أعلنت شركة Vir Biotechnology, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VIR ) اليوم عن بيانات جديدة من المرحلة الأولى من التجارب السريرية الجارية لعقار VIR-5500، وهو مُحفِّز للخلايا التائية مزدوج القناع PRO-XTEN® يستهدف مستضد غشاء البروستاتا النوعي (PSMA)، ويجري تقييمه على مرضى سرطان البروستاتا النقيلي المتقدم المقاوم للإخصاء (mCRPC) الذين لم يستجيبوا للعلاج بعد عدة خطوط علاجية ( NCT05997615 ). تشير هذه البيانات إلى أن العلاج الأحادي بـ VIR-5500 جيد التحمل ويُظهر نشاطًا واعدًا مضادًا للأورام. سيتم عرض البيانات في عرض تقديمي شفوي في ندوة الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لأورام الجهاز البولي التناسلي لعام 2026، والمقرر عقدها في 26 فبراير في سان فرانسيسكو، كاليفورنيا (الملخص الشفوي رقم 17).

أعربت ماريان دي باكر، الحاصلة على ماجستير العلوم ودكتوراه في الفلسفة وماجستير إدارة الأعمال، الرئيسة التنفيذية لشركة فير للتكنولوجيا الحيوية، عن تفاؤلها قائلةً: "نشعر بالتفاؤل حيال سلامة دواء VIR-5500 وقدرة المرضى على تحمله، بالإضافة إلى المؤشرات المبكرة على فعاليته المضادة للأورام على المدى الطويل لدى المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، مما يؤكد صحة استراتيجية PRO-XTEN® التي نعتمدها لتحقيق مؤشر علاجي متميز. واستنادًا إلى هذه البيانات، نعمل على توسيع نطاق التجارب السريرية لزيادة الجرعات، ونخطط لبدء تجربتنا السريرية للتسجيل في عام 2027. ونود أن نتقدم بالشكر للمرضى المشاركين في المرحلة الأولى من برنامجنا وعائلاتهم على مشاركتهم في تطوير دواء VIR-5500."

تُظهر البيانات المُستقاة من جميع المرضى الذين تلقوا العلاج الأحادي بـ VIR-5500 في المرحلة الأولى من التجربة السريرية (ن=58) أن VIR-5500 كان جيد التحمل بشكل عام، ولم تُلاحظ أي سمية مُحددة للجرعة حتى الآن. وحدثت آثار جانبية مُرتبطة بالعلاج من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 12% من المرضى (7/58)، وكانت قابلة للسيطرة. ولوحظت متلازمة إطلاق السيتوكينات المحدودة لدى 50% من المرضى (29/58)، واقتصرت الأعراض عمومًا على الدرجة الأولى (حمى فقط). ولم تكن هناك حاجة إلى استخدام الستيرويدات الوقائية، ولم يتم استكشافها إلا في مجموعة صغيرة من ثلاثة مرضى. وكان المرضى المُسجلون قد خضعوا لعلاجات سابقة مكثفة (بمتوسط أربعة خطوط علاجية سابقة)، وكان لدى نسبة كبيرة منهم عبء ورمي مرتفع، بما في ذلك ما يقرب من نصفهم مصابين بنقائل حشوية.

لوحظ نشاط يعتمد على الجرعة في جميع أفراد مجموعة العلاج، وذلك من خلال قياس انخفاض مستضد البروستات النوعي (PSA) والاستجابات الشعاعية. تم الإبلاغ عن بيانات الفعالية في مجموعات الجرعات الأعلى (≥3000 ميكروغرام/كغ كل 3 أسابيع؛ ن=22/58) حتى تاريخ قطع البيانات في 9 يناير 2026. في هذه المجموعات، حدث انخفاض في PSA50 لدى 82% (14/17) وانخفاض في PSA90 لدى 53% (9/17) من المرضى الذين خضعوا لتقييم PSA. من بين المرضى الذين خضعوا لتقييم RECIST (معايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة)، لوحظت استجابات موضوعية لدى 45% (5/11). من بين المرضى الخمسة المستجيبين، حقق أربعة استجابات مؤكدة، بينما ينتظر مريض واحد تأكيد الاستجابة. تؤكد نتائج التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني باستخدام PSMA انخفاض مستويات PSA والاستجابات الإشعاعية، مع ملاحظة انكماش الورم في العديد من الآفات، بما في ذلك النقائل الحشوية. تدعم هذه النتائج إثبات المفهوم وتستدعي إجراء المزيد من التقييم في مجموعات موسعة.

"من اللافت للنظر رؤية هذه المؤشرات المبكرة لنشاط قوي مضاد للأورام لدى مرضى سرطان البروستاتا المقاوم للعلاج الهرموني والذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، كما أن تحمل الدواء الجيد مع الحد الأدنى من متلازمة إطلاق السيتوكينات حتى الآن يعني أن VIR-5500 قد يلعب دورًا في علاج المرض في مراحله المبكرة"، هذا ما قاله الدكتور يوهان دي بونو، الباحث الرئيسي ومدير وحدة تطوير الأدوية ورئيس مجموعة العلاج الموجه لسرطان البروستاتا في معهد أبحاث السرطان. وأضاف: "بالنسبة لمرضى سرطان البروستاتا النقيلي الذين واجهوا لفترة طويلة خيارات علاجية محدودة، قد يوفر VIR-5500 شعورًا متجددًا بالأمل ومسارًا محتملاً لتحقيق نتائج أفضل".

أنهت شركة Vir Biotechnology مرحلة تصعيد جرعة العلاج الأحادي كل أسبوعين وكل ثلاثة أسابيع لمرضى سرطان البروستاتا المقاوم للعلاج الهرموني في مراحله المتأخرة، وحددت توصية أولية بشأن الجرعة ونظام العلاج للتوسع في التجارب السريرية. بالتوازي مع ذلك، تستمر مرحلة تصعيد جرعة VIR-5500 مع إنزالوتاميد لمرضى سرطان البروستاتا المقاوم للعلاج الهرموني في مراحله المبكرة. وتتوقع الشركة بدء مجموعات توسيع جرعة العلاج الأحادي لمرضى سرطان البروستاتا المقاوم للعلاج الهرموني في مراحله المتأخرة، ومجموعات توسيع جرعة العلاج المركب لمرضى سرطان البروستاتا المقاوم للعلاج الهرموني في مراحله المبكرة وسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات، وذلك في الربع الثاني من عام 2026، يليه إجراء تجارب سريرية محورية من المرحلة الثالثة في عام 2027.