أظهرت الجرعات المتكررة من الفاسيدينول سلامة وتحملاً جيدين مماثلين للجرعة الواحدة

لوحظت إشارات الفعالية عبر نقاط النهاية الأولية والثانوية في الجرعات المتكررة والجرعة الواحدة

أظهر تحليل محدد مسبقًا للمرضى الذين يعانون من اضطراب القلق الاجتماعي الشديد تحسنًا ذا دلالة إحصائية اسمية

توفر مؤشرات الفعالية وتحليلات الاستجابة أدلة داعمة إضافية للمناقشة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مسار تسجيل الفاسيدينول

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 6 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة فيستاجين (ناسداك: VTGN)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، رائدة في مجال علم الأعصاب، وتحديدًا في مجال الدوائر العصبية بين الأنف والدماغ، لتطوير وتسويق فئة جديدة من المنتجات الأنفية المرشحة تُسمى الفيرينات، اليوم عن النتائج الأولية لدراستها الاستكشافية من المرحلة الثانية، والتي تُقيّم فعالية بخاخ فازيدينول الأنفي لدى البالغين المصابين باضطراب القلق الاجتماعي. صُممت هذه الدراسة السريرية، التي شملت ثلاثة أذرع، متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل (عدد المشاركين = 61)، والتي تضمنت امتدادًا مفتوح التسمية، لتقييم فعالية وسلامة وتحمل جرعتين من فازيدينول، كل منهما 3.2 ميكروغرام، تُعطى بفارق عشر دقائق، مقارنةً بجرعة واحدة من فازيدينول، كل منهما 3.2 ميكروغرام، بالإضافة إلى الغفل، وذلك لعلاج القلق الحاد الناتج عن تحدي التحدث أمام الجمهور. لم تُصمم الدراسة لإظهار اختلافات ذات دلالة إحصائية بين مجموعات العلاج.

حققت الدراسة الاستكشافية هدفها المتعلق بالسلامة، إذ أظهرت أن إعطاء جرعة ثانية خلال عشر دقائق من الجرعة الأولى أنتج بيانات سلامة وتحمل مماثلة لتلك الخاصة بإعطاء جرعة واحدة، دون أي نتائج جديدة تتعلق بالسلامة، وكانت نتائج السلامة العامة متوافقة مع الدراسات السريرية السابقة. بالإضافة إلى ذلك، أظهر كلا ذراعي العلاج الفعال في تحليل نقطة النهاية الأولية، وهو متوسط التغير في وحدات الضيق الذاتي (SUDS) من الزيارة الثانية (خط الأساس للكلام، V2) إلى الزيارة الثالثة (الكلام العشوائي، V3)، تباينًا عدديًا عن العلاج الوهمي، على الرغم من أن الاختلافات بين مجموعات العلاج والعلاج الوهمي لم تكن ذات دلالة إحصائية (p=0.2) ¹ .

نقطة النهاية الأساسية

أظهرت نتائج الفعالية الأولية تباينًا عدديًا عن الدواء الوهمي في متوسط التغير في مقياس SUDS من V2 إلى V3:

• الفاسيدينول المجمع (N=40): -15.0، p=0.10 (حجم تأثير Cohen's d = 0.46)
• جرعة متكررة من الفاسيدينول (عدد الحالات = 19): -15.4، قيمة p = 0.17 (معامل كوهين d = 0.44)
• جرعة واحدة من الفاسيدينول (N=21): -14.7، p=0.14، (Cohen's d=0.47)
• العلاج الوهمي (عدد المشاركين = 21 ) : -6.8.
  
  

في التحليل المحدد مسبقًا للمرضى الذين يعانون من اضطراب القلق الاجتماعي الشديد جدًا كما هو محدد بدرجة أساسية لمقياس ليبويتز للقلق الاجتماعي (LSAS) ≥ 95، أظهر الفاسيدينول استجابتين ^ذواتي دلالة إحصائية اسمية لذراع الجرعة الواحدة مقارنة بالدواء الوهمي وعند تجميع النتائج:

• الفاسيدينول المجمع (N=24): -16.2، p=0.04 (Cohen's d=0.78)
• جرعة متكررة من الفاسيدينول (N=10): -17.5، p=0.08 (Cohen's d=0.74)
• جرعة واحدة من الفاسيدينول (N=14): -15.3، p=0.05 (Cohen's d=0.80)
• العلاج الوهمي (عدد المشاركين = 13): -1.6
  
  

كان تأثير العلاج بجرعات متكررة من الفاسيدينول أكبر عدديًا، على الرغم من أن صغر حجم العينة وتفاوتها أديا إلى ارتفاع قيمة p. تتوافق النتائج في مجموعة المرضى ذوي الحالات الشديدة جدًا، والمحددة بـ LSAS ≥ 95، مع النتائج التي لوحظت سابقًا في الجزء العشوائي من تجربة PALISADE-4 من المرحلة الثالثة التي أجرتها الشركة للعلاج الحاد لاضطراب القلق الاجتماعي، حيث أظهر الفاسيدينول، في تحليل لاحق للمرضى الذين يعانون من قلق اجتماعي شديد جدًا، والمحدد بـ LSAS ≥ 95، تحسنًا ذا دلالة إحصائية اسمية مقارنةً بالدواء الوهمي (p = 0.036).

نقاط النهاية الثانوية

كانت معدلات الاستجابة لنقاط النهاية الثانوية، وفقًا لتقييم الطبيب العالمي للتحسن (CGI-I) وتقييم المريض العالمي للتغير (PGI-C)، أعلى بشكل ملحوظ مع الفاسيدينول مقارنةً بالدواء الوهمي، مما يوفر اتساقًا بين نقاط النهاية الأولية والثانوية لجميع المشاركين في الدراسة. علاوة على ذلك، كانت معدلات الاستجابة للفاسيدينول في مجموعة الجرعات المتكررة أكثر من ضعف تلك التي لوحظت مع الدواء الوهمي.

• معدلات الاستجابة وفقًا لمقياس CGI-I : 40% للفاسيدينول المجمع (ن=40)، 47% للفاسيدينول بجرعات متكررة (ن=19).
  33% لجرعة واحدة من الفاسيدينول (ن = 21)، و 19% للدواء الوهمي (ن = 21).
• معدلات الاستجابة وفقًا لمؤشر PGI-C: 33% للفاسيدينول المجمع (ن = 40)، 42% للفاسيدينول بجرعات متكررة (ن = 19)، 29% للفاسيدينول بجرعة واحدة (ن = 21)، و19% للدواء الوهمي (ن = 21).
  
  

كما كانت معدلات الاستجابة أعلى بشكل ملحوظ بالنسبة للفاسيدينول مقارنة بالدواء الوهمي بالنسبة للمجموعة الفرعية المصابة باضطراب القلق الاجتماعي الشديد للغاية، مع معدلات تكرار الجرعات بأربعة أضعاف أو أكثر من تلك التي لوحظت مع الدواء الوهمي.

• معدلات الاستجابة وفقًا لمقياس CGI-I: 40% للفاسيدينول المجمع (ن = 24)، 60% للفاسيدينول بجرعات متكررة (ن = 10)، 29% للفاسيدينول بجرعة واحدة (ن = 14)، و15% للدواء الوهمي (ن = 13).
• معدلات الاستجابة وفقًا لمقياس PGIC: 33% للفاسيدينول المجمع (ن = 24)، و50% للفاسيدينول بجرعات متكررة (ن = 10)، و29% للفاسيدينول بجرعة واحدة (ن = 14)، و8% للدواء الوهمي (ن = 13).
  
  

نقطة نهاية استكشافية

أظهر تحليل استكشافي محدد مسبقًا في V2 إلى V3 تغير القلق التوقعي قبل بدء تحدي التحدث أمام الجمهور انخفاضًا أكبر في متوسط درجة SUDS للفاسيدينول مقارنة بالدواء الوهمي، مع تكرار الجرعة والفاسيدينول المجمع الذي أظهر دلالة إحصائية اسمية (حيث يكون القلق التوقعي هو متوسط قياسات SUDS التي تم أخذها قبل 3 دقائق و 4 دقائق من بدء الخطاب):

• الفاسيدينول المجمع (N=40): -13.8، p=0.03 (Cohen's d=0.61)
• جرعة متكررة من الفاسيدينول (عدد الحالات = 19): -19.3، قيمة p = 0.01 (معامل كوهين d = 0.83)
• جرعة واحدة من الفاسيدينول (عدد الحالات = 21): -8.7، قيمة p = 0.2 (معامل كوهين d = 0.40)
• العلاج الوهمي (عدد المشاركين = 21): -0.9
  
  

أعرب الدكتور أنجيل أنجيلوف، كبير المسؤولين الطبيين في شركة فيستاجين، عن تفاؤله قائلاً: "نشعر بالتفاؤل إزاء مؤشرات الفعالية الإيجابية التي لوحظت في هذه الدراسة التي استندت إلى توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. فعلى الرغم من أن الدراسة لم تُصمم لإظهار دلالة إحصائية، إلا أنها أظهرت نتائج متسقة عبر مقاييس فعالية متعددة، وتُسهم في فهمنا المتزايد لكيفية استفادة المرضى من الفاسيدينول، بما في ذلك استخدامه بجرعات متكررة. وكما لوحظ في التحليلات اللاحقة من تجربة PALISADE-4 من المرحلة الثالثة، فإن التباين الواضح عن الدواء الوهمي ضمن المجموعة الفرعية من مرضى اضطراب القلق الاجتماعي الشديد يعكس تعزيزًا لتأثير الفاسيدينول وتقليلًا لتأثير الدواء الوهمي لدى هؤلاء المرضى. وبالإضافة إلى الكم الهائل من الأدلة السريرية من دراسات المرحلتين الثانية والثالثة، ستساعد هذه النتائج في توجيه مناقشاتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مسار تسجيل محتمل للفاسيدينول."

حول اضطراب القلق الاجتماعي
يُعد اضطراب القلق الاجتماعي اضطرابًا نفسيًا شائعًا وخطيرًا، وقد يُهدد الحياة في بعض الأحيان، ويُصيب أكثر من 30 مليون بالغ في الولايات المتحدة. وعلى الرغم من أنه غالبًا ما يُعاني منه الشخص على المدى الطويل، إلا أنه قد يظهر بشكل حاد عند التعرض لمواقف اجتماعية أو مواقف أداء مُثيرة للقلق في الحياة اليومية، مما يُسبب القلق والضيق والخوف من الإحراج والحكم عليه وإذلاله. كما يُمكن أن يُؤثر اضطراب القلق الاجتماعي سلبًا على الحياة الاجتماعية ويُعيق الأداء الوظيفي، بالإضافة إلى زيادة خطر الإصابة بالاكتئاب واضطرابات تعاطي المخدرات، والأفكار الانتحارية، والانتحار.

نبذة عن فاسيدينول
يخضع دواء فازيدينول، وهو أحدث منتجات شركة فيستاجين التجريبية التي تركز على الدوائر العصبية، حاليًا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية في الولايات المتحدة لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي. وتختلف آلية عمل فازيدينول المقترحة اختلافًا جوهريًا عن جميع أدوية القلق المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. فعند إعطائه عن طريق الأنف بجرعات ضئيلة جدًا (ميكروغرام)، يُعدّل فازيدينول، الذي يركز على الدوائر العصبية، الدوائر العصبية المسؤولة عن الخوف والقلق في اللوزة الدماغية الأنفية الحوفية، والتي تُعدّ جزءًا من الفيزيولوجيا المرضية لاضطراب القلق الاجتماعي. ويتميز فازيدينول بنشاطه الدوائي دون الحاجة إلى امتصاص جهازي واضح أو وصوله إلى الدماغ لتحقيق تأثيراته المزيلة للقلق سريعة المفعول. كما لم يُلاحظ ارتباط فازيدينول بمستقبلات خلوية معينة معزولة من الدماغ، والتي ترتبط باحتمالية إساءة استخدام الأدوية (مثل مستقبلات الدوبامين والأفيون) عند تنشيطها بواسطة بعض المركبات الدوائية الأخرى المستخدمة في علاج الاضطرابات النفسية. على عكس البنزوديازيبينات، لا يُظهر الفاسيدينول أي تأثير مُعزز على مستقبلات GABA-A. وبفضل آلية عمله المبتكرة التي لا تؤثر على الدوائر العصبية الجهازية، تعتقد شركة فيستاجين أن الفاسيدينول لديه القدرة على تحقيق تأثيرات مُهدئة سريعة المفعول للأفراد الذين يعانون من اضطراب القلق الاجتماعي، مع تقليل كبير في خطر الآثار الجانبية غير المرغوب فيها والمخاوف المتعلقة بالسلامة، مثل التفاعلات الدوائية المحتملة، وسوء الاستخدام، والإدمان، المرتبطة ببعض الأدوية العصبية والنفسية الحالية التي تُؤخذ عن طريق الفم أو تُمتص جهازياً، والتي تعمل مباشرة على الخلايا العصبية في الدماغ، والتي تُوصف أحياناً خارج نطاق الاستخدام المُعتمد لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي.

نبذة عن فيستاجين
شركة فيستاجين (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VTGN) هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تستفيد من فهمها العميق للدوائر العصبية بين الأنف والدماغ لتطوير وتسويق فئة جديدة من المنتجات الأنفية سريعة المفعول، والتي تُعرف باسم الفيرينات. صُممت منتجات الفيرينات من فيستاجين لتحقيق فوائد علاجية دون الحاجة إلى امتصاصها في الدم أو وصولها إلى الدماغ، مما يجعلها بديلاً أكثر أمانًا للخيارات الدوائية الأخرى، في حال نجاح تطويرها واعتمادها. تشمل أبرز منتجات الفيرينات الأنفية المتقدمة لدى فيستاجين: فاسيدينول لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي الحاد، وإيتروفون لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد، وريفيزولون لعلاج أعراض انقطاع الطمث (الهبات الساخنة). للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.Vistagen.com .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بمؤشرات الفعالية الرئيسية التي لوحظت في دراسة الجرعات المتكررة عبر تحليلات محددة مسبقًا، والتي تظل عرضة للتغيير عند الانتهاء من تحليل ومراجعة كاملة لمجموعة البيانات الكاملة من الدراسة، وأهمية هذه المؤشرات بالنسبة لمجموعة الأدلة السريرية التي تدعم الإمكانات العلاجية للفاسيدينول، وخطط فيستاجين للمناقشات القادمة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مسار التسجيل المحتمل للفاسيدينول. في بعض الحالات، يمكنك تحديد البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل "قد"، "يمكن"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نتطلع"، "استراتيجية"، "ننوي"، "نخطط"، "نسعى"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "محتمل"، "نسعى"، "هدف"، "نستمر"، "من المرجح"، "سوف"، "قد"، ومشتقات هذه المصطلحات وتعبيرات مماثلة، أو نفي هذه المصطلحات أو تعبيرات مماثلة. تستند هذه البيانات التطلعية بالضرورة إلى تقديرات وافتراضات، مع أنها تُعتبر معقولة من قِبل شركة فيستاجين وإدارتها، إلا أنها تنطوي بطبيعتها على قدر من عدم اليقين. وكما هو الحال مع جميع المنتجات الصيدلانية، توجد مخاطر وشكوك كبيرة في عملية التطوير والتسويق، وقد تختلف النتائج أو التطورات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية. ولا يوجد ما يضمن نجاح أي من منتجات فيستاجين المرشحة، بما في ذلك فاسيدينول، في إكمال أي تجارب سريرية مستقبلية، أو حصولها على موافقة الجهات التنظيمية، أو نجاحها تجاريًا. ولأن دراسة الجرعات المتكررة لم تكن مصممة لإثبات الدلالة الإحصائية، فلا يوجد ما يضمن تكرار الاتجاهات العددية والنتائج ذات الدلالة الاسمية الموضحة في هذا البيان الصحفي في تجارب سريرية مستقبلية ذات قوة إحصائية كافية، أو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستعتبر هذه النتائج داعمة لمسار تسجيل فاسيدينول. وتشمل العوامل الأخرى التي قد تُسبب هذا الاختلاف، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بقدرة فيستاجين على توظيف تدابير الحفاظ على السيولة النقدية بنجاح و/أو تأمين التمويل الكافي لعملياتها، بما في ذلك التمويل أو الدعم التعاوني لاستمرار التطوير السريري لمنتجاتها المرشحة. تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأي من منتجات فيستاجين المرشحة، بما في ذلك فاسيدينول؛ وقدرة أي معلومات من التجارب السريرية التي تقدمها فيستاجين إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دعم طلب ترخيص دواء جديد بنجاح. تُناقش هذه المخاطر وغيرها بتفصيل أكبر في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة فيستاجين على النموذج 10-K للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة، وحالات عدم اليقين، والعوامل المهمة الأخرى في ملفاتنا الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC). تتوفر ملفات فيستاجين لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على موقعها الإلكتروني www.sec.gov . يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي تنطبق فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا ينبغي اعتبارها ممثلة لوجهات نظر فيستاجين في أي تاريخ لاحق. تُخلي فيستاجين مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية إلا إذا اقتضى القانون ذلك. إذا قامت شركة Vistagen بتحديث بيان أو أكثر من البيانات التطلعية، فلا ينبغي استنتاج أن Vistagen ستقوم بإجراء تحديثات إضافية فيما يتعلق بتلك البيانات أو غيرها من البيانات التطلعية.

استفسارات المستثمرين:
IR@vistagen.com

للاستفسارات الإعلامية:
media@vistagen.com

الحواشي

1. استنادًا إلى نموذج تحليل التغاير (ANCOVA) المحدد مسبقًا من خطة التحليل الإحصائي. تم حساب جميع قيم p الأخرى باستخدام اختبارات t ثنائية الطرف.
2. لم تحقق الدراسة دلالة إحصائية على نقطة النهاية الأولية المخطط لها، لذلك يتم تصنيف جميع التحليلات اللاحقة التي أظهرت دلالة إحصائية على أنها ذات دلالة إحصائية اسمية.