كانت PALISADE-4 تجربة سريرية أمريكية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي من المرحلة 3، مصممة لتقييم فعالية وسلامة وتحمل جرعة واحدة من فاسيدينول في تقليل أعراض القلق لدى البالغين المصابين باضطراب القلق الاجتماعي أثناء تحدي التحدث أمام الجمهور المحاكي والمثير للقلق مع استخدام مقياس الوحدات الذاتية للضيق (SUDS) كنقطة نهاية أساسية.

في مجمل المشاركين في التجربة (ن=238)، لم يحقق الفاسيدينول هدفه الرئيسي، وذلك وفقًا لمتوسط التغير في درجة مقياس SUDS (باستخدام طريقة المربعات الصغرى) مقارنةً بالخط الأساسي (-9.5 ± 1.7 خطأ معياري) للفاسيدينول مقارنةً بالدواء الوهمي (-11.4 ± 1.7 خطأ معياري)، مع فرق في متوسطات المربعات الصغرى قدره 1.9 (قيمة p = 0.427). لم يُلاحظ أي فرق في العلاج بين الفاسيدينول والدواء الوهمي بالنسبة للأهداف الثانوية. وتتوافق بيانات السلامة والتحمل الجيدة للفاسيدينول مع نتائج التجارب السريرية السابقة التي خضعت للمراقبة باستخدام الدواء الوهمي.

في تحليل لاحق لمجموعة فرعية من المرضى الذين يعانون من قلق اجتماعي شديد للغاية تم تحديده من خلال درجة أساسية عند الفحص تبلغ 95 أو أكثر على مقياس ليبويتز للقلق الاجتماعي (LSAS) (ن = 123)1، كان الفاسيدينول ذا دلالة إحصائية اسمية كما تم قياسه من خلال متوسط التغير من خط الأساس على درجة SUDS للفاسيدينول (-12.8 + /-3.4 SE) مقارنة بالدواء الوهمي (-3.7 + /-3.4 SE)، مع وجود فرق في متوسطات LS قدره -9.1 (p = 0.036).

استنادًا إلى مجمل البيانات المتوفرة حتى الآن من برنامج تطوير دواء فازيدينول لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي، تخطط شركة فيستاجين للانتقال من العلاج الحاد لأعراض اضطراب القلق الاجتماعي إلى مسار تسجيل محتمل يركز على العلاج الشامل لهذا الاضطراب على المدى الطويل. وبناءً على مسودة التوجيهات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للصناعة في يونيو 2026 (إثبات أدلة جوهرية على فعالية الأدوية البشرية والمنتجات البيولوجية)، تعتزم فيستاجين الاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة مسار تسجيل دواء فازيدينول، والذي قد يكون مدعومًا بتجربة سريرية مستقبلية من المرحلة الثالثة متعددة الجرعات، مع استخدام مقياس LSAS كنقطة نهاية أساسية، بما يتوافق مع السوابق التنظيمية التي تدعم الأدوية المعتمدة سابقًا بناءً على مقياس LSAS لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي، والأدلة المؤكدة من تجربة PALISADE-2 الإيجابية من المرحلة الثالثة، وغيرها من التجارب السريرية التي استخدمت دواءً وهميًا في برنامج تطوير فازيدينول، بالإضافة إلى ما تعتقد الشركة أنه بيانات سلامة إجمالية كافية. مقياس LSAS هو أداة مكونة من 24 بندًا يستخدمها الباحثون السريريون لقياس الخوف والقلق وتجنب المواقف الاجتماعية ومواقف الأداء لتقييم شدة اضطراب القلق الاجتماعي.