أعلنت شركة فيستاجين (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VTGN )، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، رائدة في مجال علم الأعصاب، وتحديدًا في مجال الدوائر العصبية بين الأنف والدماغ، لتطوير وتسويق فئة جديدة من المنتجات الأنفية المرشحة تُعرف باسم الفيرينات، اليوم عن إتمام آخر مريض للزيارة الأخيرة في الجزء العشوائي، مزدوج التعمية، والمضبوط بالغفل من دراسة PALISADE-4، وهي المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي تُجريها الشركة لتقييم بخاخ فازيدينول الأنفي لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي الحاد. ولا يزال الجزء المفتوح من دراسة PALISADE-4 مستمرًا.

"يُمثل استكمال الجزء العشوائي من دراسة PALISADE-4 خطوةً هامةً أخرى لبرنامجنا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار فازيدينول لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي، ونتوقع الإعلان عن النتائج الأولية خلال هذا الربع"، صرّح بذلك شون سينغ، الرئيس والمدير التنفيذي. "نتقدم بجزيل الشكر للمشاركين، والباحثين السريريين، وفريق العمل في المواقع، ومنظمة الأبحاث المتعاقدة، الذين بفضل جهودهم الدؤوبة وتعاونهم والتزامهم، تم إنجاز هذا الجزء من الدراسة".

دراسة PALISADE-4 هي دراسة سريرية أمريكية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، من المرحلة الثالثة، مصممة لتقييم فعالية وسلامة وتحمل جرعة واحدة من الفاسيدينول في تخفيف أعراض القلق لدى البالغين المصابين باضطراب القلق الاجتماعي، وذلك خلال محاكاة لتحدي التحدث أمام الجمهور في بيئة سريرية، باستخدام مقياس الوحدات الذاتية للضيق (SUDS) كنقطة نهاية أساسية. يمكن للمشاركين في الجزء العشوائي من دراسة PALISADE-4، الذين اختاروا الاستمرار في الجزء المفتوح من الدراسة، استخدام الفاسيدينول في حياتهم اليومية حتى ست مرات يوميًا لمدة تصل إلى اثني عشر شهرًا.

كما أُعلن سابقًا، تواصل شركة فيستاجين تحليل مجموعات البيانات من الأجزاء العشوائية من دراسات المرحلة الثالثة PALISADE-1 و PALISADE-2 و PALISADE-3 الخاصة بدواء فاسيدينول لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي الحاد، وذلك بمساعدة متعاونين وباستخدام منهجيات الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي الخاصة بها. وبناءً على هذه التحليلات، قامت فيستاجين بتحسين خطة التحليل الإحصائي (SAP) لدراسة PALISADE-4 لإدراج مستوى الضيق النفسي لكل مشارك قبل تناول الجرعة مباشرةً، كما تم قياسه بواسطة مقياس SUDS (مقياس SUDS قبل تناول الجرعة)، في تحليل الفعالية الأساسي. على الرغم من عدم وجود ضمان بأن التحسينات التي أدخلتها الشركة على خطة تحليل البيانات الإحصائية (SAP) لدراسة PALISADE-4 ستؤدي إلى نتائج إيجابية للدراسة، إلا أن شركة Vistagen تعتقد أن خطة تحليل البيانات الإحصائية المُحسّنة تعكس المبادئ الإحصائية الراسخة التي تدعم استخدام المتغيرات الأساسية في التجارب السريرية العشوائية، بما يتوافق مع إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تعديلات المتغيرات (تعديل المتغيرات في التجارب السريرية العشوائية للأدوية والمنتجات البيولوجية، مايو 2023). وقد أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشركة بأنه ليس لديها أي تعليقات على التحسينات التي أُدخلت على خطة تحليل البيانات الإحصائية لدراسة PALISADE-4. ولم تُجرَ أي تغييرات على بروتوكول الدراسة السريرية PALISADE-4 نتيجةً لتحليلات البيانات الجارية أو تحسين خطة تحليل البيانات الإحصائية لدراسة PALISADE-4.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسارًا سريعًا لتطوير دواء فاسيدينول لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي الحاد. وتعتقد شركة فيستاجين أن تجربة PALISADE-4، في حال نجاحها، إلى جانب النتائج الإيجابية لتجربة PALISADE-2 من المرحلة الثالثة، والأدلة الإضافية التي تخطط فيستاجين لجمعها لدعم الأهمية السريرية لمدة وقوة تأثير فاسيدينول، قد توفر أدلة قوية على فعالية فاسيدينول لدعم تقديم طلب دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي الحاد.