وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة على علاج جديد لمرض العين الدرقي (TED) من شركة Viridian Therapeutics Inc. (NASDAQ: VRDN )، وهو Lumvoa (veligrotug-vvze).

يمثل هذا الإنجاز التنظيمي الرئيسي تقدماً كبيراً للأفراد الذين يعانون من هذه الحالة النادرة والموهنة من أمراض المناعة الذاتية، والتي تسبب التهاباً حاداً وإعادة تشكيل الأنسجة حول العينين.

تستعد الشركة لإطلاق المنتج تجارياً على الفور.

يمثل حصول دواء Lumvoq على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نقطة تحول رئيسية لشركة Viridian، حيث تنتقل الشركة من مرحلة التطوير إلى العمليات التجارية مع أول علاج معتمد لها.

إطلاق سريع ودعم وصول المرضى

تعتزم شركة فيريديان إطلاق العلاج على الفور، وقد تعاونت شركة التكنولوجيا الحيوية بشكل وثيق مع مقدمي الرعاية الصحية وشركات التأمين الصحي ومجموعات مناصرة المرضى المختلفة.

ويحظى الإطلاق التجاري الفوري بدعم إضافي من مبادرة شاملة لدعم المرضى مصممة للمساعدة في الوصول إلى العلاج المتاح.

نجاح التجارب السريرية للمرضى النشطين والمزمنين

وافقت الهيئة التنظيمية على تصنيف مراجعة ذات أولوية بناءً على بيانات من تجربتين سريريتين محوريتين من المرحلة الثالثة: THRIVE، التي قيّمت المرضى المصابين بمرض TED النشط، وTHRIVE-2، التي ركزت على الاختلافات المزمنة للمرض.

يعمل دواء لومفوا كمضاد كامل لمستقبل عامل النمو الشبيه بالأنسولين 1 (IGF-1R). والجدير بالذكر أنه يُعد أول علاج معتمد لمرض العين الدرقي يتضمن بيانات رسمية تشمل كلاً من الأشكال النشطة والمزمنة للمرض.

حققت كلتا التجربتين السريريتين بنجاح جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية، مما يدل على تحسينات صحية ذات دلالة إحصائية وذات أهمية سريرية بحلول الأسبوع الخامس عشر.

انخفاض عبء العلاج ومعدلات الفعالية

خضع المرضى في كلتا الدراستين السريريتين لنظام علاجي متخصص لمدة 12 أسبوعًا مصمم خصيصًا لتقليل العبء الإجمالي للعلاج.

أظهر العلاج بداية سريعة للفوائد السريرية، مع انخفاضات ملحوظة في جحوظ العين تم تسجيلها في وقت مبكر يصل إلى ثلاثة أسابيع من البرنامج.

علاوة على ذلك، يمثل Lumvoa أول دواء معتمد لعلاج أمراض العين الدرقية يظهر تأثيرًا ذا دلالة إحصائية على استجابة ازدواج الرؤية، إلى جانب الشفاء التام في كل من مجموعات المرضى النشطة والمزمنة.

محلل يرى فرصة لزيادة الحصة السوقية

كتب ويليام بلير يوم الاثنين: "نعتقد أن دواء Lumvoa لديه القدرة على الاستحواذ على حصة سوقية كبيرة من دواء Tepezza (teprotumumab) التابع لشركة Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN )، مدعومًا بملفه السريري التنافسي عبر كل من مجموعات مرضى TED النشط والمزمن، مع إمكانية التوسع المتواضع في السوق".

قال المحلل لاكلان هانبري براون إن دواء إليغروبارت من شركة فيريديان لا يزال يسير على المسار الصحيح لتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي في الربع الأول من عام 2027 وهو في وضع جيد للتوسع في فئة المرضى المزمنين .

وأضاف أن العلاج قد يصبح خياراً رائداً لمرضى داء جريفز العيني المزمن، مدعوماً بسهولة إعطائه تحت الجلد وخصائصه السريرية القوية.

بالإضافة إلى مجموعة منتجات فيريديان الأوسع، يمكن أن يساعد إليغروبارت الشركة في استهداف شرائح متعددة من المرضى وتعزيز مكانتها على المدى الطويل في سوق TED.

نشاط سعر سهم VRDN : ارتفعت أسهم شركة Viridian Therapeutics بنسبة 13.79% لتصل إلى 20.36 دولارًا خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من Shutterstock/ grandbrothers