يراقب المستثمرون عن كثب شركة Vera Therapeutics Inc. (NASDAQ: VERA ) حيث تنتظر الشركة قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن دواءها لعلاج أمراض الكلى النادرة .

• يشهد سهم شركة فيرا ثيرابيوتكس زخماً إيجابياً. ما سبب ارتفاع سهم فيرا؟

شركة فيرا ثيرابيوتكس تنتظر قراراً هاماً من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

خلال الشهر الماضي، ارتفع سعر السهم بنحو 30%.

مع تحديد تاريخ الإجراء في 7 يوليو، تسعى الشركة للحصول على موافقة سريعة على عقار أتاكيسيبت للمرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية IgA (IgAN)، وهو مرض كلوي مناعي ذاتي يحدث عندما تتراكم الأجسام المضادة للغلوبولين المناعي A (IgA) في الكلى.

يؤدي تراكم هذه المواد إلى التهاب يتلف الكبيبات (مرشحات صغيرة في الكلى)، مما يجعل من الصعب تصفية الفضلات من الدم.

في حال الموافقة، يمكن أن يوفر دواء أتاكيسيبت للمرضى جهاز حقن ذاتي لإدارة الحقنة تحت الجلد مرة واحدة أسبوعياً في المنزل.

تدعم بيانات تجربة ORIGIN 3

تم دعم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) الخاص بدواء أتاكيسيبت ببيانات من تحليل مؤقت محدد مسبقًا لتجربة ORIGIN 3.

حققت التجربة الهدف الرئيسي المتمثل في انخفاض نسبة البروتين في البول في الأسبوع 36 .

حقق المرضى الذين عولجوا بـ Atacicept انخفاضًا بنسبة 46٪ عن خط الأساس في البروتين في البول كما تم قياسه بنسبة البروتين إلى الكرياتينين في البول لمدة 24 ساعة (UPCR)، مع انخفاض ذي دلالة إحصائية وأهمية سريرية بنسبة 42٪ في UPCR مقارنة بالدواء الوهمي في الأسبوع 36 .

في يونيو، اتفقت شركة Vera Therapeutics مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خطة تحليل معدل الترشيح الكبيبي المنقحة والمبكرة ORIGIN 3 لدعم الموافقة الكاملة على أتاكيسيبت لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A.

من المتوقع الآن ظهور نتائج eGFR في الربع الثالث من عام 2026، بعد تقديم موعدها من عام 2027. وفي انتظار هذه النتائج، تخطط شركة Vera Therapeutics لتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (sBLA) للحصول على الموافقة الكاملة في الربع الرابع من عام 2026.

في أبريل 2025، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة معجلة لدواء فانرافيا (أتراسنتان) التابع لشركة نوفارتس إيه جي (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NVS ) لتقليل البروتين في البول لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي أ في أبريل 2025.

لا تزال نوفارتس المنافس الرئيسي

في فبراير، شاركت شركة نوفارتس النتائج النهائية من دراسة المرحلة الثالثة ALIGN التي تدعم تباطؤ تدهور وظائف الكلى لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية IgA (IgAN) الذين عولجوا باستخدام فانرافيا .

بعد الحصول على بيانات التجربة، تخطط شركة نوفارتس لتقديم طلب للحصول على الموافقة التقليدية في عام 2026.

نشاط سعر سهم VERA : ارتفعت أسهم شركة Vera Therapeutics بنسبة 1٪ لتصل إلى 41.60 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock