تعلن ViiV Healthcare عن موافقة وزارة الصحة الكندية على APRETUDE (أقراص Cabotegravir ومعلق قابل للحقن ممتد المفعول) للوقاية قبل التعرض (PrEP) لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية المكتسب جنسيًا
غلاكسو سميث كلاين GSK | 0.00 | |
فايزر PFE | 0.00 |
- تمت الموافقة على العلاج الوقائي قبل التعرض (PrEP) لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية المكتسبة عن طريق الاتصال الجنسي لدى البالغين والمراهقين المعرضين للخطر الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق، ويزنون 35 كجم على الأقل، بما في ذلك الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال، والنساء المتحولات جنسيًا، ومتوافقي الجنس. نحيف.
- APRETUDE (معلق كابوتيجرافير القابل للحقن ممتد المفعول) هو العلاج التحضيري الأول والوحيد طويل المفعول القابل للحقن المعتمد في كندا .
- يُعطى ما لا يقل عن ست مرات سنويًا بعد البدء وأظهر فعالية فائقة لخيار PrEP اليومي عن طريق الفم (أقراص FTC/TDF) في تقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في تجربتين سريريتين. 1
- تظهر أحدث بيانات المراقبة الكندية أنه كان هناك 1833 تشخيصًا جديدًا لفيروس نقص المناعة البشرية في عام 2022، أي بزيادة قدرها 24.9 في المائة عن عام 2021 .
مونتريال ، 13 مايو/أيار، 2024 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة ViiV Healthcare، الشركة العالمية المتخصصة في فيروس نقص المناعة البشرية والتي تملك أغلبية أسهمها شركة GlaxoSmithKline plc (GSK)، مع شركتي Pfizer Inc. وShionogi كمساهمين، أن وزارة الصحة الكندية منحت الموافقة على عقار APRETUDE (أقراص كابوتيغرافير وأدوية موسعة). إطلاق معلق قابل للحقن) للعلاج الوقائي قبل التعرض (PrEP) لتقليل خطر الإصابة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 المكتسبة جنسيًا لدى الأفراد المعرضين للخطر والذين هم سلبيون لفيروس العوز المناعي البشري -1. يشار إلى 1 APRETUDE للبالغين والمراهقين المعرضين للخطر الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق ويزنون 35 كجم على الأقل من أجل العلاج الوقائي PrEP لتقليل خطر الإصابة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 المكتسبة جنسيًا. 1
APRETUDE هو الخيار الوحيد طويل المفعول القابل للحقن لفيروس نقص المناعة البشرية PrEP المعتمد في كندا والذي يقلل عدد الجرعات اللازمة للوقاية الفعالة من فيروس نقص المناعة البشرية من الحبوب اليومية إلى ما لا يقل عن ست حقن سنويًا. أثبتت أقراص كابوتيغرافير والمعلق القابل للحقن الممتد المفعول لـ PrEP فعالية فائقة للإمتريسيتابين/تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات (أقراص FTC/TDF) عن طريق الفم يوميًا في تقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في تجربتين سريريتين، مما يمنح الكنديين المزيد من الخيارات لـ PrEP. 1
قال جان فرانسوا فورتين ، المدير الطبي القطري في كندا في شركة ViiV Healthcare: "مع موافقة APRETUDE في كندا ، نحن فخورون بقدرتنا على تقديم خيار وقائي جديد للكنديين المعرضين لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. ونحن واثقون من أنه من خلال من خلال توفير خيار وقائي آخر فعال للغاية للكنديين، نحن نقترب خطوة واحدة من هدفنا الجماعي المتمثل في إنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية، ونحن نتطلع إلى العمل مع السلطات الصحية الإقليمية والإقليمية والوطنية لجلب APRETUDE إلى الكنديين في جميع أنحاء البلاد.
لا يزال فيروس نقص المناعة البشرية يمثل مشكلة صحية عامة حرجة في كندا ، مع زيادة حالات الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية بنسبة 24.9 في المائة في عام 2022 مقارنة بعام 2021. 2 وقد تم تحديد برنامج الوقاية قبل التعرض كأداة فعالة في الحد من الحالات الجديدة لفيروس نقص المناعة البشرية، وهو أمر أساسي لإنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية. على الرغم من توافر العلاج التحضيري الفموي اليومي على نطاق واسع، فإن الالتزام غير المتسق وكذلك الحواجز الهيكلية والثقافية تؤدي إلى نقص الاستخدام في المجموعات السكانية الرئيسية.
استندت موافقة وزارة الصحة الكندية إلى نتائج دراستين رئيسيتين من المرحلة IIb/III، HPTN 083 وHPTN 084، اللتين قيمتا سلامة وفعالية كابوتيغرافير طويل المفعول في العلاج الوقائي لدى الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال، والنساء المتحولات جنسيًا، والنساء المتوافقات جنسيًا. الذين كانوا في خطر متزايد للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. 3،4 أظهرت الدراسات أن حقن كابوتيغرافير طويل المفعول لعلاج الوقاية قبل التعرض كانت متفوقة على عقار إمتريسيتابين/تينوفوفير ديبروكسيل فومارات (FTC/TDF) عن طريق الفم يوميًا، حيث شهد المشاركون في التجارب السريرية انخفاضًا بنسبة 69 في المائة في معدل الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية مقارنة بأقراص FTC/TDF في HPTN 083، وانخفاض معدل الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية بنسبة 90 في المائة مقارنة بأقراص FTC/TDF الموجودة في HPTN 084. 5,6
يعد التعليق القابل للحقن ممتد المفعول Cabotegravir هو الخيار الأول والوحيد للعلاج الوقائي عن طريق الحقن طويل المفعول (PrEP) الذي أثبت تفوقه على FTC / TDF الفموي اليومي في تقليل الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. يوصى به للبالغين والمراهقين المعرضين للخطر الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق، ويزنون 35 كجم على الأقل من أجل الوقاية قبل التعرض لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1 المكتسب عن طريق الاتصال الجنسي. يتم إعطاء معلق كابوتيجرافير ممتد المفعول عن طريق الحقن كحقنة واحدة 600 مجم (3 مل) في العضل من كابوتيجرافير في الأرداف من قبل أخصائي الرعاية الصحية كل شهرين بعد حقنتين البدء تدار بفارق شهر واحد. يمكن استخدام أقراص كابوتيغرافير كمقدمة اختيارية عن طريق الفم لتقييم التحمل أو كإجراء وقائي قصير الأمد عن طريق الفم لدى الأفراد الذين سيفتقدون الجرعات المخطط لها مع تعليق كابوتيغرافير الممتد القابل للحقن. كابوتيجرافير هو مثبط لنقل حبلا التكامل (INSTI). تمنع INSTIs، مثل معلق كابوتيجرافير الممتد القابل للحقن، تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق منع الحمض النووي الفيروسي من الاندماج في المادة الوراثية للخلايا المناعية البشرية (الخلايا التائية). هذه الخطوة ضرورية في دورة تكرار فيروس نقص المناعة البشرية وهي مسؤولة أيضًا عن إنشاء مرض مزمن. 1
تجربة HPTN 083 عبارة عن تجربة مزدوجة التعمية من المرحلة IIb/III مصممة لتقييم سلامة وفعالية عقار كابوتيجرافير طويل المفعول القابل للحقن للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية والذي يتم تناوله كل ثمانية أسابيع مقارنة بأقراص FTC/TDF الفموية اليومية (200 مجم/300 مجم). ). وتضمنت التجربة القدرة المحددة مسبقًا لاختبار تفوق كابوتيجرافير طويل المفعول على FTC/TDF. شمل تصميم التجربة مرحلة تمهيدية عن طريق الفم لتقييم التحمل للكابوتيجرافير قبل إعطاء الحقن العضلي. تم إجراء اختبار HPTN 083 على 4566 رجلاً يمارسون الجنس مع الرجال والنساء المتحولات جنسيًا الذين يمارسون الجنس مع الرجال. تم فتح باب التسجيل في الدراسة في نوفمبر 2016 في مراكز الأبحاث في الأرجنتين والبرازيل والبيرو والولايات المتحدة وجنوب أفريقيا وفيتنام . 5
في مراجعة مؤقتة مخططة مسبقًا لبيانات التجربة، أوصى مجلس مراقبة البيانات والسلامة متعدد الجنسيات (MDSMB) بإيقاف المرحلة العمياء من HPTN 083 بسبب إثبات الفعالية الفائقة للكابوتيغرافير عند مقارنتها بـ FTC/TDF اليومي والفموي. أن يتم تقديم كابوتيجرافير للمواضيع العشوائية لمجموعة FTC/TDF النشطة. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (جميع الدرجات) التي لوحظت في ما لا يقل عن 1 في المائة من الأشخاص الذين يتلقون كابوتيجرافير طويل المفعول هي تفاعلات مواقع الحقن والإسهال والصداع والحمى والتعب واضطرابات النوم والغثيان والدوخة وانتفاخ البطن وآلام البطن. 5
لمزيد من المعلومات حول HPTN 083، يرجى الاطلاع على https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094 .
تجربة HPTN 084 هي تجربة تفوق مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة مصممة لتقييم سلامة وفعالية عقار كابوتيغرافير طويل المفعول القابل للحقن للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية والذي يتم تناوله كل ثمانية أسابيع مقارنة بأقراص FTC/TDF عن طريق الفم يوميًا (200 مجم/300 مجم) في 3,224 النساء المتوافقات مع جنسهن اللاتي يتعرضن لخطر متزايد للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. شمل تصميم التجربة مرحلة تمهيدية عن طريق الفم لتقييم التحمل للكابوتيجرافير قبل إعطاء الحقن العضلي. تم فتح باب التسجيل في HPTN 084 في نوفمبر 2017 ويتم إجراؤه في مراكز الأبحاث في بوتسوانا وكينيا وملاوي وجنوب إفريقيا وإسواتيني وأوغندا وزيمبابوي . 6
أوصى MDSMB بالإنهاء المبكر للجزء المعما والعشوائي من HPTN 084 بعد أن أشار تحليل مؤقت إلى استيفاء معايير الإيقاف المحددة مسبقًا (أفضلية الكابوتيغرافير مقارنةً بـ FTC/TDF). كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (جميع الدرجات) التي لوحظت في ما لا يقل عن 1٪ من الأشخاص الذين يتلقون كابوتيغرافير طويل المفعول هي تفاعلات موقع الحقن والإسهال والصداع والتعب واضطرابات النوم والغثيان والدوخة وآلام البطن والقيء وألم عضلي والطفح الجلدي. 6 لمزيد من المعلومات، يرجى الاطلاع على https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564 .
فيروس نقص المناعة البشرية (فيروس نقص المناعة البشرية) هو فيروس يهاجم جهاز المناعة في الجسم. 8 ينتشر فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق الاتصال بسوائل جسدية معينة لشخص مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية، والأكثر شيوعًا أثناء ممارسة الجنس دون وقاية (ممارسة الجنس بدون واقي ذكري أو دواء فيروس نقص المناعة البشرية للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية أو علاجه)، أو من خلال مشاركة معدات الأدوية المحقونة. 9
إذا لم يتم علاج فيروس نقص المناعة البشرية، فإنه يمكن أن يؤدي إلى مرض الإيدز (فيروس نقص المناعة المكتسب). الإيدز هو المرحلة الأشد خطورة لفيروس نقص المناعة البشرية (المرحلة 3). 10 لا يوجد علاج حاليًا لفيروس نقص المناعة البشرية، ولكن مع العلاج والرعاية المناسبين، يمكن للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الحفاظ على نوعية حياة عالية وتجنب نقل فيروس نقص المناعة البشرية إلى الآخرين.
في نهاية عام 2022، كان هناك 39 مليون شخص مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في جميع أنحاء العالم، مع 1.3 مليون تشخيص جديد في ذلك العام و630 ألف حالة وفاة بسبب أمراض مرتبطة بالإيدز. 11
تشتمل دراسة منتج APRETUDE على صندوق تحذيرات واحتياطات خطيرة:
خطر مقاومة الأدوية عند استخدام APRETUDE في حالات العدوى غير المشخصة بفيروس نقص المناعة البشرية -1. 1
يجب اختبار الأفراد بحثًا عن الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية - 1 قبل البدء في APRETUDE ويجب اختبارهم بحثًا عن عدوى فيروس نقص المناعة البشرية - 1 مع كل حقنة لاحقة من APRETUDE. لا ينبغي وصف APRETUDE حتى يتم التأكد من حالة الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1 السلبية. تم التعرف على متغيرات فيروس نقص المناعة البشرية-1 المقاومة للأدوية باستخدام APRETUDE من قبل الأفراد المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية-1 غير المشخصة. لا تبدأ APRETUDE في حالة ظهور علامات أو أعراض الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية-1 الحادة ما لم يتم تأكيد حالة العدوى السلبية. 1 يجب على الأفراد الذين يصابون بفيروس نقص المناعة البشرية-1 أثناء تلقيهم APRETUDE الانتقال إلى نظام علاج كامل لفيروس نقص المناعة البشرية-1.
تتضمن دراسة المنتج أيضًا تحذيرات واحتياطات بخصوص تفاعلات فرط الحساسية والتسمم الكبدي (تلف الكبد) واضطرابات الاكتئاب. 1
يجب الرجوع إلى دراسة المنتج المنشورة على www.viivhealthcare.ca للحصول على معلومات الإدارة والسلامة الكاملة، بما في ذلك موانع الاستعمال والتحذيرات والاحتياطات الإضافية والتفاعلات الضارة والتفاعلات الدوائية. 1 قبل نشرها على الإنترنت، تكون دراسة المنتج متاحة أيضًا عن طريق الاتصال بالرقم 1-877-393-8448.
ViiV Healthcare هي شركة عالمية متخصصة في فيروس نقص المناعة البشرية تأسست في نوفمبر 2009 من قبل شركة GSK (LSE: GSK) وPfizer (NYSE: PFE) مكرسة لتقديم التقدم في العلاج والرعاية للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وللأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. أصبح Shionogi أحد المساهمين في ViiV في أكتوبر 2012 . تتمثل أهداف الشركة في الاهتمام بشكل أعمق وأوسع بفيروس نقص المناعة البشرية والإيدز أكثر من أي شركة فعلت من قبل واتخاذ نهج جديد لتقديم أدوية فعالة ومبتكرة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية والوقاية منه، بالإضافة إلى دعم المجتمعات المتضررة من فيروس نقص المناعة البشرية.
________________ | |
1 دراسة المنتج APRETUDE (2024)، ViiV. متاح على: www.viivhealthcare.ca | |
2 مركز الرعاية الصحية الأولية. فيروس نقص المناعة البشرية في كندا: أبرز أحداث المراقبة لعام 2022. متاح على: فيروس نقص المناعة البشرية في كندا: أبرز نتائج المراقبة لعام 2022 - Canada.ca . تم الوصول إليه في 19 يناير 2024. | |
3 Marzinke M، Grinsztejn B، Fogel J، Piwowar-Manning EM وآخرون، التحليل المختبري لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية في HPTN 083: Injectable CAB for PrEP. مؤتمر الفيروسات القهقرية والالتهابات الانتهازية الملخص 153 | |
4 ديلاني موريتلو إس، هيوز جي بي وآخرون. يعد كابوتيجرافير القابل للحقن طويل المفعول آمنًا وفعالًا في الوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لدى النساء المتوافقات مع جنسهن. المؤتمر الافتراضي لأبحاث فيروس نقص المناعة البشرية للوقاية (HIVR4P 2021) ملخص HY01.02، 2021. | |
5 التجارب السريرية.gov - دراسة سلامة وفعالية عقار كابوتيغرافير القابل للحقن مقارنةً بعقار تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات/إمتريسيتابين (TDF/FTC) عن طريق الفم يوميًا، للوقاية قبل التعرض لدى الرجال المتوافقين جنسيًا غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والنساء المتحولات جنسيًا اللاتي يمارسن الجنس مع الرجال. متاح على https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094. تم الوصول إليه آخر مرة في أكتوبر 2022 . | |
6 التجارب السريرية.gov - تقييم سلامة وفعالية عقار كابوتيجرافير القابل للحقن طويل المفعول مقارنة بـ TDF/FTC عن طريق الفم يوميًا للوقاية قبل التعرض لدى النساء غير المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية. متاح على https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564 . تم الوصول إليه آخر مرة في أكتوبر 2022. | |
7 بيان DC بشأن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على دواء للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. بيان صحفي غرفة أخبار CDC NCHHSTP. 16 يوليو 2012. تم الوصول إليه في 7 سبتمبر 2021. https://www.cdc.gov/nchhstp/newsroom/2012/fda-approvesdrugstatement.html | |
8 مركز السيطرة على الأمراض. حول فيروس نقص المناعة البشرية. متاح على: https://www.cdc.gov/hiv/basics/whatishiv.html . | |
9 فيروس نقص المناعة البشرية. ما هو فيروس نقص المناعة البشرية والإيدز؟ متاح على: https://www.hiv.gov/hiv-basics/overview/about-hiv-and-aids/what-are-hiv-and-aids/ . | |
10 مركز السيطرة على الأمراض. حول فيروس نقص المناعة البشرية. متاح على: https://www.cdc.gov/hiv/basics/whatishiv.html#:~:text=People%20who%20take%20HIV%20 treatment,into%20Stage%203%20(الإيدز) .. | |
11 برنامج الأمم المتحدة المشترك المعني بفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز. الإحصاءات العالمية لفيروس نقص المناعة البشرية والإيدز – صحيفة وقائع. متاح على: https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet |
المصدر فييف للرعاية الصحية
