أعلنت شركة Celcuity Inc. (NASDAQ: CELC ) يوم الثلاثاء عن نتائج مفصلة تتعلق بالفعالية والسلامة من مجموعة المرضى الذين يعانون من طفرة PIK3CA في المرحلة الثالثة من تجربتها VIKTORIA-1 .

تفوق دواء جيداتوليسيب على نظام العلاج المقارن

ووفقًا للشركة، فإن نظام العلاج الثلاثي gedatolisib حقق تحسنًا ذا دلالة إحصائية في البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور مقارنة بـ alpelisib بالإضافة إلى fulvestrant.

حقق المرضى الذين تلقوا العلاج الثلاثي متوسط بقاء خالٍ من التطور المرضي لمدة 11.1 شهرًا مقابل 5.6 شهرًا لمجموعة المقارنة.

وقالت شركة Celcuity إن العلاج قلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 50٪، بناءً على نسبة خطر تبلغ 0.50.

بلغ معدل الاستجابة الموضوعية 48.9٪، مقارنة بـ 26.0٪ بالنسبة لـ alpelisib بالإضافة إلى fulvestrant.

كان متوسط مدة الاستجابة 15.7 شهرًا للعلاج الثلاثي بـ gedatolisib مقابل 7.5 شهرًا لنظام المقارنة.

كما أعلنت الشركة عن نتائج مشجعة لنظام العلاج الثنائي باستخدام جيداتوليسيب. وبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 11.3 شهرًا، أي أكثر من ضعف المدة التي تم الإبلاغ عنها لنظام العلاج الثنائي باستخدام ألبيليسيب وفولفيسترانت، والتي بلغت 5.6 شهرًا.

حقق العلاج المزدوج معدل استجابة موضوعية بنسبة 35.7٪ ومتوسط مدة استجابة 24.2 شهرًا.

تُرسّخ المحاكمة العديد من معالم التنمية

وقالت شركة Celcuity إن دراسة VIKTORIA-1 أصبحت أول دراسة من المرحلة الثالثة تثبت تفوق أحد مثبطات مسار PI3K/AKT/mTOR على مثبط آخر في هذه المجموعة من المرضى.

وأضافت الشركة أن متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم لمدة 11.1 شهرًا الذي تم الإبلاغ عنه لعلاج gedatolisib-triplet هو الأعلى الذي تم الإبلاغ عنه في دراسة المرحلة 3 التي تقيّم نظامًا علاجيًا يحتوي على علاج الغدد الصماء من الخط الثاني لسرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لمستقبلات HER2.

كما ذكر التقرير أن معدل الاستجابة الموضوعية البالغ 48.9% هو الأعلى الذي تم الإبلاغ عنه في تجربة المرحلة الثالثة لنظام علاجي قائم على العلاج الهرموني من الخط الثاني في هذا السياق.

تخطط شركة Celcuity لتقديم ملفات تنظيمية

على الرغم من أن بيانات البقاء على قيد الحياة بشكل عام لا تزال غير ناضجة، إلا أن شركة Celcuity قالت إن كلا من ذراعي العلاج الثلاثي والثنائي أظهرا اتجاهات واعدة في نقطة النهاية الثانوية الرئيسية.

تخطط الشركة لتقديم بيانات VIKTORIA-1 إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجزء من طلب دواء جديد تكميلي، وتعتزم السعي للحصول على موافقات من وكالات تنظيمية إضافية بعد ذلك.

وبشكل منفصل، منحت إدارة الغذاء والدواء مراجعة ذات أولوية لطلب دواء جديد من شركة Celcuity لعلاج gedatolisib للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم من النوع البري HR-positive وHER2-negative وPIK3CA، مع تاريخ مستهدف لاتخاذ إجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة في 17 يوليو 2026 .

حركة سعر سهم CELC: انخفضت أسهم Celcuity بنسبة 25.03% لتصل إلى 92.18 دولارًا وقت النشر يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من تصوير العمة سبراي عبر موقع Shutterstock