ما الذي يحدث لسهم شركة كابريكور ثيرابيوتكس يوم الجمعة؟
Capricor Therapeutics, Inc. CAPR | 0.00 | |
موديرنا للتكنولوجيا الحيوية MRNA | 0.00 | |
REGENXBIO, Inc. RGNX | 0.00 | |
Replimune REPL | 0.00 | |
uniQure N.V. QURE | 0.00 |
انخفض سهم شركة كابريكور ثيرابيوتكس (ناسداك: CAPR ) يوم الجمعة بنسبة 13%.
تعتزم اللجنة الاستشارية للعلاجات الخلوية والنسيجية والجينية (CTGTAC) التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقد اجتماع للجنة الاستشارية لمناقشة طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) للشركة والذي يسعى للحصول على الموافقة على Deramiocel، وهو علاج خلوي تجريبي لضمور دوشين العضلي (DMD).
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحدد موعداً لاجتماع اللجنة الاستشارية بشأن دواء كابريكور ديراميوسيل
يتم دعم طلب ترخيص المنتج البيولوجي من خلال تجربة المرحلة الثانية HOPE-2 والنتائج طويلة المدى من تجربة HOPE-2-OLE، بالإضافة إلى النتائج الإيجابية من تجربة المرحلة الثالثة HOPE-3، والتي حققت دلالة إحصائية في نقطة النهاية الأولية (PUL v2.0)، ونقطة النهاية القلبية الثانوية الرئيسية (LVEF)، وجميع نقاط النهاية الثانوية الأخرى التي تم التحكم فيها من النوع الأول.
موعد اجتماع اللجنة الاستشارية هو 29 يوليو 2026.
"نشعر بالتشجيع من خلال فرصة عرض دواء ديراميوسيل أمام اللجنة الاستشارية والتواصل مباشرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومجتمع مرضى ضمور العضلات الدوشيني، والأطباء الذين يعتنون بهم"، هذا ما قالته ليندا ماربان ، الرئيسة التنفيذية لشركة كابريكور.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعيد النظر في العديد من طلبات العلاج بالخلايا والجينات
انخفض سعر سهم شركة كابريكور على الأرجح بسبب رد فعل المستثمرين على الخطوة الإضافية (اجتماع لجنة المراجعة) لعلاج دوشين الجيني قبل القرار النهائي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
شهدت فترة تولي الدكتور فيناي براساد منصب رئيس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عدة قرارات مثيرة للجدل. وبعد رحيله، بدأت الوكالة في إعادة النظر في بعض هذه القرارات.
في شهر مايو، قالت شركة Replimune Group Inc. (NASDAQ: REPL ) إن الشركة وهيئة الغذاء والدواء اتفقتا على مسار للمضي قدماً لإعادة تقديم وإعادة النظر في طلب ترخيص المنتج البيولوجي RP1 (vusolimogene oderparepvec) بالاشتراك مع nivolumab لعلاج سرطان الجلد المتقدم.
في وقت سابق من هذا الأسبوع، قالت شركة Regenxbio Inc. (NASDAQ: RGNX ) إنها اتفقت مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الخطوات التالية اللازمة للحصول على موافقة سريعة محتملة على Navsunli (RGX-121، clemidsogene lanparvovec).
أعلنت شركة uniQure NV (NASDAQ: QURE ) الأسبوع الماضي عن خطط لتقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لـ AMT-130، وهو علاج جيني لمرض هنتنغتون .
في الأسبوع الماضي، صوتت شركة موديرنا (NASDAQ: MRNA )، وهي لجنة رئيسية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإجماع لصالح ملف تعريف الفائدة والمخاطر للقاح الإنفلونزا الموسمية التجريبي الخاص بها، مما أدى إلى تجاوز عقبة تنظيمية رئيسية قبل قرار الموافقة النهائي في أغسطس .
حركة سعر سهم CAPR: انخفضت أسهم شركة Capricor Therapeutics بنسبة 12.75% لتصل إلى 26.52 دولارًا وقت النشر يوم الجمعة، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .
بافيل كابيش من شترستوك