ليتلتون، كولورادو، 30 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Vivos Therapeutics, Inc. ("Vivos" أو "الشركة") (NASDAQ: VVOS) ، وهي شركة رائدة في مجال الأجهزة الطبية وخدمات الرعاية الصحية تركز على علاج اضطرابات النوم المرتبطة بالتنفس مثل انقطاع النفس الانسدادي النومي (OSA) والأرق والحالات الصحية المزمنة المرتبطة بها، اليوم عن بيانات سريرية مقنعة تُظهر أن العلاج بجهاز ^Vida® الفموي الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أدى إلى تحسن كبير إحصائيًا في شدة الأرق لدى 100% من المشاركين في الدراسة، مما يؤكد ما تعتقد الشركة أنه قد يكون فرصة تجارية جديدة كبيرة في سوق الأرق العالمي الكبير وغير المخدوم بشكل كافٍ.

بيانات ^Vida® التي تم إصدارها حديثًا تدعم إمكانية الدخول إلى سوق الأرق الكبير

يُعدّ الأرق اضطرابًا شائعًا في النوم، إذ يُقدّر انتشاره بين البالغين الذين يعانون من الأرق المزمن بنسبة تتراوح بين 10 و30%، بينما يُبلغ 25 إلى 35% منهم عن أرق عابر أو عرضي. وفي المرضى الذين يعانون من انقطاع النفس الانسدادي النومي المتوسط إلى الشديد، يُعاني ما يصل إلى 60% أو أكثر من المرضى من الأرق المصاحب (COMISA). ويُبرز هذا العبء المتزايد للأرق المصاحب إمكانية جهاز ^Vida® في معالجة مشاكل النوم المتداخلة لدى شريحة كبيرة من المرضى المستهدفين لشركة Vivos. فعلى سبيل المثال، في مراكز النوم في نيفادا (SCN) التابعة للشركة، يُحال أكثر من 36,000 مريض سنويًا لإجراء فحوصات وعلاج انقطاع النفس الانسدادي النومي. وبافتراض أن 50% منهم يُعانون من الأرق المصاحب، تتوقع الشركة أن يصل عدد المرضى المحتمل إصابتهم بالأرق في مراكز النوم في نيفادا إلى 18,000 مريض، ما يُمثل سوقًا مستهدفًا سنويًا بقيمة 36 مليون دولار تقريبًا في لاس فيغاس وحدها، وذلك مع الأخذ في الاعتبار المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا فقط. منذ عام 2019، قامت SCN باختبار ما يقرب من 245000 مريض إضافي مسجل، ويمكن أن يكون جزء منهم مرشحين لاختبار وعلاج الأرق.

بالنظر إلى هذه الفئة المحتملة من المرضى والقيود المفروضة على العديد من العلاجات الدوائية والسلوكية الحالية، تعتقد شركة Vivos أن جهازًا فمويًا غير دوائي وغير يعمل بالبطارية وحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي يُظهر تحسنًا كبيرًا إحصائيًا في الأعراض لدى جميع المرضى المعالجين يمكن أن يمثل محركًا جديدًا مهمًا لنمو الإيرادات للشركة بمرور الوقت.

جهاز ^Vida® (المعروف سابقًا باسم جهاز Pod® ^الفموي الذي طورته شركة Advanced Facialdontics واستحوذت عليه شركة Vivos في أوائل عام 2023) مُرخص حاليًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجهاز من الفئة الثانية لعلاج حالات تشمل اضطرابات المفصل الصدغي الفكي، والصداع النصفي، وتوسع مجرى الهواء الأنفي. وتعتقد الشركة أن البيانات الجديدة المتعلقة بالأرق، بالإضافة إلى الوضع التنظيمي الحالي للجهاز والخبرة السريرية السابقة، قد تُمكّن Vivos من الاستفادة من شبكة مقدمي الخدمات الطبية التابعة لها، وبروتوكولاتها السريرية، ومنصات تثقيف المرضى لتوسيع نطاق استخدام جهاز ^Vida® ليشمل طيفًا أوسع من حالات اضطرابات النوم والأمراض المتعلقة بالجهاز العصبي اللاإرادي.

أهم نتائج الدراسة وآثارها الاستراتيجية

في دراسة سريرية أُجريت في مركز واحد بين عامي 2022 و2025، خضع 37 مريضًا بالغًا (30 أنثى، 7 ذكور)، تتراوح أعمارهم بين 28 و77 عامًا، يعانون من أرق مزمن متوسط إلى شديد سريريًا وفقًا لمؤشر شدة الأرق (ISI) المعتمد، للعلاج بجهاز ^Vida® الذي تم ارتداؤه ليلًا لمدة 3.7 أشهر في المتوسط (المدى: 2-6 أشهر). يُعد مؤشر شدة الأرق (ISI) أداة معيارية تُستخدم على نطاق واسع لتقييم أعراض الأرق وتأثيرها الوظيفي، ويتضمن نقاط قطع فئوية للأرق غير ذي الأهمية السريرية، والأرق دون العتبة، والأرق المتوسط، والأرق الشديد.

شهد المرضى انخفاضًا متوسطًا في درجة مؤشر شدة الأرق (ISI) بنسبة 65% تقريبًا، حيث تحسن كل مشارك بمقدار مستوى واحد على الأقل في تصنيف مؤشر شدة الأرق، وتم تصنيف جميع المرضى في النهاية إما على أنهم لا يعانون من أرق ذي دلالة سريرية أو يعانون من أرق دون العتبة؛ وكانت النتائج ذات دلالة إحصائية، حيث كانت قيمة ap في حدود 0.0000001، مما يشير إلى أن احتمال حدوث هذه النتائج بالصدفة منخفض.

ترى شركة Vivos أن هذه البيانات، رغم كونها أولية وتخضع لمزيد من التحقق، قد تدعم التوسع المحتمل لسوقها المستهدف ليشمل ما هو أبعد من انقطاع النفس الانسدادي النومي، وصولاً إلى سوق عالمية أوسع بمليارات الدولارات تضم حالات مرتبطة باضطرابات المفصل الصدغي الفكي، مثل الأرق، حيث لا تزال الحلول غير الدوائية القائمة على الأجهزة محدودة. إذا أكدت الدراسات المستقبلية متعددة المراكز هذه النتائج، وتبنى مقدمو الرعاية الصحية هذه التقنية، فإن الشركة ترى فرصة لدمج رعاية الأرق القائمة على تقنية ^Vida® في منظومتها المتنامية من الممارسات المتخصصة في النوم، ومراكز التشخيص والعلاج الشاملة، والشراكات الاستراتيجية، مما قد يزيد من مبيعات الأجهزة المتكررة، وإيرادات الخدمات، ومشاركة الممارسات الطبية بشكل عام مع منصة Vivos.

تعليقات الإدارة على تأثير السوق

وعلق رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فيفوس، آر. كيرك هانتسمان، قائلاً:

تتوافق نتائج هذه الدراسة السريرية مع ما لاحظناه لدى آلاف المرضى المصابين بمتلازمة COMISA، حيث يتحقق التحسن في الأعراض سريعًا، دون أي مشاكل تتعلق بسلامة المواد، ويبدو أن له آثارًا طويلة الأمد، وكل ذلك بتكلفة معقولة. وقد أعلنا مؤخرًا عن مبادرة واسعة النطاق لتشخيص وعلاج مرضى COMISA. والخبر السار هو أننا نمتلك بالفعل معدات الاختبار، والقدرة التصنيعية، وشبكة مقدمي الرعاية المدربين القادرين على خدمة شريحة كبيرة من مرضى الأرق ومتلازمة COMISA. تشير هذه النتائج إلى أن جهاز ^Vida® قد يفتح آفاقًا جديدة ومهمة في مجال العلاج، ومصدرًا هامًا للدخل، في سعينا لمعالجة أحد أكثر اضطرابات النوم شيوعًا وتكلفة في العالم. مع إصابة عشرات الملايين من البالغين في الولايات المتحدة بالأرق المزمن، وما يسببه من حرمان كبير من النوم، وأمراض مزمنة، وزيادة في استخدام الرعاية الصحية، نعتقد أن هذا يضع Vivos في طليعة فرصة سوقية جديدة وهامة. وبينما ندرك الحاجة إلى دراسات أوسع، نعتقد أن بيانات الأرق هذه لديها القدرة على توسيع نطاق سوقنا المستهدف، وخلق محرك نمو جديد لشركة Vivos خلال السنوات القادمة.

وأضاف الدكتور سكوت سيمونيتي، الطبيب الذي أجرى الدراسة ومخترع تقنية Unilateral BiteBlock ^Technology® المستخدمة في جهاز ^Vida® الفموي:

بالنسبة للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية الذين يبحثون عن خيارات فعّالة وغير دوائية لعلاج الأرق المزمن، فإن الاستجابة السريرية التي لاحظناها مع الاستخدام الليلي لجهاز ^Vida® مُشجّعة. لقد استخدمتُ شخصيًا جهاز ^Vida® لعلاج ما يقارب 6000 مريض بنجاح، يعانون من حالات متنوعة، بما في ذلك الأرق، ووجدتُ باستمرار أن هذا العلاج آمن وفعّال. أعتقد أن جهاز ^Vida® يُساعد في تنظيم توازن الجهاز العصبي اللاإرادي أثناء النوم، ويُشير استمرار التحسّن لدى جميع المرضى الـ 37 المشاركين في الدراسة إلى إمكانية حقيقية لاعتماده سريريًا على نطاق أوسع مع استمرار ظهور الوعي والبيانات الداعمة.

التوافق الاستراتيجي مع منصة Vivos

يتماشى الدور المحتمل لجهاز ^Vida® في علاج الأرق مع مهمة Vivos الأوسع نطاقًا المتمثلة في توفير علاجات مبتكرة وغير جراحية لاضطرابات النوم المرتبطة بالتنفس والحالات المزمنة المصاحبة لها، بما في ذلك انقطاع النفس الانسدادي النومي. غالبًا ما يتزامن الأرق مع انقطاع النفس الانسدادي النومي، واضطرابات المفصل الصدغي الفكي، والصداع النصفي، واضطراب ما بعد الصدمة، واختلال وظائف الجهاز العصبي اللاإرادي، وهي مجالات تحظى باهتمام شبكة مقدمي خدمات Vivos؛ ونتيجة لذلك، تعتقد الشركة أنها في وضع فريد لتقديم حل متكامل متعدد الاستخدامات قائم على جهاز طبي، يمكن تطبيقه ضمن سير العمل السريري الحالي.

من خلال إضافة بروتوكولات وتثقيف تركز على الأرق إلى برامج التدريب الحالية وخدمات تطوير الممارسة، تعتزم شركة Vivos - رهناً بظهور المزيد من البيانات - استكشاف كيفية استخدام جهاز Vida ^® على نطاق أوسع من قبل أطباء الأسنان والأطباء والمراكز التابعة لها، وكذلك في تطبيقات النقل والحكومة والتطبيقات العسكرية لمعالجة شكاوى النوم المتداخلة.

إشعار تنظيمي هام

جهاز ^فيدا® الفموي مُرخص حاليًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجهاز طبي من الفئة الثانية، وذلك لعلاج اضطرابات المفصل الصدغي الفكي، وتخفيف الصداع النصفي، وتوسيع مجرى الهواء الأنفي، والأعراض المصاحبة لها. غالبًا ما تترافق أعراض الأرق مع اضطرابات المفصل الصدغي الفكي، وتشير بعض الدراسات إلى أن العلاجات الموجهة لهذا المفصل قد تُحسّن جودة النوم. لم تُراجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية البيانات السريرية المذكورة في هذا البيان الصحفي والمتعلقة بتحسين أعراض الأرق، ولم تُعتمد بعد، إلا أن الشركة أُبلغت بأن البيانات السريرية الحالية كافية للمضي قدمًا دون الحاجة إلى هذا الاعتماد التنظيمي.

نبذة عن شركة فيفوس ثيرابيوتكس

شركة Vivos Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VVOS) هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الطبية وخدمات الرعاية الصحية، وتركز على تطوير وتسويق أساليب تشخيصية وعلاجية مبتكرة للمرضى الذين يعانون من مشاكل في التنفس والنوم ناتجة عن تشوهات معينة في الوجه والفكين، مثل انقطاع النفس الانسدادي النومي (OSA) والشخير لدى البالغين. وقد حصلت أجهزة Vivos على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى البالغين المصابين بانقطاع النفس الانسدادي النومي بجميع درجات شدته، بالإضافة إلى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و17 عامًا والذين يعانون من انقطاع النفس الانسدادي النومي المتوسط إلى الشديد. وتُعد أجهزة CARE (إعادة تموضع وتوسيع مجرى الهواء الكامل) الرائدة من Vivos التقنية الوحيدة الحاصلة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k)) لعلاج انقطاع النفس الانسدادي النومي الشديد لدى البالغين، والأولى التي تحصل على موافقة لعلاج انقطاع النفس الانسدادي النومي المتوسط إلى الشديد لدى الأطفال.

يؤثر انقطاع النفس الانسدادي النومي والأرق على أكثر من مليار بالغ تتراوح أعمارهم بين 30 و69 عامًا حول العالم، ومع ذلك، لا يزال 80% أو أكثر منهم غير مشخصين وغير مدركين لحالتهم. لا تقتصر هذه الاضطرابات المزمنة على مشاكل النوم فحسب، بل ترتبط ارتباطًا وثيقًا بالعديد من الحالات الصحية المزمنة الخطيرة. ورغم التقدم الذي أحرزه المجتمع الطبي في علاج اضطرابات النوم، لا يزال التنفس وصحة النوم مجالين غير مفهومين تمامًا. ونتيجة لذلك، غالبًا ما تكون علاجات انقطاع النفس الانسدادي النومي التقليدية، مثل جهاز ضغط مجرى الهواء الإيجابي المستمر (CPAP)، آليةً ولا تعالج الأسباب الجذرية. في حالة الأرق، يبدأ التشخيص السريري باستبيان مثل مؤشر شدة الأرق (ISI) المعتمد، يليه اختبار تخطيط كهربية الدماغ (EEG). في أوائل عام 2026، أطلقت شركة Vivos برنامجًا شاملاً لاختبار تخطيط كهربية الدماغ المنزلي لمرضى ولاية نيفادا الذين استوفوا المعايير المحددة في مؤشر شدة الأرق (ISI). يبلغ متوسط تعويضات التأمين عن هذه الاختبارات حاليًا أكثر من 700 دولار أمريكي لكل اختبار يُجرى ليلتين، ويمكن تكراره حتى ثلاث مرات سنويًا لمراقبة فعالية العلاج والتحقق منها. تُقدّر الشركة أنها قد تجني حوالي 2000 دولار أمريكي لكل مريض يعاني من الأرق، وذلك من خلال الفحوصات والعلاج. في الوقت الحالي، لا تُغطي معظم شركات التأمين تكلفة علاج جهاز ^Vida® ، وبالتالي سيدفع المريض تكلفته نقدًا.

من خلال التكنولوجيا المبتكرة والتعليم وعمليات الاستحواذ أو التعاون التجاري مع مقدمي خدمات الرعاية الصحية للنوم، تعمل شركة Vivos على تمكين مقدمي الرعاية الصحية من معالجة الاحتياجات المعقدة لمرضى انقطاع النفس الانسدادي النومي بشكل أكثر شمولاً.

تُطلق شركة Vivos على استخدام أجهزتها وبروتوكولاتها لعلاج انقطاع النفس الانسدادي النومي اسم طريقة Vivos ، والتي تقدم حلاً خاصاً وفعالاً سريرياً وغير جراحي وغير جراحي وغير دوائي، مما يوفر الأمل للمرضى في أن يتنفسوا حياة جديدة .

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.vivos.com .

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي، بما في ذلك تصريحات إدارة الشركة والجهات الأخرى ذات الصلة، على "بيانات تطلعية" (كما هو مُعرَّف في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة) تتعلق بأحداث مستقبلية. وتُستخدم كلمات مثل "قد"، و"سوف"، و"ينبغي"، و"يتوقع"، و"يتنبأ"، و"محتمل"، و"ينوي"، و"يخطط"، و"يعتقد"، و"يستبق"، و"يأمل"، و"يُقدِّر"، و"هدف"، و"غاية"، ومشتقاتها، وتعبيرات مشابهة، لتحديد البيانات التطلعية. وتشمل البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: إمكانية استخدام جهاز Vida® لعلاج الأرق، والأرق المصاحب لأمراض أخرى، وغيرها من الحالات المرتبطة بالنوم والجهاز العصبي اللاإرادي؛ والأهمية السريرية، واستدامة، وقابلية تكرار نتائج الدراسة الموصوفة هنا. حجم وقيمة وإمكانية الوصول إلى سوق الأرق العالمي، والسوق المستهدف المتوقع للشركة وتقديرات الإيرادات لكل مريض؛ واحتمالية إجراء دراسات متعددة المراكز في المستقبل تؤكد نتائج الشركة؛ وإمكانية اعتماد مقدمي الرعاية الصحية ودمج رعاية الأرق القائمة على Vida® في منصة الشركة الحالية وشبكة مقدمي الرعاية الصحية وسير العمل السريري؛ والمشاركة التنظيمية المتوقعة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واحتمالية أي موافقة أو مؤشر أو توسيع نطاق الاستخدام في المستقبل؛ ومستويات سداد التأمين المتوقعة وتواتر الاختبارات القابلة للسداد؛ والتأثير المحتمل لما سبق على إيرادات الشركة ومبيعات الأجهزة المتكررة وإيرادات الخدمات والربحية والنمو الإجمالي.

تنطوي هذه البيانات على مخاطر كبيرة معروفة وغير معروفة، وتستند إلى عدد من الافتراضات والتقديرات التي تخضع بطبيعتها لشكوك واحتمالات كبيرة، وكثير منها خارج عن سيطرة شركة فيفوس. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: (أ) خطر أن نتائج الدراسة الموصوفة هنا، والمستمدة من دراسة أحادية الموقع لعدد صغير من المرضى، قد لا تكون مؤشرًا على النتائج التي تم الحصول عليها في دراسات أكبر أو متعددة المراكز أو خاضعة للرقابة، أو قد تختلف اختلافًا جوهريًا عنها، وأن نتائج المرضى الفردية من انقطاع النفس الانسدادي النومي والأرق وعلاج COMISA قد تختلف؛ (ii) خطر عدم مراجعة جهاز Vida® أو حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الأرق أو متلازمة COMISA، واحتمالية عدم الحصول على هذه الموافقة أو الاعتماد ضمن الإطار الزمني الذي تتوقعه الشركة أو عدم الحصول عليه على الإطلاق، وأن أي استخدام للجهاز لعلاج الأرق أو غيره من الحالات غير المشمولة بموافقاته الحالية يُعد استخدامًا خارج نطاق الاستخدام المعتمد ويخضع لتقدير الطبيب المعالج وحده؛ (iii) خطر عدم دقة تقديرات الشركة بشأن حجم أسواق الأرق ومتلازمة COMISA، وسوقها المستهدف، وأعداد المرضى المتوقعة، والإيرادات لكل مريض أو لكل اختبار، أو عدم تحققها؛ (iv) خطر انخفاض أو رفض أو إيقاف سداد التأمين للاختبارات التشخيصية، وأن جهاز Vida® لا يتم سداده بشكل عام ويجب دفعه من الجيب الخاص، مما قد يحد من انتشاره؛ (خامساً) خطر عدم قدرة شركة Vivos على تسويق جهاز Vida® بفعالية، أو توسيع نطاق اعتماد مقدمي الخدمات له، أو دمج البروتوكولات التي تركز على الأرق في برامجها التدريبية الحالية، وممارساتها، وشبكة مقدمي الخدمات، أو تنفيذ استراتيجيات أخرى تزيد من الإيرادات؛ (سادساً) المخاطر المرتبطة بالتدقيق التنظيمي والدعاية السلبية في قطاع تشخيص وعلاج انقطاع النفس النومي واضطرابات النوم؛ (سابعاً) خطر عدم قدرة شركة Vivos على تأمين تمويل إضافي لمواصلة عملياتها، أو الاستحواذ على ممارسات مراكز نوم إضافية أو الانضمام إليها، أو الحفاظ على إدراجها في بورصة ناسداك، عند الحاجة، إن أمكن؛ (ثامناً) ظروف السوق وغيرها من الظروف التي قد تؤثر على أعمال شركة Vivos أو قدرتها على الحصول على التمويل؛ و(تاسعاً) عوامل الخطر الأخرى الموضحة في ملفات شركة Vivos لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("هيئة الأوراق المالية والبورصات")، والمتاحة مجاناً على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على الإنترنت www.sec.gov .

باستثناء ما يقتضيه القانون، فإن شركة Vivos تتنصل صراحة من أي التزام أو تعهد بنشر أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعات Vivos فيما يتعلق بذلك أو أي تغيير في الأحداث أو الظروف أو الملابسات التي تستند إليها أي من هذه البيانات.

استفسارات المستثمرين ووسائل الإعلام

آر. كيرك هانتسمان
الرئيس التنفيذي لشركة فيفوس ثيرابيوتكس.
البريد الإلكتروني: investors@vivoslife.com
رقم الهاتف: (720) 399-9322