- تاريخ الإجراء المستهدف بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA) هو 30 يونيو 2026 -

- تُمنح أولوية المراجعة لطلبات الأدوية التي، في حال الموافقة عليها، ستُحدث تحسناً كبيراً في سلامة أو فعالية علاج حالة خطيرة.

- حصل دواء فيليجروتوغ الآن على تصنيفي المراجعة ذات الأولوية والعلاج المبتكر، وذلك بعد طلبات تضمنت بيانات حول (1) التحسن المستمر والقوي في ازدواج الرؤية لدى مرضى التهاب العين المزمن، و(2) سرعة ظهور استجابة جحوظ العين.

أعلنت شركة فيريديان ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VRDN )، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق أدوية رائدة لعلاج الأمراض الخطيرة والنادرة، اليوم عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) الخاص بدواء فيليجروتوغ لعلاج مرض العين الدرقي (TED). وقد مُنح الطلب مراجعة ذات أولوية، مع تحديد تاريخ 30 يونيو 2026 كموعد نهائي لاتخاذ القرار بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA).

تُقلّص مراجعة الأولوية المدة الزمنية لمراجعة طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) من عشرة أشهر إلى ستة أشهر بعد قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للطلب. يُمنح هذا التصنيف لطلبات الأدوية التي، في حال الموافقة عليها، ستُحدث تحسنًا ملحوظًا في سلامة أو فعالية علاج حالة مرضية خطيرة. تُعدّ مراجعة الأولوية ثاني تصنيف تمنحه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء فيليجروتوغ في عام 2025. ففي مايو من العام نفسه، منحت الوكالة فيليجروتوغ تصنيف العلاج المبتكر. تضمنت كلتا الطلبين بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية حول (أ) التحسن المستمر والقوي في ازدواج الرؤية لدى مرضى اعتلال العين الدرقي المزمن، و(ب) الاستجابة السريعة لجحوظ العين.