التي تم الإبلاغ عنها خلال الدراسة هي تهيج موضع التطبيق (4.8٪)، واحمرار موضع التطبيق (3.7٪)، وحكة موضع التطبيق (3.7٪)، ونزيف بين الدورات (3.9٪)، ونزيف انسحابي غزير (2.0٪)، وغثيان (2.0٪).
• تحسنت السيطرة على الدورة الشهرية بمرور الوقت، حيث انخفضت معدلات ومدة النزيف غير المجدول أو التبقع من 34.5٪ ومتوسط 3.2 يومًا في الدورة 1 إلى 20.0٪ و2.4 يومًا بحلول الدورة 13.

أظهرت البيانات المستقاة من أربع دراسات من المرحلة الأولى والتي بحثت في مواقع وظروف تطبيق مختلفة توصيلًا متسقًا للدواء في ظل ظروف تشمل الساونا، والجاكوزي، والتمارين الرياضية على جهاز المشي، وحمام الماء البارد.

لا يزال الحمل غير المرغوب فيه يمثل مشكلة صحية عامة خطيرة في الولايات المتحدة، حيث شكل 41.6% من حالات الحمل في عام 2019. ¹ كما تختلف احتياجات النساء وتفضيلاتهن فيما يتعلق بوسائل منع الحمل: ففي مسح أجرته مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها عام 2023، أفادت 18.1% من النساء اللواتي استخدمن وسيلة لمنع الحمل بتغييرها أو التوقف عن استخدامها خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. ² ومن بين هؤلاء النساء، ذكرت 42.8% منهن أنهن لم يُعجبن بالوسيلة التي كنّ يستخدمنها. ² وتؤكد هذه النتائج على الحاجة المستمرة إلى مجموعة متنوعة من خيارات منع الحمل التي تتناسب مع الاحتياجات والتفضيلات الفردية. وتساهم غوين لو في تلبية هذه الحاجة من خلال توفير خيار غير جراحي، وقابل للعكس، ومنخفض الجرعة من الإستروجين، وهو عبارة عن موانع حمل مركبة للنساء اللواتي يُفضلن تناولها مرة واحدة أسبوعيًا.

تتوقع الشركة أن يكون منتج غوين لو متاحًا تجاريًا في وقت لاحق من هذا العام، وستقدم معلومات إضافية خلال مكالمة نتائجها المالية القادمة.

نبذة عن غوين لو

غوين لو عبارة عن لصقة منع حمل عبر الجلد تُستخدم مرة واحدة أسبوعيًا للنساء في سن الإنجاب ممن لديهن مؤشر كتلة جسم أقل من 30 كجم/م²، واللواتي يُعتبرن مرشحات مناسبات لوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة، واللواتي يُفضلن خيارًا غير جراحي وقابلًا للعكس بجرعة منخفضة من الإستروجين. تُوضع اللصقة مرة واحدة أسبوعيًا لمدة ثلاثة أسابيع متتالية، تليها فترة راحة لمدة أسبوع واحد، وتُطلق نوريلجيسترومين وإيثينيل إستراديول خلال كل فترة استخدام مدتها سبعة أيام.

غوين لو هو نظام جلدي متعدد الطبقات. تحتوي المادة الفعالة والمادة اللاصقة على مصفوفة بين طبقة داعمة، تتكون من غشاء مرن يوفر الدعم الهيكلي للرقعة، وبطانة واقية تحمي المصفوفة وتُزال قبل الاستخدام مباشرة. عند وضعها على الجلد، يوفر النظام إطلاقًا مُتحكمًا به لجرعة 220 ميكروغرام/يوم من نوريلجيسترومين و20 ميكروغرام/يوم من إيثينيل إستراديول طوال فترة الاستخدام.

غوين لو هي علامة تجارية لشركة مايلان للأدوية، وهي شركة تابعة لشركة فياتريس.

دواعي الاستعمال

يُستخدم دواء غوين لو للوقاية من الحمل لدى النساء اللواتي لديهن مؤشر كتلة الجسم (BMI) أقل من 30 كجم/م2 واللواتي يُناسبهن استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة.

معلومات السلامة الهامة

يُمنع استخدام دواء غوين لو للنساء المدخنات واللواتي تزيد أعمارهن عن 35 عامًا، نظرًا لزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية الخطيرة. كما يُمنع استخدامه للنساء اللواتي يبلغ مؤشر كتلة الجسم لديهن 30 كجم/م² أو أكثر. قد يكون خطر الإصابة بالجلطات الوريدية أكبر مع استخدام غوين لو لدى النساء اللواتي يزيد مؤشر كتلة الجسم لديهن عن 30 كجم/م² مقارنةً بالنساء ذوات مؤشر كتلة الجسم الأقل. ينبغي على المريضات مناقشة تاريخهن الطبي وعوامل الخطر مع مقدم الرعاية الصحية قبل استخدام غوين لو.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة.

نبذة عن فياتريس

شركة فياتريس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VTRS) هي شركة عالمية رائدة في مجال الرعاية الصحية، مهمتها تمكين الناس في جميع أنحاء العالم من عيش حياة صحية في كل مراحلها. نلبي احتياجات المرضى حول العالم من خلال العمل بحزم وإبداع وعزيمة. سواء كنا نعمل على تطوير أدوية جديدة، أو نسعى جاهدين للحفاظ على إمداد مستدام بالعلاجات اللازمة، أو نتبنى ابتكارات جريئة، فإننا نحرص على تقديم حلول فعالة على نطاق واسع ومصممة لتدوم. لقد تأسسنا خصيصًا لإحداث تأثير ملموس من خلال محفظة واسعة تشمل الأدوية الجنيسة، والأدوية ذات القيمة المضافة، والعلامات التجارية الراسخة، والأدوية المبتكرة التي تعالج مجالات الاحتياجات الطبية غير الملباة. يقع مقرنا الرئيسي في الولايات المتحدة الأمريكية، ولدينا مراكز عالمية في بيتسبرغ، وشنغهاي (الصين)، وحيدر آباد (الهند). للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني viatris.com و investor.viatris.com ، وتواصلوا معنا عبر لينكدإن ، وإنستغرام ، ويوتيوب ، و X.

مراجع

1. روسن إل إم، وهاملتون بي إي، وأبما جيه سي، وغريغوري إي سي دبليو، وبيريسوفسكي في، وريسينديز إيه في، وآخرون. منهجية محدثة لتقدير معدلات الحمل الإجمالية وغير المقصودة في الولايات المتحدة. المركز الوطني للإحصاءات الصحية. الإحصاءات الحيوية والصحية 2(201). 2023. doi:10.15620/cdc:124395
2. أنظمة المسوحات السريعة التابعة للمركز الوطني للإحصاءات الصحية. استخدام وسائل منع الحمل. المركز الوطني للإحصاءات الصحية. متاح على الرابط التالي: www.cdc.gov/nchs/rss/round2/contraception-use.html

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي تصريحات تُعتبر "تصريحات استشرافية". وقد صدرت هذه التصريحات وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. قد تشمل هذه التصريحات الاستشرافية تصريحات حول موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لصقة غوين لو؛ إذ تُمثل هذه الموافقة علامة فارقة في جهود شركة فياتريس للنهوض بصحة المرأة؛ وستوفر غوين لو خيارًا سريًا للنساء اللواتي يبحثن عن لصقة منع حمل قابلة للعكس، وغير جراحية، تُستخدم مرة واحدة أسبوعيًا بجرعة منخفضة من الإستروجين؛ وانطلاقًا من خبرتنا في أنظمة توصيل الأدوية عبر الجلد وإرثنا في مجال صحة المرأة، يسعدنا أن تعكس الموافقة على هذه اللصقة الجديدة قوة برنامجنا السريري؛ وتتوقع الشركة أن تُطرح غوين لو في الأسواق في وقت لاحق من هذا العام، وستقدم معلومات إضافية خلال مكالمة نتائجها المالية القادمة. ونظرًا لأن التصريحات الاستشرافية تنطوي بطبيعتها على مخاطر وشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية المستقبلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها أو المُضمنة في هذه التصريحات الاستشرافية. تشمل العوامل التي قد تُسبب أو تُساهم في هذه الاختلافات، على سبيل المثال لا الحصر: الشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك نتائج التجارب السريرية؛ القدرة على تحقيق الأهداف السريرية المتوقعة؛ احتمال ظهور بيانات سريرية جديدة غير مواتية وإجراء المزيد من التحليلات للبيانات السريرية الحالية؛ خطر خضوع بيانات التجارب السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة من قبل السلطات التنظيمية؛ مدى رضا السلطات التنظيمية عن تصميم ونتائج الدراسات السريرية؛ عدم تحقيق الفوائد المرجوة من مبادراتنا وأولوياتنا الاستراتيجية؛ رسوم انخفاض قيمة الشهرة أو غيرها من الخسائر؛ أي تغييرات أو صعوبات في مرافق التصنيع التابعة للشركة؛ عدم تحقيق الأداء والنتائج المالية والتشغيلية المستقبلية المتوقعة أو المستهدفة؛ قدرة شركة فياتريس أو شركائها على تطوير وتصنيع وتسويق المنتجات؛ أي عوائق تنظيمية أو قانونية أو غيرها أمام قدرة شركة فياتريس على طرح منتجات جديدة في السوق؛ قد لا تحقق المنتجات قيد التطوير و/أو التي تحصل على موافقة تنظيمية المستويات المتوقعة من قبول السوق أو الفعالية أو السلامة؛ إجراءات وقرارات الجهات التنظيمية في قطاعي الرعاية الصحية والأدوية؛ التغييرات في قوانين ولوائح الرعاية الصحية والأدوية في الولايات المتحدة وخارجها. نطاق وتوقيت ونتائج أي إجراءات قانونية جارية، وتأثير أي من هذه الإجراءات على شركة فياتريس؛ أي خرق كبير لأمن البيانات أو خصوصية البيانات أو أي انقطاعات في أنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا؛ المخاطر المرتبطة بالعمليات الدولية؛ التغييرات في علاقات الأطراف الثالثة؛ تأثير أي تغييرات في علاقات فياتريس أو شركائها مع العملاء والموردين وأنماط شراء العملاء؛ تأثيرات المنافسة؛ التغييرات في الظروف الاقتصادية والمالية لشركة فياتريس أو شركائها؛ الشكوك المتعلقة بالطلب المستقبلي والتسعير والسداد لمنتجات الشركة؛ الشكوك والأمور الخارجة عن سيطرة الإدارة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر الظروف السياسية والاقتصادية العامة، والآثار السلبية المحتملة من التعريفات الجمركية والقيود التجارية المستقبلية، ومعدلات التضخم وأسعار الصرف العالمية؛ والمخاطر الأخرى الموضحة في ملفات فياتريس لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تستخدم فياتريس موقعها الإلكتروني بشكل روتيني كوسيلة للكشف عن المعلومات الجوهرية للجمهور بطريقة واسعة وغير حصرية لأغراض لائحة الإفصاح العادل (Reg FD) الصادرة عن هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا تلتزم شركة فياتريس بتحديث هذه البيانات في حالة حدوث مراجعات أو تغييرات بعد تاريخ هذا البيان الصحفي إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/viatris-receives-us-fda-approval-for-gwyn-lo-a-once-weekly-contraceptive-patch-302837674.html

المصدر: شركة فياتريس