دافع مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مارتي ماكاري عن قيادته في مقابلة مع قناة CNBC بُثت يوم الثلاثاء، وسط انتقادات متزايدة مع مخاوف تركزت على قرارات الموافقة على الأدوية والخلافات القيادية الداخلية التي أثارت ردود فعل سياسية وشعبية عنيفة .

ومن بين الشركات المتأثرة بقرارات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة Replimune Inc. (NASDAQ: REPL ).

• يُظهر سهم مجموعة ريبليميون ضعفًا ملحوظًا. ما سبب انخفاض سهم REPL؟

مكاري يرد على الانتقادات المتزايدة بشأن قيادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

وصف تقرير نشرته وكالة بلومبيرغ يوم الاثنين فترة عمل ماكاري في إدارة الغذاء والدواء بأنها اتسمت بالاضطرابات الداخلية وعدم استقرار القيادة وتزايد الإحباط في جميع أنحاء صناعة الأدوية .

أدت التقارير عن الصراعات بين الموظفين، والتغيير المتكرر في القيادة، وعملية مراجعة الأدوية غير المتسقة إلى زعزعة استقرار شركات التكنولوجيا الحيوية ولفت انتباه المشرعين.

على الرغم من عدم وجود خطط لإقالته على الفور، يقول المطلعون إن خطأً جسيماً آخر قد يعرض منصبه للخطر، على الرغم من جهوده لتنفيذ الإصلاحات والدفاع عن سجله.

أشار تقرير صحيفة وول ستريت جورنال إلى أن سلسلة من رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاجات الأمراض النادرة والسرطان قد أثارت ردود فعل حادة.

ويجادل النقاد بأن الوكالة قد تراجعت عن توجيهاتها السابقة واعتمدت على أسس فنية لرفض الوصول إلى العلاجات التي قد تنقذ الأرواح.

قضية ريبليمون تُثير الجدل حول ممارسات مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

إحدى هذه الحالات تتعلق بعلاج سرطان الجلد من قبل شركة Replimune Inc. (NASDAQ: REPL )، حيث أفادت التقارير أن ما يقرب من ثلث المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات المناعية الأخرى قد حققوا حالة شفاء.

بعد رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أبريل، سلطت شركة ريبليميون الضوء على ما وصفته بأنه تناقضات في عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء.

ووفقاً للشركة، تم تعيين فريق مراجعة جديد خلال مرحلة إعادة التقديم، ليحل محل الفريق الأصلي الذي تعامل مع الشركة سابقاً .

يرى النقاد أن قرار إدارة الغذاء والدواء يحد من وصول المرضى إلى الخدمات الصحية على الرغم من النتائج الواعدة.

وبالمثل، أظهر العلاج الجيني الذي طورته شركة uniQure NV (NASDAQ: QURE ) لمرض هنتنغتون تباطؤًا بنسبة 75٪ في تطور المرض خلال التجارب .

دعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى إجراء دراسة إضافية تتضمن مجموعة ضابطة تخضع لجراحة دماغية وهمية، وهو شرط وصفه بعض الخبراء بأنه غير أخلاقي .

مكاري يدافع عن علماء إدارة الغذاء والدواء ونزاهة قراراتها

قال ماكاري في مقابلة مع قناة سي إن بي سي: "أعتقد أن هذا المقال في صحيفة وول ستريت جورنال هو المقال التاسع الذي ينشرونه في قسم الآراء، متوسلين موافقة شركة ريبليميون. أنا لا أعمل لدى ريبليميون، بل أعمل من أجل الشعب الأمريكي، وأؤيد العلماء في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية".

صرح ماكاري لشبكة سي إن بي سي بأن ثلاثة فرق مراجعة مستقلة توصلت إلى نفس النتيجة ورفضت الادعاءات بأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد انخرطت في "صفقات مشبوهة". وقد زعمت شركة ريبليميون تعرضها لمعاملة غير عادلة من قبل الوكالة.

وأضاف أنه يدعم فرق المراجعة العلمية التابعة لإدارة الغذاء والدواء، بحجة أن تجاوزات مستوى المفوض أدت تاريخياً إلى نتائج سيئة.

وأشار إلى قرارات سابقة، بما في ذلك الموافقة على دواء ألزهايمر من شركة Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB ) وترخيص جرعة معززة من COVID-19 للأطفال ذوي المخاطر المنخفضة، كأمثلة.

أداء سهم REPL: انخفض سهم مجموعة ريبليميون بنسبة 15.18% ليصل إلى 2.58 دولار وقت نشر هذا التقرير يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات بنزينغا برو. وخلال الشهر الماضي، تراجع سهم REPL بنحو 63.5% مقابل ارتفاع مؤشر ستاندرد آند بورز 500 بنسبة 10.3%، كما انخفض بنحو 69% منذ بداية العام مقارنةً بارتفاع المؤشر بنسبة 5.5%.

صورة من موقع Shutterstock