حققت شركة فياتريس أربعة إنجازات تنظيمية عالمية هامة، شملت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أوكتريوتيد، ومراجعة طلب دواء جديد لرقعة الإستروجين، وموافقة إدارة الغذاء والدواء اليابانية على علاج MR-146 الجيني، وقبول وكالة الأدوية والأجهز...
Viatris, Inc. -1.39% Post
Viatris, Inc. VTRS | 13.44 13.44 | -1.39% 0.00% Post |
- حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للنسخة العامة من ساندوستاتين® لار ديبوت (أسيتات أوكتريوتيد للحقن المعلق)
- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء جديد لرقعة أسبوعية منخفضة الجرعة من الإستروجين كوسيلة لمنع الحمل
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على طلب دواء تجريبي جديد لـ MR-146 لعلاج التهاب القرنية العصبي.
- وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية تقبل طلب تسجيل دواء جديد ياباني لعقار بيتوليسانت لعلاج متلازمة انقطاع النفس الانسدادي النومي.
بيتسبرغ، 18 ديسمبر 2025 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS )، وهي شركة عالمية للرعاية الصحية، اليوم عن أربعة إنجازات تنظيمية حديثة تغطي جميع مراحل خط إنتاجها العالمي:
- أسيتات أوكتريوتيد للحقن المعلق: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أسيتات أوكتريوتيد للحقن المعلق، وهو دواء بديل لدواء ساندوستاتين® LAR Depot. يُستخدم هذا العلاج للمرضى الذين استجابوا لحقن ساندوستاتين تحت الجلد وتحملوه لعلاج ضخامة الأطراف، ونوبات الإسهال/احمرار الوجه الشديدة المصاحبة لأورام السرطانات النقيلية، والإسهال المائي الغزير المصاحب لأورام تفرز الببتيد المعوي الفعال وعائياً.
- لصقة الإستروجين الأسبوعية منخفضة الجرعة: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء جديد (NDA) للمراجعة، خاص باللصقة الأسبوعية التجريبية منخفضة الجرعة من الإستروجين (150 ميكروغرام نوريلجيسترومين و17.5 ميكروغرام إيثينيل إستراديول) كوسيلة لمنع الحمل. وقد تم قبول الطلب بموجب المسار التنظيمي 505(ب)(2) التابع لإدارة الغذاء والدواء، وحددت الإدارة تاريخًا مستهدفًا لاتخاذ القرار (PDUFA) في 30 يوليو 2026.
- MR-146: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الشركة للحصول على ترخيص دواء تجريبي جديد (IND) لعقار MR-146، وهو علاج جيني مرشح يعتمد على فيروس مرتبط بالغدة الكظرية (AAV) مُخصب للغشاء الدمعي (ETF)، ويستهدف علاج الأشخاص المصابين باعتلال القرنية العصبي (NK). وتخطط الشركة لبدء المرحلة الأولى/الثانية من التجارب السريرية، CORVITA، لعقار MR-146 على مرضى اعتلال القرنية العصبي في النصف الأول من عام 2026.
- بيتوليسانت : وافقت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) على طلب الشركة الياباني لتسجيل دواء جديد (J-NDA) لعلاج متلازمة انقطاع النفس الانسدادي النومي (OSAS) باستخدام بيتوليسانت. وتلتزم الشركة بتقديم طلب تسجيل دواء جديد لعلاج الناركوليبسيا بحلول نهاية العام.