لندن ، 31 مارس/آذار 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة Virax Biolabs Group Limited (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VRAX) ("Virax" أو "الشركة") اليوم أن شركة Virax Biolabs (UK) Limited، التابعة لها والمملوكة لها بالكامل، قد حصلت على شهادتي ISO 13485:2016 وISO 9001:2015 لنظام إدارة الجودة الخاص بها. وقد أصدرت الشهادتين هيئة LRQA، بتاريخ إصدار 18 فبراير/شباط 2026 وتاريخ انتهاء صلاحية 17 فبراير/شباط 2029.

أبرز النقاط:

• تعتقد شركة Virax أن إطار الجودة المعزز يدعم استراتيجيتها لمتلازمات العدوى ما بعد الحادة ("PAIS") من خلال تعزيز الجاهزية لتطوير التشخيص المختبري المنظم ("IVD") ودعم أنشطة التحقق السريري في الولايات المتحدة.
• تقوم شركة Virax أيضًا بتقييم عروض خدمات الاختبار المحتملة القائمة على المختبرات في الولايات المتحدة، والتي قد تشمل مسار اختبار تم تطويره في المختبر ("LDT").

يشمل نطاق الموافقة معيار ISO 13485:2016 تصميم وتطوير مكونات ومجموعات المقايسات المناعية، بما في ذلك الكواشف القائمة على الأجسام المضادة والببتيدات، لتطبيقات التشخيص المختبري. كما يشمل نطاق الموافقة معيار ISO 9001:2015 توفير خدمات التصنيع والتصميم والتطوير لمنتجات وخدمات شركة Virax المخصصة للاستخدام البحثي فقط.

تُعدّ معايير ISO 13485 وISO 9001 معايير دولية معترف بها لإدارة الجودة، تُرسّخ إطارًا للتحكم في التصميم، وإدارة المخاطر، والتتبع، وتأهيل الموردين، واتساق التصنيع. ببساطة، يُستخدم معيار ISO 13485 على نطاق واسع في مجال الأجهزة الطبية والتشخيصية، بينما يُعدّ معيار ISO 9001 معيارًا أوسع لإدارة الجودة يُستخدم في العديد من الصناعات. وتؤمن شركة Virax بأنّ هذه الشهادات تُعزّز الضوابط والوثائق اللازمة لتطوير برامج التشخيص الخاضعة للتنظيم، ودعم أعمال التحقق السريري.

تعتقد شركة Virax أن هذه الشهادات توفر أساسًا تشغيليًا مهمًا لأنشطة التطوير التي تديرها الشركة وفقًا لمعايير الجودة، بما في ذلك تقنية التشخيص قيد التطوير لمتلازمات العدوى ما بعد الحادة ("PAIS")، مثل المضاعفات ما بعد الحادة لفيروس SARS-CoV-2 ("PASC") (المعروفة باسم "كوفيد طويل الأمد")، وتدعم استراتيجية الشركة الأوسع نطاقًا لبناء منصة لتوصيف المناعة للخلايا التائية ذات بصمة سريرية وتنظيمية عبر الأطلسي.

بالتوازي مع ذلك، تواصل شركة فيراكس تطوير جهودها في مجال التحقق السريري في الولايات المتحدة، والتي تعتقد الشركة أنها مدعومة بإطار عمل مُعزز للجودة. وكما سبق الإعلان عنه، أبرمت فيراكس اتفاقية خدمات بحثية مع مركز ADJUST التابع لجامعة إيموري لإجراء دراسات سريرية على لقاح ViraxImmune™، تركز على تحديد خصائص المناعة لدى الأفراد المصابين بمتلازمة ما بعد كوفيد (المعروفة باسم "كوفيد طويل الأمد"). وبموجب هذه الاتفاقية، ستجري جامعة إيموري اختبارات وتحليلات معملية لتوليد بيانات سريرية تهدف إلى دعم تخطيط فيراكس التنظيمي وطرح منتجاتها تجاريًا في المستقبل.

تؤمن شركة Virax بأن تعزيز أنظمة الجودة الخاصة بها أمر ذو صلة بالتطوير المنضبط والتحكم في مكونات الفحص الرئيسية وعمليات التوثيق الداعمة، والتي يمكن أن تدعم أنشطة التحقق من الصحة وتخطيط التوسع، وذلك وفقًا للمتطلبات التنظيمية المعمول بها.

" يُمثل حصولنا على شهادتي ISO 13485 وISO 9001 إنجازًا هامًا لشركة فيراكس "، صرّح بذلك جيمس فوستر، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فيراكس بيولابس. " يعكس هذا الإنجاز الجهود التي بذلها فريقنا لتطبيق أنظمة جودة متينة تدعم التطوير المنظم لاختباراتنا المناعية. ويكتسب هذا الأمر أهمية بالغة في سياق تنفيذ استراتيجيتنا الخاصة ببرنامج دعم تطوير الاختبارات المناعية (PAIS)، بما في ذلك تعزيز الأساس لتطوير التشخيص المختبري (IVD) الخاضع للتنظيم، وتوسيع قاعدة بياناتنا من خلال البرامج السريرية في المملكة المتحدة والولايات المتحدة، مع تقييم مسارات الاختبار المحتملة في المختبرات الأمريكية، والتي قد تشمل مسار الاختبار المختبري المُطوّر داخليًا (LDT) ."

نبذة عن مجموعة فيراكس بيولابس المحدودة

شركة Virax Biolabs Group Limited هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، متخصصة في الكشف عن الاستجابات المناعية وتشخيص الأمراض الفيروسية. تعمل الشركة على تطوير تقنيات اختبار تعتمد على الخلايا التائية، بهدف توفير منصة لتحليل المناعة. يُعد اختبار الخلايا التائية فعالاً بشكل خاص في تشخيص وعلاج متلازمات ما بعد العدوى الحادة، بما في ذلك متلازمة كوفيد-19 طويلة الأمد، وغيرها من الحالات المزمنة المرتبطة باضطراب الجهاز المناعي.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.viraxbiolabs.com

تحذير بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية. بالإضافة إلى ذلك، قد نقوم نحن أو ممثلونا من حين لآخر بالإدلاء ببيانات استشرافية شفهيًا أو كتابيًا. نستند في هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعاتنا وتنبؤاتنا بشأن الأحداث المستقبلية، والتي نستخلصها من المعلومات المتاحة لنا حاليًا. تتعلق هذه البيانات الاستشرافية بالأحداث المستقبلية أو بأدائنا المستقبلي، بما في ذلك: أدائنا المالي وتوقعاتنا؛ نمو إيراداتنا وأرباحنا؛ وآفاق أعمالنا وفرصها. يمكنك تمييز البيانات الاستشرافية من خلال تلك التي لا تستند إلى بيانات تاريخية، لا سيما تلك التي تستخدم مصطلحات مثل "قد"، "ينبغي"، "يتوقع"، "يستبق"، "يفكر"، "يقدر"، "يعتقد"، "يخطط"، "متوقع"، "يتنبأ"، "محتمل"، أو "يأمل" أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات مشابهة.

عند تقييم هذه البيانات التطلعية، ينبغي مراعاة عوامل متعددة، منها: قدرتنا على تغيير مسار الشركة، وقدرتنا على مواكبة التكنولوجيا الجديدة واحتياجات السوق المتغيرة، والبيئة التنافسية لأعمالنا. قد تؤدي هذه العوامل وغيرها إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي بيان تطلعي. البيانات التطلعية مجرد توقعات. قد لا تتحقق الأحداث التطلعية المذكورة في هذا البيان الصحفي وغيره من البيانات التي نصدرها من حين لآخر، سواء من جانبنا أو من جانب ممثلينا، وقد تختلف الأحداث والنتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا، وتخضع لمخاطر وشكوك وافتراضات تتعلق بنا.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى المعلومات المتاحة حاليًا لشركة فيراكس وخططها وتوقعاتها الحالية، وتخضع لعدد من الشكوك والمخاطر المعروفة وغير المعروفة، بالإضافة إلى عوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات التطلعية. وقد وُصفت هذه العوامل وغيرها من العوامل المهمة بالتفصيل في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي لشركة فيراكس على النموذج 20-F للسنة المنتهية في 31 مارس 2025. وعلى الرغم من أننا نعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أننا لا نضمن صحتها. ولا نلتزم بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواءً كان ذلك نتيجةً للشكوك والافتراضات، أو لأن الأحداث التطلعية المذكورة في هذا البيان الصحفي والبيانات الأخرى التي قد نصدرها نحن أو ممثلونا من حين لآخر قد لا تتحقق.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/virax-biolabs-achieves-iso-certifications-laying-foundation-for-regulated-ivd-development-and-us-clinical-validation-302727405.html

المصدر: مجموعة فيراكس بيولابس المحدودة